- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06182488
Récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les patients subissant une laparotomie d'urgence (ERAS)
Sécurité et efficacité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les patients subissant une laparotomie d'urgence : un essai contrôlé randomisé dans un seul centre
Le but de cet essai clinique est de tester la sécurité et l'efficacité des protocoles ERAS par rapport à un protocoles de soins conventionnels chez les patients ayant subi une laparotomie d'urgence. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Les protocoles ERAS peuvent-ils être utilisés de manière sûre et efficace chez les patients subissant une laparotomie d'urgence ? Les participants seront randomisés dans le groupe ERAS et le groupe conventionnel et recevront les protocoles ERAS et les protocoles conventionnels pendant la période périopératoire.
Les chercheurs compareront le groupe ERAS avec le groupe conventionnel pour voir si le programme ERAS est efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que Kehlet a proposé pour la première fois des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans les années 1990, les chercheurs ont été largement adoptés. Des conseils préopératoires, des protocoles standardisés de gestion de l'anesthésie, des régimes analgésiques postopératoires plus optimaux, une restriction de l'intubation et du cathétérisme, une mobilisation postopératoire précoce et une prise alimentaire orale précoce font tous partie des programmes ERAS. Ces programmes ont débuté en chirurgie colorectale et ont maintenant été étendus à d'autres spécialités chirurgicales. Plusieurs études ont montré que les patients bénéficient des programmes ERAS, notamment une réduction de la douleur, un retour plus rapide à la fonction intestinale, des séjours hospitaliers plus courts et des coûts de soins de santé inférieurs. Cependant, les enquêteurs ont constaté que les programmes ERAS sont rarement utilisés pour les interventions chirurgicales d'urgence.
La chirurgie d'urgence est le traitement de choix pour les affections abdominales aiguës telles qu'une rupture traumatique du foie, une rupture traumatique de la rate et une occlusion intestinale complète. Néanmoins, les enquêteurs ont constaté que la plupart des études cliniques sur l'ERAS excluaient les patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence. En effet, la plupart des chercheurs pensent probablement que la chirurgie d’urgence ne laisse pas suffisamment de temps pour la préparation préopératoire liée à l’ERAS. En fait, certains programmes ERAS peuvent être utilisés pour la chirurgie d’urgence, comme la modalité anesthésique d’anesthésie combinée, l’analgésie multimodale postopératoire, l’alimentation orale et la marche postopératoires plus précoces et le retrait plus précoce des cathéters invasifs. Cependant, peu d’études se sont concentrées sur l’utilisation d’ERAS en chirurgie d’urgence.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé évaluant la sécurité et l'efficacité d'un programme ERAS en chirurgie abdominale d'urgence. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un programme ERAS pourrait être mis en œuvre en chirurgie d'urgence et réduire le temps de récupération postopératoire sans augmenter le taux de complications et le taux de réadmission (<30 jours).
Les procédures opérationnelles standard pour l’étude sont les suivantes :
- Les participants seront randomisés dans le groupe ERAS et le groupe conventionnel.
- Soins préopératoires : un certain nombre de protocoles préopératoires étaient similaires dans les deux groupes, notamment (1) l'évaluation du risque chirurgical ; (2) mise en place préopératoire d'une sonde nasogastrique (NG) ; (3) administration préopératoire de liquides cristalloïdes pour reconstituer le volume sanguin ; (4) antibiotiques empiriques et traitement antiacide administrés par voie intraveineuse ; et (5) analgésie intraveineuse.
Dans le groupe ERAS, un cathéter péridural a été placé dans l'espace lombaire 3-4 avant la chirurgie pour faciliter l'anesthésie péridurale peropératoire et l'analgésie postopératoire. Dans le même temps, une canulation de la veine jugulaire interne (VJI) guidée par échographie a été réalisée pour surveiller la pression veineuse centrale (CVP). La perfusion guidée par la CVP, c'est-à-dire la thérapie liquidienne ciblée, a été maintenue à une CVP de 8 à 10 cm de solution saline. En fonction du débit urinaire, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et des signes cliniques de déshydratation, des liquides ont été administrés selon un plan de soins institutionnels dans le groupe de soins de routine. Dexaméthasone 4 mg IV a été administrée peu avant l'induction de l'anesthésie.
- Soins peropératoires : Tous les patients ont subi une chirurgie ouverte d’urgence. Les incisions chirurgicales appropriées ont été sélectionnées en fonction d'une bonne vision chirurgicale et d'un espace chirurgical adéquat. Si du liquide intra-abdominal était détecté, il était aspiré et envoyé pour culture bactérienne. La décision finale concernant l'approche chirurgicale repose sur l'avis du chirurgien et les résultats peropératoires. Si l'anastomose était jugée dangereuse, une iléostomie sans anastomose était réalisée. Le tableau 1 montre les changements dans le schéma d'anesthésie dans le groupe ERAS. L'anesthésiste a opté pour l'anesthésie pour le groupe conventionnel. Dans le groupe ERAS, un chirurgien expérimenté a mis en place un drain abdominal selon les besoins pendant l'intervention. Dans le groupe de soins conventionnels, un drain abdominal était systématiquement mis en place.
- Soins postopératoires : les patients du groupe ERAS ont été invités à commencer des activités simples au lit, telles que bouger les deux membres inférieurs, le jour de l'intervention chirurgicale (POD-0), à condition que le cathéter péridural soit sécurisé. Au POD-1, il a été demandé aux patients de s'asseoir pendant au moins 2 heures, puis de se lever après le retrait du cathéter péridural au POD-2. Dans le groupe conventionnel, les patients ont été encouragés à être actifs au POD-2, en commençant par de simples activités au lit et en passant progressivement à une marche normale sans aucune exigence spécifique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianing Lu, MD
- Numéro de téléphone: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Hospital
-
Contact:
- Bin Dai
- Numéro de téléphone: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
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Chercheur principal:
- Yan Zhuang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans,
- Patients ayant effectué l'examen préopératoire et le diagnostic préopératoire dans les 4 heures suivant leur admission pour des maladies abdominales aiguës,
- Chirurgie d'urgence requise dans les 6 heures suivant la rencontre avec le chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé de participer à cette étude ;
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou neurologiques ;
- Choc pseptique à l’admission ;
- Durée des symptômes supérieure à cinq jours ;
- Patients présentant des contre-indications à la pose de cathéters périduraux lombaires, telles que troubles de la coagulation, sepsis sévère, etc. ;
- Présence de facteurs préopératoires affectant la cicatrisation des plaies (par ex. utilisation à long terme de stéroïdes);
- Patients présentant des blessures extra-abdominales ou une tumeur maligne terminale, ou patients nécessitant une chirurgie de contrôle des dommages ;
- Les patients ont nécessité en peropératoire toute procédure autre que la splénectomie, l'hépatectomie partielle ou la réparation du foie, la résection intestinale et l'anastomose, la cholécystectomie et l'appendicectomie laparoscopique et la réparation d'une perforation gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ERAS
Conformément aux directives ERAS, le groupe ERAS a reçu le protocole ERAS.
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Protocoles ERAS pour la chirurgie abdominale d'urgence
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Autre: Groupe conventionnel
Interventions périopératoires conventionnelles
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Protocoles conventionnels pour la chirurgie abdominale d'urgence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de récupération postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Temps de récupération postopératoire qui répond aux définitions pertinentes de cette étude
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de complications postopératoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Pourcentage de participants ayant satisfait à la condition de récupération après la chirurgie, en pourcentage du total des participants
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le moment des premiers flatulences postopératoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le moment des premiers flatulences postopératoires
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le temps de tolérer un régime semi-liquide après une intervention chirurgicale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le temps de tolérer un régime semi-liquide après une intervention chirurgicale
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le temps de tolérer les aliments mous après la chirurgie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le temps de tolérer les aliments mous après la chirurgie
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Le taux de réadmission (en 30 jours)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Pourcentage de participants qui ont été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie pour un événement indésirable lié à cette procédure, en pourcentage du total des participants
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-YLS-010 (Autre identifiant: Tianjin Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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