Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-actief therapeutisch theater (Co-ATT) voor patiënten met dubbele diagnose (Co-ATT)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Pilotstudie naar het gebruik van het Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) handmatig model van dramatherapie voor de behandeling van patiënten met gelijktijdig voorkomende primaire psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen

Dramatherapie omvat het gebruik van theatrale technieken (zoals scriptontwikkeling, acteeroefeningen, improvisatie, enz.) om de psychische aandoeningen van patiënten te helpen behandelen en hun functioneren en algemeen gevoel van welzijn te verbeteren.

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een specifieke versie van dramatherapie voor de behandeling van patiënten die lijden aan zowel psychische aandoeningen (zoals depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.) als een of meer stoornissen in het middelengebruik. Het onderzoek zal ook de gevoelens en gedachten van de deelnemers over de dramatherapie-interventie beoordelen (zoals of ze er al dan niet van genoten en of/hoe ze het nuttig vonden).

De dramatherapie-interventie zal bestaan ​​uit één groepsdramatherapiesessie per week, gedurende een totaal van twaalf weken (d.w.z. in totaal twaalf sessies), gevolgd door een enkele uitvoering (waarbij de samenstelling van het publiek wordt bepaald door unanieme instemming van de deelnemers) van de dramatherapie-interventie. werk (script) geproduceerd door de deelnemers tijdens de dramatherapie-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ten minste één primaire psychiatrische stoornis, en
  • Gediagnosticeerd met ten minste één stoornis in het gebruik van middelen
  • Beide stoornissen zijn actief (d.w.z. voldoen aan de DSM-V-criteria voor elke stoornis (dat wil zeggen, met aanhoudende psychiatrische symptomen en aanhoudend middelengebruik)
  • Ingeschreven voor het Addiction Psychiatry Treatment Program (APTP) van het Boston Medical Center (d.w.z. gepland voor vervolgafspraken met een therapeut en/of psychiater in APTP).
  • Mensen die momenteel medicijnen gebruiken en degenen die momenteel geen medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangen personen
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en/of te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-actief therapeutisch theater (Co-ATT)
Dramatherapie zal worden gebruikt om deelnemers met gelijktijdig voorkomende primaire psychiatrische stoornissen en middelengebruiksstoornissen te behandelen
Gedragsmatig: Co-actief therapeutisch theater (Co-ATT)
Er zal één groepsdramatherapiesessie per week plaatsvinden, gedurende een totaal van twaalf weken (d.w.z. in totaal twaalf sessies), gevolgd door een enkele uitvoering (waarbij de samenstelling van het publiek wordt bepaald door unanieme instemming van de deelnemers) van het dramatische werk (script) geproduceerd door de deelnemers tijdens de dramatherapie-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Beoordeeld met de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS). TAPS bestaat uit een gecombineerde screeningscomponent (TAPS-1), gevolgd door een briefing gevolgd door een korte beoordeling (TAPS-2) voor degenen die positief screenen. Scores op deze vragen genereren een risiconiveau per onderschreven stof, op basis van een reeks mogelijke scores per stof. TAPS-score Risicocategorie - 0=Geen gebruik in de afgelopen 3 maanden, 1=Probleemgebruik, 2+ =Hoger risico
basislijn, 12 weken
Verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Patient Health Questionnaire (PHQ) worden gebruikt. Het is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt als screenings- en diagnostisch hulpmiddel voor psychische stoornissen zoals depressie, angst, alcohol, eet- en somatoforme stoornissen. Er zijn 9 vragen met een score van 0=Niet allemaal tot 3=Bijna elke dag en een extra vraag over de moeilijkheidsgraad. Scores kunnen variëren van 1 tot 27 en worden geïnterpreteerd als: 1-4 Minimale depressie, 5-9 Milde depressie, 10-14 Matige depressie, 15-19 Matig ernstige depressie en 20-27 Ernstige depressie.
basislijn, 12 weken
Verandering in de ernst van de psychiatrische symptomen gezien een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis met de BDRS
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Bipolar Depression Rating Scale (BDRS) heeft 20 vragen met antwoorden van 0 = nul tot 3 = ernstig. De maximaal mogelijke score is 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
basislijn, 12 weken
Verandering in de ernst van de psychiatrische symptomen gezien een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis met de YMRS
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Young Mania Rating Scale (YMRS) bestaat uit elf items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand, en is doorgaans beperkt tot de voorgaande 48 uur. Scores kunnen variëren van 0 tot 60 en hogere scores worden geassocieerd met ernstigere symptomen.
basislijn, 12 weken
Verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) worden gebruikt. De totale ernstscore op de CAPS-5 vertegenwoordigt de som van de individuele ernstscores (0-4) voor elk van de 20 PTSS-symptomen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
basislijn, 12 weken
Verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizofrene stoornissen.
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) worden gebruikt. PANSS-items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=afwezig, 2=minimaal, 3=licht, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem); omdat de afwezigheid van symptomen gelijk is aan 1 punt, is de laagst mogelijke totaalscore op beide PANSS-schalen 7. Het bereik voor zowel de negatieve als de positieve schaal is 7 tot 49.
basislijn, 12 weken
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Quality of Life Scale (QOLS) zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. De QOLS wordt gescoord door de score op elk item bij elkaar op te tellen om een ​​totaalscore voor het instrument te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 16 tot 112. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
basislijn, 12 weken
Verandering in het algehele functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) zal worden gebruikt om het algehele functioneren te beoordelen. De WHODAS 2.0-vragenlijst bestaat uit zes domeinen met een vijfpunts Likert-schaal (1 = geen moeite, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = extreem) om de moeilijkheid bij het uitvoeren van activiteiten te meten. Hogere scores gaan gepaard met meer handicaps.
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Beoordeeld met de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS). TAPS bestaat uit een gecombineerde screeningscomponent (TAPS-1), gevolgd door een briefing gevolgd door een korte beoordeling (TAPS-2) voor degenen die positief screenen. Scores op deze vragen genereren een risiconiveau per onderschreven stof, op basis van een reeks mogelijke scores per stof. TAPS-score Risicocategorie - 0=Geen gebruik in de afgelopen 3 maanden, 1=Probleemgebruik, 2+ =Hoger risico
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Patient Health Questionnaire (PHQ) worden gebruikt. Het is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt als screenings- en diagnostisch hulpmiddel voor psychische stoornissen zoals depressie, angst, alcohol, eet- en somatoforme stoornissen. Er zijn 9 vragen met een score van 0=Niet allemaal tot 3=Bijna elke dag en een extra vraag over de moeilijkheidsgraad. Scores kunnen variëren van 1 tot 27 en worden geïnterpreteerd als: 1-4 Minimale depressie, 5-9 Milde depressie, 10-14 Matige depressie, 15-19 Matig ernstige depressie en 20-27 Ernstige depressie.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in de ernst van psychiatrische symptomen gezien een geschiedenis van bipolaire stoornis met de BDRS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De Bipolar Depression Rating Scale (BPDS) heeft 20 vragen met antwoorden van 0 = nul tot 3 = ernstig. De maximaal mogelijke score is 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in de ernst van psychiatrische symptomen gezien een geschiedenis van bipolaire stoornis met de YMRS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De Young Mania Rating Scale (YMRS) bestaat uit elf items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand, en is doorgaans beperkt tot de voorgaande 48 uur. Scores kunnen variëren van 0 tot 60 en hogere scores worden geassocieerd met ernstigere symptomen.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) worden gebruikt. De totale ernstscore op de CAPS-5 vertegenwoordigt de som van de individuele ernstscores (0-4) voor elk van de 20 PTSS-symptomen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in de ernst van psychiatrische symptomen bij een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizofrene stoornissen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Om deze uitkomst te beoordelen, zal de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) worden gebruikt. PANSS-items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=afwezig, 2=minimaal, 3=licht, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem); omdat de afwezigheid van symptomen gelijk is aan 1 punt, is de laagst mogelijke totaalscore op beide PANSS-schalen 7. Het bereik voor zowel de negatieve als de positieve schaal is 7 tot 49.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De Quality of Life Scale (QOLS) zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. De QOLS wordt gescoord door de score op elk item bij elkaar op te tellen om een ​​totaalscore voor het instrument te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 16 tot 112. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
3 maanden, 6 maanden
Duurzame verandering in het algehele functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) zal worden gebruikt om het algehele functioneren te beoordelen. De WHODAS 2.0-vragenlijst bestaat uit zes domeinen met een vijfpunts Likert-schaal (1 = geen moeite, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = extreem) om de moeilijkheid bij het uitvoeren van activiteiten te meten. Hogere scores gaan gepaard met meer handicaps.
3 maanden, 6 maanden
Haalbaarheid van de dramatherapie-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van reacties op een door de onderzoeker ontwikkeld gestructureerd interview met het onderzoekspersoneel aan het einde van de interventie.
12 weken
Aanvaardbaarheid van de dramatherapie-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van reacties op een door de onderzoeker ontwikkeld gestructureerd interview met het onderzoekspersoneel aan het einde van de interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren