緊急開腹手術を受けた患者における術後回復の促進(ERAS) (ERAS)
緊急開腹術を受ける患者における術後回復促進(ERAS)の安全性と有効性:単一施設のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、緊急開腹手術を受けた患者を対象に、ERASプロトコルの安全性と有効性を従来の治療プロトコルと比較してテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• ERAS プロトコルは緊急開腹手術を受ける患者に安全かつ効果的に使用できますか? 参加者はERASグループと従来型グループにランダムに割り付けられ、周術期にERASプロトコルと従来型プロトコルが与えられる。
研究者らはERASグループと従来のグループを比較し、ERASプログラムが効果的かどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
Kehlet が 1990 年代に初めて術後回復強化 (ERAS) プロトコルを提案して以来、研究者は広く採用してきました。 術前カウンセリング、標準化された麻酔管理プロトコル、より最適な術後鎮痛レジメン、挿管およびカテーテル挿入の制限、術後の早期動員、および早期の経口摂取はすべてERASプログラムの一部です。 これらのプログラムは結腸直腸外科で始まり、現在では他の外科専門分野にも拡大されています。 いくつかの研究では、患者がERASプログラムから痛みの軽減、腸機能への早期復帰、入院期間の短縮、医療費の削減などの恩恵を受けることが示されています。 しかし、研究者らは、ERAS プログラムが緊急手術に使用されることはほとんどないことを発見しました。
緊急手術は、外傷性肝破裂、外傷性脾臓破裂、完全腸閉塞などの急性腹部疾患に選択される治療法です。 それにもかかわらず、研究者らは、ERASの臨床研究のほとんどが緊急手術を受けた患者を除外していることを発見した。 これは、おそらくほとんどの研究者が、緊急手術ではERAS関連の術前準備に十分な時間が取れないと考えているためである。 実際、一部のERASプログラムは、併用麻酔の麻酔法、術後の集学的鎮痛、術後の早期経口栄養および歩行、侵襲性カテーテルの早期抜去など、緊急手術に使用できます。 しかし、緊急手術におけるERASの使用に焦点を当てた研究はほとんどありません。
本研究は、緊急腹部手術におけるERASプログラムの安全性と有効性を評価するランダム化対照試験です。 研究者らは、ERASプログラムを緊急手術に導入すれば、合併症率や再入院率(30日未満)を増加させることなく、術後の回復時間を短縮できるのではないかという仮説を立てた。
研究の標準的な操作手順は次のとおりです。
- 参加者はERASグループと従来型グループにランダムに振り分けられます。
- 術前ケア: 多くの術前プロトコールは両グループで類似しており、以下のものが含まれます。 (2) 術前に経鼻胃チューブを留置する(NG)。 (3) 血液量を補充するための晶質液の術前投与。 (4) 静脈内投与による経験的な抗生物質および胃酸減少療法。 (5) 静脈内鎮痛。
ERASグループでは、術中硬膜外麻酔と術後の鎮痛を促進するために、手術前に硬膜外カテーテルが腰部3~4腔に留置されました。 同時に、中心静脈圧 (CVP) を監視するために、超音波ガイド下内頸静脈 (IJV) カニューレ挿入が実行されました。 CVP に基づく注入、つまり目標指向の輸液療法は、生理食塩水 8 ~ 10 cm の CVP に維持されました。 尿量、血圧、心拍数、脱水症状の臨床徴候に応じて、日常ケア群では施設内ケア計画に従って水分が投与されました。 麻酔導入の直前にデキサメタゾン 4 mg IV を投与しました。
- 術中ケア: すべての患者は緊急開腹手術を受けました。 適切な手術切開は、良好な手術視野と手術スペースの適切な提供に基づいて選択されました。 腹腔内液が見つかった場合は、吸引されて細菌培養に送られました。 外科的アプローチの最終決定は、外科医の意見と術中の所見に基づいて行われます。 吻合が安全でないと判断された場合には、吻合を行わない回腸瘻造設術が実施された。 表 1 は、ERAS グループにおける麻酔レジメンの変更を示しています。 麻酔科医は従来のグループの麻酔を決定しました。 ERASグループでは、経験豊富な外科医が手術中に必要に応じて腹部ドレーンを設置しました。 従来のケア群では、腹部ドレーンが定期的に設置されていました。
- 術後ケア: ERAS グループの患者は、硬膜外カテーテルが安全であることを条件に、手術当日 (POD-0) から両下肢を動かすなどの簡単なベッド上での活動を開始するように求められました。 POD-1 では、患者は少なくとも 2 時間座って、POD-2 で硬膜外カテーテルが除去された後、ベッドから出るように求められました。 従来のグループでは、患者は POD-2 で活動することが奨励され、特別な要件なしに簡単なベッドでの活動から始めて、徐々に通常の歩行に移行していきました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianing Lu, MD
- 電話番号:86-022-60910136
- メール:lujianing2006@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hong Zheng, MD
- メール:zhenghongyx@139.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Hospital
-
コンタクト:
- Bin Dai
- 電話番号:+86 138 2166 0137
- メール:490621209@qq.com
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主任研究者:
- Yan Zhuang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者、
- 急性腹症のため入院後4時間以内に術前検査および術前診断を完了した患者、
- 外科医の診察から 6 時間以内に緊急手術が必要。
除外基準:
- この研究への登録を拒否した患者。
- 精神障害または神経障害のある患者。
- 入院時敗血症性ショック。
- 症状の持続期間が 5 日を超える。
- 凝固障害、重度の敗血症など、腰部硬膜外カテーテルの留置に禁忌がある患者。
- 創傷治癒に影響を与える術前要因の存在(例: 長期のステロイド使用);
- 腹部外傷または末期悪性腫瘍の患者、またはダメージコントロール手術を必要とする患者。
- 脾臓摘出術、肝部分切除術または肝臓修復術、腸切除術および吻合術、腹腔鏡下胆嚢摘出術および虫垂切除術、消化管穿孔修復術以外の処置が必要であることが術中に判明した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ERASグループ
ERAS ガイドラインに従って、ERAS グループは ERAS プロトコルを受け取りました。
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緊急腹部手術のためのERASプロトコル
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他の:従来グループ
従来の周術期介入
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緊急腹部手術の従来のプロトコール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復時間
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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この研究の関連定義を満たす術後の回復時間
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登録から治療終了まで2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の割合
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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手術後に回復条件を満たした参加者の割合(参加者全体に対する割合)
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登録から治療終了まで2週間
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術後最初の放屁の時期
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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術後最初の放屁の時期
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登録から治療終了まで2週間
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手術後の半流動食に耐えられる時期
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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手術後の半流動食に耐えられる時期
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登録から治療終了まで2週間
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手術後、柔らかい食べ物を許容できる時期
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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手術後、柔らかい食べ物を許容できる時期
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登録から治療終了まで2週間
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再入院率(30日以内)
時間枠:登録から治療終了まで2週間
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この手術に関連した有害事象により手術後 30 日以内に再入院した参加者の割合(参加者全体に対する割合)
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登録から治療終了まで2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Hong Zheng, MD、Tianjin First Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERASプロトコルの臨床試験
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Erasca, Inc.積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招待による登録
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Erasca, Inc.引きこもった
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University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)完了手術 | 結腸直腸疾患
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria Aragón募集
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University of West Atticaわからない