Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos patienter, der gennemgår akut laparotomi (ERAS)

12. december 2023 opdateret af: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Sikkerhed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos patienter, der gennemgår akut laparotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS-protokollerne sammenlignet med en konventionel behandlingsprotokol hos patienter, der fik akut laparotomi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan ERAS-protokollerne bruges sikkert og effektivt til patienter, der gennemgår akut laparotomi? Deltagerne vil blive randomiseret i ERAS-gruppen og den konventionelle gruppe og vil få udleveret ERAS-protokollerne og de konventionelle protokoller i den perioperative periode.

Forskere vil sammenligne ERAS-gruppen med den konventionelle gruppe for at se, om ERAS-programmet er effektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden Kehlet først foreslog forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) protokoller i 1990'erne, er forskere blevet bredt vedtaget. Præoperativ rådgivning, standardiserede anæstesibehandlingsprotokoller, mere optimale postoperative analgetiske regimer, begrænsning af intubation og kateterisering, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig oral indtagelse af mad er alle en del af ERAS-programmer. Disse programmer begyndte i kolorektal kirurgi og er nu blevet udvidet til andre kirurgiske specialer. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter har gavn af ERAS-programmer, herunder reducerede smerter, hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen, kortere hospitalsophold og lavere sundhedsudgifter. Men efterforskere fandt ud af, at ERAS-programmer sjældent bruges til akut kirurgi.

Akutkirurgi er den foretrukne behandling for akutte abdominale tilstande såsom traumatisk leverruptur, traumatisk miltruptur og fuldstændig tarmobstruktion. Ikke desto mindre fandt efterforskere, at de fleste kliniske undersøgelser af ERAS udelukkede patienter, der gennemgik en nødoperation. Det skyldes, at de fleste forskere formentlig mener, at akutkirurgi ikke giver tid nok til ERAS-relateret præoperativ forberedelse. Faktisk kan nogle ERAS-programmer bruges til akut kirurgi, såsom bedøvelsesmetoden ved kombineret anæstesi, postoperativ multimodal analgesi, tidligere postoperativ oral fodring og ambulation og tidligere fjernelse af invasive katetre. Men få undersøgelser har fokuseret på brugen af ​​ERAS i akut kirurgi.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et ERAS-program inden for akut abdominalkirurgi. Efterforskere antog, at et ERAS-program kunne implementeres i akutkirurgi og reducere postoperativ restitutionstid uden at øge komplikationsraten og genindlæggelsesraten (<30 dage).

Standarddriftsprocedurerne for undersøgelsen er som følger:

  • Deltagerne vil blive randomiseret i ERAS-gruppen og den konventionelle gruppe.
  • Præoperativ pleje: En række præoperative protokoller var ens i begge grupper, herunder (1) kirurgisk risikovurdering; (2) præoperativ placering af en nasogastrisk sonde (NG); (3) præoperativ administration af krystalloide væsker for at genopbygge blodvolumen; (4) empiriske antibiotika og syrereducerende terapi indgivet intravenøst; og (5) intravenøs analgesi.

I ERAS-gruppen blev et epiduralkateter anbragt i lumbal 3-4 rum før operation for at lette intraoperativ epidural anæstesi og postoperativ analgesi. Samtidig blev der udført ultralydsstyret intern halsvene (IJV) kanylering for at overvåge centralt venetryk (CVP). CVP-styret infusion, dvs. målrettet væsketerapi, blev opretholdt ved en CVP på 8-10 cm saltvand. Afhængigt af urinoutput, blodtryk, hjertefrekvens og kliniske tegn på dehydrering blev væsker administreret i henhold til en institutionel plejeplan i rutineplejegruppen. Dexamethason 4 mg IV blev givet kort før induktion af anæstesi.

  • Intraoperativ behandling: Alle patienter gennemgik en akut åben operation. Passende kirurgiske snit blev udvalgt baseret på tilstrækkelig tilvejebringelse af godt kirurgisk syn og kirurgisk plads. Hvis der blev fundet intraabdominal væske, blev den aspireret og sendt til bakteriekultur. Den endelige beslutning om den kirurgiske tilgang er baseret på kirurgens udtalelse og intraoperative fund. Hvis anastomose blev vurderet som usikker, blev der udført en ileostomi uden anastomose. Tabel 1 viser ændringerne i anæstesikuren i ERAS-gruppen. Anæstesilægen besluttede bedøvelsen til den konventionelle gruppe. I ERAS-gruppen opsatte en erfaren kirurg et abdominalt dræn efter behov under proceduren. I den konventionelle plejegruppe blev der rutinemæssigt anbragt et abdominalt dræn.
  • Postoperativ pleje: Patienter i ERAS-gruppen blev bedt om at starte simple sengeaktiviteter, såsom at flytte begge underekstremiteter, på operationsdagen (POD-0), forudsat at epiduralkateteret var sikkert. Ved POD-1 blev patienterne bedt om at sidde i mindst 2 timer og derefter stå ud af sengen, efter at epiduralkateteret var blevet fjernet ved POD-2. I den konventionelle gruppe blev patienterne opfordret til at være aktive ved POD-2, begyndende med enkle sengeaktiviteter og gradvist overgå til normal gang uden særlige krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhuang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-70 år,
  • Patienter, der afsluttede den præoperative undersøgelse og præoperative diagnose inden for 4 timer efter indlæggelse for akutte mavesygdomme,
  • Påkrævet akut operation inden for 6 timer efter mødet med kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at blive optaget i denne undersøgelse;
  • Patienter med psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  • Pseptisk shock ved indlæggelse;
  • Varighed af symptomer mere end fem dage;
  • Patienter med kontraindikationer til placering af lumbale epiduralkatetre, såsom koagulationsforstyrrelser, svær sepsis osv.;
  • Tilstedeværelse af præoperative faktorer, der påvirker sårheling (f. langvarig brug af steroider);
  • Patienter med ekstraabdominale skader eller terminal malignitet, eller patienter, der har behov for en skadeskontroloperation;
  • Patienter fandt intraoperativt at kræve enhver anden procedure end splenektomi, delvis hepatektomi eller leverreparation, tarmresektion og anastomose, laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi og reparation af gastrointestinal perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS Group
I henhold til ERAS-retningslinjerne modtog ERAS-gruppen ERAS-protokollen.
ERAS protokoller for akut abdominal kirurgi
Andet: Konventionel gruppe
Konventionelle perioperative indgreb
Konventionelle protokoller til akut abdominal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Postoperativ restitutionstid, der opfylder de relevante definitioner i denne undersøgelse
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Procentdel af deltagere, der opfyldte restitutionsbetingelsen efter operationen som en procentdel af det samlede antal deltagere
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tidspunktet for den første postoperative flatus
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tidspunktet for den første postoperative flatus
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tiden til at tolerere semi-flydende kost efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tiden til at tolerere semi-flydende kost efter operationen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tiden til at tolerere blød mad efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Tiden til at tolerere blød mad efter operationen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Genindlæggelseshastigheden (om 30 dage)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen for en uønsket hændelse relateret til denne procedure som en procentdel af det samlede antal deltagere
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner