- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06182488
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacientů podstupujících urgentní laparotomii (ERAS)
Bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících neodkladnou laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost protokolů ERAS ve srovnání s protokoly konvenční péče u pacientů, kteří podstoupili nouzovou laparotomii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Mohou být protokoly ERAS používány bezpečně a efektivně u pacientů podstupujících urgentní laparotomii? Účastníci budou randomizováni do skupiny ERAS a konvenční skupiny a v perioperačním období dostanou protokoly ERAS a konvenční protokoly.
Výzkumníci porovnají skupinu ERAS s konvenční skupinou, aby zjistili, zda je program ERAS účinný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od doby, kdy Kehlet v 90. letech poprvé navrhl protokoly ERAS (Enhanced Recovery After Operation), výzkumníci byli široce přijati. Předoperační poradenství, standardizované protokoly vedení anestezie, optimálnější pooperační analgetický režim, omezení intubace a katetrizace, časná pooperační mobilizace a časný perorální příjem potravy jsou součástí programů ERAS. Tyto programy začaly v kolorektální chirurgii a nyní byly rozšířeny na další chirurgické obory. Několik studií ukázalo, že pacienti těží z programů ERAS, včetně snížení bolesti, rychlejšího návratu k funkci střev, kratších pobytů v nemocnici a nižších nákladů na zdravotní péči. Vyšetřovatelé však zjistili, že programy ERAS se pro urgentní operace používají jen zřídka.
U akutních abdominálních stavů, jako je traumatická ruptura jater, traumatická ruptura sleziny a úplná střevní obstrukce, je léčba volby urgentní chirurgie. Nicméně vyšetřovatelé zjistili, že většina klinických studií ERAS vylučovala pacienty, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok. Je to proto, že většina výzkumníků se pravděpodobně domnívá, že urgentní operace nedává dostatek času na předoperační přípravu související s ERAS. Ve skutečnosti lze některé programy ERAS použít pro urgentní operace, jako je anestetická modalita kombinované anestezie, pooperační multimodální analgezie, časnější pooperační orální krmení a chůze a časnější odstranění invazivních katétrů. Jen málo studií se však zaměřilo na použití ERAS v urgentní chirurgii.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící bezpečnost a účinnost programu ERAS v akutní břišní chirurgii. Vyšetřovatelé předpokládali, že program ERAS by mohl být implementován do urgentní chirurgie a zkrátit pooperační dobu zotavení, aniž by se zvýšil počet komplikací a četnost opětovného přijetí (<30 dní).
Standardní operační postupy pro studii jsou následující:
- Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ERAS a konvenční skupiny.
- Předoperační péče: Řada předoperačních protokolů byla podobná v obou skupinách, včetně (1) posouzení chirurgického rizika; (2) předoperační umístění nazogastrické sondy (NG); (3) předoperační podávání krystaloidních tekutin k doplnění objemu krve; (4) empirická antibiotika a terapie snižující kyselost podávané intravenózně; a (5) intravenózní analgezie.
Ve skupině ERAS byl před operací umístěn epidurální katétr do lumbálního 3-4 prostoru pro usnadnění intraoperační epidurální anestezie a pooperační analgezie. Současně byla provedena ultrazvukem řízená kanylace vnitřní jugulární žíly (IJV) k monitorování centrálního žilního tlaku (CVP). CVP řízená infuze, tj. cílená tekutinová terapie, byla udržována na CVP 8-10 cm fyziologického roztoku. V závislosti na výdeji moči, krevním tlaku, srdeční frekvenci a klinických příznacích dehydratace byly podávány tekutiny podle plánu ústavní péče ve skupině běžné péče. Dexamethason 4 mg IV byl podán krátce před úvodem do anestezie.
- Intraoperační péče: Všichni pacienti podstoupili urgentní otevřenou operaci. Na základě adekvátního zajištění dobrého chirurgického vidění a chirurgického prostoru byly vybrány vhodné chirurgické řezy. Pokud byla nalezena intraabdominální tekutina, byla odsáta a odeslána na bakteriální kultivaci. Konečné rozhodnutí o operačním přístupu je založeno na názoru operatéra a peroperačním nálezu. Pokud byla anastomóza považována za nebezpečnou, byla provedena ileostomie bez anastomózy. Tabulka 1 ukazuje změny v anesteziologickém režimu ve skupině ERAS. Anesteziolog rozhodl o anestezii pro konvenční skupinu. Ve skupině ERAS zkušený chirurg nastavil břišní drén dle potřeby během výkonu. Ve skupině konvenční péče byl rutinně umístěn abdominální drén.
- Pooperační péče: Pacienti ve skupině ERAS byli požádáni, aby v den operace (POD-0) zahájili jednoduché aktivity na lůžku, jako je pohyb obou dolních končetin, za předpokladu, že je epidurální katétr zajištěn. V POD-1 byli pacienti požádáni, aby seděli alespoň 2 hodiny a poté vstali z postele po odstranění epidurálního katétru v POD-2. V konvenční skupině byli pacienti povzbuzováni k tomu, aby byli v POD-2 aktivní, počínaje jednoduchými aktivitami na lůžku a postupně přecházeli na normální chůzi bez jakýchkoliv specifických požadavků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianing Lu, MD
- Telefonní číslo: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Bin Dai
- Telefonní číslo: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let,
- Pacienti, kteří absolvovali předoperační vyšetření a předoperační diagnostiku do 4 hodin po přijetí pro akutní břišní onemocnění,
- Nutný urgentní chirurgický zákrok do 6 hodin od setkání s chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do této studie;
- Pacienti s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými poruchami;
- Pseptický šok při přijetí;
- Trvání příznaků více než pět dní;
- Pacienti s kontraindikacemi k zavedení lumbálních epidurálních katétrů, jako jsou poruchy koagulace, těžká sepse atd.;
- Přítomnost předoperačních faktorů ovlivňujících hojení ran (např. dlouhodobé užívání steroidů);
- Pacienti s extraabdominálním poraněním nebo terminálním zhoubným nádorem nebo pacienti vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu poškození;
- U pacientů bylo během operace zjištěno, že vyžadují jakýkoli jiný postup než splenektomii, částečnou hepatektomii nebo opravu jater, resekci střeva a anastomózu, laparoskopickou cholecystektomii a apendektomii a opravu gastrointestinální perforace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ERAS
Podle pokynů ERAS skupina ERAS obdržela protokol ERAS.
|
Protokoly ERAS pro akutní břišní chirurgii
|
Jiný: Konvenční skupina
Konvenční perioperační intervence
|
Konvenční protokoly pro akutní břišní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Doba pooperační rekonvalescence, která splňuje příslušné definice v této studii
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Procento účastníků, kteří splnili podmínku zotavení po operaci, jako procento z celkového počtu účastníků
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Doba prvního pooperačního flatusu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Doba prvního pooperačního flatusu
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Doba tolerování polotekuté stravy po operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Doba tolerování polotekuté stravy po operaci
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Čas tolerovat měkké jídlo po operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Čas tolerovat měkké jídlo po operaci
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Míra opětovného přijetí (za 30 dní)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Procento účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po operaci pro nežádoucí příhodu související s tímto postupem, jako procento z celkového počtu účastníků
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-YLS-010 (Jiný identifikátor: Tianjin Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokoly ERAS
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
Feng JiexiongDokončeno
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Yan FuxiaZatím nenabírámeOperace srdce | Lepší zotavení po operaciČína
-
Erasca, Inc.StaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNeznámýLepší zotavení po operaci | Otevřená operace srdceKrocan
-
Xu jianminDokončenoRakovina tlustého střevaČína
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Nábor