- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06182488
Улучшенное восстановление после операции (ERAS) у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию (ERAS)
Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS) у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности протоколов ERAS по сравнению с традиционными протоколами лечения пациентов, перенесших экстренную лапаротомию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Могут ли протоколы ERAS безопасно и эффективно использоваться у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию? Участники будут рандомизированы на группу ERAS и традиционную группу, и им будут предоставлены протоколы ERAS и обычные протоколы в периоперационном периоде.
Исследователи сравнит группу ERAS с обычной группой, чтобы увидеть, эффективна ли программа ERAS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С тех пор как Келет впервые предложил протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) в 1990-х годах, исследователи получили широкое распространение. Предоперационное консультирование, стандартизированные протоколы анестезиологического обеспечения, более оптимальные послеоперационные режимы обезболивания, ограничение интубации и катетеризации, ранняя послеоперационная мобилизация и ранний пероральный прием пищи — все это часть программ ERAS. Эти программы начались с колоректальной хирургии, а теперь были распространены на другие хирургические специальности. Несколько исследований показали, что пациенты получают пользу от программ ERAS, включая уменьшение боли, более быстрое восстановление функции кишечника, более короткое пребывание в больнице и снижение затрат на здравоохранение. Однако исследователи обнаружили, что программы ERAS редко используются при неотложной хирургии.
Неотложная хирургия является методом выбора при острых абдоминальных заболеваниях, таких как травматический разрыв печени, травматический разрыв селезенки и полная непроходимость кишечника. Тем не менее, исследователи обнаружили, что большинство клинических исследований ERAS исключали пациентов, перенесших экстренное хирургическое вмешательство. Это связано с тем, что большинство исследователей, вероятно, считают, что экстренная хирургия не оставляет достаточно времени для предоперационной подготовки, связанной с ERAS. Фактически, некоторые программы ERAS могут использоваться для неотложной хирургии, например, комбинированная анестезия, послеоперационная мультимодальная аналгезия, более раннее послеоперационное пероральное питание и передвижение, а также более раннее удаление инвазивных катетеров. Однако лишь немногие исследования были посвящены использованию ERAS в неотложной хирургии.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность программы ERAS в неотложной абдоминальной хирургии. Исследователи предположили, что программу ERAS можно внедрить в неотложную хирургию и сократить время послеоперационного восстановления без увеличения частоты осложнений и частоты повторной госпитализации (<30 дней).
Стандартные операционные процедуры исследования следующие:
- Участники будут рандомизированы на группу ERAS и обычную группу.
- Предоперационный уход. Ряд предоперационных протоколов был одинаковым в обеих группах, включая (1) оценку хирургического риска; (2) предоперационная установка назогастрального зонда (НГ); (3) предоперационное введение кристаллоидных жидкостей для восполнения объема крови; (4) внутривенное эмпирическое введение антибиотиков и кислотоснижающей терапии; и (5) внутривенная аналгезия.
В группе ERAS перед операцией в 3-4 поясничное пространство устанавливали эпидуральный катетер для облегчения интраоперационной эпидуральной анестезии и послеоперационной аналгезии. В то же время под ультразвуковым контролем проводилась канюляция внутренней яремной вены (ВЯВ) для мониторинга центрального венозного давления (ЦВД). Инфузию под контролем ЦВД, то есть целенаправленную инфузионную терапию, поддерживали на уровне ЦВД 8–10 см физиологического раствора. В зависимости от диуреза, артериального давления, частоты сердечных сокращений и клинических признаков обезвоживания жидкости вводились в соответствии с планом стационарного ухода в группе обычного ухода. Дексаметазон 4 мг в/в вводили незадолго до индукции анестезии.
- Интраоперационное лечение: Всем пациентам проведены экстренные открытые операции. Соответствующие хирургические разрезы были выбраны на основе адекватного обеспечения хорошего хирургического зрения и хирургического пространства. При обнаружении внутрибрюшной жидкости ее аспирировали и отправляли на бактериальный посев. Окончательное решение о хирургическом доступе принимается на основании мнения хирурга и интраоперационных данных. Если анастомоз считался небезопасным, выполняли илеостому без анастомоза. В таблице 1 представлены изменения режима анестезии в группе ERAS. Анестезиолог определился с анестезией для обычной группы. В группе ERAS опытный хирург устанавливал дренаж брюшной полости по мере необходимости во время процедуры. В группе традиционного лечения обычно устанавливали брюшной дренаж.
- Послеоперационный уход: Пациентам в группе ERAS было предложено начать простые действия в постели, такие как перемещение обеих нижних конечностей, в день операции (POD-0), при условии, что эпидуральный катетер был надежно закреплен. В POD-1 пациентов просили сидеть не менее 2 часов, а затем вставать с постели после удаления эпидурального катетера в POD-2. В обычной группе пациентов поощряли к активности на этапе POD-2, начиная с простых действий в постели и постепенно переходя к нормальной ходьбе без каких-либо особых требований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianing Lu, MD
- Номер телефона: 86-022-60910136
- Электронная почта: lujianing2006@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong Zheng, MD
- Электронная почта: zhenghongyx@139.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Hospital
-
Контакт:
- Bin Dai
- Номер телефона: +86 138 2166 0137
- Электронная почта: 490621209@qq.com
-
Главный следователь:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет,
- Больные, прошедшие предоперационное обследование и предоперационную диагностику в течение 4 часов после поступления по поводу острых заболеваний живота,
- Требуется экстренная операция в течение 6 часов с момента обращения к хирургу.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся участвовать в этом исследовании;
- Пациенты с любыми психическими или неврологическими расстройствами;
- Псептический шок при поступлении;
- Длительность симптомов более пяти дней;
- Пациенты с противопоказаниями к установке поясничных эпидуральных катетеров, такими как нарушения свертываемости крови, тяжелый сепсис и др.;
- Наличие предоперационных факторов, влияющих на заживление ран (например, длительное применение стероидов);
- Пациенты с экстраабдоминальными травмами или терминальными злокачественными новообразованиями или пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по устранению повреждений;
- Интраоперационно выяснилось, что пациентам требуется любая процедура, кроме спленэктомии, частичной гепатэктомии или восстановления печени, резекции кишечника и анастомоза, лапароскопической холецистэктомии и аппендэктомии, а также лечения перфорации желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
В соответствии с рекомендациями ERAS группа ERAS получила протокол ERAS.
|
Протоколы ERAS для экстренной абдоминальной хирургии
|
|
Другой: Обычная группа
Традиционные периоперационные вмешательства
|
Традиционные протоколы экстренной абдоминальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Время послеоперационного восстановления, которое соответствует соответствующим определениям в этом исследовании.
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Процент участников, которые выполнили условия восстановления после операции, в процентах от общего числа участников
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
|
Время появления первых послеоперационных газов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Время появления первых послеоперационных газов
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
|
Время переносимости полужидкой диеты после операции
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Время переносимости полужидкой диеты после операции
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
|
Время переносимости мягкой пищи после операции
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Время переносимости мягкой пищи после операции
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
|
Скорость реадмиссии (за 30 дней)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Процент участников, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после операции из-за нежелательного явления, связанного с этой процедурой, в процентах от общего числа участников
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-YLS-010 (Другой идентификатор: Tianjin Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .