- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06182488
Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia (ERAS)
Seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de los protocolos ERAS en comparación con protocolos de atención convencionales en pacientes que recibieron laparotomía de emergencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Se pueden utilizar los protocolos ERAS de forma segura y eficaz en pacientes sometidos a una laparotomía de urgencia? Los participantes serán asignados al azar al grupo ERAS y al grupo convencional y recibirán los protocolos ERAS y los protocolos convencionales en el período perioperatorio.
Los investigadores compararán el grupo ERAS con el grupo convencional para ver si el programa ERAS es eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que Kehlet propuso por primera vez protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la década de 1990, los investigadores han sido ampliamente adoptados. El asesoramiento preoperatorio, los protocolos estandarizados de manejo de la anestesia, los regímenes analgésicos posoperatorios más óptimos, la restricción de la intubación y el cateterismo, la movilización posoperatoria temprana y la ingesta oral temprana de alimentos son todos parte de los programas ERAS. Estos programas comenzaron en cirugía colorrectal y ahora se han ampliado a otras especialidades quirúrgicas. Varios estudios han demostrado que los pacientes se benefician de los programas ERAS, incluida una reducción del dolor, un retorno más rápido a la función intestinal, estadías hospitalarias más cortas y menores costos de atención médica. Sin embargo, los investigadores encontraron que los programas ERAS rara vez se utilizan para cirugías de emergencia.
La cirugía de emergencia es el tratamiento de elección para afecciones abdominales agudas, como rotura traumática del hígado, rotura traumática del bazo y obstrucción intestinal completa. Sin embargo, los investigadores encontraron que la mayoría de los estudios clínicos de ERAS excluyeron a los pacientes que se sometieron a cirugía de emergencia. Esto se debe a que la mayoría de los investigadores probablemente creen que la cirugía de emergencia no deja suficiente tiempo para la preparación preoperatoria relacionada con ERAS. De hecho, algunos programas ERAS se pueden utilizar para cirugía de emergencia, como la modalidad anestésica de anestesia combinada, analgesia multimodal posoperatoria, alimentación oral y deambulación posoperatorias más tempranas y retirada más temprana de catéteres invasivos. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en el uso de ERAS en cirugía de urgencia.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la seguridad y eficacia de un programa ERAS en cirugía abdominal de emergencia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que se podría implementar un programa ERAS en la cirugía de emergencia y reducir el tiempo de recuperación posoperatoria sin aumentar la tasa de complicaciones y la tasa de reingreso (<30 días).
Los procedimientos operativos estándar para el estudio son los siguientes:
- Los participantes serán asignados al azar al grupo ERAS y al grupo convencional.
- Atención preoperatoria: varios protocolos preoperatorios fueron similares en ambos grupos, incluida (1) evaluación del riesgo quirúrgico; (2) colocación preoperatoria de una sonda nasogástrica (NG); (3) administración preoperatoria de líquidos cristaloides para reponer el volumen sanguíneo; (4) antibióticos empíricos y terapia reductora de ácido administrados por vía intravenosa; y (5) analgesia intravenosa.
En el grupo ERAS, se colocó un catéter epidural en el espacio lumbar 3-4 antes de la cirugía para facilitar la anestesia epidural intraoperatoria y la analgesia posoperatoria. Al mismo tiempo, se realizó una canulación de la vena yugular interna (VYI) guiada por ecografía para controlar la presión venosa central (PVC). La infusión guiada por PVC, es decir, la fluidoterapia dirigida a un objetivo, se mantuvo a un valor de PVC de 8 a 10 cm de solución salina. Dependiendo de la producción de orina, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los signos clínicos de deshidratación, se administraron líquidos de acuerdo con un plan de atención institucional en el grupo de atención de rutina. Se administraron 4 mg de dexametasona IV poco antes de la inducción de la anestesia.
- Cuidados intraoperatorios: Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía abierta de emergencia. Se seleccionaron las incisiones quirúrgicas apropiadas basándose en la provisión adecuada de buena visión quirúrgica y espacio quirúrgico. Si se encontraba líquido intraabdominal, se aspiraba y se enviaba para cultivo bacteriano. La decisión final sobre el abordaje quirúrgico se basa en la opinión del cirujano y los hallazgos intraoperatorios. Si la anastomosis se consideraba insegura, se realizaba una ileostomía sin anastomosis. La tabla 1 muestra los cambios en el régimen anestésico en el grupo ERAS. El anestesiólogo decidió la anestesia para el grupo convencional. En el grupo ERAS, un cirujano experimentado instaló un drenaje abdominal según fuera necesario durante el procedimiento. En el grupo de atención convencional, se colocó de forma rutinaria un drenaje abdominal.
- Cuidados posoperatorios: a los pacientes del grupo ERAS se les pidió que comenzaran actividades simples en la cama, como mover ambas extremidades inferiores, el día de la cirugía (POD-0), siempre que el catéter epidural estuviera seguro. En POD-1, se pidió a los pacientes que se sentaran durante al menos 2 horas y luego se levantaran de la cama después de que se retirara el catéter epidural en POD-2. En el grupo convencional, se animó a los pacientes a estar activos en POD-2, comenzando con actividades simples en la cama y pasando gradualmente a caminar normalmente sin ningún requisito específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianing Lu, MD
- Número de teléfono: 86-022-60910136
- Correo electrónico: lujianing2006@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Zheng, MD
- Correo electrónico: zhenghongyx@139.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Hospital
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Contacto:
- Bin Dai
- Número de teléfono: +86 138 2166 0137
- Correo electrónico: 490621209@qq.com
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Investigador principal:
- Yan Zhuang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años,
- Pacientes que completaron el examen preoperatorio y el diagnóstico preoperatorio dentro de las 4 horas posteriores al ingreso por enfermedades del abdomen agudo,
- Se requirió cirugía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores al encuentro con el cirujano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a inscribirse en este estudio;
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico o neurológico;
- Choque pséptico al ingreso;
- Duración de los síntomas más de cinco días;
- Pacientes con contraindicaciones para la colocación de catéteres epidurales lumbares, como trastornos de la coagulación, sepsis grave, etc.;
- Presencia de factores preoperatorios que afectan la cicatrización de heridas (p. ej. uso de esteroides a largo plazo);
- Pacientes con lesiones extraabdominales o enfermedades malignas terminales, o pacientes que requieran cirugía de control de daños;
- Los pacientes que durante la operación requirieron cualquier procedimiento distinto de la esplenectomía, hepatectomía parcial o reparación hepática, resección y anastomosis intestinal, colecistectomía y apendicectomía laparoscópica y reparación de perforación gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ERA
Según las directrices de ERAS, el grupo ERAS recibió el protocolo ERAS.
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Protocolos ERAS para cirugía abdominal de emergencia.
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Otro: Grupo convencional
Intervenciones perioperatorias convencionales
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Protocolos convencionales para cirugía abdominal de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Tiempo de recuperación postoperatoria que cumple con las definiciones relevantes en este estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Porcentaje de participantes que cumplieron con las condiciones de recuperación después de la cirugía como porcentaje del total de participantes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El momento del primer flato postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El momento del primer flato postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El tiempo para tolerar la dieta semilíquida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El tiempo para tolerar la dieta semilíquida después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El momento de tolerar los alimentos blandos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El momento de tolerar los alimentos blandos después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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La tasa de reingreso (en 30 días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Porcentaje de participantes que fueron reingresados al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía por un evento adverso relacionado con este procedimiento como porcentaje del total de participantes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-YLS-010 (Otro identificador: Tianjin Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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