紧急剖腹手术患者的加速康复外科 (ERAS) (ERAS)
加速康复外科 (ERAS) 在接受紧急剖腹手术的患者中的安全性和有效性:单中心随机对照试验
该临床试验的目的是测试 ERAS 方案与接受紧急剖腹手术的患者的传统护理方案相比的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是:
• ERAS 方案能否安全有效地用于接受紧急剖腹手术的患者? 参与者将被随机分为ERAS组和常规组,并在围手术期接受ERAS方案和常规方案。
研究人员将ERAS组与常规组进行比较,看看ERAS计划是否有效。
研究概览
详细说明
自 20 世纪 90 年代 Kehlet 首次提出加速康复外科 (ERAS) 方案以来,已被研究人员广泛采用。 术前咨询、标准化麻醉管理方案、更优化的术后镇痛方案、限制插管和导尿、术后早期活动以及早期口服食物都是 ERAS 计划的一部分。 这些项目始于结直肠外科,现已扩展到其他外科专业。 多项研究表明,患者受益于 ERAS 计划,包括减轻疼痛、更快恢复肠道功能、缩短住院时间和降低医疗费用。 然而,研究人员发现 ERAS 项目很少用于紧急手术。
急诊手术是治疗急性腹部疾病的首选方法,例如外伤性肝破裂、外伤性脾破裂和完全性肠梗阻。 然而,研究人员发现大多数 ERAS 临床研究排除了接受紧急手术的患者。 这是因为大多数研究人员可能认为紧急手术没有足够的时间进行ERAS相关的术前准备。 事实上,一些ERAS方案可用于急诊手术,如复合麻醉的麻醉方式、术后多模式镇痛、术后早期经口喂养和下床活动、早期拔除侵入性导管等。 然而,很少有研究关注 ERAS 在急诊手术中的应用。
本研究是一项随机对照试验,旨在评估 ERAS 计划在紧急腹部手术中的安全性和有效性。 研究人员假设,ERAS 计划可以实施到急诊手术中,并减少术后恢复时间,而不增加并发症发生率和再入院率(<30 天)。
该研究的标准操作程序如下:
- 参与者将被随机分为 ERAS 组和常规组。
- 术前护理:两组的许多术前方案相似,包括(1)手术风险评估; (2)术前放置鼻胃管(NG); (3)术前给予晶体液补充血容量; (4)经验性抗生素及静脉注射减酸治疗; (5)静脉镇痛。
ERAS组术前在腰3-4间隙放置硬膜外导管,以利于术中硬膜外麻醉和术后镇痛。 同时,进行超声引导下颈内静脉(IJV)插管以监测中心静脉压(CVP)。 CVP 引导输注,即目标导向液体治疗,将 CVP 维持在 8-10 cm 盐水。 根据尿量、血压、心率和脱水的临床症状,常规护理组根据机构护理计划进行补液。 在麻醉诱导前不久静脉注射地塞米松 4 mg。
- 术中护理:所有患者均接受急诊开放手术。 根据提供良好的手术视野和手术空间,选择合适的手术切口。 如果发现腹腔内液体,则将其吸出并送去进行细菌培养。 手术入路的最终决定取决于外科医生的意见和术中发现。 如果认为吻合不安全,则进行不吻合的回肠造口术。 表1显示了ERAS组麻醉方案的变化。 麻醉师决定常规组的麻醉方式。 在 ERAS 组中,经验丰富的外科医生在手术过程中根据需要设置腹部引流管。 在常规护理组中,常规放置腹部引流管。
- 术后护理:ERAS 组的患者被要求在手术当天 (POD-0) 开始简单的卧床活动,例如移动双下肢,前提是硬膜外导管牢固。 在 POD-1,患者被要求坐至少 2 小时,然后在 POD-2 拔除硬膜外导管后下床。 在常规组中,鼓励患者在 POD-2 时进行活动,从简单的床上活动开始,逐渐过渡到正常行走,没有任何具体要求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jianing Lu, MD
- 电话号码:86-022-60910136
- 邮箱:lujianing2006@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Hong Zheng, MD
- 邮箱:zhenghongyx@139.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Hospital
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接触:
- Bin Dai
- 电话号码:+86 138 2166 0137
- 邮箱:490621209@qq.com
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首席研究员:
- Yan Zhuang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-70岁之间的患者,
- 因急腹症入院后4小时内完成术前检查和术前诊断的患者,
- 需要在外科医生遇到后 6 小时内进行紧急手术。
排除标准:
- 拒绝参加本研究的患者;
- 患有任何精神或神经系统疾病的患者;
- 入院时败血症性休克;
- 症状持续时间超过五天;
- 有置入腰硬膜外导管禁忌症的患者,如凝血功能障碍、严重脓毒症等;
- 影响伤口愈合的术前因素的存在(例如 长期使用类固醇);
- 患有腹外损伤或晚期恶性肿瘤的患者,或需要进行损伤控制手术的患者;
- 术中发现患者需要除脾切除术、部分肝切除术或肝脏修复术、肠切除和吻合术、腹腔镜胆囊切除术和阑尾切除术以及胃肠道穿孔修复术以外的任何手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊拉斯集团
根据ERAS指南,ERAS小组接受了ERAS协议。
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紧急腹部手术的 ERAS 方案
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其他:常规组
常规围手术期干预
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紧急腹部手术的常规方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复时间
大体时间:从入组到治疗结束2周
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符合本研究相关定义的术后恢复时间
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从入组到治疗结束2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间:从入组到治疗结束2周
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术后符合恢复条件的参与者占总参与者的百分比
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从入组到治疗结束2周
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术后第一次排气时间
大体时间:从入组到治疗结束2周
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术后第一次排气时间
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从入组到治疗结束2周
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术后耐受半流质饮食的时间
大体时间:从入组到治疗结束2周
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术后耐受半流质饮食的时间
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从入组到治疗结束2周
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手术后可以忍受软食的时间
大体时间:从入组到治疗结束2周
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手术后可以忍受软食的时间
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从入组到治疗结束2周
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再入院率(30天内)
大体时间:从入组到治疗结束2周
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术后 30 天内因与该手术相关的不良事件再次入院的参与者占参与者总数的百分比
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从入组到治疗结束2周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Hong Zheng, MD、Tianjin First Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ERAS协议的临床试验
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli University未知