Коактивный терапевтический театр (Co-ATT) для пациентов с двойным диагнозом (Co-ATT)
30 марта 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Пилотное исследование по использованию мануализированной модели коактивного терапевтического театра (Co-ATT) драматической терапии для лечения пациентов с сопутствующими первичными психическими расстройствами и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ
Драматическая терапия предполагает использование театральных техник (таких как разработка сценариев, актерские упражнения, импровизация и т. д.) для лечения психических заболеваний пациентов и улучшения их функционирования и общего самочувствия.
В этом исследовании будет оценена эффективность конкретной версии драматической терапии для лечения пациентов, страдающих как психическими заболеваниями (такими как депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.), так и одним или несколькими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В ходе исследования также будут оцениваться чувства и мысли участников по поводу вмешательства драматической терапии (например, понравилось ли им оно или нет, и если/как они нашли это полезным).
Вмешательство драматической терапии будет состоять из одного сеанса групповой драматической терапии в неделю в течение двенадцати недель (т.е. всего двенадцать сеансов), за которым следует одно представление (с составом аудитории, определяемым по единогласному согласию участников) драматического работа (сценарий), созданная участниками в ходе драматерапевтического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано по крайней мере одно первичное психическое расстройство, и
- Диагностировано по крайней мере одно расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Оба расстройства активны (т. е. соответствуют критериям DSM-V для каждого расстройства (т. е. с продолжающимися психиатрическими симптомами и продолжающимся употреблением психоактивных веществ)
- Зарегистрирован в Программе психиатрического лечения зависимостей (APTP) в Бостонском медицинском центре (т. е. назначен на последующие визиты к терапевту и/или психиатру в APTP).
- Те, кто в настоящее время принимает лекарства, и те, кто в настоящее время не принимает лекарства
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные женщины
- Неспособность понять и/или подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коактивный терапевтический театр (Ко-АТТ)
Драматическая терапия будет использоваться для лечения участников с сопутствующими первичными психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
|
Будет проводиться один сеанс групповой драматерапии в неделю в течение двенадцати недель (т.е. всего двенадцать сеансов) с последующим однократным исполнением (с составом аудитории, определяемым по единогласному согласию участников) драматического произведения (сценария). созданные участниками в ходе драматической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается с помощью инструмента «Употребление табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ» (TAPS).
TAPS состоит из комбинированного компонента скрининга (TAPS-1), за которым следует краткое обследование и краткая оценка (TAPS-2) для тех, у кого результат скрининга оказался положительным.
Баллы по этим вопросам определяют уровень риска для каждого одобренного вещества на основе диапазона возможных баллов для каждого вещества.
Категория риска по шкале TAPS: 0 = отсутствие использования в течение последних 3 месяцев, 1 = проблемное использование, 2+ = более высокий риск.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов при наличии в анамнезе большого депрессивного расстройства (БДР)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки этого результата будет использоваться Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ).
Это опросник для самоотчета с множественным выбором ответов, который используется в качестве инструмента скрининга и диагностики психических расстройств, таких как депрессия, тревога, алкоголь, расстройства пищевого поведения и соматоформные расстройства. Всего 9 вопросов с оценкой от 0 = не все до 3=Почти каждый день и еще один вопрос об уровне сложности.
Баллы могут варьироваться от 1 до 27 и интерпретируются следующим образом: 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27 — тяжелая депрессия.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов с учетом биполярного расстройства в анамнезе с помощью BDRS
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Шкала оценки биполярной депрессии (BDRS) состоит из 20 вопросов с ответами от 0 = ноль до 3 = тяжелая.
Максимально возможный балл – 60.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов с учетом биполярного расстройства в анамнезе с помощью YMRS
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS) состоит из одиннадцати пунктов и основана на субъективном отчете пациента о его или ее клиническом состоянии и обычно ограничивается предыдущими 48 часами.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60, более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов в анамнезе посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5).
Общий балл тяжести по шкале CAPS-5 представляет собой сумму индивидуальных баллов тяжести (0–4) для каждого из 20 симптомов ПТСР.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов при шизофрении/шизофренических расстройствах в анамнезе.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Признаки PANSS оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкая степень, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая и 7 = крайняя степень); поскольку отсутствие симптомов равно 1 баллу, минимально возможный общий балл по обеим шкалам PANSS равен 7.
Диапазон как отрицательных, так и положительных шкал составляет от 7 до 49.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение субъективного качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала качества жизни (QOLS).
QOLS оценивается путем сложения баллов по каждому пункту для получения общего балла по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение общего функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) будет использоваться для оценки общего функционирования.
Анкета WHODAS 2.0 состоит из шести разделов с пятибалльной шкалой Лайкерта (1 = нет трудностей, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = крайняя) для измерения трудности при выполнении действий.
Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивые изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается с помощью инструмента «Употребление табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ» (TAPS).
TAPS состоит из комбинированного компонента скрининга (TAPS-1), за которым следует краткое обследование и краткая оценка (TAPS-2) для тех, у кого результат скрининга оказался положительным.
Баллы по этим вопросам определяют уровень риска для каждого одобренного вещества на основе диапазона возможных баллов для каждого вещества.
Категория риска по шкале TAPS: 0 = отсутствие использования в течение последних 3 месяцев, 1 = проблемное использование, 2+ = более высокий риск.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение тяжести психиатрических симптомов при наличии в анамнезе большого депрессивного расстройства (БДР)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ).
Это опросник для самоотчета с множественным выбором ответов, который используется в качестве инструмента скрининга и диагностики психических расстройств, таких как депрессия, тревога, алкоголь, расстройства пищевого поведения и соматоформные расстройства. Всего 9 вопросов с оценкой от 0 = не все до 3=Почти каждый день и еще один вопрос об уровне сложности.
Баллы могут варьироваться от 1 до 27 и интерпретируются следующим образом: 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27 — тяжелая депрессия.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение тяжести психиатрических симптомов с учетом биполярного расстройства в анамнезе с помощью BDRS.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценочная шкала биполярной депрессии (BPDS) состоит из 20 вопросов с ответами от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень.
Максимально возможный балл – 60.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение тяжести психиатрических симптомов с учетом биполярного расстройства в анамнезе с помощью YMRS.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS) состоит из одиннадцати пунктов и основана на субъективном отчете пациента о его или ее клиническом состоянии и обычно ограничивается предыдущими 48 часами.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60, более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение тяжести психиатрических симптомов в анамнезе посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5).
Общий балл тяжести по шкале CAPS-5 представляет собой сумму индивидуальных баллов тяжести (0–4) для каждого из 20 симптомов ПТСР.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение тяжести психиатрических симптомов при шизофрении/шизофренических расстройствах в анамнезе.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Признаки PANSS оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкая степень, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая и 7 = крайняя степень); поскольку отсутствие симптомов равно 1 баллу, минимально возможный общий балл по обеим шкалам PANSS равен 7.
Диапазон как отрицательных, так и положительных шкал составляет от 7 до 49.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение субъективного качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться шкала качества жизни (QOLS).
QOLS оценивается путем сложения баллов по каждому пункту для получения общего балла по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивое изменение общего функционирования
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) будет использоваться для оценки общего функционирования.
Анкета WHODAS 2.0 состоит из шести разделов с пятибалльной шкалой Лайкерта (1 = нет трудностей, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = крайняя) для измерения трудности при выполнении действий.
Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Целесообразность вмешательства драматической терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться по ответам на структурированное интервью, разработанное исследователем, с исследовательским персоналом в конце вмешательства.
|
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства драматической терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться по ответам на структурированное интервью, разработанное исследователем, с исследовательским персоналом в конце вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .