Autologinen TLPO-rokotekori

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias.
2. Vaiheen I-IV potilaat.
3. Osoitettu sietokyky ylläpito- tai adjuvanttiimmunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai hormonihoitoa kolmella annoksella (jos ylläpitohoito on aiheellinen)
4. ECOG 0-1 suorituskyky.
5. Potilaan arvioitu elinajanodote on oltava ≥ 6 kuukautta.
6. Ei hallitsemattomia tai hengenvaarallisia terveystiloja.
7. Ei aktiivisia, akuutteja infektioita

8. Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot (saatu ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista):

   1. Seerumin kreatiniini <2 × normaalin yläraja (ULN) tai jos normaalia korkeampi, lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCL) on oltava ≥30 ml/min/1,73 m2; todellista ruumiinpainoa on käytettävä CrCL:ssä, ellei BMI > 30 kg/m2, sitten laihaa painoa on käytettävä.
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei hänellä ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymää (jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 × ULN).
   3. AST ja ALAT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos syynä on kasvaimen aiheuttama maksan vaikutus.
   4. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
   5. Verihiutaleet ≥100 × 109 solua/l.
   6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 solua/l (ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä).
   7. Korjattu QT-aika (QTc) <470 ms naisilla ja <450 ms miehillä (laskettu Friderician korjauskaavalla).
9. Tavanomaisen adjuvanttihoidon loppuunsaattaminen, joka sisältää kemoterapian, sädehoidon ja/tai muun immunosuppressiivisen hoidon kliinisen tarpeen mukaan.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
11. Potilaalla on oltava sairauskohta, johon on suunniteltu leikkaus- tai leikkaustoimenpiteet, joiden odotetaan johtavan riittävään kudosten muodostumiseen rokotteen luomista varten, tai hänen on voitava tehdä biopsia ja olla ehdokas kasvainbiopsiaan, ja rokotteen luomiseen liittyvää kasvainkudosta odotetaan olevan riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Steroidit, immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien mTOR-estäjät) tai sytotoksinen kemoterapia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
2. Muissa kliinisissä kokeissa mukana.
3. ECOG ≥2
4. Raskaus ja/tai imetys.
5. Hoitamattomat tai etenevät aivometastaasit. Käsitellyt vakaat aivoetäpesäkkeet, jotka eivät ole edenneet vähintään 3 kuukauteen, sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
6. Nopeasti etenevä sairaus tai sisäelinten kriisi
7. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hänen odotetaan tekevän elinsiirron, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto, milloin tahansa
8. Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos, joko primaarinen tai hankittu.
9. Potilaalla on tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen syöpä muissa kohdissa (poikkeukset: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, riittävästi hoidettu in situ karsinooma [esim. kohdunkaulan] tai tarkkailtava indolentti eturauhassyöpä). Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia on sallittu niin kauan kuin potilaalla ei ole uusiutumista ≥ 2 vuoden ajan tai jos potilasta on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 2 vuoden aikana ja tutkijan mielestä hänellä ei todennäköisesti ole sairautta. toistuminen.
10. Potilaalla on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV (testausta ei vaadita).
11. Potilas on saanut eläviä rokotteita viimeisten 30 päivän aikana (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja; kausirokotteiden tulee olla ajan tasalla > 30 päivää ennen TLPO:n antamista).
12. Jokin seuraavista ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta: sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta, jatkuva oireinen sydämen rytmihäiriö > Aste 2, keuhkoembolia tai oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esim. sydänpussieffuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia). Krooninen eteisvärinä on sallittu vakaalla antikoagulanttihoidolla.
13. Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan lisääntyneeseen riskiin, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimusaineiston tulkintaa.