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Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia (ERAS)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Jianing Lu, Tianjin Medical University

Seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de los protocolos ERAS en comparación con protocolos de atención convencionales en pacientes que recibieron laparotomía de emergencia. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Se pueden utilizar los protocolos ERAS de forma segura y eficaz en pacientes sometidos a una laparotomía de urgencia? Los participantes serán asignados al azar al grupo ERAS y al grupo convencional y recibirán los protocolos ERAS y los protocolos convencionales en el período perioperatorio.

Los investigadores compararán el grupo ERAS con el grupo convencional para ver si el programa ERAS es eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde que Kehlet propuso por primera vez protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la década de 1990, los investigadores han sido ampliamente adoptados. El asesoramiento preoperatorio, los protocolos estandarizados de manejo de la anestesia, los regímenes analgésicos posoperatorios más óptimos, la restricción de la intubación y el cateterismo, la movilización posoperatoria temprana y la ingesta oral temprana de alimentos son todos parte de los programas ERAS. Estos programas comenzaron en cirugía colorrectal y ahora se han ampliado a otras especialidades quirúrgicas. Varios estudios han demostrado que los pacientes se benefician de los programas ERAS, incluida una reducción del dolor, un retorno más rápido a la función intestinal, estadías hospitalarias más cortas y menores costos de atención médica. Sin embargo, los investigadores encontraron que los programas ERAS rara vez se utilizan para cirugías de emergencia.

La cirugía de emergencia es el tratamiento de elección para afecciones abdominales agudas, como rotura traumática del hígado, rotura traumática del bazo y obstrucción intestinal completa. Sin embargo, los investigadores encontraron que la mayoría de los estudios clínicos de ERAS excluyeron a los pacientes que se sometieron a cirugía de emergencia. Esto se debe a que la mayoría de los investigadores probablemente creen que la cirugía de emergencia no deja suficiente tiempo para la preparación preoperatoria relacionada con ERAS. De hecho, algunos programas ERAS se pueden utilizar para cirugía de emergencia, como la modalidad anestésica de anestesia combinada, analgesia multimodal posoperatoria, alimentación oral y deambulación posoperatorias más tempranas y retirada más temprana de catéteres invasivos. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en el uso de ERAS en cirugía de urgencia.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la seguridad y eficacia de un programa ERAS en cirugía abdominal de emergencia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que se podría implementar un programa ERAS en la cirugía de emergencia y reducir el tiempo de recuperación posoperatoria sin aumentar la tasa de complicaciones y la tasa de reingreso (<30 días).

Los procedimientos operativos estándar para el estudio son los siguientes:

  • Los participantes serán asignados al azar al grupo ERAS y al grupo convencional.
  • Atención preoperatoria: varios protocolos preoperatorios fueron similares en ambos grupos, incluida (1) evaluación del riesgo quirúrgico; (2) colocación preoperatoria de una sonda nasogástrica (NG); (3) administración preoperatoria de líquidos cristaloides para reponer el volumen sanguíneo; (4) antibióticos empíricos y terapia reductora de ácido administrados por vía intravenosa; y (5) analgesia intravenosa.

En el grupo ERAS, se colocó un catéter epidural en el espacio lumbar 3-4 antes de la cirugía para facilitar la anestesia epidural intraoperatoria y la analgesia posoperatoria. Al mismo tiempo, se realizó una canulación de la vena yugular interna (VYI) guiada por ecografía para controlar la presión venosa central (PVC). La infusión guiada por PVC, es decir, la fluidoterapia dirigida a un objetivo, se mantuvo a un valor de PVC de 8 a 10 cm de solución salina. Dependiendo de la producción de orina, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los signos clínicos de deshidratación, se administraron líquidos de acuerdo con un plan de atención institucional en el grupo de atención de rutina. Se administraron 4 mg de dexametasona IV poco antes de la inducción de la anestesia.

  • Cuidados intraoperatorios: Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía abierta de emergencia. Se seleccionaron las incisiones quirúrgicas apropiadas basándose en la provisión adecuada de buena visión quirúrgica y espacio quirúrgico. Si se encontraba líquido intraabdominal, se aspiraba y se enviaba para cultivo bacteriano. La decisión final sobre el abordaje quirúrgico se basa en la opinión del cirujano y los hallazgos intraoperatorios. Si la anastomosis se consideraba insegura, se realizaba una ileostomía sin anastomosis. La tabla 1 muestra los cambios en el régimen anestésico en el grupo ERAS. El anestesiólogo decidió la anestesia para el grupo convencional. En el grupo ERAS, un cirujano experimentado instaló un drenaje abdominal según fuera necesario durante el procedimiento. En el grupo de atención convencional, se colocó de forma rutinaria un drenaje abdominal.
  • Cuidados posoperatorios: a los pacientes del grupo ERAS se les pidió que comenzaran actividades simples en la cama, como mover ambas extremidades inferiores, el día de la cirugía (POD-0), siempre que el catéter epidural estuviera seguro. En POD-1, se pidió a los pacientes que se sentaran durante al menos 2 horas y luego se levantaran de la cama después de que se retirara el catéter epidural en POD-2. En el grupo convencional, se animó a los pacientes a estar activos en POD-2, comenzando con actividades simples en la cama y pasando gradualmente a caminar normalmente sin ningún requisito específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianing Lu, MD
  • Número de teléfono: 86-022-60910136
  • Correo electrónico: lujianing2006@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Hospital
        • Contacto:
          • Bin Dai
          • Número de teléfono: +86 138 2166 0137
          • Correo electrónico: 490621209@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yan Zhuang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años,
  • Pacientes que completaron el examen preoperatorio y el diagnóstico preoperatorio dentro de las 4 horas posteriores al ingreso por enfermedades del abdomen agudo,
  • Se requirió cirugía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores al encuentro con el cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a inscribirse en este estudio;
  • Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico o neurológico;
  • Choque pséptico al ingreso;
  • Duración de los síntomas más de cinco días;
  • Pacientes con contraindicaciones para la colocación de catéteres epidurales lumbares, como trastornos de la coagulación, sepsis grave, etc.;
  • Presencia de factores preoperatorios que afectan la cicatrización de heridas (p. ej. uso de esteroides a largo plazo);
  • Pacientes con lesiones extraabdominales o enfermedades malignas terminales, o pacientes que requieran cirugía de control de daños;
  • Los pacientes que durante la operación requirieron cualquier procedimiento distinto de la esplenectomía, hepatectomía parcial o reparación hepática, resección y anastomosis intestinal, colecistectomía y apendicectomía laparoscópica y reparación de perforación gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERA
Según las directrices de ERAS, el grupo ERAS recibió el protocolo ERAS.
Protocolos ERAS para cirugía abdominal de emergencia.
Otro: Grupo convencional
Intervenciones perioperatorias convencionales
Protocolos convencionales para cirugía abdominal de emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Tiempo de recuperación postoperatoria que cumple con las definiciones relevantes en este estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Porcentaje de participantes que cumplieron con las condiciones de recuperación después de la cirugía como porcentaje del total de participantes
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El momento del primer flato postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El momento del primer flato postoperatorio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El tiempo para tolerar la dieta semilíquida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El tiempo para tolerar la dieta semilíquida después de la cirugía
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El momento de tolerar los alimentos blandos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
El momento de tolerar los alimentos blandos después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
La tasa de reingreso (en 30 días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Porcentaje de participantes que fueron reingresados ​​al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía por un evento adverso relacionado con este procedimiento como porcentaje del total de participantes
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Zheng, MD, Tianjin First Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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