자가 TLPO 백신 바구니

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 1기~4기 환자.
3. 3회 용량에 대한 유지 요법 또는 보조 면역 요법, 표적 요법 및/또는 호르몬 요법(유지 요법이 필요한 경우)에 대한 내약성이 입증되었습니다.
4. ECOG 0-1 성능.
5. 환자의 예상 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
6. 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 건강 상태가 없습니다.
7. 활동성, 급성 감염 없음

8. 환자는 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다(등록 전 28일 이내 획득):

   1. 혈청 크레아티닌 <2 × 정상 상한(ULN) 또는 정상 범위보다 높은 경우 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)은 ≥30 mL/min/1.73이어야 합니다. m2; BMI가 30kg/m2를 초과하지 않는 한 CrCL에는 실제 체중을 사용해야 하며, 그 다음에는 제지방 체중을 사용해야 합니다.
   2. 길버트 증후군의 병력이 알려진 경우를 제외하고 총 빌리루빈은 1.5 × ULN 이하입니다(이 경우 총 빌리루빈은 3 × ULN이어야 합니다).
   3. AST 및 ALT 2.5 × ULN 이하, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 5 × ULN 이하.
   4. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
   5. 혈소판 ≥100 × 109 세포/L.
   6. 절대 호중구 수 ≥1.5 ×109 세포/L(조혈 성장 인자를 사용하지 않음).
   7. 수정된 QT 간격(QTc)은 여성의 경우 470ms 미만이고 남성의 경우 450ms 미만입니다(Fridericia 보정 공식으로 계산).
9. 임상적으로 지시된 대로 화학요법, 방사선 요법 및/또는 기타 면역억제 요법을 포함하는 표준 보조 요법을 완료합니다.
10. 가임 여성(WOCBP)과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 참여 기간과 마지막 접종 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 백신 생성을 위한 충분한 조직이 생성될 것으로 예상되는 계획된 절개 또는 절제 절차를 통해 질병 부위가 있어야 하며, 또는 생검을 받을 수 있어야 하고 백신 생성을 위한 충분한 종양 조직이 예상되는 종양 생검의 후보자여야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 후 30일 이내에 스테로이드, 면역억제 요법(mTOR 억제제 포함) 또는 세포독성 화학요법.
2. 다른 임상시험에도 참여했습니다.
3. 심전도 ≥2
4. 임신 및/또는 모유 수유.
5. 치료되지 않았거나 진행 중인 뇌 전이. 최소 3개월 동안 진행되지 않은 안정적인 뇌 전이 치료는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
6. 빠르게 진행되는 질병 또는 내장 위기
7. 환자는 언제든지 동종 또는 자가 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식을 받았거나 받을 예정입니다.
8. 환자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았습니다.
9. 환자가 현재 다른 부위에 2차 악성종양을 갖고 있습니다(예외: 비흑색종성 피부암, 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부) 또는 관찰 중인 무통성 전립선암). 환자가 ≥2년 동안 재발이 없었거나 환자가 지난 2년 이내에 완치 목적으로 치료를 받았고 연구자가 판단할 때 다른 악성 종양의 병력은 허용됩니다. 회귀.
10. 환자가 알려진 A형, B형, C형 간염 또는 HIV(검사가 필요하지 않음)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
11. 환자는 지난 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(불활성화 백신은 허용됩니다. 계절 백신은 TLPO 투여 30일 전에 최신 상태여야 합니다).
12. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급, 불안정 협심증, 심근경색, 불안정 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 진행 중인 증상이 있는 심부정맥 > 2등급, 폐색전증 또는 증상이 있는 뇌혈관 질환 또는 기타 심각한 심장 질환(예: 심낭 삼출 또는 제한성 심근병증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 경우 만성 심방세동은 허용됩니다.
13. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 위험이 증가시키거나, 순응도에 영향을 주거나, 안전성 또는 기타 임상 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.