- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182488
Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos patienter, der gennemgår akut laparotomi (ERAS)
Sikkerhed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos patienter, der gennemgår akut laparotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center
Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ERAS-protokollerne sammenlignet med en konventionel behandlingsprotokol hos patienter, der fik akut laparotomi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan ERAS-protokollerne bruges sikkert og effektivt til patienter, der gennemgår akut laparotomi? Deltagerne vil blive randomiseret i ERAS-gruppen og den konventionelle gruppe og vil få udleveret ERAS-protokollerne og de konventionelle protokoller i den perioperative periode.
Forskere vil sammenligne ERAS-gruppen med den konventionelle gruppe for at se, om ERAS-programmet er effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden Kehlet først foreslog forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) protokoller i 1990'erne, er forskere blevet bredt vedtaget. Præoperativ rådgivning, standardiserede anæstesibehandlingsprotokoller, mere optimale postoperative analgetiske regimer, begrænsning af intubation og kateterisering, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig oral indtagelse af mad er alle en del af ERAS-programmer. Disse programmer begyndte i kolorektal kirurgi og er nu blevet udvidet til andre kirurgiske specialer. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter har gavn af ERAS-programmer, herunder reducerede smerter, hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen, kortere hospitalsophold og lavere sundhedsudgifter. Men efterforskere fandt ud af, at ERAS-programmer sjældent bruges til akut kirurgi.
Akutkirurgi er den foretrukne behandling for akutte abdominale tilstande såsom traumatisk leverruptur, traumatisk miltruptur og fuldstændig tarmobstruktion. Ikke desto mindre fandt efterforskere, at de fleste kliniske undersøgelser af ERAS udelukkede patienter, der gennemgik en nødoperation. Det skyldes, at de fleste forskere formentlig mener, at akutkirurgi ikke giver tid nok til ERAS-relateret præoperativ forberedelse. Faktisk kan nogle ERAS-programmer bruges til akut kirurgi, såsom bedøvelsesmetoden ved kombineret anæstesi, postoperativ multimodal analgesi, tidligere postoperativ oral fodring og ambulation og tidligere fjernelse af invasive katetre. Men få undersøgelser har fokuseret på brugen af ERAS i akut kirurgi.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et ERAS-program inden for akut abdominalkirurgi. Efterforskere antog, at et ERAS-program kunne implementeres i akutkirurgi og reducere postoperativ restitutionstid uden at øge komplikationsraten og genindlæggelsesraten (<30 dage).
Standarddriftsprocedurerne for undersøgelsen er som følger:
- Deltagerne vil blive randomiseret i ERAS-gruppen og den konventionelle gruppe.
- Præoperativ pleje: En række præoperative protokoller var ens i begge grupper, herunder (1) kirurgisk risikovurdering; (2) præoperativ placering af en nasogastrisk sonde (NG); (3) præoperativ administration af krystalloide væsker for at genopbygge blodvolumen; (4) empiriske antibiotika og syrereducerende terapi indgivet intravenøst; og (5) intravenøs analgesi.
I ERAS-gruppen blev et epiduralkateter anbragt i lumbal 3-4 rum før operation for at lette intraoperativ epidural anæstesi og postoperativ analgesi. Samtidig blev der udført ultralydsstyret intern halsvene (IJV) kanylering for at overvåge centralt venetryk (CVP). CVP-styret infusion, dvs. målrettet væsketerapi, blev opretholdt ved en CVP på 8-10 cm saltvand. Afhængigt af urinoutput, blodtryk, hjertefrekvens og kliniske tegn på dehydrering blev væsker administreret i henhold til en institutionel plejeplan i rutineplejegruppen. Dexamethason 4 mg IV blev givet kort før induktion af anæstesi.
- Intraoperativ behandling: Alle patienter gennemgik en akut åben operation. Passende kirurgiske snit blev udvalgt baseret på tilstrækkelig tilvejebringelse af godt kirurgisk syn og kirurgisk plads. Hvis der blev fundet intraabdominal væske, blev den aspireret og sendt til bakteriekultur. Den endelige beslutning om den kirurgiske tilgang er baseret på kirurgens udtalelse og intraoperative fund. Hvis anastomose blev vurderet som usikker, blev der udført en ileostomi uden anastomose. Tabel 1 viser ændringerne i anæstesikuren i ERAS-gruppen. Anæstesilægen besluttede bedøvelsen til den konventionelle gruppe. I ERAS-gruppen opsatte en erfaren kirurg et abdominalt dræn efter behov under proceduren. I den konventionelle plejegruppe blev der rutinemæssigt anbragt et abdominalt dræn.
- Postoperativ pleje: Patienter i ERAS-gruppen blev bedt om at starte simple sengeaktiviteter, såsom at flytte begge underekstremiteter, på operationsdagen (POD-0), forudsat at epiduralkateteret var sikkert. Ved POD-1 blev patienterne bedt om at sidde i mindst 2 timer og derefter stå ud af sengen, efter at epiduralkateteret var blevet fjernet ved POD-2. I den konventionelle gruppe blev patienterne opfordret til at være aktive ved POD-2, begyndende med enkle sengeaktiviteter og gradvist overgå til normal gang uden særlige krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianing Lu, MD
- Telefonnummer: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Bin Dai
- Telefonnummer: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-70 år,
- Patienter, der afsluttede den præoperative undersøgelse og præoperative diagnose inden for 4 timer efter indlæggelse for akutte mavesygdomme,
- Påkrævet akut operation inden for 6 timer efter mødet med kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at blive optaget i denne undersøgelse;
- Patienter med psykiatriske eller neurologiske lidelser;
- Pseptisk shock ved indlæggelse;
- Varighed af symptomer mere end fem dage;
- Patienter med kontraindikationer til placering af lumbale epiduralkatetre, såsom koagulationsforstyrrelser, svær sepsis osv.;
- Tilstedeværelse af præoperative faktorer, der påvirker sårheling (f. langvarig brug af steroider);
- Patienter med ekstraabdominale skader eller terminal malignitet, eller patienter, der har behov for en skadeskontroloperation;
- Patienter fandt intraoperativt at kræve enhver anden procedure end splenektomi, delvis hepatektomi eller leverreparation, tarmresektion og anastomose, laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi og reparation af gastrointestinal perforation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS Group
I henhold til ERAS-retningslinjerne modtog ERAS-gruppen ERAS-protokollen.
|
ERAS protokoller for akut abdominal kirurgi
|
|
Andet: Konventionel gruppe
Konventionelle perioperative indgreb
|
Konventionelle protokoller til akut abdominal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Postoperativ restitutionstid, der opfylder de relevante definitioner i denne undersøgelse
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Procentdel af deltagere, der opfyldte restitutionsbetingelsen efter operationen som en procentdel af det samlede antal deltagere
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Tidspunktet for den første postoperative flatus
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Tidspunktet for den første postoperative flatus
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Tiden til at tolerere semi-flydende kost efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Tiden til at tolerere semi-flydende kost efter operationen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Tiden til at tolerere blød mad efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Tiden til at tolerere blød mad efter operationen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Genindlæggelseshastigheden (om 30 dage)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen for en uønsket hændelse relateret til denne procedure som en procentdel af det samlede antal deltagere
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-YLS-010 (Anden identifikator: Tianjin Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .