- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182488
Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) em pacientes submetidos à laparotomia de emergência (ERAS)
Segurança e eficácia da recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) em pacientes submetidos à laparotomia de emergência: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e eficácia dos protocolos ERAS em comparação com protocolos de atendimento convencionais em pacientes que receberam laparotomia de emergência. As principais questões que pretende responder são:
• Os protocolos ERAS podem ser usados com segurança e eficácia em pacientes submetidos a laparotomia de emergência? Os participantes serão randomizados no grupo ERAS e no grupo convencional e receberão os protocolos ERAS e os protocolos convencionais no período perioperatório.
Os investigadores irão comparar o grupo ERAS com o grupo convencional para ver se o programa ERAS é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que Kehlet propôs pela primeira vez protocolos de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) na década de 1990, os pesquisadores foram amplamente adotados. Aconselhamento pré-operatório, protocolos padronizados de manejo da anestesia, regimes analgésicos pós-operatórios mais otimizados, restrição de intubação e cateterismo, mobilização pós-operatória precoce e ingestão oral precoce de alimentos fazem parte dos programas ERAS. Esses programas começaram na cirurgia colorretal e agora foram expandidos para outras especialidades cirúrgicas. Vários estudos demonstraram que os pacientes beneficiam dos programas ERAS, incluindo redução da dor, retorno mais rápido à função intestinal, internamentos hospitalares mais curtos e custos mais baixos com cuidados de saúde. No entanto, os investigadores descobriram que os programas ERAS raramente são utilizados para cirurgias de emergência.
A cirurgia de emergência é o tratamento de escolha para condições abdominais agudas, como ruptura hepática traumática, ruptura esplênica traumática e obstrução intestinal completa. No entanto, os investigadores descobriram que a maioria dos estudos clínicos do ERAS excluiu pacientes submetidos a cirurgia de emergência. Isto ocorre porque a maioria dos pesquisadores provavelmente acredita que a cirurgia de emergência não permite tempo suficiente para a preparação pré-operatória relacionada ao ERAS. Na verdade, alguns programas ERAS podem ser usados para cirurgia de emergência, como a modalidade anestésica de anestesia combinada, analgesia multimodal pós-operatória, alimentação oral e deambulação pós-operatória mais precoce e remoção mais precoce de cateteres invasivos. Entretanto, poucos estudos têm focado no uso do ERAS em cirurgias de emergência.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que avalia a segurança e eficácia de um programa ERAS em cirurgia abdominal de emergência. Os investigadores levantaram a hipótese de que um programa ERAS poderia ser implementado em cirurgia de emergência e reduzir o tempo de recuperação pós-operatória sem aumentar a taxa de complicações e a taxa de readmissão (<30 dias).
Os procedimentos operacionais padrão para o estudo são os seguintes:
- Os participantes serão randomizados no grupo ERAS e no grupo convencional.
- Cuidados pré-operatórios: Vários protocolos pré-operatórios foram semelhantes em ambos os grupos, incluindo (1) avaliação de risco cirúrgico; (2) colocação pré-operatória de sonda nasogástrica (SNG); (3) administração pré-operatória de fluidos cristalóides para repor o volume sanguíneo; (4) antibióticos empíricos e terapia redutora de ácido administrados por via intravenosa; e (5) analgesia intravenosa.
No grupo ERAS, um cateter peridural foi colocado no espaço lombar 3-4 antes da cirurgia para facilitar a anestesia peridural intraoperatória e a analgesia pós-operatória. Ao mesmo tempo, foi realizada canulação da veia jugular interna (VJI) guiada por ultrassom para monitorar a pressão venosa central (PVC). A infusão guiada por PVC, ou seja, fluidoterapia direcionada a objetivos, foi mantida em uma PVC de 8 a 10 cm de solução salina. Dependendo do débito urinário, pressão arterial, frequência cardíaca e sinais clínicos de desidratação, os líquidos foram administrados de acordo com um plano de cuidados institucionais no grupo de cuidados de rotina. Dexametasona 4 mg IV foi administrada pouco antes da indução da anestesia.
- Cuidados intraoperatórios: Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta de emergência. Incisões cirúrgicas apropriadas foram selecionadas com base no fornecimento adequado de boa visão cirúrgica e espaço cirúrgico. Caso fosse encontrado líquido intra-abdominal, este era aspirado e enviado para cultura bacteriana. A decisão final sobre a abordagem cirúrgica é baseada na opinião do cirurgião e nos achados intraoperatórios. Se a anastomose fosse considerada insegura, era realizada uma ileostomia sem anastomose. A Tabela 1 mostra as alterações no regime anestésico no grupo ERAS. O anestesiologista decidiu pela anestesia para o grupo convencional. No grupo ERAS, um cirurgião experiente instalou um dreno abdominal conforme necessário durante o procedimento. No grupo de tratamento convencional, um dreno abdominal foi colocado rotineiramente.
- Cuidados pós-operatórios: Os pacientes do grupo ERAS foram orientados a iniciar atividades simples no leito, como movimentar ambos os membros inferiores, no dia da cirurgia (POD-0), desde que o cateter peridural estivesse seguro. No DPO-1, os pacientes foram solicitados a permanecer sentados por pelo menos 2 horas e depois levantar-se da cama após a remoção do cateter peridural no DPO-2. No grupo convencional, os pacientes foram incentivados a serem ativos no DPO-2, começando com atividades simples na cama e gradualmente fazendo a transição para caminhada normal sem quaisquer requisitos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianing Lu, MD
- Número de telefone: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Hospital
-
Contato:
- Bin Dai
- Número de telefone: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
-
Investigador principal:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos,
- Pacientes que completaram o exame pré-operatório e o diagnóstico pré-operatório dentro de 4 horas após a admissão por doenças do abdome agudo,
- Cirurgia de emergência necessária dentro de 6 horas após o encontro com o cirurgião.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar deste estudo;
- Pacientes com quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos;
- Choque pséptico na admissão;
- Duração dos sintomas superior a cinco dias;
- Pacientes com contraindicações para colocação de cateteres peridurais lombares, como distúrbios de coagulação, sepse grave, etc.;
- Presença de fatores pré-operatórios que afetam a cicatrização de feridas (por ex. uso prolongado de esteróides);
- Pacientes com lesões extra-abdominais ou malignidade terminal, ou pacientes que necessitam de cirurgia para controle de danos;
- Pacientes encontrados no intraoperatório necessitam de qualquer procedimento além de esplenectomia, hepatectomia parcial ou reparo hepático, ressecção e anastomose intestinal, colecistectomia laparoscópica e apendicectomia e reparo de perfuração gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ERAS
De acordo com as diretrizes ERAS, o grupo ERAS recebeu o protocolo ERAS.
|
Protocolos ERAS para cirurgia abdominal de emergência
|
|
Outro: Grupo convencional
Intervenções perioperatórias convencionais
|
Protocolos convencionais para cirurgia abdominal de emergência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
Tempo de recuperação pós-operatória que atende às definições relevantes deste estudo
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
Porcentagem de participantes que atenderam à condição de recuperação após a cirurgia em relação ao total de participantes
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
|
O momento do primeiro flato pós-operatório
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
O momento do primeiro flato pós-operatório
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
|
O tempo para tolerar a dieta semifluida após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
O tempo para tolerar a dieta semifluida após a cirurgia
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
|
O momento de tolerar alimentos moles após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
O momento de tolerar alimentos moles após a cirurgia
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
|
A taxa de readmissão (em 30 dias)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
Porcentagem de participantes que foram readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a cirurgia devido a um evento adverso relacionado a este procedimento como porcentagem do total de participantes
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-YLS-010 (Outro identificador: Tianjin Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .