Teatro terapeutico coattivo (Co-ATT) per pazienti con doppia diagnosi (Co-ATT)
11 marzo 2024 aggiornato da: Boston Medical Center
Studio pilota sull'uso del modello manualizzato di drammaterapia del teatro terapeutico coattivo (Co-ATT) per il trattamento di pazienti con disturbi psichiatrici primari e da uso di sostanze concomitanti
La Drammaterapia prevede l'uso di tecniche teatrali (come lo sviluppo di una sceneggiatura, esercizi di recitazione, improvvisazione, ecc.) per aiutare a curare la malattia mentale dei pazienti e migliorare il loro funzionamento e il senso generale di benessere.
Questo studio valuterà l'efficacia di una specifica versione di drammaterapia per il trattamento di pazienti affetti sia da malattie mentali (come depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) sia da uno o più disturbi da uso di sostanze. Lo studio valuterà anche i sentimenti e i pensieri dei partecipanti riguardo all'intervento di drammaterapia (ad esempio se gli è piaciuto o meno e se/come lo hanno trovato utile).
L'intervento di drammaterapia consisterà in una sessione di drammaterapia di gruppo a settimana, per un totale di dodici settimane (ovvero dodici sessioni totali) seguita da un'unica rappresentazione (con composizione del pubblico determinata dall'accordo unanime dei partecipanti) dell'opera drammatica lavoro (copione) prodotto dai partecipanti nel corso dell'intervento di drammaterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH
- Numero di telefono: 617-638-8014
- Email: William-Bernard.Reid-Varley@bmc.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Contatto:
- William-Bernard Reid-Varley, MD MPH
- Numero di telefono: 617-638-8014
- Email: William-Bernard.Reid-Varley@bmc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di almeno un disturbo psichiatrico primario e
- Diagnosi di almeno un disturbo da uso di sostanze
- Entrambi i disturbi sono attivi (cioè soddisfano i criteri del DSM-V per ciascun disturbo (cioè con sintomi psichiatrici in corso e uso di sostanze in corso)
- Iscritto al programma di trattamento psichiatrico delle dipendenze (APTP) presso il Boston Medical Center (ovvero, programmato per appuntamenti di follow-up con terapista e/o psichiatra nell'APTP).
- Attualmente assumono farmaci e coloro che attualmente non assumono farmaci
Criteri di esclusione:
- Persone detenute
- Donne incinte
- Impossibilità di comprendere e/o firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teatro Terapeutico Coattivo (Co-ATT)
La drammaterapia sarà utilizzata per trattare i partecipanti con disturbi psichiatrici primari e da uso di sostanze concomitanti
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Ci sarà una sessione di drammaterapia di gruppo a settimana, per un totale di dodici settimane (ovvero dodici sessioni totali) seguita da un'unica rappresentazione (con composizione del pubblico determinata con accordo unanime dei partecipanti) dell'opera drammatica (sceneggiatura) prodotti dai partecipanti nel corso dell’intervento di drammaterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso della sostanza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Valutato con lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze).
TAPS consiste in una componente di screening combinato (TAPS-1) seguita da un brief seguito da una breve valutazione (TAPS-2) per coloro che risultano positivi allo screening.
I punteggi su queste domande generano un livello di rischio per sostanza approvata, sulla base di una gamma di possibili punteggi per sostanza.
Categoria di rischio del punteggio TAPS: 0=nessun utilizzo negli ultimi 3 mesi, 1=utilizzo problematico, 2+=rischio più elevato
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basale, 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Per valutare questo risultato verrà utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ).
Si tratta di un inventario self-report a scelta multipla utilizzato come strumento diagnostico e di screening per disturbi di salute mentale quali depressione, ansia, alcol, disturbi alimentari e disturbi somatoformi. Sono presenti 9 domande con un punteggio da 0=Non tutte a 3=Quasi tutti i giorni e una domanda aggiuntiva sul livello di difficoltà.
I punteggi possono variare da 1 a 27 e sono interpretati come: 1-4 Depressione minima, 5-9 Depressione lieve, 10-14 Depressione moderata, 15-19 Depressione moderatamente grave e 20-27 Depressione grave.
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basale, 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici data una storia di disturbo bipolare con il BDRS
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La Bipolar Depression Rating Scale (BDRS) ha 20 domande con risposte da 0=Nil a 3=Severe.
Il punteggio massimo possibile è 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici data una storia di disturbo bipolare con l'YMRS
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) ha undici elementi e si basa sul resoconto soggettivo del paziente della sua condizione clinica e generalmente limitata alle 48 ore precedenti.
I punteggi possono variare da 0 a 60 e i punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
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basale, 12 settimane
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Cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
Il punteggio di gravità totale sul CAPS-5 rappresenta la somma dei punteggi di gravità individuali (0-4) per ciascuno dei 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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basale, 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di schizofrenia/disturbi schizofrenici.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Gli elementi PANSS sono valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo); poiché l’assenza di sintomi è pari a 1 punto, il punteggio totale più basso possibile su entrambe le scale PANSS è 7.
L'intervallo sia per la scala negativa che per quella positiva va da 7 a 49.
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basale, 12 settimane
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Cambiamento della qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala della qualità della vita (QOLS).
Il QOLS viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale per lo strumento.
I punteggi possono variare da 16 a 112.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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basale, 12 settimane
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Cambiamento nel funzionamento generale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) verrà utilizzato per valutare il funzionamento generale.
Il questionario WHODAS 2.0 comprende sei domini con una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = estrema) per misurare la difficoltà nello svolgimento delle attività.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento sostenibile nell’uso delle sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutato con lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze).
TAPS consiste in una componente di screening combinato (TAPS-1) seguita da un brief seguito da una breve valutazione (TAPS-2) per coloro che risultano positivi allo screening.
I punteggi su queste domande generano un livello di rischio per sostanza approvata, sulla base di una gamma di possibili punteggi per sostanza.
Categoria di rischio del punteggio TAPS: 0=nessun utilizzo negli ultimi 3 mesi, 1=utilizzo problematico, 2+=rischio più elevato
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare questo risultato verrà utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ).
Si tratta di un inventario self-report a scelta multipla utilizzato come strumento diagnostico e di screening per disturbi di salute mentale quali depressione, ansia, alcol, disturbi alimentari e disturbi somatoformi. Sono presenti 9 domande con un punteggio da 0=Non tutte a 3=Quasi tutti i giorni e una domanda aggiuntiva sul livello di difficoltà.
I punteggi possono variare da 1 a 27 e sono interpretati come: 1-4 Depressione minima, 5-9 Depressione lieve, 10-14 Depressione moderata, 15-19 Depressione moderatamente grave e 20-27 Depressione grave.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella gravità dei sintomi psichiatrici data una storia di disturbo bipolare con il BDRS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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La Bipolar Depression Rating Scale (BPDS) prevede 20 domande con risposte da 0=Nil a 3=Severe.
Il punteggio massimo possibile è 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella gravità dei sintomi psichiatrici data una storia di disturbo bipolare con l’YMRS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) ha undici elementi e si basa sul resoconto soggettivo del paziente della sua condizione clinica e generalmente limitata alle 48 ore precedenti.
I punteggi possono variare da 0 a 60 e i punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
Il punteggio di gravità totale sul CAPS-5 rappresenta la somma dei punteggi di gravità individuali (0-4) per ciascuno dei 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella gravità dei sintomi psichiatrici per una storia di schizofrenia/disturbi schizofrenici.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Gli elementi PANSS sono valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo); poiché l’assenza di sintomi è pari a 1 punto, il punteggio totale più basso possibile su entrambe le scale PANSS è 7.
L'intervallo sia per la scala negativa che per quella positiva va da 7 a 49.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nella qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala della qualità della vita (QOLS).
Il QOLS viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale per lo strumento.
I punteggi possono variare da 16 a 112.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento sostenibile nel funzionamento complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) verrà utilizzato per valutare il funzionamento generale.
Il questionario WHODAS 2.0 comprende sei domini con una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = estrema) per misurare la difficoltà nello svolgimento delle attività.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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3 mesi, 6 mesi
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Fattibilità dell'intervento di drammaturgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato dalle risposte a un'intervista strutturata sviluppata da un investigatore con il personale dello studio alla fine dell'intervento.
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12 settimane
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Accettabilità dell'intervento di drammaterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato dalle risposte a un'intervista strutturata sviluppata da un investigatore con il personale dello studio alla fine dell'intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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