- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182488
Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) hos patienter som genomgår akut laparotomi (ERAS)
Säkerhet och effekt av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) hos patienter som genomgår akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad studie i ett enda centrum
Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och effektiviteten hos ERAS-protokollen jämfört med ett konventionellt vårdprotokoll hos patienter som fick akut laparotomi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan ERAS-protokollen användas säkert och effektivt hos patienter som genomgår akut laparotomi? Deltagarna kommer att randomiseras till ERAS-gruppen och den konventionella gruppen och kommer att få ERAS-protokollen och de konventionella protokollen under den perioperativa perioden.
Forskare kommer att jämföra ERAS-gruppen med den konventionella gruppen för att se om ERAS-programmet är effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan Kehlet först föreslog förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll på 1990-talet, har forskare blivit allmänt antagna. Preoperativ rådgivning, standardiserade anestesihanteringsprotokoll, mer optimala postoperativa analgetiska regimer, begränsning av intubation och kateterisering, tidig postoperativ mobilisering och tidigt oralt intag av mat är alla en del av ERAS-programmen. Dessa program började inom kolorektal kirurgi och har nu utökats till andra kirurgiska specialiteter. Flera studier har visat att patienter drar nytta av ERAS-program, inklusive minskad smärta, snabbare återgång till tarmfunktionen, kortare sjukhusvistelser och lägre vårdkostnader. Men utredarna fann att ERAS-program sällan används för akutkirurgi.
Akutkirurgi är valet av behandling för akuta buktillstånd som traumatisk leverruptur, traumatisk mjältruptur och fullständig tarmobstruktion. Ändå fann utredarna att de flesta kliniska studier av ERAS uteslöt patienter som genomgick en akut operation. Det beror på att de flesta forskare troligen tror att akutkirurgi inte ger tillräckligt med tid för ERAS-relaterade preoperativa förberedelser. Faktum är att vissa ERAS-program kan användas för akutkirurgi, såsom anestesimetoden för kombinerad anestesi, postoperativ multimodal analgesi, tidigare postoperativ oral matning och ambulation och tidigare avlägsnande av invasiva katetrar. Men få studier har fokuserat på användningen av ERAS vid akutkirurgi.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av ett ERAS-program vid akut bukkirurgi. Utredarna antog att ett ERAS-program skulle kunna implementeras i akutkirurgi och minska postoperativ återhämtning utan att öka komplikationsfrekvensen och återinläggningsfrekvensen (<30 dagar).
Standardprocedurerna för studien är följande:
- Deltagarna kommer att randomiseras till ERAS-gruppen och den konventionella gruppen.
- Preoperativ vård: Ett antal preoperativa protokoll var likartade i båda grupperna, inklusive (1) kirurgisk riskbedömning; (2) preoperativ placering av en nasogastrisk sond (NG); (3) preoperativ administrering av kristalloida vätskor för att fylla på blodvolymen; (4) empiriska antibiotika och syrareducerande terapi administrerad intravenöst; och (5) intravenös analgesi.
I ERAS-gruppen placerades en epiduralkateter i lumbal 3-4 utrymmet före operation för att underlätta intraoperativ epiduralbedövning och postoperativ smärtlindring. Samtidigt utfördes ultraljudsstyrd inre halsven (IJV) kanylering för att övervaka centralt venöst tryck (CVP). CVP-styrd infusion, dvs målriktad vätsketerapi, hölls vid en CVP på 8-10 cm saltlösning. Beroende på urinproduktion, blodtryck, hjärtfrekvens och kliniska tecken på uttorkning, administrerades vätskor enligt en institutionell vårdplan i rutinvårdsgruppen. Dexametason 4 mg IV gavs strax före induktion av anestesi.
- Intraoperativ vård: Alla patienter genomgick en akut öppen operation. Lämpliga kirurgiska snitt valdes baserat på adekvat tillhandahållande av god kirurgisk syn och kirurgiskt utrymme. Om intraabdominal vätska hittades, aspirerades den och skickades för bakterieodling. Det slutliga beslutet om det kirurgiska tillvägagångssättet baseras på kirurgens åsikt och intraoperativa fynd. Om anastomos ansågs osäker, utfördes en ileostomi utan anastomos. Tabell 1 visar förändringarna i anestesiregimen i ERAS-gruppen. Anestesiläkaren bestämde bedövningen för den konventionella gruppen. I ERAS-gruppen satte en erfaren kirurg upp ett bukdränering efter behov under ingreppet. I den konventionella vårdgruppen placerades rutinmässigt ett bukdränage.
- Postoperativ vård: Patienter i ERAS-gruppen ombads påbörja enkla sängaktiviteter, såsom att flytta båda nedre extremiteterna, på operationsdagen (POD-0), förutsatt att epiduralkatetern var säker. Vid POD-1 ombads patienterna att sitta i minst 2 timmar och sedan gå upp ur sängen efter att epiduralkatetern tagits bort vid POD-2. I den konventionella gruppen uppmuntrades patienterna att vara aktiva vid POD-2, börja med enkla sängaktiviteter och gradvis övergå till normal gång utan några specifika krav.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianing Lu, MD
- Telefonnummer: 86-022-60910136
- E-post: lujianing2006@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hong Zheng, MD
- E-post: zhenghongyx@139.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Bin Dai
- Telefonnummer: +86 138 2166 0137
- E-post: 490621209@qq.com
-
Huvudutredare:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-70 år,
- Patienter som avslutade den preoperativa undersökningen och den preoperativa diagnosen inom 4 timmar efter inläggningen för akuta buksjukdomar,
- Krävs akut operation inom 6 timmar från mötet med kirurgen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i denna studie;
- Patienter med psykiatriska eller neurologiska störningar;
- Pseptisk chock vid inläggning;
- Varaktighet av symtom mer än fem dagar;
- Patienter med kontraindikationer för placering av lumbala epiduralkatetrar, såsom koagulationsrubbningar, svår sepsis, etc.;
- Förekomst av preoperativa faktorer som påverkar sårläkning (t.ex. långvarig steroidanvändning);
- Patienter med extraabdominala skador eller terminal malignitet, eller patienter som behöver en skadekontrolloperation;
- Patienter befanns intraoperativt kräva någon annan procedur än splenektomi, partiell hepatektomi eller leverreparation, tarmresektion och anastomos, laparoskopisk kolecystektomi och appendektomi och reparation av gastrointestinal perforation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ERAS Group
Enligt ERAS-riktlinjerna fick ERAS-gruppen ERAS-protokoll.
|
ERAS-protokoll för akut bukkirurgi
|
Övrig: Konventionell grupp
Konventionella perioperativa ingrepp
|
Konventionella protokoll för akut bukkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ återhämtningstid
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Postoperativ återhämtningstid som uppfyller relevanta definitioner i denna studie
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Andel deltagare som uppfyllde återhämtningsvillkoret efter operation som en procentandel av det totala antalet deltagare
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tidpunkten för första postoperativa flatus
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tidpunkten för första postoperativa flatus
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tiden att tolerera semi-flytande kost efter operation
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tiden att tolerera semi-flytande kost efter operation
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tiden att tolerera mjuk mat efter operationen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Tiden att tolerera mjuk mat efter operationen
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Frekvensen för återinläggning (om 30 dagar)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Andel deltagare som återinfördes till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen för en biverkning relaterad till denna procedur som en procentandel av det totala antalet deltagare
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-YLS-010 (Annan identifierare: Tianjin Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ERAS-protokoll
-
Medical University of South CarolinaAvslutadKolorektal kirurgi | Lever och gallkirurgiFörenta staterna
-
Erasca, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Anmälan via inbjudan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadMediantiden för vistelsen | Återintagningsfrekvens | Frekvens för operationsrelaterade komplikationer | Kostnad per patientSpanien
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Feng JiexiongAvslutadPediatrisk sjukdom | Komplicerad blindtarmsinflammationKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalAvslutad