Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy powrót do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym (ERAS)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym: randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w jednym ośrodku

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołów ERAS w porównaniu z protokołami opieki konwencjonalnej u pacjentów, którzy otrzymali laparotomię w trybie nagłym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy protokoły ERAS mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ERAS i grupy konwencjonalnej i otrzymają protokoły ERAS i konwencjonalne protokoły w okresie okołooperacyjnym.

Naukowcy porównają grupę ERAS z grupą konwencjonalną, aby sprawdzić, czy program ERAS jest skuteczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odkąd Kehlet po raz pierwszy zaproponował protokoły usprawnienia rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) w latach 90. XX wieku, badacze zaczęli je powszechnie stosować. Poradnictwo przedoperacyjne, standaryzowane protokoły postępowania w znieczuleniu, bardziej optymalne pooperacyjne schematy leczenia przeciwbólowego, ograniczenie intubacji i cewnikowania, wczesna mobilizacja pooperacyjna oraz wczesne przyjmowanie pokarmu doustnie stanowią część programów ERAS. Programy te rozpoczęły się w chirurgii jelita grubego, a obecnie zostały rozszerzone na inne specjalizacje chirurgiczne. Kilka badań wykazało, że pacjenci odnoszą korzyści z programów ERAS, w tym zmniejszenie bólu, szybszy powrót do funkcji jelit, krótszy pobyt w szpitalu i niższe koszty opieki zdrowotnej. Badacze odkryli jednak, że programy ERAS są rzadko wykorzystywane w przypadku nagłych operacji.

Operacja w trybie nagłym jest metodą leczenia z wyboru w przypadku ostrych schorzeń jamy brzusznej, takich jak urazowe pęknięcie wątroby, urazowe pęknięcie śledziony i całkowita niedrożność jelit. Niemniej jednak badacze odkryli, że z większości badań klinicznych ERAS wykluczano pacjentów, którzy przeszli operację w trybie pilnym. Dzieje się tak dlatego, że większość badaczy prawdopodobnie uważa, że ​​operacja w nagłych przypadkach nie zapewnia wystarczającej ilości czasu na przygotowanie przedoperacyjne związane z ERAS. W rzeczywistości niektóre programy ERAS można wykorzystać do zabiegów chirurgicznych w nagłych przypadkach, takich jak znieczulenie skojarzone, pooperacyjna analgezja multimodalna, wcześniejsze pooperacyjne karmienie doustne i chodzenie oraz wcześniejsze usuwanie inwazyjnych cewników. Jednak niewiele badań skupiało się na zastosowaniu ERAS w operacjach ratunkowych.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność programu ERAS w nagłych operacjach jamy brzusznej. Badacze postawili hipotezę, że program ERAS można wdrożyć w przypadku nagłych operacji i skrócić czas rekonwalescencji pooperacyjnej bez zwiększania częstości powikłań i częstości ponownych hospitalizacji (<30 dni).

Standardowe procedury operacyjne badania są następujące:

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ERAS i grupy konwencjonalnej.
  • Opieka przedoperacyjna: Szereg protokołów przedoperacyjnych było podobnych w obu grupach, w tym (1) ocena ryzyka chirurgicznego; (2) przedoperacyjne założenie sondy nosowo-żołądkowej (NG); (3) przedoperacyjne podanie płynów krystaloidowych w celu uzupełnienia objętości krwi; (4) empiryczne antybiotyki i terapia zmniejszająca wydzielanie kwasu podawane dożylnie; oraz (5) dożylna analgezja.

W grupie ERAS cewnik zewnątrzoponowy umieszczono przed zabiegiem w przestrzeni 3-4 odcinka lędźwiowego, aby ułatwić śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezję pooperacyjną. W tym samym czasie wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG (IJV) w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Wlew pod kontrolą CVP, tj. płynoterapia ukierunkowana na cel, utrzymywano przy CVP wynoszącym 8–10 cm roztworu soli. W zależności od ilości wydalanego moczu, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i klinicznych objawów odwodnienia płyny podawano zgodnie z instytucjonalnym planem opieki w grupie rutynowej opieki. Krótko przed wprowadzeniem do znieczulenia podano dożylnie deksametazon w dawce 4 mg.

  • Opieka śródoperacyjna: Wszyscy pacjenci zostali poddani pilnej operacji otwartej. Odpowiednie nacięcia chirurgiczne wybrano w oparciu o zapewnienie dobrego widzenia chirurgicznego i przestrzeni chirurgicznej. W przypadku stwierdzenia płynu w jamie brzusznej należy go aspirować i przesyłać na posiew bakteryjny. Ostateczna decyzja o dojściu chirurgicznym opiera się na opinii chirurga i wynikach śródoperacyjnych. Jeżeli zespolenie uznano za niebezpieczne, wykonano ileostomię bez zespolenia. W tabeli 1 przedstawiono zmiany w schemacie znieczulenia w grupie ERAS. Anestezjolog podjął decyzję o znieczuleniu dla grupy konwencjonalnej. W grupie ERAS doświadczony chirurg założył dren brzuszny, jeśli było to konieczne w trakcie zabiegu. W grupie objętej opieką konwencjonalną rutynowo zakładano drenaż brzuszny.
  • Opieka pooperacyjna: Pacjentów w grupie ERAS poproszono o podjęcie w dniu zabiegu prostych czynności w łóżku, takich jak poruszanie obiema kończynami dolnymi (POD-0), pod warunkiem, że cewnik zewnątrzoponowy był zabezpieczony. W badaniu POD-1 pacjentów poproszono o siedzenie przez co najmniej 2 godziny, a następnie wstanie z łóżka po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego w badaniu POD-2. W grupie konwencjonalnej pacjentów w POD-2 zachęcano do aktywności, zaczynając od prostych czynności w łóżku i stopniowo przechodząc do normalnego chodzenia bez żadnych szczególnych wymagań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhuang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat,
  • Pacjenci, którzy w ciągu 4 godzin od przyjęcia zakończyli badanie przedoperacyjne i diagnostykę przedoperacyjną z powodu ostrych chorób jamy brzusznej,
  • Wymagana pilna operacja w ciągu 6 godzin od wizyty u chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili włączenia do tego badania;
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi;
  • Wstrząs septyczny przy przyjęciu;
  • Czas trwania objawów dłuższy niż pięć dni;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym, takimi jak zaburzenia krzepnięcia, ciężka sepsa itp.;
  • Obecność czynników przedoperacyjnych wpływających na gojenie się ran (np. długotrwałe stosowanie sterydów);
  • Pacjenci z urazami pozabrzusznymi lub nieuleczalnym nowotworem złośliwym lub pacjenci wymagający operacji kontrolowania uszkodzeń;
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono, że wymagają innego zabiegu niż splenektomia, częściowa hepatektomia lub naprawa wątroby, resekcja i zespolenie jelita, laparoskopowa cholecystektomia i wycięcie wyrostka robaczkowego oraz naprawa perforacji przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Zgodnie z wytycznymi ERAS grupa ERAS otrzymała protokół ERAS.
Protokoły ERAS dotyczące pilnych operacji jamy brzusznej
Inny: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalne interwencje okołooperacyjne
Konwencjonalne protokoły pilnej operacji jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej zgodny z odpowiednimi definicjami zawartymi w tym badaniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy spełnili warunek powrotu do zdrowia po operacji, jako odsetek wszystkich uczestników
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas tolerować dietę półpłynną po zabiegu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas tolerować dietę półpłynną po zabiegu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas tolerować miękkie jedzenie po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czas tolerować miękkie jedzenie po operacji
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wskaźnik readmisji (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po operacji z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z tym zabiegiem, jako odsetek wszystkich uczestników
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj