Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) for pasienter med dobbeltdiagnose (Co-ATT)
30. mars 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Pilotstudie om bruk av Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) manuell modell for dramaterapi for behandling av pasienter med samtidige primære psykiatriske lidelser og ruslidelser
Dramaterapi innebærer bruk av teatralske teknikker (som manusutvikling, skuespillerøvelser, improvisasjon osv.) for å hjelpe til med å behandle pasienters psykiske lidelse og forbedre deres funksjon og generelle følelse av velvære.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en spesifikk versjon av dramaterapi for behandling av pasienter som lider av både psykiske lidelser (som depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.) og en eller flere ruslidelser. Studien vil også vurdere deltakernes følelser og tanker om dramaterapiintervensjonen (som om de likte det eller ikke og om/hvordan de fant det nyttig).
Dramaterapiintervensjonen vil bestå av én gruppedramaterapiøkt per uke, i totalt tolv uker (dvs. totalt tolv økter) etterfulgt av en enkelt forestilling (med sammensetning av publikum bestemt etter enstemmig avtale mellom deltakerne) av dramatikken arbeid (manus) produsert av deltakerne i løpet av dramaterapiintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med minst én primær psykiatrisk lidelse, og
- Diagnostisert med minst én rusforstyrrelse
- Begge lidelsene er aktive (dvs. oppfyller DSM-V-kriteriene for hver lidelse (dvs. med pågående psykiatriske symptomer og pågående rusmiddelbruk)
- Registrert i Addiction Psychiatry Treatment Program (APTP) ved Boston Medical Center (dvs. planlagt for oppfølgingsavtaler med terapeut og/eller psykiater i APTP).
- Tar for tiden medisiner og de som ikke tar medisiner for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Fengslede personer
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å forstå og/eller signere skjema for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)
Dramaterapi vil bli brukt til å behandle deltakere med samtidige primærpsykiatriske lidelser og rusforstyrrelser
|
Det vil være én gruppedramaterapiøkt per uke, i totalt tolv uker (dvs. totalt tolv økter) etterfulgt av en enkelt forestilling (med sammensetning av publikum bestemt etter enstemmig avtale mellom deltakerne) av det dramatiske verket (manus) produsert av deltakerne i løpet av dramaterapiintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Vurdert med verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive.
Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff.
TAPS Score Risikokategori- 0=Ingen bruk siste 3 måneder, 1=Problembruk, 2+ =Høyere risiko
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for en historie med Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Det er en flervalgs selvrapportering som brukes som et screening- og diagnostisk verktøy for psykiske lidelser som depresjon, angst, alkohol, spiseforstyrrelser og somatoforme lidelser. Det er 9 spørsmål med en poengsum fra 0=Ikke alle til 3=Nesten hver dag og ett ekstra spørsmål om vanskelighetsgrad.
Poeng kan variere fra 1 til 27 og tolkes som: 1-4 Minimal depresjon, 5-9 Lett depresjon, 10-14 Moderat depresjon, 15-19 Moderat alvorlig depresjon og 20-27 Alvorlig depresjon.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer gitt en historie med bipolar lidelse med BDRS
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS) har 20 spørsmål med svar fra 0= Null til 3= Alvorlig.
Maksimal poengsum er 60.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer gitt en historie med bipolar lidelse med YMRS
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elleve elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand, og generelt begrenset til de foregående 48 timene.
Poeng kan variere fra 0 til 60 og høyere poengsum er assosiert med mer alvorlige symptomer.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Den totale alvorlighetsgraden på CAPS-5 representerer summen av de individuelle alvorlighetsgradene (0-4) for hvert av de 20 PTSD-symptomene.
Totalskåre varierer fra 0-80, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer for en historie med schizofreni/schizofreni lidelser.
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
PANSS-elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fravær av symptomer er lik 1 poeng, er lavest mulig totalscore på begge PANSS-skalaene 7.
Området for både den negative og positive skalaen er 7 til 49.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i subjektiv livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet.
Poeng kan variere fra 16 til 112.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i generell funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil bli brukt til å vurdere den generelle funksjonen.
WHODAS 2.0-spørreskjemaet består av seks domener med en fempunkts Likert-skala (1 = ingen vanskeligheter, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = ekstrem) for å måle vanskeligheten med å utføre aktiviteter.
Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraftig endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdert med verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive.
Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff.
TAPS Score Risikokategori- 0=Ingen bruk siste 3 måneder, 1=Problembruk, 2+ =Høyere risiko
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for en historie med Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Det er en flervalgs selvrapportering som brukes som et screening- og diagnostisk verktøy for psykiske lidelser som depresjon, angst, alkohol, spiseforstyrrelser og somatoforme lidelser. Det er 9 spørsmål med en poengsum fra 0=Ikke alle til 3=Nesten hver dag og ett ekstra spørsmål om vanskelighetsgrad.
Poeng kan variere fra 1 til 27 og tolkes som: 1-4 Minimal depresjon, 5-9 Lett depresjon, 10-14 Moderat depresjon, 15-19 Moderat alvorlig depresjon og 20-27 Alvorlig depresjon.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer gitt en historie med bipolar lidelse med BDRS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bipolar Depression Rating Scale (BPDS) har 20 spørsmål med svar fra 0= Null til 3= Alvorlig.
Maksimal poengsum er 60.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer gitt en historie med bipolar lidelse med YMRS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elleve elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand, og generelt begrenset til de foregående 48 timene.
Poeng kan variere fra 0 til 60 og høyere poengsum er assosiert med mer alvorlige symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Den totale alvorlighetsgraden på CAPS-5 representerer summen av de individuelle alvorlighetsgradene (0-4) for hvert av de 20 PTSD-symptomene.
Totalskåre varierer fra 0-80, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for en historie med schizofreni/schizofreni lidelser.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
PANSS-elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fravær av symptomer er lik 1 poeng, er lavest mulig totalscore på begge PANSS-skalaene 7.
Området for både den negative og positive skalaen er 7 til 49.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet.
Poeng kan variere fra 16 til 112.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bærekraftig endring i generell funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil bli brukt til å vurdere den generelle funksjonen.
WHODAS 2.0-spørreskjemaet består av seks domener med en fempunkts Likert-skala (1 = ingen vanskeligheter, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = ekstrem) for å måle vanskeligheten med å utføre aktiviteter.
Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av dramaterapiintervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved svar på et etterforskerutviklet strukturert intervju med studiepersonell ved slutten av intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet av dramaterapiintervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved svar på et etterforskerutviklet strukturert intervju med studiepersonell ved slutten av intervensjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-43656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .