- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182488
Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza (ERAS)
Sicurezza ed efficacia del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza: uno studio controllato randomizzato in un unico centro
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia dei protocolli ERAS rispetto ai protocolli di cura convenzionali in pazienti sottoposti a laparotomia d'emergenza. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• I protocolli ERAS possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace nei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza? I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo ERAS e nel gruppo convenzionale e riceveranno i protocolli ERAS e i protocolli convenzionali nel periodo perioperatorio.
I ricercatori confronteranno il gruppo ERAS con il gruppo convenzionale per vedere se il programma ERAS è efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando Kehlet ha proposto per la prima volta i protocolli ERAS (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico) negli anni '90, i ricercatori sono stati ampiamente adottati. La consulenza preoperatoria, i protocolli standardizzati di gestione dell'anestesia, i regimi analgesici postoperatori più ottimali, la restrizione dell'intubazione e del cateterismo, la mobilizzazione postoperatoria precoce e l'assunzione orale precoce di cibo fanno tutti parte dei programmi ERAS. Questi programmi sono iniziati con la chirurgia colorettale e ora sono stati estesi ad altre specialità chirurgiche. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti beneficiano dei programmi ERAS, tra cui riduzione del dolore, ritorno più rapido alla funzione intestinale, degenze ospedaliere più brevi e minori costi sanitari. Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che i programmi ERAS vengono utilizzati raramente per gli interventi chirurgici d'urgenza.
La chirurgia d’urgenza è il trattamento di scelta per condizioni addominali acute come la rottura traumatica del fegato, la rottura traumatica della milza e l’ostruzione intestinale completa. Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che la maggior parte degli studi clinici sull’ERAS escludevano i pazienti sottoposti a intervento chirurgico d’urgenza. Questo perché la maggior parte dei ricercatori probabilmente ritiene che la chirurgia d'urgenza non conceda tempo sufficiente per la preparazione preoperatoria correlata all'ERAS. Infatti, alcuni programmi ERAS possono essere utilizzati per la chirurgia d'urgenza, come la modalità anestetica dell'anestesia combinata, l'analgesia multimodale postoperatoria, l'alimentazione orale e la deambulazione postoperatorie precoci e la rimozione anticipata dei cateteri invasivi. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sull’uso dell’ERAS nella chirurgia d’urgenza.
Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di un programma ERAS nella chirurgia addominale d'urgenza. I ricercatori hanno ipotizzato che un programma ERAS potrebbe essere implementato nella chirurgia d'urgenza e ridurre i tempi di recupero postoperatorio senza aumentare il tasso di complicanze e il tasso di riammissione (<30 giorni).
Le procedure operative standard per lo studio sono le seguenti:
- I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo ERAS e nel gruppo convenzionale.
- Assistenza preoperatoria: numerosi protocolli preoperatori erano simili in entrambi i gruppi, tra cui (1) valutazione del rischio chirurgico; (2) posizionamento preoperatorio di un sondino nasogastrico (NG); (3) somministrazione preoperatoria di fluidi cristalloidi per ricostituire il volume del sangue; (4) antibiotici empirici e terapia antiacida somministrati per via endovenosa; e (5) analgesia endovenosa.
Nel gruppo ERAS, un catetere epidurale è stato posizionato nello spazio 3-4 lombare prima dell'intervento chirurgico per facilitare l'anestesia epidurale intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria. Allo stesso tempo, è stata eseguita l’incannulazione della vena giugulare interna (IJV) ecoguidata per monitorare la pressione venosa centrale (CVP). L'infusione guidata dalla CVP, cioè la terapia fluida mirata all'obiettivo, è stata mantenuta a una CVP di 8-10 cm di soluzione salina. A seconda della diuresi, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dei segni clinici di disidratazione, i liquidi sono stati somministrati secondo un piano di assistenza istituzionale nel gruppo di assistenza di routine. Desametasone 4 mg EV è stato somministrato poco prima dell'induzione dell'anestesia.
- Assistenza intraoperatoria: tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a cielo aperto. Le incisioni chirurgiche appropriate sono state selezionate sulla base di un'adeguata fornitura di buona visione chirurgica e spazio chirurgico. Se veniva trovato liquido intra-addominale, veniva aspirato e inviato per la coltura batterica. La decisione finale sull'approccio chirurgico si basa sull'opinione del chirurgo e sui risultati intraoperatori. Se l'anastomosi veniva ritenuta non sicura, veniva eseguita un'ileostomia senza anastomosi. La tabella 1 mostra i cambiamenti nel regime di anestesia nel gruppo ERAS. L'anestesista ha deciso l'anestesia per il gruppo convenzionale. Nel gruppo ERAS, un chirurgo esperto ha predisposto un drenaggio addominale secondo necessità durante la procedura. Nel gruppo sottoposto a terapia convenzionale è stato posizionato di routine un drenaggio addominale.
- Assistenza postoperatoria: ai pazienti del gruppo ERAS è stato chiesto di iniziare semplici attività a letto, come il movimento di entrambi gli arti inferiori, il giorno dell'intervento (POD-0), a condizione che il catetere epidurale fosse fissato. Al POD-1, ai pazienti è stato chiesto di sedersi per almeno 2 ore e poi di alzarsi dal letto dopo la rimozione del catetere epidurale al POD-2. Nel gruppo convenzionale, i pazienti sono stati incoraggiati a essere attivi al POD-2, iniziando con semplici attività a letto e passando gradualmente alla normale deambulazione senza requisiti specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianing Lu, MD
- Numero di telefono: 86-022-60910136
- Email: lujianing2006@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong Zheng, MD
- Email: zhenghongyx@139.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Hospital
-
Contatto:
- Bin Dai
- Numero di telefono: +86 138 2166 0137
- Email: 490621209@qq.com
-
Investigatore principale:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Pazienti che hanno completato l'esame preoperatorio e la diagnosi preoperatoria entro 4 ore dal ricovero per malattie acute dell'addome,
- Richiesto intervento chirurgico d'urgenza entro 6 ore dall'incontro con il chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di essere arruolati in questo studio;
- Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici;
- Shock Psettico al momento del ricovero;
- Durata dei sintomi superiore a cinque giorni;
- Pazienti con controindicazioni al posizionamento di cateteri epidurali lombari, come disturbi della coagulazione, sepsi grave, ecc.;
- Presenza di fattori preoperatori che influenzano la guarigione della ferita (ad es. uso di steroidi a lungo termine);
- Pazienti con lesioni extra-addominali o tumori terminali o pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per il controllo del danno;
- Pazienti che durante l'intervento necessitano di qualsiasi procedura diversa dalla splenectomia, epatectomia parziale o riparazione del fegato, resezione intestinale e anastomosi, colecistectomia laparoscopica e appendicectomia e riparazione della perforazione gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ERA
Secondo le linee guida ERAS, il gruppo ERAS ha ricevuto il protocollo ERAS.
|
Protocolli ERAS per la chirurgia addominale d'urgenza
|
Altro: Gruppo convenzionale
Interventi perioperatori convenzionali
|
Protocolli convenzionali per la chirurgia addominale d'urgenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Tempo di recupero postoperatorio che soddisfa le definizioni pertinenti in questo studio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto la condizione di recupero dopo l'intervento chirurgico come percentuale del totale dei partecipanti
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il momento della prima flatulenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il momento della prima flatulenza postoperatoria
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il tempo per tollerare una dieta semifluida dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il tempo per tollerare una dieta semifluida dopo l'intervento chirurgico
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il tempo per tollerare il cibo morbido dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il tempo per tollerare il cibo morbido dopo l'intervento chirurgico
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Il tasso di riammissione (in 30 giorni)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per un evento avverso correlato a questa procedura come percentuale del totale dei partecipanti
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-YLS-010 (Altro identificatore: Tianjin Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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