- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182488
Lepszy powrót do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym (ERAS)
Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym: randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w jednym ośrodku
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołów ERAS w porównaniu z protokołami opieki konwencjonalnej u pacjentów, którzy otrzymali laparotomię w trybie nagłym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy protokoły ERAS mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ERAS i grupy konwencjonalnej i otrzymają protokoły ERAS i konwencjonalne protokoły w okresie okołooperacyjnym.
Naukowcy porównają grupę ERAS z grupą konwencjonalną, aby sprawdzić, czy program ERAS jest skuteczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd Kehlet po raz pierwszy zaproponował protokoły usprawnienia rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) w latach 90. XX wieku, badacze zaczęli je powszechnie stosować. Poradnictwo przedoperacyjne, standaryzowane protokoły postępowania w znieczuleniu, bardziej optymalne pooperacyjne schematy leczenia przeciwbólowego, ograniczenie intubacji i cewnikowania, wczesna mobilizacja pooperacyjna oraz wczesne przyjmowanie pokarmu doustnie stanowią część programów ERAS. Programy te rozpoczęły się w chirurgii jelita grubego, a obecnie zostały rozszerzone na inne specjalizacje chirurgiczne. Kilka badań wykazało, że pacjenci odnoszą korzyści z programów ERAS, w tym zmniejszenie bólu, szybszy powrót do funkcji jelit, krótszy pobyt w szpitalu i niższe koszty opieki zdrowotnej. Badacze odkryli jednak, że programy ERAS są rzadko wykorzystywane w przypadku nagłych operacji.
Operacja w trybie nagłym jest metodą leczenia z wyboru w przypadku ostrych schorzeń jamy brzusznej, takich jak urazowe pęknięcie wątroby, urazowe pęknięcie śledziony i całkowita niedrożność jelit. Niemniej jednak badacze odkryli, że z większości badań klinicznych ERAS wykluczano pacjentów, którzy przeszli operację w trybie pilnym. Dzieje się tak dlatego, że większość badaczy prawdopodobnie uważa, że operacja w nagłych przypadkach nie zapewnia wystarczającej ilości czasu na przygotowanie przedoperacyjne związane z ERAS. W rzeczywistości niektóre programy ERAS można wykorzystać do zabiegów chirurgicznych w nagłych przypadkach, takich jak znieczulenie skojarzone, pooperacyjna analgezja multimodalna, wcześniejsze pooperacyjne karmienie doustne i chodzenie oraz wcześniejsze usuwanie inwazyjnych cewników. Jednak niewiele badań skupiało się na zastosowaniu ERAS w operacjach ratunkowych.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność programu ERAS w nagłych operacjach jamy brzusznej. Badacze postawili hipotezę, że program ERAS można wdrożyć w przypadku nagłych operacji i skrócić czas rekonwalescencji pooperacyjnej bez zwiększania częstości powikłań i częstości ponownych hospitalizacji (<30 dni).
Standardowe procedury operacyjne badania są następujące:
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ERAS i grupy konwencjonalnej.
- Opieka przedoperacyjna: Szereg protokołów przedoperacyjnych było podobnych w obu grupach, w tym (1) ocena ryzyka chirurgicznego; (2) przedoperacyjne założenie sondy nosowo-żołądkowej (NG); (3) przedoperacyjne podanie płynów krystaloidowych w celu uzupełnienia objętości krwi; (4) empiryczne antybiotyki i terapia zmniejszająca wydzielanie kwasu podawane dożylnie; oraz (5) dożylna analgezja.
W grupie ERAS cewnik zewnątrzoponowy umieszczono przed zabiegiem w przestrzeni 3-4 odcinka lędźwiowego, aby ułatwić śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezję pooperacyjną. W tym samym czasie wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG (IJV) w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Wlew pod kontrolą CVP, tj. płynoterapia ukierunkowana na cel, utrzymywano przy CVP wynoszącym 8–10 cm roztworu soli. W zależności od ilości wydalanego moczu, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i klinicznych objawów odwodnienia płyny podawano zgodnie z instytucjonalnym planem opieki w grupie rutynowej opieki. Krótko przed wprowadzeniem do znieczulenia podano dożylnie deksametazon w dawce 4 mg.
- Opieka śródoperacyjna: Wszyscy pacjenci zostali poddani pilnej operacji otwartej. Odpowiednie nacięcia chirurgiczne wybrano w oparciu o zapewnienie dobrego widzenia chirurgicznego i przestrzeni chirurgicznej. W przypadku stwierdzenia płynu w jamie brzusznej należy go aspirować i przesyłać na posiew bakteryjny. Ostateczna decyzja o dojściu chirurgicznym opiera się na opinii chirurga i wynikach śródoperacyjnych. Jeżeli zespolenie uznano za niebezpieczne, wykonano ileostomię bez zespolenia. W tabeli 1 przedstawiono zmiany w schemacie znieczulenia w grupie ERAS. Anestezjolog podjął decyzję o znieczuleniu dla grupy konwencjonalnej. W grupie ERAS doświadczony chirurg założył dren brzuszny, jeśli było to konieczne w trakcie zabiegu. W grupie objętej opieką konwencjonalną rutynowo zakładano drenaż brzuszny.
- Opieka pooperacyjna: Pacjentów w grupie ERAS poproszono o podjęcie w dniu zabiegu prostych czynności w łóżku, takich jak poruszanie obiema kończynami dolnymi (POD-0), pod warunkiem, że cewnik zewnątrzoponowy był zabezpieczony. W badaniu POD-1 pacjentów poproszono o siedzenie przez co najmniej 2 godziny, a następnie wstanie z łóżka po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego w badaniu POD-2. W grupie konwencjonalnej pacjentów w POD-2 zachęcano do aktywności, zaczynając od prostych czynności w łóżku i stopniowo przechodząc do normalnego chodzenia bez żadnych szczególnych wymagań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianing Lu, MD
- Numer telefonu: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Bin Dai
- Numer telefonu: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
-
Główny śledczy:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat,
- Pacjenci, którzy w ciągu 4 godzin od przyjęcia zakończyli badanie przedoperacyjne i diagnostykę przedoperacyjną z powodu ostrych chorób jamy brzusznej,
- Wymagana pilna operacja w ciągu 6 godzin od wizyty u chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili włączenia do tego badania;
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi;
- Wstrząs septyczny przy przyjęciu;
- Czas trwania objawów dłuższy niż pięć dni;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym, takimi jak zaburzenia krzepnięcia, ciężka sepsa itp.;
- Obecność czynników przedoperacyjnych wpływających na gojenie się ran (np. długotrwałe stosowanie sterydów);
- Pacjenci z urazami pozabrzusznymi lub nieuleczalnym nowotworem złośliwym lub pacjenci wymagający operacji kontrolowania uszkodzeń;
- Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono, że wymagają innego zabiegu niż splenektomia, częściowa hepatektomia lub naprawa wątroby, resekcja i zespolenie jelita, laparoskopowa cholecystektomia i wycięcie wyrostka robaczkowego oraz naprawa perforacji przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Zgodnie z wytycznymi ERAS grupa ERAS otrzymała protokół ERAS.
|
Protokoły ERAS dotyczące pilnych operacji jamy brzusznej
|
|
Inny: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalne interwencje okołooperacyjne
|
Konwencjonalne protokoły pilnej operacji jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej zgodny z odpowiednimi definicjami zawartymi w tym badaniu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Odsetek uczestników, którzy spełnili warunek powrotu do zdrowia po operacji, jako odsetek wszystkich uczestników
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Czas wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Czas wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Czas tolerować dietę półpłynną po zabiegu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Czas tolerować dietę półpłynną po zabiegu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Czas tolerować miękkie jedzenie po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Czas tolerować miękkie jedzenie po operacji
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik readmisji (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po operacji z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z tym zabiegiem, jako odsetek wszystkich uczestników
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-YLS-010 (Inny identyfikator: Tianjin Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .