- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06182488
Verbeterd herstel na een operatie (ERAS) bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan (ERAS)
Veiligheid en werkzaamheid van verbeterd herstel na een operatie (ERAS) bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van de ERAS-protocollen te testen in vergelijking met conventionele zorgprotocollen bij patiënten die een spoedlaparotomie hebben ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kunnen de ERAS-protocollen veilig en effectief worden gebruikt bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan? Deelnemers worden gerandomiseerd in de ERAS-groep en de conventionele groep en krijgen de ERAS-protocollen en de conventionele protocollen in de perioperatieve periode.
Onderzoekers zullen de ERAS-groep vergelijken met de conventionele groep om te zien of het ERAS-programma effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds Kehlet in de jaren negentig voor het eerst verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-protocollen voorstelde, zijn onderzoekers algemeen aanvaard. Preoperatieve counseling, gestandaardiseerde anesthesiebeheerprotocollen, optimalere postoperatieve analgetische regimes, beperking van intubatie en katheterisatie, vroege postoperatieve mobilisatie en vroege orale inname van voedsel maken allemaal deel uit van ERAS-programma's. Deze programma's zijn begonnen in de colorectale chirurgie en zijn nu uitgebreid naar andere chirurgische specialismen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten baat hebben bij ERAS-programma's, waaronder minder pijn, snellere terugkeer naar de darmfunctie, kortere ziekenhuisverblijven en lagere gezondheidszorgkosten. Onderzoekers ontdekten echter dat ERAS-programma's zelden worden gebruikt voor spoedoperaties.
Een spoedoperatie is de voorkeursbehandeling bij acute buikaandoeningen zoals traumatische leverruptuur, traumatische miltruptuur en volledige darmobstructie. Niettemin ontdekten onderzoekers dat de meeste klinische onderzoeken naar ERAS patiënten uitsloten die een spoedoperatie ondergingen. Dit komt omdat de meeste onderzoekers waarschijnlijk van mening zijn dat een spoedoperatie niet genoeg tijd biedt voor ERAS-gerelateerde preoperatieve voorbereiding. Sommige ERAS-programma's kunnen zelfs worden gebruikt voor spoedoperaties, zoals de anesthesiemodaliteit van gecombineerde anesthesie, postoperatieve multimodale analgesie, eerdere postoperatieve orale voeding en ambulatie, en eerdere verwijdering van invasieve katheters. Er zijn echter weinig onderzoeken die zich richten op het gebruik van ERAS bij spoedoperaties.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van een ERAS-programma bij buikoperaties in noodgevallen worden geëvalueerd. Onderzoekers veronderstelden dat een ERAS-programma zou kunnen worden geïmplementeerd bij spoedoperaties en de postoperatieve hersteltijd zou kunnen verkorten zonder het risico op complicaties en heropnames te verhogen (<30 dagen).
De standaardwerkprocedures voor het onderzoek zijn als volgt:
- Deelnemers worden gerandomiseerd in de ERAS-groep en de conventionele groep.
- Preoperatieve zorg: Een aantal preoperatieve protocollen waren vergelijkbaar in beide groepen, waaronder (1) chirurgische risicobeoordeling; (2) preoperatieve plaatsing van een neussonde (NG); (3) preoperatieve toediening van kristalloïde vloeistoffen om het bloedvolume aan te vullen; (4) empirische antibiotica en zuurverlagende therapie, intraveneus toegediend; en (5) intraveneuze analgesie.
In de ERAS-groep werd vóór de operatie een epidurale katheter in de lumbale 3-4-ruimte geplaatst om intraoperatieve epidurale anesthesie en postoperatieve analgesie te vergemakkelijken. Tegelijkertijd werd echogeleide canulatie in de interne halsader (IJV) uitgevoerd om de centrale veneuze druk (CVP) te controleren. CVP-geleide infusie, d.w.z. doelgerichte vloeistoftherapie, werd gehandhaafd op een CVP van 8-10 cm zoutoplossing. Afhankelijk van de urineproductie, bloeddruk, hartslag en klinische tekenen van uitdroging werden vloeistoffen toegediend volgens een institutioneel zorgplan in de routinematige zorggroep. Dexamethason 4 mg IV werd kort vóór de inductie van de anesthesie toegediend.
- Intraoperatieve zorg: Alle patiënten ondergingen een open spoedoperatie. Geschikte chirurgische incisies werden geselecteerd op basis van voldoende voorziening van goed chirurgisch zicht en chirurgische ruimte. Als er intra-abdominaal vocht werd gevonden, werd dit opgezogen en voor een bacteriecultuur gestuurd. De uiteindelijke beslissing over de chirurgische aanpak is gebaseerd op het advies van de chirurg en de intraoperatieve bevindingen. Indien de anastomose onveilig werd geacht, werd een ileostoma zonder anastomose uitgevoerd. Tabel 1 toont de veranderingen in het anesthesieregime in de ERAS-groep. De anesthesioloog besliste over de anesthesie voor de conventionele groep. In de ERAS-groep zette een ervaren chirurg tijdens de procedure indien nodig een abdominale drain op. In de conventionele zorggroep werd routinematig een abdominale drain geplaatst.
- Postoperatieve zorg: Patiënten in de ERAS-groep werd gevraagd om op de dag van de operatie te beginnen met eenvoudige bedactiviteiten, zoals het bewegen van beide onderste ledematen (POD-0), op voorwaarde dat de epidurale katheter goed vast zat. Bij POD-1 werd de patiënten gevraagd om minimaal 2 uur te zitten en vervolgens uit bed te komen nadat de epidurale katheter bij POD-2 was verwijderd. In de conventionele groep werden patiënten aangemoedigd om actief te zijn bij POD-2, te beginnen met eenvoudige bedactiviteiten en geleidelijk over te gaan naar normaal lopen zonder enige specifieke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianing Lu, MD
- Telefoonnummer: 86-022-60910136
- E-mail: lujianing2006@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Zheng, MD
- E-mail: zhenghongyx@139.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Hospital
-
Contact:
- Bin Dai
- Telefoonnummer: +86 138 2166 0137
- E-mail: 490621209@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar,
- Patiënten die het preoperatieve onderzoek en de preoperatieve diagnose binnen 4 uur na opname voor acute buikaandoeningen hebben afgerond,
- Vereiste spoedoperatie binnen 6 uur na ontmoeting met de chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek;
- Patiënten met psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- Pseptische shock bij opname;
- Duur van de symptomen langer dan vijf dagen;
- Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van lumbale epidurale katheters, zoals stollingsstoornissen, ernstige sepsis, enz.;
- Aanwezigheid van preoperatieve factoren die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. langdurig gebruik van steroïden);
- Patiënten met extra-abdominale verwondingen of een terminale maligniteit, of patiënten die een operatie nodig hebben om de schade te beperken;
- Patiënten die intraoperatief een andere procedure nodig hadden dan splenectomie, gedeeltelijke hepatectomie of leverherstel, darmresectie en anastomose, laparoscopische cholecystectomie en appendectomie, en herstel van gastro-intestinale perforaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Volgens de ERAS-richtlijnen ontving de ERAS-groep het ERAS-protocol.
|
ERAS-protocollen voor spoedoperaties aan de buik
|
|
Ander: Conventionele groep
Conventionele perioperatieve interventies
|
Conventionele protocollen voor spoedoperaties aan de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Postoperatieve hersteltijd die voldoet aan de relevante definities in dit onderzoek
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Percentage deelnemers dat na de operatie aan de herstelconditie voldeed, als percentage van het totale aantal deelnemers
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Het tijdstip van de eerste postoperatieve flatus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Het tijdstip van de eerste postoperatieve flatus
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
De tijd om een semi-vloeibaar dieet te tolereren na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
De tijd om een semi-vloeibaar dieet te tolereren na de operatie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
De tijd om zacht voedsel te verdragen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
De tijd om zacht voedsel te verdragen na de operatie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Het aantal overnames (in 30 dagen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een bijwerking die verband hield met deze procedure, als percentage van het totale aantal deelnemers
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-YLS-010 (Andere identificatie: Tianjin Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .