Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) for dobbeltdiagnosepatienter (Co-ATT)
30. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center
Pilotundersøgelse om brugen af det Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) manualiseret model for dramaterapi til behandling af patienter med samtidig forekommende primære psykiatriske lidelser og stofbrugsforstyrrelser
Dramaterapi involverer brugen af teatralske teknikker (såsom manuskriptudvikling, skuespiløvelser, improvisation osv.) for at hjælpe med at behandle patienters psykiske sygdom og forbedre deres funktion og generelle følelse af velvære.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en specifik version af dramaterapi til behandling af patienter, der lider af både psykisk sygdom (såsom depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.) og en eller flere stofmisbrugsforstyrrelser. Undersøgelsen vil også vurdere deltagernes følelser og tanker om dramaterapiinterventionen (såsom om de nød det eller ej, og om/hvordan de fandt det nyttigt).
Den dramaterapiintervention vil bestå af en gruppedramaterapisession om ugen i i alt tolv uger (dvs. i alt tolv sessioner) efterfulgt af en enkelt forestilling (med sammensætning af publikum bestemt efter enstemmig aftale mellem deltagerne) af det dramatiske drama. arbejde (manuskript) produceret af deltagerne i løbet af den dramaterapeutiske intervention.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med mindst én primær psykiatrisk lidelse, og
- Diagnosticeret med mindst én stofmisbrugsforstyrrelse
- Begge lidelser er aktive (dvs. opfylder DSM-V-kriterierne for hver lidelse (dvs. med vedvarende psykiatriske symptomer og vedvarende stofbrug)
- Indskrevet i Addiction Psychiatry Treatment Program (APTP) ved Boston Medical Center (dvs. planlagt til opfølgende aftaler med terapeut og/eller psykiater i APTP).
- Tager i øjeblikket medicin og dem der ikke i øjeblikket tager medicin
Ekskluderingskriterier:
- Fængslede personer
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at forstå og/eller underskrive informeret samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)
Dramaterapi vil blive brugt til at behandle deltagere med samtidige primære psykiatriske lidelser og stofmisbrug
|
Der vil være én gruppedramaterapisession om ugen i i alt tolv uger (dvs. i alt tolv sessioner) efterfulgt af en enkelt forestilling (med sammensætning af publikum bestemt efter enstemmig aftale mellem deltagerne) af det dramatiske værk (manuskript) produceret af deltagerne i løbet af den dramaterapeutiske intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Vurderet med værktøjet til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS).
TAPS består af en kombineret screeningskomponent (TAPS-1) efterfulgt af en brief efterfulgt af en kort vurdering (TAPS-2) for dem, der screener positive.
Score på disse spørgsmål genererer et risikoniveau pr. godkendt stof, baseret på en række mulige score pr. stof.
TAPS Score risikokategori- 0=Ingen brug i de seneste 3 måneder, 1=Problembrug, 2+ =Højere risiko
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Det er en selvrapporteringsopgørelse med flere valg, der bruges som et screenings- og diagnostisk værktøj til psykiske lidelser som depression, angst, alkohol, spiseforstyrrelser og somatoforme lidelser. Der er 9 spørgsmål med en score fra 0=Ikke alle til 3=Næsten hverdag og et ekstra spørgsmål om sværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 1 til 27 og tolkes som: 1-4 Minimal depression, 5-9 Mild depression, 10-14 Moderat depression, 15-19 Moderat svær depression og 20-27 Svær depression.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer givet en historie med bipolar lidelse med BDRS
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS) har 20 spørgsmål med svar fra 0= nul til 3= alvorlig.
Den maksimale score er 60.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer givet en historie med bipolar lidelse med YMRS
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elleve punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand og generelt begrænset til de foregående 48 timer.
Scorer kan variere fra 0 til 60, og højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Den samlede sværhedsgrad på CAPS-5 repræsenterer summen af de individuelle sværhedsgrader (0-4) for hvert af de 20 PTSD-symptomer.
Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med skizofreni/skizofrene lidelser.
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
PANSS-emner vurderes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fraværet af symptomer er lig med 1 point, er den lavest mulige samlede score på begge PANSS-skalaer 7.
Området for både den negative og positive skala er 7 til 49.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i subjektiv livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Resultaterne kan variere fra 16 til 112.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i den overordnede funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil blive brugt til at vurdere den overordnede funktion.
WHODAS 2.0-spørgeskemaet omfatter seks domæner med en fempunkts Likert-skala (1 = ingen vanskelighed, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = ekstrem) til at måle vanskeligheden ved at udføre aktiviteter.
Højere score er forbundet med mere handicap.
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtig ændring i stofbrug
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurderet med værktøjet til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS).
TAPS består af en kombineret screeningskomponent (TAPS-1) efterfulgt af en brief efterfulgt af en kort vurdering (TAPS-2) for dem, der screener positive.
Score på disse spørgsmål genererer et risikoniveau pr. godkendt stof, baseret på en række mulige score pr. stof.
TAPS Score risikokategori- 0=Ingen brug i de seneste 3 måneder, 1=Problembrug, 2+ =Højere risiko
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Det er en selvrapporteringsopgørelse med flere valg, der bruges som et screenings- og diagnostisk værktøj til psykiske lidelser som depression, angst, alkohol, spiseforstyrrelser og somatoforme lidelser. Der er 9 spørgsmål med en score fra 0=Ikke alle til 3=Næsten hverdag og et ekstra spørgsmål om sværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 1 til 27 og tolkes som: 1-4 Minimal depression, 5-9 Mild depression, 10-14 Moderat depression, 15-19 Moderat svær depression og 20-27 Svær depression.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer givet en historie med bipolar lidelse med BDRS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bipolar Depression Rating Scale (BPDS) har 20 spørgsmål med svar fra 0= nul til 3= alvorlig.
Den maksimale score er 60.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer givet en historie med bipolar lidelse med YMRS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elleve punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand og generelt begrænset til de foregående 48 timer.
Scorer kan variere fra 0 til 60, og højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Den samlede sværhedsgrad på CAPS-5 repræsenterer summen af de individuelle sværhedsgrader (0-4) for hvert af de 20 PTSD-symptomer.
Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer for en historie med skizofreni/skizofrene lidelser.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
PANSS-emner vurderes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fraværet af symptomer er lig med 1 point, er den lavest mulige samlede score på begge PANSS-skalaer 7.
Området for både den negative og positive skala er 7 til 49.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Resultaterne kan variere fra 16 til 112.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bæredygtig ændring i den overordnede funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil blive brugt til at vurdere den overordnede funktion.
WHODAS 2.0-spørgeskemaet omfatter seks domæner med en fempunkts Likert-skala (1 = ingen vanskelighed, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = ekstrem) til at måle vanskeligheden ved at udføre aktiviteter.
Højere score er forbundet med mere handicap.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemførligheden af den dramaterapeutiske intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved svar på en investigator udviklet struktureret interview med undersøgelsespersonale ved afslutningen af interventionen.
|
12 uger
|
|
Acceptabiliteten af den dramaterapeutiske intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved svar på en investigator udviklet struktureret interview med undersøgelsespersonale ved afslutningen af interventionen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .