Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacientů podstupujících urgentní laparotomii (ERAS)

12. prosince 2023 aktualizováno: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících neodkladnou laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost protokolů ERAS ve srovnání s protokoly konvenční péče u pacientů, kteří podstoupili nouzovou laparotomii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Mohou být protokoly ERAS používány bezpečně a efektivně u pacientů podstupujících urgentní laparotomii? Účastníci budou randomizováni do skupiny ERAS a konvenční skupiny a v perioperačním období dostanou protokoly ERAS a konvenční protokoly.

Výzkumníci porovnají skupinu ERAS s konvenční skupinou, aby zjistili, zda je program ERAS účinný.

Přehled studie

Detailní popis

Od doby, kdy Kehlet v 90. letech poprvé navrhl protokoly ERAS (Enhanced Recovery After Operation), výzkumníci byli široce přijati. Předoperační poradenství, standardizované protokoly vedení anestezie, optimálnější pooperační analgetický režim, omezení intubace a katetrizace, časná pooperační mobilizace a časný perorální příjem potravy jsou součástí programů ERAS. Tyto programy začaly v kolorektální chirurgii a nyní byly rozšířeny na další chirurgické obory. Několik studií ukázalo, že pacienti těží z programů ERAS, včetně snížení bolesti, rychlejšího návratu k funkci střev, kratších pobytů v nemocnici a nižších nákladů na zdravotní péči. Vyšetřovatelé však zjistili, že programy ERAS se pro urgentní operace používají jen zřídka.

U akutních abdominálních stavů, jako je traumatická ruptura jater, traumatická ruptura sleziny a úplná střevní obstrukce, je léčba volby urgentní chirurgie. Nicméně vyšetřovatelé zjistili, že většina klinických studií ERAS vylučovala pacienty, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok. Je to proto, že většina výzkumníků se pravděpodobně domnívá, že urgentní operace nedává dostatek času na předoperační přípravu související s ERAS. Ve skutečnosti lze některé programy ERAS použít pro urgentní operace, jako je anestetická modalita kombinované anestezie, pooperační multimodální analgezie, časnější pooperační orální krmení a chůze a časnější odstranění invazivních katétrů. Jen málo studií se však zaměřilo na použití ERAS v urgentní chirurgii.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící bezpečnost a účinnost programu ERAS v akutní břišní chirurgii. Vyšetřovatelé předpokládali, že program ERAS by mohl být implementován do urgentní chirurgie a zkrátit pooperační dobu zotavení, aniž by se zvýšil počet komplikací a četnost opětovného přijetí (<30 dní).

Standardní operační postupy pro studii jsou následující:

  • Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ERAS a konvenční skupiny.
  • Předoperační péče: Řada předoperačních protokolů byla podobná v obou skupinách, včetně (1) posouzení chirurgického rizika; (2) předoperační umístění nazogastrické sondy (NG); (3) předoperační podávání krystaloidních tekutin k doplnění objemu krve; (4) empirická antibiotika a terapie snižující kyselost podávané intravenózně; a (5) intravenózní analgezie.

Ve skupině ERAS byl před operací umístěn epidurální katétr do lumbálního 3-4 prostoru pro usnadnění intraoperační epidurální anestezie a pooperační analgezie. Současně byla provedena ultrazvukem řízená kanylace vnitřní jugulární žíly (IJV) k monitorování centrálního žilního tlaku (CVP). CVP řízená infuze, tj. cílená tekutinová terapie, byla udržována na CVP 8-10 cm fyziologického roztoku. V závislosti na výdeji moči, krevním tlaku, srdeční frekvenci a klinických příznacích dehydratace byly podávány tekutiny podle plánu ústavní péče ve skupině běžné péče. Dexamethason 4 mg IV byl podán krátce před úvodem do anestezie.

  • Intraoperační péče: Všichni pacienti podstoupili urgentní otevřenou operaci. Na základě adekvátního zajištění dobrého chirurgického vidění a chirurgického prostoru byly vybrány vhodné chirurgické řezy. Pokud byla nalezena intraabdominální tekutina, byla odsáta a odeslána na bakteriální kultivaci. Konečné rozhodnutí o operačním přístupu je založeno na názoru operatéra a peroperačním nálezu. Pokud byla anastomóza považována za nebezpečnou, byla provedena ileostomie bez anastomózy. Tabulka 1 ukazuje změny v anesteziologickém režimu ve skupině ERAS. Anesteziolog rozhodl o anestezii pro konvenční skupinu. Ve skupině ERAS zkušený chirurg nastavil břišní drén dle potřeby během výkonu. Ve skupině konvenční péče byl rutinně umístěn abdominální drén.
  • Pooperační péče: Pacienti ve skupině ERAS byli požádáni, aby v den operace (POD-0) zahájili jednoduché aktivity na lůžku, jako je pohyb obou dolních končetin, za předpokladu, že je epidurální katétr zajištěn. V POD-1 byli pacienti požádáni, aby seděli alespoň 2 hodiny a poté vstali z postele po odstranění epidurálního katétru v POD-2. V konvenční skupině byli pacienti povzbuzováni k tomu, aby byli v POD-2 aktivní, počínaje jednoduchými aktivitami na lůžku a postupně přecházeli na normální chůzi bez jakýchkoliv specifických požadavků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhuang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let,
  • Pacienti, kteří absolvovali předoperační vyšetření a předoperační diagnostiku do 4 hodin po přijetí pro akutní břišní onemocnění,
  • Nutný urgentní chirurgický zákrok do 6 hodin od setkání s chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do této studie;
  • Pacienti s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými poruchami;
  • Pseptický šok při přijetí;
  • Trvání příznaků více než pět dní;
  • Pacienti s kontraindikacemi k zavedení lumbálních epidurálních katétrů, jako jsou poruchy koagulace, těžká sepse atd.;
  • Přítomnost předoperačních faktorů ovlivňujících hojení ran (např. dlouhodobé užívání steroidů);
  • Pacienti s extraabdominálním poraněním nebo terminálním zhoubným nádorem nebo pacienti vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu poškození;
  • U pacientů bylo během operace zjištěno, že vyžadují jakýkoli jiný postup než splenektomii, částečnou hepatektomii nebo opravu jater, resekci střeva a anastomózu, laparoskopickou cholecystektomii a apendektomii a opravu gastrointestinální perforace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Podle pokynů ERAS skupina ERAS obdržela protokol ERAS.
Protokoly ERAS pro akutní břišní chirurgii
Jiný: Konvenční skupina
Konvenční perioperační intervence
Konvenční protokoly pro akutní břišní chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Doba pooperační rekonvalescence, která splňuje příslušné definice v této studii
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Procento účastníků, kteří splnili podmínku zotavení po operaci, jako procento z celkového počtu účastníků
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Doba prvního pooperačního flatusu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Doba prvního pooperačního flatusu
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Doba tolerování polotekuté stravy po operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Doba tolerování polotekuté stravy po operaci
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Čas tolerovat měkké jídlo po operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Čas tolerovat měkké jídlo po operaci
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Míra opětovného přijetí (za 30 dní)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Procento účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po operaci pro nežádoucí příhodu související s tímto postupem, jako procento z celkového počtu účastníků
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokoly ERAS

3
Předplatit