- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182488
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) potilailla, joille tehdään hätälaparotomia (ERAS)
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään hätälaparotomia: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ERAS-protokollien turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin potilailla, joille on tehty hätälaparotomia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voidaanko ERAS-protokollia käyttää turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joille tehdään hätälaparotomia? Osallistujat satunnaistetaan ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään, ja heille annetaan ERAS-protokollat ja tavanomaiset protokollat perioperatiivisen kauden aikana.
Tutkijat vertaavat ERAS-ryhmää perinteiseen ryhmään nähdäkseen, onko ERAS-ohjelma tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun Kehlet ehdotti ensimmäisen kerran tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollia 1990-luvulla, tutkijat ovat omaksuneet laajalti. Leikkausta edeltävä neuvonta, standardoidut anestesian hallintakäytännöt, optimaalisemmat postoperatiiviset analgeettiset hoito-ohjelmat, intuboinnin ja katetroinnin rajoittaminen, varhainen postoperatiivinen mobilisaatio ja varhainen suun kautta tapahtuva ruoan saanti ovat kaikki osa ERAS-ohjelmia. Nämä ohjelmat alkoivat paksu- ja peräsuolenkirurgiassa, ja nyt niitä on laajennettu muihinkin kirurgisiin erikoisaloihin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat hyötyvät ERAS-ohjelmista, mukaan lukien kivun väheneminen, nopeampi palautuminen suolen toimintaan, lyhyemmät sairaalajaksot ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Tutkijat havaitsivat kuitenkin, että ERAS-ohjelmia käytetään harvoin hätäkirurgiassa.
Hätäkirurgia on ensisijainen hoito akuuttien vatsan sairauksien, kuten maksan traumaattisen repeämän, traumaattisen pernan repeämän ja täydellisen suolitukoksen hoidossa. Siitä huolimatta tutkijat havaitsivat, että useimmat kliiniset ERAS-tutkimukset sulkivat pois potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus. Tämä johtuu siitä, että useimmat tutkijat luultavasti uskovat, että hätäleikkaus ei anna tarpeeksi aikaa ERAS-aiheiseen preoperatiiviseen valmisteluun. Itse asiassa joitain ERAS-ohjelmia voidaan käyttää hätäkirurgiaan, kuten anestesian yhdistelmäpuudutusta, postoperatiivista multimodaalista analgesiaa, aikaisempaa postoperatiivista oraalista ruokintaa ja kävelyä sekä invasiivisten katetrien aikaisempaa poistoa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet ERAS:n käyttöön hätäkirurgiassa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ERAS-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta vatsan hätäkirurgiassa. Tutkijat olettivat, että ERAS-ohjelma voitaisiin toteuttaa hätäkirurgiassa ja lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa lisäämättä komplikaatioiden määrää ja takaisinottoastetta (<30 päivää).
Tutkimuksen vakiotoimintamenettelyt ovat seuraavat:
- Osallistujat satunnaistetaan ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään.
- Preoperatiivinen hoito: Useat preoperatiiviset protokollat olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä, mukaan lukien (1) kirurginen riskinarviointi; (2) nenämahaletkun (NG) asettaminen ennen leikkausta; (3) kristalloidisten nesteiden antaminen ennen leikkausta veritilavuuden täydentämiseksi; (4) suonensisäisesti annettavat empiiriset antibiootit ja happoa vähentävä hoito; ja (5) suonensisäinen analgesia.
ERAS-ryhmässä epiduraalikatetri asetettiin lannerangan 3-4 tilaan ennen leikkausta helpottamaan leikkauksen sisäistä epiduraalipuudutusta ja postoperatiivista analgesiaa. Samaan aikaan suoritettiin ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo (IJV) kanylointi keskuslaskimopaineen (CVP) seuraamiseksi. CVP-ohjattu infuusio, ts. tavoitteellinen nestehoito, pidettiin 8-10 cm suolaliuoksen CVP:ssä. Rutiinihoitoryhmässä annettiin virtsaamismäärästä, verenpaineesta, sykkeestä ja kuivumisen kliinisistä oireista riippuen nesteitä laitoshoitosuunnitelman mukaisesti. Deksametasonia 4 mg IV annettiin vähän ennen anestesian aloittamista.
- Intraoperatiivinen hoito: Kaikille potilaille tehtiin kiireellinen avoin leikkaus. Sopivat kirurgiset viillot valittiin hyvän kirurgisen näön ja kirurgisen tilan riittävän tarjonnan perusteella. Jos vatsansisäistä nestettä löydettiin, se aspiroitiin ja lähetettiin bakteeriviljelyyn. Lopullinen päätös leikkaustavasta perustuu kirurgin mielipiteeseen ja leikkauksen sisäisiin löydöksiin. Jos anastomoosi pidettiin vaarallisena, suoritettiin ileostomia ilman anastomoosia. Taulukossa 1 on esitetty muutokset anestesia-ohjelmassa ERAS-ryhmässä. Anestesiologi päätti tavanomaisen ryhmän anestesian. ERAS-ryhmässä kokenut kirurgi asensi vatsan dreenin tarpeen mukaan toimenpiteen aikana. Perinteisessä hoitoryhmässä vatsan dreenit laitettiin rutiininomaisesti.
- Leikkauksen jälkeinen hoito: ERAS-ryhmän potilaita pyydettiin aloittamaan yksinkertaisia vuodetoimintoja, kuten molempien alaraajojen liikuttamista, leikkauspäivänä (POD-0), mikäli epiduraalikatetri oli kiinni. POD-1:ssä potilaita pyydettiin istumaan vähintään 2 tuntia ja sitten nousemaan sängystä sen jälkeen, kun epiduraalikatetri oli poistettu POD-2:ssa. Perinteisessä ryhmässä potilaita rohkaistiin olemaan aktiivisia POD-2:ssa aloittaen yksinkertaisista sänkytehtävistä ja siirtymällä vähitellen normaaliin kävelyyn ilman erityisiä vaatimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianing Lu, MD
- Puhelinnumero: 86-022-60910136
- Sähköposti: lujianing2006@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hong Zheng, MD
- Sähköposti: zhenghongyx@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Dai
- Puhelinnumero: +86 138 2166 0137
- Sähköposti: 490621209@qq.com
-
Päätutkija:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka suorittivat leikkausta edeltävän tutkimuksen ja diagnoosin 4 tunnin kuluessa akuuttien vatsasairauksien vuoksi
- Vaadittu hätäleikkaus 6 tunnin sisällä kirurgin tapaamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä;
- Pseptinen sokki sisäänpääsyn yhteydessä;
- Oireiden kesto yli viisi päivää;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita lannerangan epiduraalikatetrien asettamiseen, kuten hyytymishäiriöt, vaikea sepsis jne.;
- Haavan paranemiseen vaikuttavien preoperatiivisten tekijöiden esiintyminen (esim. pitkäaikainen steroidien käyttö);
- Potilaat, joilla on vatsan ulkopuolinen vamma tai terminaalinen maligniteetti tai potilaat, jotka tarvitsevat vaurionhallintaleikkausta;
- Potilaat, joiden todettiin intraoperatiivisesti tarvitsevan muita toimenpiteitä kuin pernan poistoa, osittaista hepatektomiaa tai maksan korjausta, suolen resektiota ja anastomoosia, laparoskooppista kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa sekä ruoansulatuskanavan perforaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-konserni
ERAS-ohjeiden mukaan ERAS-ryhmä sai ERAS-protokollan.
|
ERAS-protokollat kiireelliseen vatsan leikkaukseen
|
|
Muut: Perinteinen ryhmä
Perinteiset perioperatiiviset interventiot
|
Tavanomaiset protokollat kiireelliseen vatsan leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika, joka täyttää tämän tutkimuksen asiaankuuluvat määritelmät
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät toipumisedellytykset leikkauksen jälkeen, prosentteina osallistujien kokonaismäärästä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen flatusin aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen flatusin aika
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Aika sietää puolinestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Aika sietää puolinestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Aika sietää pehmeää ruokaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Aika sietää pehmeää ruokaa leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Takaisinottoaste (30 päivässä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vietiin takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta tähän toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, prosentteina osallistujien kokonaismäärästä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-YLS-010 (Muu tunniste: Tianjin Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .