Teatro Terapêutico Coativo (Co-ATT) para Pacientes com Diagnóstico Duplo (Co-ATT)
11 de março de 2024 atualizado por: Boston Medical Center
Estudo piloto sobre o uso do modelo manualizado de teatro terapêutico co-ativo (Co-ATT) de terapia dramática para o tratamento de pacientes com transtornos psiquiátricos primários concomitantes e por uso de substâncias
A Terapia Dramática envolve o uso de técnicas teatrais (como desenvolvimento de roteiros, exercícios de atuação, improvisação, etc.) para ajudar a tratar a doença mental dos pacientes e melhorar seu funcionamento e sensação geral de bem-estar.
Este estudo avaliará a eficácia de uma versão específica de terapia dramática para o tratamento de pacientes que sofrem de doenças mentais (como depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) e um ou mais transtornos por uso de substâncias. O estudo também avaliará os sentimentos e pensamentos dos participantes sobre a intervenção da dramaterapia (como se gostaram ou não e se/como a consideraram útil).
A intervenção de dramaterapia consistirá em uma sessão de dramaterapia em grupo por semana, durante um total de doze semanas (ou seja, um total de doze sessões) seguida por uma única apresentação (com composição do público determinada por acordo unânime dos participantes) do drama dramático trabalho (roteiro) produzido pelos participantes no decorrer da intervenção dramaterapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH
- Número de telefone: 617-638-8014
- E-mail: William-Bernard.Reid-Varley@bmc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Contato:
- William-Bernard Reid-Varley, MD MPH
- Número de telefone: 617-638-8014
- E-mail: William-Bernard.Reid-Varley@bmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com pelo menos um transtorno psiquiátrico primário, e
- Diagnosticado com pelo menos um transtorno por uso de substâncias
- Ambos os transtornos ativos (ou seja, atendendo aos critérios do DSM-V para cada transtorno (ou seja, com sintomas psiquiátricos contínuos e uso contínuo de substâncias)
- Inscrito no Programa de Tratamento de Psiquiatria de Dependência (APTP) do Boston Medical Center (ou seja, agendado para consultas de acompanhamento com terapeuta e/ou psiquiatra no APTP).
- Atualmente tomando medicamentos e aqueles que não tomam medicamentos atualmente
Critério de exclusão:
- Pessoas encarceradas
- Mulheres grávidas
- Incapacidade de compreender e/ou assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teatro Terapêutico Coativo (Co-ATT)
A terapia dramática será usada para tratar participantes com transtornos psiquiátricos primários e por uso de substâncias concomitantes
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Haverá uma sessão de terapia dramática em grupo por semana, durante um total de doze semanas (ou seja, um total de doze sessões) seguida de uma única apresentação (com composição do público determinada por acordo unânime dos participantes) da obra dramática (roteiro) produzidos pelos participantes durante a intervenção dramaterapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Avaliado com a ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS).
O TAPS consiste em um componente de triagem combinado (TAPS-1) seguido por uma avaliação breve seguida de uma avaliação breve (TAPS-2) para aqueles com resultado positivo.
As pontuações nestas questões geram um nível de risco por substância aprovada, com base numa série de pontuações possíveis por substância.
Categoria de risco de pontuação TAPS - 0 = Sem uso nos últimos 3 meses, 1 = Uso problemático, 2+ = Risco mais alto
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para avaliar este resultado.
É um inventário de autorrelato de múltipla escolha usado como ferramenta de triagem e diagnóstico para transtornos de saúde mental de depressão, ansiedade, álcool, alimentação e transtornos somatoformes. Existem 9 questões com pontuação de 0 = Nem todas a 3=Quase todos os dias e uma pergunta adicional sobre o nível de dificuldade.
As pontuações podem variar de 1 a 27 e são interpretadas como: 1-4 Depressão mínima, 5-9 Depressão leve, 10-14 Depressão moderada, 15-19 Depressão moderadamente grave e 20-27 Depressão grave.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos dada uma história de transtorno bipolar com o BDRS
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão Bipolar (BDRS) possui 20 questões com respostas de 0 = Nada a 3 = Grave.
A pontuação máxima possível é 60.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos dada uma história de transtorno bipolar com o YMRS
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) possui onze itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica e geralmente limitada às 48 horas anteriores.
As pontuações podem variar de 0 a 60 e pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) será usada para avaliar este resultado.
A pontuação total de gravidade no CAPS-5 representa a soma das pontuações de gravidade individuais (0-4) para cada um dos 20 sintomas de TEPT.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de esquizofrenia/transtornos esquizofrênicos.
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para avaliar este resultado.
Os itens da PANSS são avaliados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo); como a ausência de sintomas equivale a 1 ponto, a pontuação total mais baixa possível em ambas as escalas PANSS é 7.
O intervalo para as escalas negativa e positiva é de 7 a 49.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida subjetiva
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) será usada para avaliar este resultado.
O QVS é pontuado somando-se a pontuação de cada item para produzir uma pontuação total do instrumento.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança no funcionamento geral
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0) será usado para avaliar o funcionamento geral.
O questionário WHODAS 2.0 é composto por seis domínios com escala tipo Likert de cinco pontos (1 = nenhuma dificuldade, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = extremo) para mensurar a dificuldade na realização de atividades.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidades.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança sustentável no uso de substâncias
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avaliado com a ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS).
O TAPS consiste em um componente de triagem combinado (TAPS-1) seguido por uma avaliação breve seguida de uma avaliação breve (TAPS-2) para aqueles com resultado positivo.
As pontuações nestas questões geram um nível de risco por substância aprovada, com base numa série de pontuações possíveis por substância.
Categoria de risco de pontuação TAPS - 0 = Sem uso nos últimos 3 meses, 1 = Uso problemático, 2+ = Risco mais alto
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para avaliar este resultado.
É um inventário de autorrelato de múltipla escolha usado como ferramenta de triagem e diagnóstico para transtornos de saúde mental de depressão, ansiedade, álcool, alimentação e transtornos somatoformes. Existem 9 questões com pontuação de 0 = Nem todas a 3=Quase todos os dias e uma pergunta adicional sobre o nível de dificuldade.
As pontuações podem variar de 1 a 27 e são interpretadas como: 1-4 Depressão mínima, 5-9 Depressão leve, 10-14 Depressão moderada, 15-19 Depressão moderadamente grave e 20-27 Depressão grave.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na gravidade dos sintomas psiquiátricos dada uma história de transtorno bipolar com o BDRS
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão Bipolar (BPDS) possui 20 questões com respostas de 0= Nada a 3= Grave.
A pontuação máxima possível é 60.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na gravidade dos sintomas psiquiátricos dada uma história de transtorno bipolar com o YMRS
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) possui onze itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica e geralmente limitada às 48 horas anteriores.
As pontuações podem variar de 0 a 60 e pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) será usada para avaliar este resultado.
A pontuação total de gravidade no CAPS-5 representa a soma das pontuações de gravidade individuais (0-4) para cada um dos 20 sintomas de TEPT.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na gravidade dos sintomas psiquiátricos para uma história de esquizofrenia/transtornos esquizofrênicos.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para avaliar este resultado.
Os itens da PANSS são avaliados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo); como a ausência de sintomas equivale a 1 ponto, a pontuação total mais baixa possível em ambas as escalas PANSS é 7.
O intervalo para as escalas negativa e positiva é de 7 a 49.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável na qualidade de vida subjetiva
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) será usada para avaliar este resultado.
O QVS é pontuado somando-se a pontuação de cada item para produzir uma pontuação total do instrumento.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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3 meses, 6 meses
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Mudança sustentável no funcionamento geral
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0) será usado para avaliar o funcionamento geral.
O questionário WHODAS 2.0 é composto por seis domínios com escala tipo Likert de cinco pontos (1 = nenhuma dificuldade, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = extremo) para mensurar a dificuldade na realização de atividades.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidades.
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3 meses, 6 meses
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Viabilidade da intervenção de dramaterapia
Prazo: 12 semanas
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Este resultado será avaliado pelas respostas a uma entrevista estruturada desenvolvida pelo investigador com a equipe do estudo no final da intervenção.
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12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção de dramaterapia
Prazo: 12 semanas
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Este resultado será avaliado pelas respostas a uma entrevista estruturada desenvolvida pelo investigador com a equipe do estudo no final da intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .