Autologer TLPO-Impfstoffkorb

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Patienten im Stadium I–IV.
3. Nachgewiesene Verträglichkeit einer Erhaltungs- oder adjuvanten Immuntherapie, einer gezielten Therapie und/oder einer Hormontherapie für drei Dosen (sofern eine Erhaltungstherapie angezeigt ist)
4. ECOG 0-1 Leistung.
5. Der Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben.
6. Keine unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Gesundheitszustände.
7. Keine aktiven, akuten Infektionen

8. Der Patient muss die folgenden Laborwerte haben (erhalten ≤28 Tage vor der Aufnahme):

   1. Serumkreatinin <2 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder wenn höher als der Normalbereich, muss die berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥30 ml/min/1,73 betragen m2; Für CrCL muss das tatsächliche Körpergewicht verwendet werden, es sei denn, der BMI > 30 kg/m2, dann muss das magere Körpergewicht verwendet werden.
   2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, in der Vorgeschichte ist ein Gilbert-Syndrom bekannt (in diesem Fall muss Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN sein).
   3. AST und ALT ≤2,5 × ULN oder ≤5 × ULN, wenn aufgrund einer Leberbeteiligung durch den Tumor.
   4. Hämoglobin ≥9,0 g/dl.
   5. Blutplättchen ≥100 × 109 Zellen/L.
   6. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109 Zellen/L (ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren).
   7. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) <470 ms für Frauen und <450 ms für Männer (berechnet nach der Fridericia-Korrekturformel).
9. Abschluss einer standardmäßigen adjuvanten Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, sofern klinisch indiziert.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme und 90 Tage nach der letzten Impfung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Der Patient muss eine Erkrankungsstelle haben, bei der ein geplanter Inzisions- oder Exzisionseingriff voraussichtlich zu ausreichend Gewebe für die Herstellung des Impfstoffs führen wird, oder er muss für eine Biopsie geeignet sein und für eine Tumorbiopsie infrage kommen, wobei davon auszugehen ist, dass ausreichend Tumorgewebe für die Herstellung des Impfstoffs zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

1. Steroide, immunsuppressive Therapie (einschließlich mTOR-Inhibitoren) oder zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
2. Beteiligt an anderen klinischen Studien.
3. ECOG ≥2
4. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
5. Unbehandelte oder fortschreitende Hirnmetastasen. Behandelte stabile Hirnmetastasen, die seit mindestens 3 Monaten nicht fortgeschritten sind, werden nach Ermessen des PI zugelassen.
6. Schnell fortschreitende Krankheit oder viszerale Krise
7. Der Patient hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation, einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation, unterzogen oder wird sich voraussichtlich einer solchen unterziehen
8. Bei dem Patienten wurde eine primäre oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert.
9. Der Patient hat aktuell ein zweites Malignom an anderen Stellen (Ausnahmen: nichtmelanomatöser Hautkrebs, ausreichend behandeltes In-situ-Karzinom [z. B. Gebärmutterhalskrebs] oder unter Beobachtung stehender indolenter Prostatakrebs). Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ist zulässig, solange der Patient seit ≥ 2 Jahren kein Rezidiv mehr aufweist oder wenn der Patient innerhalb der letzten 2 Jahre mit kurativer Absicht behandelt wurde und es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass er an einem solchen leidet Wiederauftreten.
10. Der Patient hat eine aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder HIV (Tests nicht erforderlich).
11. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen Lebendimpfstoffe erhalten (inaktivierte Impfstoffe sind zulässig; saisonale Impfstoffe sollten > 30 Tage vor der Verabreichung von TLPO auf dem neuesten Stand sein).
12. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen ≤6 Monate vor der ersten Dosis: Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie, anhaltende symptomatische Herzrhythmusstörungen von > Grad 2, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse oder jede andere schwerwiegende Herzerkrankung (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie). Chronisches Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist zulässig.
13. Der Patient leidet unter einer medizinischen oder sozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen, die Compliance beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Interpretation anderer klinischer Studiendaten beeinträchtigen könnte.