이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급 개복술을 받는 환자의 수술 후 회복 강화(ERAS) (ERAS)

2023년 12월 12일 업데이트: Jianing Lu, Tianjin Medical University

응급 개복술을 받는 환자의 수술 후 회복 강화(ERAS)의 안전성 및 유효성: 단일 센터 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 응급 개복술을 받은 환자를 대상으로 기존 치료 프로토콜과 비교하여 ERAS 프로토콜의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 응급 개복술을 받는 환자에게 ERAS 프로토콜을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니까? 참가자는 ERAS 그룹과 기존 그룹으로 무작위 배정되며 수술 전후 기간에는 ERAS 프로토콜과 기존 프로토콜이 제공됩니다.

연구자들은 ERAS 그룹을 기존 그룹과 비교하여 ERAS 프로그램이 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Kehlet이 1990년대에 수술 후 강화된 회복(ERAS) 프로토콜을 처음 제안한 이후 연구자들이 널리 채택되었습니다. 수술 전 상담, 표준화된 마취 관리 프로토콜, 보다 최적의 수술 후 진통 요법, 삽관 및 카테터 삽입 제한, 수술 후 조기 동원, 조기 경구 음식 섭취 등이 모두 ERAS 프로그램의 일부입니다. 이러한 프로그램은 대장항문외과에서 시작되어 현재는 다른 외과 전문 분야로 확대되었습니다. 여러 연구에 따르면 환자는 통증 감소, 장 기능 회복 속도 향상, 입원 기간 단축, 의료 비용 절감 등 ERAS 프로그램을 통해 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 조사관들은 ERAS 프로그램이 응급 수술에 거의 사용되지 않는다는 사실을 발견했습니다.

응급 수술은 외상성 간 파열, 외상성 비장 파열, 완전 장 폐쇄와 같은 급성 복부 상태에 대해 선택되는 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 ERAS에 대한 대부분의 임상 연구에서 응급 수술을 받은 환자가 제외되었다는 사실을 발견했습니다. 이는 아마도 대부분의 연구자들이 응급 수술이 ERAS 관련 수술 전 준비를 위한 충분한 시간을 허용하지 않는다고 믿기 때문입니다. 실제로 일부 ERAS 프로그램은 복합 마취의 마취 방식, 수술 후 복합 진통, 수술 후 조기 경구 수유 및 보행, 침습성 카테터 조기 제거 등 응급 수술에 사용될 수 있습니다. 그러나 응급 수술에서 ERAS의 사용에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.

본 연구는 응급 복부 수술에서 ERAS 프로그램의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 ERAS 프로그램이 응급 수술에 시행될 수 있고 합병증 발생률과 재입원율(<30일)을 높이지 않고도 수술 후 회복 시간을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구의 표준 운영 절차는 다음과 같습니다.

  • 참가자는 ERAS 그룹과 기존 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • 수술 전 관리: (1) 수술 위험 평가; (2) 비위관(NG)의 수술 전 배치; (3) 혈액량을 보충하기 위해 결정질 체액을 수술 전 투여합니다. (4) 정맥 내로 투여되는 경험적 항생제 및 위산 감소 요법; 및 (5) 정맥 진통제.

ERAS군에서는 수술 중 경막외 마취와 수술 후 진통을 용이하게 하기 위해 수술 전 요추 3-4 공간에 경막외 카테터를 배치하였다. 동시에, 중심 정맥압(CVP)을 모니터링하기 위해 초음파 유도 내부 경정맥(IJV) 삽입술을 수행했습니다. CVP 유도 주입, 즉 목표 지향 수액 요법은 CVP 8-10cm 식염수로 유지되었습니다. 일반 진료군에서는 소변량, 혈압, 심박수, 탈수의 임상 징후에 따라 기관치료계획에 따라 수액을 투여하였다. 마취 유도 직전에 덱사메타손 4 mg IV를 투여했습니다.

  • 수술 중 치료: 모든 환자는 응급 개복 수술을 받았습니다. 좋은 수술 시야와 수술 공간의 적절한 제공을 바탕으로 적절한 수술 절개부를 선택했습니다. 복강 내 액체가 발견되면 흡인하여 세균 배양을 위해 보냈습니다. 수술적 접근법에 대한 최종 결정은 외과의사의 의견과 수술 중 소견을 토대로 이루어집니다. 문합이 안전하지 않다고 판단되면 문합 없이 회장조루술을 시행했습니다. Table 1은 ERAS군의 마취요법 변화를 보여준다. 마취과 의사는 기존 그룹의 마취를 결정했습니다. ERAS 그룹에서는 숙련된 외과 의사가 수술 중 필요에 따라 복부 배액 장치를 설치했습니다. 기존 치료군에서는 일상적으로 복부배액관을 설치하였다.
  • 수술 후 관리: ERAS 그룹의 환자들은 경막외 카테터가 고정된 경우 수술 당일(POD-0) 양쪽 하지를 움직이는 등 간단한 침대 활동을 시작하도록 요청 받았습니다. POD-1에서는 환자에게 최소 2시간 동안 앉아 있다가 POD-2에서 경막외 카테터를 제거한 후 침대에서 나오도록 요청했습니다. 기존 그룹의 경우 환자는 POD-2에서 간단한 침대 활동부터 시작하여 특별한 요구 사항 없이 점차 정상적인 걷기로 전환하도록 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhuang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세 사이의 환자,
  • 급성 복부질환으로 입원 후 4시간 이내에 수술 전 검사 및 수술 전 진단을 마친 환자,
  • 외과 의사를 만난 후 6시간 이내에 응급 수술이 필요합니다.

제외 기준:

  • 본 연구에 등록을 거부한 환자;
  • 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 입원 시 패혈증 쇼크;
  • 증상 지속 기간이 5일 이상입니다.
  • 응고 장애, 중증 패혈증 등 요추 경막외 카테터 배치에 금기 사항이 있는 환자
  • 상처 치유에 영향을 미치는 수술 전 요인의 존재(예: 장기간 스테로이드 사용);
  • 복부 외 부상이나 말기 악성 종양이 있는 환자 또는 손상 조절 수술이 필요한 환자
  • 수술 중 비장절제술, 부분 간 절제술 또는 간 복구, 장 절제술 및 문합, 복강경 담낭 절제술 및 충수 절제술, 위장 천공 복구 이외의 시술이 필요한 것으로 확인된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에라스 그룹
ERAS 지침에 따라 ERAS 그룹은 ERAS 프로토콜을 받았습니다.
응급 복부 수술을 위한 ERAS 프로토콜
다른: 기존 그룹
기존의 수술 전후 중재
응급 복부 수술을 위한 기존 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
본 연구의 관련 정의를 충족하는 수술 후 회복 시간
등록부터 치료 종료까지 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
전체 참가자 중 수술 후 회복 조건을 충족한 참가자의 비율
등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 첫 번째 가스 발생 시기
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 첫 번째 가스 발생 시기
등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 반유동식을 참을 수 있는 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 반유동식을 참을 수 있는 시간
등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 부드러운 음식을 참을 수 있는 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
수술 후 부드러운 음식을 참을 수 있는 시간
등록부터 치료 종료까지 2주
재입원율(30일 기준)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
전체 참가자 중 이 시술과 관련된 부작용으로 인해 수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참가자의 비율
등록부터 치료 종료까지 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 복부에 대한 임상 시험

ERAS 프로토콜에 대한 임상 시험

3
구독하다