- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182488
Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi (ERAS)
Sikkerhet og effekt av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi: en randomisert kontrollert prøve i enkeltsenter
Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til ERAS-protokollene sammenlignet med en konvensjonell behandlingsprotokoll hos pasienter som fikk akutt laparotomi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan ERAS-protokollene brukes trygt og effektivt hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi? Deltakerne vil bli randomisert inn i ERAS-gruppen og den konvensjonelle gruppen og vil få utdelt ERAS-protokollene og de konvensjonelle protokollene i den perioperative perioden.
Forskere vil sammenligne ERAS-gruppen med den konvensjonelle gruppen for å se om ERAS-programmet er effektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden Kehlet først foreslo forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller på 1990-tallet, har forskere blitt bredt adoptert. Preoperativ rådgivning, standardiserte anestesibehandlingsprotokoller, mer optimale postoperative smertestillende regimer, begrensning av intubasjon og kateterisering, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig oralt inntak av mat er alle en del av ERAS-programmene. Disse programmene begynte i kolorektal kirurgi og har nå blitt utvidet til andre kirurgiske spesialiteter. Flere studier har vist at pasienter drar nytte av ERAS-programmer, inkludert redusert smerte, raskere tilbakevending til tarmfunksjon, kortere sykehusopphold og lavere helsekostnader. Imidlertid fant etterforskere at ERAS-programmer sjelden brukes til akuttkirurgi.
Akuttkirurgi er den foretrukne behandlingen for akutte abdominale tilstander som traumatisk leverruptur, traumatisk miltruptur og fullstendig tarmobstruksjon. Likevel fant etterforskere at de fleste kliniske studier av ERAS ekskluderte pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi. Dette er fordi de fleste forskere sannsynligvis mener at akuttkirurgi ikke gir nok tid til ERAS-relatert preoperativ forberedelse. Faktisk kan noen ERAS-programmer brukes til akuttkirurgi, slik som anestesimetoden ved kombinert anestesi, postoperativ multimodal analgesi, tidligere postoperativ oral mating og ambulasjon og tidligere fjerning av invasive katetre. Imidlertid har få studier fokusert på bruk av ERAS i akuttkirurgi.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et ERAS-program i akutt abdominal kirurgi. Etterforskere antok at et ERAS-program kunne implementeres i akuttkirurgi og redusere postoperativ restitusjonstid uten å øke komplikasjonsraten og reinnleggelsesraten (<30 dager).
Standard operasjonsprosedyrer for studien er som følger:
- Deltakerne vil bli randomisert inn i ERAS-gruppen og den konvensjonelle gruppen.
- Preoperativ behandling: En rekke preoperative protokoller var like i begge grupper, inkludert (1) kirurgisk risikovurdering; (2) preoperativ plassering av en nasogastrisk sonde (NG); (3) preoperativ administrering av krystalloide væsker for å fylle på blodvolum; (4) empiriske antibiotika og syreduserende terapi administrert intravenøst; og (5) intravenøs analgesi.
I ERAS-gruppen ble et epiduralkateter plassert i lumbal 3-4 plass før operasjon for å lette intraoperativ epidural anestesi og postoperativ analgesi. Samtidig ble det utført ultralydveiledet intern jugular vene (IJV) kanylering for å overvåke sentralt venetrykk (CVP). CVP-veiledet infusjon, dvs. målrettet væsketerapi, ble opprettholdt ved en CVP på 8-10 cm saltvann. Avhengig av urinproduksjonen, blodtrykket, hjertefrekvensen og kliniske tegn på dehydrering, ble væske administrert i henhold til en institusjonsplan i den rutinemessige omsorgsgruppen. Deksametason 4 mg IV ble gitt kort før induksjon av anestesi.
- Intraoperativ behandling: Alle pasienter gjennomgikk akutt åpen operasjon. Passende kirurgiske snitt ble valgt basert på tilstrekkelig tilførsel av godt kirurgisk syn og kirurgisk plass. Hvis det ble funnet intraabdominal væske, ble den aspirert og sendt til bakteriekultur. Den endelige avgjørelsen om den kirurgiske tilnærmingen er basert på kirurgens mening og intraoperative funn. Hvis anastomose ble ansett som usikker, ble det utført en ileostomi uten anastomose. Tabell 1 viser endringene i anestesiregimet i ERAS-gruppen. Anestesilege bestemte bedøvelse for den konvensjonelle gruppen. I ERAS-gruppen satte en erfaren kirurg opp et abdominal dren etter behov under prosedyren. I konvensjonell omsorgsgruppe ble det rutinemessig plassert et abdominalt dren.
- Postoperativ behandling: Pasienter i ERAS-gruppen ble bedt om å starte enkle sengeaktiviteter, som å flytte begge underekstremitetene, på operasjonsdagen (POD-0), forutsatt at epiduralkateteret var sikkert. Ved POD-1 ble pasientene bedt om å sitte i minst 2 timer og deretter stå opp av sengen etter at epiduralkateteret ble fjernet ved POD-2. I den konvensjonelle gruppen ble pasientene oppmuntret til å være aktive ved POD-2, med start med enkle sengeaktiviteter og gradvis overgang til normal gange uten noen spesifikke krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianing Lu, MD
- Telefonnummer: 86-022-60910136
- E-post: lujianing2006@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hong Zheng, MD
- E-post: zhenghongyx@139.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Dai
- Telefonnummer: +86 138 2166 0137
- E-post: 490621209@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-70 år,
- Pasienter som fullførte preoperativ undersøkelse og preoperativ diagnose innen 4 timer etter innleggelse for akutte underlivssykdommer,
- Nødvendig akuttoperasjon innen 6 timer etter møte med kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å bli registrert i denne studien;
- Pasienter med psykiatriske eller nevrologiske lidelser;
- Pseptisk sjokk ved innleggelse;
- Varighet av symptomene mer enn fem dager;
- Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av lumbale epiduralkateter, som koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig sepsis, etc.;
- Tilstedeværelse av preoperative faktorer som påvirker sårheling (f.eks. langvarig steroidbruk);
- Pasienter med ekstraabdominale skader eller terminal malignitet, eller pasienter som trenger skadekontrollkirurgi;
- Pasienter fant intraoperativt å kreve andre prosedyrer enn splenektomi, delvis hepatektomi eller leverreparasjon, tarmreseksjon og anastomose, laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi og reparasjon av gastrointestinal perforasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS Group
I henhold til ERAS-retningslinjene mottok ERAS-gruppen ERAS-protokollen.
|
ERAS-protokoller for akutt abdominal kirurgi
|
|
Annen: Konvensjonell gruppe
Konvensjonelle perioperative intervensjoner
|
Konvensjonelle protokoller for akutt abdominal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Postoperativ restitusjonstid som oppfyller de relevante definisjonene i denne studien
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Prosentandel av deltakerne som oppfylte restitusjonsbetingelsen etter operasjonen som en prosentandel av totalt antall deltakere
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Tidspunktet for første postoperative flatus
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Tidspunktet for første postoperative flatus
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Tiden for å tolerere semi-flytende diett etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Tiden for å tolerere semi-flytende diett etter operasjonen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Tiden for å tolerere myk mat etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Tiden for å tolerere myk mat etter operasjonen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Frekvensen for gjeninnleggelse (om 30 dager)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Prosentandel av deltakerne som ble reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen for en uønsket hendelse relatert til denne prosedyren som en prosentandel av totalt antall deltakere
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-YLS-010 (Annen identifikator: Tianjin Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .