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Verbesserte Genesung nach einer Operation (ERAS) bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen (ERAS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ERAS-Protokolle im Vergleich zu herkömmlichen Pflegeprotokollen bei Patienten zu testen, die eine Notfall-Laparotomie erhalten haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können die ERAS-Protokolle sicher und effektiv bei Patienten angewendet werden, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen? Die Teilnehmer werden in die ERAS-Gruppe und die konventionelle Gruppe randomisiert und erhalten in der perioperativen Phase die ERAS-Protokolle und die konventionellen Protokolle.

Die Forscher werden die ERAS-Gruppe mit der konventionellen Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob das ERAS-Programm wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit Kehlet in den 1990er Jahren erstmals ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) vorschlug, fanden die Forscher breite Akzeptanz. Präoperative Beratung, standardisierte Anästhesiemanagementprotokolle, optimalere postoperative Analgetikapläne, Einschränkung der Intubation und Katheterisierung, frühe postoperative Mobilisierung und frühe orale Nahrungsaufnahme sind allesamt Teil der ERAS-Programme. Diese Programme begannen in der Darmchirurgie und wurden nun auf andere chirurgische Fachgebiete ausgeweitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten von ERAS-Programmen profitieren, darunter weniger Schmerzen, eine schnellere Wiederherstellung der Darmfunktion, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Gesundheitskosten. Die Forscher stellten jedoch fest, dass ERAS-Programme selten für Notfalloperationen eingesetzt werden.

Bei akuten Erkrankungen des Abdomens wie traumatischer Leberruptur, traumatischer Milzruptur und vollständigem Darmverschluss ist eine Notfalloperation die Behandlung der Wahl. Dennoch stellten die Forscher fest, dass die meisten klinischen Studien zu ERAS Patienten ausschlossen, die sich einer Notoperation unterzogen hatten. Dies liegt daran, dass die meisten Forscher wahrscheinlich davon ausgehen, dass bei einer Notfalloperation nicht genügend Zeit für die ERAS-bezogene präoperative Vorbereitung bleibt. Tatsächlich können einige ERAS-Programme für Notfalloperationen verwendet werden, wie z. B. die Anästhesiemodalität der kombinierten Anästhesie, die postoperative multimodale Analgesie, eine frühere postoperative orale Ernährung und Gehfähigkeit sowie eine frühere Entfernung invasiver Katheter. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf den Einsatz von ERAS in der Notfallchirurgie konzentriert.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ERAS-Programms in der Notfall-Bauchchirurgie. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein ERAS-Programm in der Notfallchirurgie implementiert werden könnte und die postoperative Genesungszeit verkürzen könnte, ohne die Komplikationsrate und Wiedereinweisungsrate (<30 Tage) zu erhöhen.

Die Standardarbeitsanweisungen für die Studie sind wie folgt:

  • Die Teilnehmer werden randomisiert in die ERAS-Gruppe und die konventionelle Gruppe eingeteilt.
  • Präoperative Versorgung: Eine Reihe präoperativer Protokolle waren in beiden Gruppen ähnlich, darunter (1) die Bewertung des chirurgischen Risikos; (2) präoperative Platzierung einer Magensonde (NG); (3) präoperative Verabreichung von kristalloiden Flüssigkeiten, um das Blutvolumen wieder aufzufüllen; (4) empirische intravenös verabreichte Antibiotika und säurereduzierende Therapie; und (5) intravenöse Analgesie.

In der ERAS-Gruppe wurde vor der Operation ein Epiduralkatheter im lumbalen 3-4-Raum platziert, um die intraoperative Epiduralanästhesie und die postoperative Analgesie zu erleichtern. Gleichzeitig wurde eine ultraschallgesteuerte Kanülierung der inneren Jugularvene (IJV) durchgeführt, um den zentralen Venendruck (CVP) zu überwachen. Die CVP-gesteuerte Infusion, d. h. eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, wurde bei einem CVP von 8–10 cm Kochsalzlösung aufrechterhalten. Abhängig von der Harnausscheidung, dem Blutdruck, der Herzfrequenz und den klinischen Anzeichen einer Dehydrierung wurden der Routinepflegegruppe Flüssigkeiten gemäß einem institutionellen Pflegeplan verabreicht. Dexamethason 4 mg i.v. wurde kurz vor Narkoseeinleitung verabreicht.

  • Intraoperative Versorgung: Alle Patienten wurden einer offenen Notoperation unterzogen. Die Auswahl geeigneter chirurgischer Schnitte erfolgte auf der Grundlage einer ausreichenden chirurgischen Sicht und eines ausreichenden Operationsraums. Wenn intraabdominelle Flüssigkeit gefunden wurde, wurde diese abgesaugt und zur Bakterienkultur geschickt. Die endgültige Entscheidung über den chirurgischen Ansatz basiert auf der Meinung des Chirurgen und den intraoperativen Befunden. Wenn die Anastomose als unsicher erachtet wurde, wurde eine Ileostomie ohne Anastomose durchgeführt. Tabelle 1 zeigt die Änderungen im Anästhesieschema in der ERAS-Gruppe. Der Anästhesist entschied sich für die Anästhesie für die konventionelle Gruppe. In der ERAS-Gruppe richtete ein erfahrener Chirurg bei Bedarf während des Eingriffs eine Bauchdrainage ein. In der konventionellen Pflegegruppe wurde routinemäßig eine Bauchdrainage gelegt.
  • Postoperative Pflege: Patienten in der ERAS-Gruppe wurden gebeten, am Tag der Operation (POD-0) mit einfachen Aktivitäten im Bett zu beginnen, wie z. B. dem Bewegen beider unterer Gliedmaßen, vorausgesetzt, der Epiduralkatheter war sicher. Am POD-1 wurden die Patienten gebeten, mindestens 2 Stunden lang zu sitzen und dann aufzustehen, nachdem der Epiduralkatheter am POD-2 entfernt wurde. In der konventionellen Gruppe wurden die Patienten dazu ermutigt, bei POD-2 aktiv zu sein, beginnend mit einfachen Aktivitäten im Bett und schrittweise zum normalen Gehen ohne besondere Anforderungen überzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhuang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten, die die präoperative Untersuchung und präoperative Diagnose innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wegen akuter Baucherkrankungen abgeschlossen haben,
  • Erforderliche Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach Begegnung mit dem Chirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, in diese Studie aufgenommen zu werden;
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
  • Pseptischer Schock bei Aufnahme;
  • Dauer der Symptome mehr als fünf Tage;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von lumbalen Epiduralkathetern, wie z. B. Gerinnungsstörungen, schwerer Sepsis usw.;
  • Vorhandensein präoperativer Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen (z. B. Langzeitgebrauch von Steroiden);
  • Patienten mit extraabdominalen Verletzungen oder bösartigen Erkrankungen im Endstadium oder Patienten, die eine Operation zur Schadensbegrenzung benötigen;
  • Bei den Patienten wurde intraoperativ festgestellt, dass ein anderer Eingriff als Splenektomie, partielle Hepatektomie oder Leberreparatur, Darmresektion und Anastomose, laparoskopische Cholezystektomie und Appendektomie sowie Reparatur von Magen-Darm-Perforationen erforderlich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Gemäß den ERAS-Richtlinien erhielt die ERAS-Gruppe das ERAS-Protokoll.
ERAS-Protokolle für Notfall-Bauchoperationen
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Konventionelle perioperative Eingriffe
Konventionelle Protokolle für Notfall-Bauchoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Postoperative Erholungszeit, die den relevanten Definitionen dieser Studie entspricht
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Operation die Genesungsbedingung erfüllten, als Prozentsatz der Gesamtteilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Blähungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Zeit, um halbflüssige Ernährung nach der Operation zu tolerieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Zeit, um halbflüssige Ernährung nach der Operation zu tolerieren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Zeit, weiche Nahrung nach der Operation zu vertragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Zeit, weiche Nahrung nach der Operation zu vertragen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Rate der Wiedereinweisungen (in 30 Tagen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit diesem Eingriff wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, als Prozentsatz der Gesamtteilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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