Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) potilailla, joille tehdään hätälaparotomia (ERAS)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään hätälaparotomia: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ERAS-protokollien turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin potilailla, joille on tehty hätälaparotomia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Voidaanko ERAS-protokollia käyttää turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joille tehdään hätälaparotomia? Osallistujat satunnaistetaan ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään, ja heille annetaan ERAS-protokollat ​​ja tavanomaiset protokollat ​​perioperatiivisen kauden aikana.

Tutkijat vertaavat ERAS-ryhmää perinteiseen ryhmään nähdäkseen, onko ERAS-ohjelma tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun Kehlet ehdotti ensimmäisen kerran tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollia 1990-luvulla, tutkijat ovat omaksuneet laajalti. Leikkausta edeltävä neuvonta, standardoidut anestesian hallintakäytännöt, optimaalisemmat postoperatiiviset analgeettiset hoito-ohjelmat, intuboinnin ja katetroinnin rajoittaminen, varhainen postoperatiivinen mobilisaatio ja varhainen suun kautta tapahtuva ruoan saanti ovat kaikki osa ERAS-ohjelmia. Nämä ohjelmat alkoivat paksu- ja peräsuolenkirurgiassa, ja nyt niitä on laajennettu muihinkin kirurgisiin erikoisaloihin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat hyötyvät ERAS-ohjelmista, mukaan lukien kivun väheneminen, nopeampi palautuminen suolen toimintaan, lyhyemmät sairaalajaksot ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Tutkijat havaitsivat kuitenkin, että ERAS-ohjelmia käytetään harvoin hätäkirurgiassa.

Hätäkirurgia on ensisijainen hoito akuuttien vatsan sairauksien, kuten maksan traumaattisen repeämän, traumaattisen pernan repeämän ja täydellisen suolitukoksen hoidossa. Siitä huolimatta tutkijat havaitsivat, että useimmat kliiniset ERAS-tutkimukset sulkivat pois potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus. Tämä johtuu siitä, että useimmat tutkijat luultavasti uskovat, että hätäleikkaus ei anna tarpeeksi aikaa ERAS-aiheiseen preoperatiiviseen valmisteluun. Itse asiassa joitain ERAS-ohjelmia voidaan käyttää hätäkirurgiaan, kuten anestesian yhdistelmäpuudutusta, postoperatiivista multimodaalista analgesiaa, aikaisempaa postoperatiivista oraalista ruokintaa ja kävelyä sekä invasiivisten katetrien aikaisempaa poistoa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet ERAS:n käyttöön hätäkirurgiassa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ERAS-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta vatsan hätäkirurgiassa. Tutkijat olettivat, että ERAS-ohjelma voitaisiin toteuttaa hätäkirurgiassa ja lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa lisäämättä komplikaatioiden määrää ja takaisinottoastetta (<30 päivää).

Tutkimuksen vakiotoimintamenettelyt ovat seuraavat:

  • Osallistujat satunnaistetaan ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään.
  • Preoperatiivinen hoito: Useat preoperatiiviset protokollat ​​olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä, mukaan lukien (1) kirurginen riskinarviointi; (2) nenämahaletkun (NG) asettaminen ennen leikkausta; (3) kristalloidisten nesteiden antaminen ennen leikkausta veritilavuuden täydentämiseksi; (4) suonensisäisesti annettavat empiiriset antibiootit ja happoa vähentävä hoito; ja (5) suonensisäinen analgesia.

ERAS-ryhmässä epiduraalikatetri asetettiin lannerangan 3-4 tilaan ennen leikkausta helpottamaan leikkauksen sisäistä epiduraalipuudutusta ja postoperatiivista analgesiaa. Samaan aikaan suoritettiin ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo (IJV) kanylointi keskuslaskimopaineen (CVP) seuraamiseksi. CVP-ohjattu infuusio, ts. tavoitteellinen nestehoito, pidettiin 8-10 cm suolaliuoksen CVP:ssä. Rutiinihoitoryhmässä annettiin virtsaamismäärästä, verenpaineesta, sykkeestä ja kuivumisen kliinisistä oireista riippuen nesteitä laitoshoitosuunnitelman mukaisesti. Deksametasonia 4 mg IV annettiin vähän ennen anestesian aloittamista.

  • Intraoperatiivinen hoito: Kaikille potilaille tehtiin kiireellinen avoin leikkaus. Sopivat kirurgiset viillot valittiin hyvän kirurgisen näön ja kirurgisen tilan riittävän tarjonnan perusteella. Jos vatsansisäistä nestettä löydettiin, se aspiroitiin ja lähetettiin bakteeriviljelyyn. Lopullinen päätös leikkaustavasta perustuu kirurgin mielipiteeseen ja leikkauksen sisäisiin löydöksiin. Jos anastomoosi pidettiin vaarallisena, suoritettiin ileostomia ilman anastomoosia. Taulukossa 1 on esitetty muutokset anestesia-ohjelmassa ERAS-ryhmässä. Anestesiologi päätti tavanomaisen ryhmän anestesian. ERAS-ryhmässä kokenut kirurgi asensi vatsan dreenin tarpeen mukaan toimenpiteen aikana. Perinteisessä hoitoryhmässä vatsan dreenit laitettiin rutiininomaisesti.
  • Leikkauksen jälkeinen hoito: ERAS-ryhmän potilaita pyydettiin aloittamaan yksinkertaisia ​​vuodetoimintoja, kuten molempien alaraajojen liikuttamista, leikkauspäivänä (POD-0), mikäli epiduraalikatetri oli kiinni. POD-1:ssä potilaita pyydettiin istumaan vähintään 2 tuntia ja sitten nousemaan sängystä sen jälkeen, kun epiduraalikatetri oli poistettu POD-2:ssa. Perinteisessä ryhmässä potilaita rohkaistiin olemaan aktiivisia POD-2:ssa aloittaen yksinkertaisista sänkytehtävistä ja siirtymällä vähitellen normaaliin kävelyyn ilman erityisiä vaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Zhuang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka suorittivat leikkausta edeltävän tutkimuksen ja diagnoosin 4 tunnin kuluessa akuuttien vatsasairauksien vuoksi
  • Vaadittu hätäleikkaus 6 tunnin sisällä kirurgin tapaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä;
  • Pseptinen sokki sisäänpääsyn yhteydessä;
  • Oireiden kesto yli viisi päivää;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita lannerangan epiduraalikatetrien asettamiseen, kuten hyytymishäiriöt, vaikea sepsis jne.;
  • Haavan paranemiseen vaikuttavien preoperatiivisten tekijöiden esiintyminen (esim. pitkäaikainen steroidien käyttö);
  • Potilaat, joilla on vatsan ulkopuolinen vamma tai terminaalinen maligniteetti tai potilaat, jotka tarvitsevat vaurionhallintaleikkausta;
  • Potilaat, joiden todettiin intraoperatiivisesti tarvitsevan muita toimenpiteitä kuin pernan poistoa, osittaista hepatektomiaa tai maksan korjausta, suolen resektiota ja anastomoosia, laparoskooppista kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa sekä ruoansulatuskanavan perforaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS-konserni
ERAS-ohjeiden mukaan ERAS-ryhmä sai ERAS-protokollan.
ERAS-protokollat ​​kiireelliseen vatsan leikkaukseen
Muut: Perinteinen ryhmä
Perinteiset perioperatiiviset interventiot
Tavanomaiset protokollat ​​kiireelliseen vatsan leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika, joka täyttää tämän tutkimuksen asiaankuuluvat määritelmät
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät toipumisedellytykset leikkauksen jälkeen, prosentteina osallistujien kokonaismäärästä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen flatusin aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen flatusin aika
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Aika sietää puolinestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Aika sietää puolinestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Aika sietää pehmeää ruokaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Aika sietää pehmeää ruokaa leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Takaisinottoaste (30 päivässä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vietiin takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta tähän toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, prosentteina osallistujien kokonaismäärästä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa