- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182488
Verbesserte Genesung nach einer Operation (ERAS) bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen (ERAS)
Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ERAS-Protokolle im Vergleich zu herkömmlichen Pflegeprotokollen bei Patienten zu testen, die eine Notfall-Laparotomie erhalten haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Können die ERAS-Protokolle sicher und effektiv bei Patienten angewendet werden, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen? Die Teilnehmer werden in die ERAS-Gruppe und die konventionelle Gruppe randomisiert und erhalten in der perioperativen Phase die ERAS-Protokolle und die konventionellen Protokolle.
Die Forscher werden die ERAS-Gruppe mit der konventionellen Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob das ERAS-Programm wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Kehlet in den 1990er Jahren erstmals ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) vorschlug, fanden die Forscher breite Akzeptanz. Präoperative Beratung, standardisierte Anästhesiemanagementprotokolle, optimalere postoperative Analgetikapläne, Einschränkung der Intubation und Katheterisierung, frühe postoperative Mobilisierung und frühe orale Nahrungsaufnahme sind allesamt Teil der ERAS-Programme. Diese Programme begannen in der Darmchirurgie und wurden nun auf andere chirurgische Fachgebiete ausgeweitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten von ERAS-Programmen profitieren, darunter weniger Schmerzen, eine schnellere Wiederherstellung der Darmfunktion, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Gesundheitskosten. Die Forscher stellten jedoch fest, dass ERAS-Programme selten für Notfalloperationen eingesetzt werden.
Bei akuten Erkrankungen des Abdomens wie traumatischer Leberruptur, traumatischer Milzruptur und vollständigem Darmverschluss ist eine Notfalloperation die Behandlung der Wahl. Dennoch stellten die Forscher fest, dass die meisten klinischen Studien zu ERAS Patienten ausschlossen, die sich einer Notoperation unterzogen hatten. Dies liegt daran, dass die meisten Forscher wahrscheinlich davon ausgehen, dass bei einer Notfalloperation nicht genügend Zeit für die ERAS-bezogene präoperative Vorbereitung bleibt. Tatsächlich können einige ERAS-Programme für Notfalloperationen verwendet werden, wie z. B. die Anästhesiemodalität der kombinierten Anästhesie, die postoperative multimodale Analgesie, eine frühere postoperative orale Ernährung und Gehfähigkeit sowie eine frühere Entfernung invasiver Katheter. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf den Einsatz von ERAS in der Notfallchirurgie konzentriert.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ERAS-Programms in der Notfall-Bauchchirurgie. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein ERAS-Programm in der Notfallchirurgie implementiert werden könnte und die postoperative Genesungszeit verkürzen könnte, ohne die Komplikationsrate und Wiedereinweisungsrate (<30 Tage) zu erhöhen.
Die Standardarbeitsanweisungen für die Studie sind wie folgt:
- Die Teilnehmer werden randomisiert in die ERAS-Gruppe und die konventionelle Gruppe eingeteilt.
- Präoperative Versorgung: Eine Reihe präoperativer Protokolle waren in beiden Gruppen ähnlich, darunter (1) die Bewertung des chirurgischen Risikos; (2) präoperative Platzierung einer Magensonde (NG); (3) präoperative Verabreichung von kristalloiden Flüssigkeiten, um das Blutvolumen wieder aufzufüllen; (4) empirische intravenös verabreichte Antibiotika und säurereduzierende Therapie; und (5) intravenöse Analgesie.
In der ERAS-Gruppe wurde vor der Operation ein Epiduralkatheter im lumbalen 3-4-Raum platziert, um die intraoperative Epiduralanästhesie und die postoperative Analgesie zu erleichtern. Gleichzeitig wurde eine ultraschallgesteuerte Kanülierung der inneren Jugularvene (IJV) durchgeführt, um den zentralen Venendruck (CVP) zu überwachen. Die CVP-gesteuerte Infusion, d. h. eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, wurde bei einem CVP von 8–10 cm Kochsalzlösung aufrechterhalten. Abhängig von der Harnausscheidung, dem Blutdruck, der Herzfrequenz und den klinischen Anzeichen einer Dehydrierung wurden der Routinepflegegruppe Flüssigkeiten gemäß einem institutionellen Pflegeplan verabreicht. Dexamethason 4 mg i.v. wurde kurz vor Narkoseeinleitung verabreicht.
- Intraoperative Versorgung: Alle Patienten wurden einer offenen Notoperation unterzogen. Die Auswahl geeigneter chirurgischer Schnitte erfolgte auf der Grundlage einer ausreichenden chirurgischen Sicht und eines ausreichenden Operationsraums. Wenn intraabdominelle Flüssigkeit gefunden wurde, wurde diese abgesaugt und zur Bakterienkultur geschickt. Die endgültige Entscheidung über den chirurgischen Ansatz basiert auf der Meinung des Chirurgen und den intraoperativen Befunden. Wenn die Anastomose als unsicher erachtet wurde, wurde eine Ileostomie ohne Anastomose durchgeführt. Tabelle 1 zeigt die Änderungen im Anästhesieschema in der ERAS-Gruppe. Der Anästhesist entschied sich für die Anästhesie für die konventionelle Gruppe. In der ERAS-Gruppe richtete ein erfahrener Chirurg bei Bedarf während des Eingriffs eine Bauchdrainage ein. In der konventionellen Pflegegruppe wurde routinemäßig eine Bauchdrainage gelegt.
- Postoperative Pflege: Patienten in der ERAS-Gruppe wurden gebeten, am Tag der Operation (POD-0) mit einfachen Aktivitäten im Bett zu beginnen, wie z. B. dem Bewegen beider unterer Gliedmaßen, vorausgesetzt, der Epiduralkatheter war sicher. Am POD-1 wurden die Patienten gebeten, mindestens 2 Stunden lang zu sitzen und dann aufzustehen, nachdem der Epiduralkatheter am POD-2 entfernt wurde. In der konventionellen Gruppe wurden die Patienten dazu ermutigt, bei POD-2 aktiv zu sein, beginnend mit einfachen Aktivitäten im Bett und schrittweise zum normalen Gehen ohne besondere Anforderungen überzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianing Lu, MD
- Telefonnummer: 86-022-60910136
- E-Mail: lujianing2006@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hong Zheng, MD
- E-Mail: zhenghongyx@139.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Bin Dai
- Telefonnummer: +86 138 2166 0137
- E-Mail: 490621209@qq.com
-
Hauptermittler:
- Yan Zhuang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- Patienten, die die präoperative Untersuchung und präoperative Diagnose innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wegen akuter Baucherkrankungen abgeschlossen haben,
- Erforderliche Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach Begegnung mit dem Chirurgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, in diese Studie aufgenommen zu werden;
- Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
- Pseptischer Schock bei Aufnahme;
- Dauer der Symptome mehr als fünf Tage;
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von lumbalen Epiduralkathetern, wie z. B. Gerinnungsstörungen, schwerer Sepsis usw.;
- Vorhandensein präoperativer Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen (z. B. Langzeitgebrauch von Steroiden);
- Patienten mit extraabdominalen Verletzungen oder bösartigen Erkrankungen im Endstadium oder Patienten, die eine Operation zur Schadensbegrenzung benötigen;
- Bei den Patienten wurde intraoperativ festgestellt, dass ein anderer Eingriff als Splenektomie, partielle Hepatektomie oder Leberreparatur, Darmresektion und Anastomose, laparoskopische Cholezystektomie und Appendektomie sowie Reparatur von Magen-Darm-Perforationen erforderlich waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERAS-Gruppe
Gemäß den ERAS-Richtlinien erhielt die ERAS-Gruppe das ERAS-Protokoll.
|
ERAS-Protokolle für Notfall-Bauchoperationen
|
|
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Konventionelle perioperative Eingriffe
|
Konventionelle Protokolle für Notfall-Bauchoperationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Postoperative Erholungszeit, die den relevanten Definitionen dieser Studie entspricht
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Operation die Genesungsbedingung erfüllten, als Prozentsatz der Gesamtteilnehmer
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Blähungen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Die Zeit, um halbflüssige Ernährung nach der Operation zu tolerieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Zeit, um halbflüssige Ernährung nach der Operation zu tolerieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Die Zeit, weiche Nahrung nach der Operation zu vertragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Zeit, weiche Nahrung nach der Operation zu vertragen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Die Rate der Wiedereinweisungen (in 30 Tagen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit diesem Eingriff wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, als Prozentsatz der Gesamtteilnehmer
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-YLS-010 (Andere Kennung: Tianjin Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .