- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211972
Gennemførligheden af OpiVenture-programmet for klienter, der gennemgår opioidagonistterapi
Personlighedsmålrettede interventioner til behandling af polysubstansbrug blandt opioidafhængige klienter, der gennemgår opioidagonistterapi: en gennemførlighedsundersøgelse
Opioidkrisen fortsætter sin ødelæggende indvirkning på Canada, med over 13.900 dødsfald registreret mellem 2016 og 2019. Farlig brug af receptpligtige opioider fortsætter, hvilket påvirker 12,3 % af canadierne i 2018. Krisen er eskaleret, især under COVID-19-pandemien, hvilket har resulteret i øget dødelighed. Mens opioidagonistterapi (OAT) er en almindelig behandling, kommer den til kort med hensyn til at behandle samtidig brug af polysubstans, et udbredt problem hos OAT-klienter. Idet man anerkender begrænsningerne ved OAT alene, er der en voksende anbefaling om at supplere den med psykosociale interventioner.
PreVenture-programmet, der er kendt for sin effektivitet til at reducere stofbrug, er blevet tilpasset til OAT-klienter, kaldet "OpiVenture". Denne undersøgelse sigter mod en omfattende vurdering af OpiVentures gennemførlighed og begrænsede effektivitet inden for en OAT-indstilling. Ved at bruge en blandet metode, integrerer undersøgelsesdesignet kvalitative og kvantitative dataindsamlingsmetoder for grundigt at evaluere programmets gennemførlighed og foreløbige effektivitet. Fokus strækker sig ud over de umiddelbare resultater, og omfatter forberedelsen til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, herunder overvejelser om stikprøvestørrelsesberegning og rekrutteringseffektivitet. Denne forskning adresserer det presserende behov for mere omfattende interventioner til at afbøde opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og tilhørende sygelighed, og tilbyder en potentiel løsning til at forbedre OAT-retention og reducere dødelighedsraterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidkrisen fortsætter med at ødelægge enkeltpersoner, familier og samfund over hele Canada. I 2016-19 forekom mere end 13.900 opioid-relaterede dødsfald i Canada. Farlige mønstre for receptpligtig opioidbrug (f.eks. brug af et ordineret opioid uden recept, uden for dets tilsigtede formål eller i for store mængder) er fortsat en stor sundhedstrussel. Opioider blev ordineret til 12,3 % af canadierne i 2018. Ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider er markant højere i Canada/USA end andre steder i verden. Receptpligtige opioider udgør en afhængighedsrisiko på ~5,5% og koster canadiere ~3,5 milliarder dollars i sundheds-, produktivitets- og retsomkostninger før pandemien. De udgør også en trussel gennem faren for død ved overdosis. Antallet af indlæggelser på grund af opioidforgiftning er steget med 27 % i de seneste 5 år, hvilket signalerer en forværring af krisen. Opioid-relateret dødelighed havde været i konstant stigning og nåede epidemiske proportioner før pandemi. Overdoseringsraten er steget 5 gange i løbet af de sidste 20 år. Opioid-relaterede dødsfald er kun steget siden COVID-19-pandemien på grund af den økonomiske nedtur og forstyrrelser i lægemiddelforsyningskæden gennem grænselukninger. Dette har resulteret i brugen af billigere og farligere stoffer som de kraftige syntetiske opioider fentanyl og carfentanyl. Præpandemiske data forbinder fentanyl med 72 % af utilsigtede opioid-relaterede dødsfald i Canada, en stigning på 81 % fra året før. Gadestoffer (f.eks. heroin, kokain) bliver også i stigende grad reduceret med det billigere fentanyl, hvilket fører til en stigning i utilsigtede overdoser. Kun 0,08 % af de beslaglagte heroinprøver testede positive for fentanyl i 2012, mens 60,1 % blev testet positive i 2017 - en enorm stigning på 5 år. I betragtning af opioidkrisens progression og eskalering er opioidbrugsforstyrrelse (OUD) nu en af de største udfordringer, som det canadiske sundhedssystem står over for, forværret af COVID-19-pandemien.
Behandling for OUD involverer generelt farmakologiske behandlinger såsom opioid-agonistterapi (OAT), herunder buprenorphin-naloxon og metadon, som begge er effektive til behandling af OUD og er meget udbredt i Canada. Med rod i en skadesreducerende tilgang får de, der gennemgår OAT, en syntetisk opioidagonist under specifikke kontrollerede doser. Efter stabilisering har både metadon og buprenorphin/naloxon vist effekt til at undertrykke opioidbrug, hvor højere doser er mere effektive. For nylig er alternative OAT-behandlingsmodaliteter, herunder langsom-frigivet oral morfin (Kadian) og injicerbar opioidagonistterapi (iOAT), blevet godkendt til brug i opioidafhængighedsmedicin i Canada. OAT er effektivt til at reducere opioidbrug, overdosering, HIV-risiko og kriminalitet.
Begrænsninger af OAT: Desværre klarer OAT alene ikke at løse andre problemer, der er almindelige hos dem med OUD. Klienter på OAT viser sig ofte med samtidig brug af adskillige stoffer og med høje forekomster af comorbid alkohol, anxiolytika/beroligende, stimulerende (kokain/amfetaminer) og cannabisbrugsforstyrrelser. Som en skadesreducerende behandling reducerer OAT opioidbrug; men det eliminerer ikke al opioidbrug hos alle OUD-klienter. OAT-klienters brug af polysubstans omfatter risikable lægemiddelkombinationer, såsom opioider (inklusive metadon) plus benzodiazepiner (BZ'er; en klasse af beroligende/anxiolytika), som i høj grad øger risikoen for overdosis og forstyrrer optimale behandlingsresultater. Eksperter anbefaler at undgå samtidige BZ-opioider som en af de vigtigste måder at bekæmpe opioidkrisen på. Nogle individer i OAT fortsætter også hyppigt med at bruge andre stoffer såsom alkohol, cannabis og kokain, herunder via injektion - en særlig risikabel administrationsvej. Sambrug af alkohol og metadon øger risikoen for overdosis og påvirker kognitiv ydeevne og daglig funktion negativt. Mens resultaterne er blandede, advarer nyere undersøgelser om, at samtidig brug af cannabis forudsiger dårligere OAT-respons. Sambrug af stimulerende midler forudsiger HIV-risiko (stimulerende midler injiceres ofte) og dårligere OAT-retention. Tidligere forskning i tre undersøgelser (60-138 klienter pr. undersøgelse) på seks klinikker på tværs af Nova Scotia, New Brunswick og Quebec fremhæver den meget høje andel af polysubstansbrug hos OAT-klienter. Et konsekvent fund var den meget høje støtte til nylig brug af polysubstans, mens klienter var på OAT: 29 % "fyldte op" deres OAT med et andet opioid, 27,5 % injicerede lægemidler, og 54 % brugte BZ på trods af deres veldokumenterede risiko for overdosis med OAT . Mens OAT har haft positive skadesreducerende effekter for OUD, kan supplerende psykosociale tilgange bremse polysubstansbrug, øge OAT-retention og reducere overdosis, hvilket giver nye løsninger på opioidkrisen.
Psykosociale behandlinger, der supplerer OAT: Psykosociale behandlinger for stofmisbrug (SUD) anvender mange teknikker, herunder beredskabshåndtering, tilbagefaldsforebyggelse, kognitiv adfærdsterapi (CBT), motiverende samtaler og 12-trins facilitering. En nylig systematisk gennemgang viste, at supplering af OAT med psykosociale interventioner førte til større behandlingsdeltagelse, psykologisk funktion og overholdelse af psykiatrisk medicin og nedsat opioidbrug, alkoholbrug og HIV-risiko. Nylige canadiske retningslinjer for håndtering af OUD udgivet af Canadian Research Initiative on Substance Misuse (CRISM) netværk, støtter kraftigt tilføjelse af psykosociale behandlingsmuligheder til farmakologiske interventioner og går ind for at udforske yderligere ikke-farmakoterapi-interventioner som supplement til OAT. Opioid Task Force fra Canadian Psychological Association fremsatte for nylig lignende anbefalinger og opfordrede til øget forskning på dette område for at udfylde vigtige huller i viden omkring psykosociale og skadesreducerende interventioner, der fungerer godt i kombination med OAT. På trods af tilgængeligheden af psykosociale behandlinger som supplement til OAT, forbliver andelen af samtidig brug af polysubstans overordentlig høj blandt OAT-klienter. OAT-klinikker føler sig uforberedte til at håndtere kompleks psykiatrisk komorbiditet, og de effektive psykosociale interventioner kræver træningsbaggrunde, der ikke ofte er praktiske i OAT-klinikker (f. Interventioner, der specifikt og effektivt retter sig mod samtidig brug af polysubstans og psykiatrisk komorbiditet, er nødvendige for at forbedre OAT-retention, især dem, der er udviklet ved hjælp af en patientorienteret tilgang for at øge deres accept af patienter og er praktiske til anvendelse af OAT-tjenesteudbydere for at sikre deres bæredygtighed i klinikker.
Personlighedsmodel for stofbrug og interventionsudvikling: En effektiv og effektiv protokolleret, psykosocial intervention til målretning af polysubstansbrug i løbet af de sidste par årtier er blevet udviklet, ] og kan tilpasses til OAT-konteksten og giver en mulig vej for yderligere, acceptabel og bæredygtig psykosocial behandling, der effektivt retter sig mod klienters farlige samtidige polysubstansbrug for at forbedre OAT-retention. Personlighedsmodellen for stofbrug hævder, at individuelle forskelle i stofbrugsmønstre forklares ved differentiel følsomhed over for de forstærkende virkninger af alkohol og andre stoffer, baseret på funktionelt distinkte motivationssystemer, der manifesteres som forskellige træk. Stofbrugsadfærd kan derfor forstås gennem to brede personlighedsdomæner - de uhæmmede (dvs. eksternaliserende) og hæmmede (dvs. internaliserende) domæner - som igen kan nedbrydes i fire lavere-ordens personlighedstræk, der er tæt forbundet med substans. brug. Forhøjelser af disse fire personlighedstræk har vist sig at forudsige risiko for brug af specifikke stoffer, differentielle motivationsprofiler for stofbrug, differentiel følsomhed over for de farmakologiske virkninger af forskellige stoffer og sårbarhed over for co-morbide psykiatriske lidelser.
Ved at bruge en kombination af motivationsforbedring og kognitiv adfærdsopbygning via gruppeaktiviteter og hjemmearbejde, retter disse interventioner sig mod specifikke personlighedsrelevante kognitive forvrængninger (se nedenfor) og har gentagne gange vist sig at forsinke eller reducere alkohol og andre stoffer 30-80 % blandt højrisikounge.
Inden for det uhæmmede domæne er lavere-ordens personlighedstræk forbundet med stofbrug sensationssøgning (SS; nyheds-/fornøjelsessøgning) og impulsivitet (IMP; uhæmmet personlighed). Inden for det hæmmede domæne er lavere ordenstræk forbundet med stofbrug angstfølsomhed (AS; frygt for ophidselse) og håbløshed (HOP; depressionstilbøjelighed). Disse egenskaber kan hurtigt måles med den bredt validerede og internationalt anvendte Substance Use Risk Profile Scale (SURPS). Inden for firefaktormodellen for stofbrug er sensationssøgning kendetegnet ved en præference for nye og spændende aktiviteter og ved tilbøjelighed til kedsomhed.
En ramme for validering, interventionstilpasning og testning: På grund af det klare behov for mere effektive psykosociale interventioner til at supplere OAT for at imødegå OUD og relateret sygelighed, de igangværende høje forekomster af polysubstansbrug blandt OAT-klienter og ekstremt høje rater af OAT-frafald, PreVenture og CoVenture er blevet tilpasset OUD-klienter i OAT-klinikkonteksten og bliver kaldt "OpiVenture". Rammen, der ligger til grund for OpiVentures udvikling, er U.S. National Institute of Healths (NIHs) ORBIT-model for psykosocial og adfærdsmæssig behandlingsudvikling. Denne evidensbaserede ramme er centreret omkring et interessent-informeret væsentligt klinisk forskningsspørgsmål: "Hvordan kan farlige mønstre for polysubstansbrug dæmmes, og hvordan kan OAT-retention forbedres for at reducere sygelighed og dødelighed?" ORBIT-modellen giver vejledning gennem fire faser til forbedring af den systematiske udvikling, tilpasning og afprøvning af hensigtsmæssigt designede og innovative psykosociale interventioner. I fase I er interventionen designet på baggrund af evidens fra grundlæggende adfærdsmæssig og psykosocial forskning og interessenters input. I fase II foregår der foreløbig test af interventionen (f.eks. feasibility-undersøgelser). Det er først efter Fase I-II, at man fortsætter til Fase III-IV: Effektivitet (RCT'er) og Effektivitet (forsøg under virkelige forhold), idet man vender tilbage til tidligere faser for forfining efter behov. En patientorienteret integreret videnoversættelsestilgang (iKT) er indlejret hele vejen igennem for at sikre, at udviklede interventioner er acceptable for patienter og behandlere.
Fase I af OpiVenture-udviklingen er blevet afsluttet med at undersøge personlighedens rolle i opretholdelsen af stofbrug blandt OAT-klienter, hvilket validerer fire-faktor personlighedsmodellen i denne klientdemografi. Ved at bruge kvalitative interviewdata fokuseret på klienters forståelse af deres personlighed, stofbrugsmønstre, kontekster og triggere for deres stofbrug, har det været grundlaget for tilpasningen af eksisterende personlighedsmålrettede interventionsmanualer. Derudover fokuserer grupper med OAT-kliniktjenesteudbydere og personale informeret interventionsleveringsformat, herunder ideelle kontekstuelle parametre såsom scenarier og sessionslængder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherry Stewart, PhD
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-mail: sstewart@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neda Alizadeh, PhD
- E-mail: neda.alizadeh@dal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I øjeblikket tilmeldt opioid-agonistterapi på en af de 4 partnerklinikker i Quebec og Atlantic Canada i 30 dage
≥18 år Score mindst én standardafvigelse (SD) over den befolkningsspecifikke norm på 1 ud af 4 personlighedstræk på stofbrugsrisikoprofilskalaen (SURPS ) Evne til at forstå talt engelsk eller fransk Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
De, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og angiver alvorlig kognitiv svækkelse - målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I denne undersøgelse er der kun én undersøgelsesarm, og alle kvalificerede deltagere vil blive tildelt en behandlingsgruppe og vil deltage i tre behandlingssessioner i OpiVenture-programmet, ud over den opioidterapi-agonistbehandling, de modtager gennem rekrutteringsklinikken.
|
OpiVenture, en målrettet psykosocial intervention, supplerer opioid-agonistterapi til opioidbrugsforstyrrelser.
Tilpasset fra dokumenterede interventioner som PreVenture, udfolder det sig over tre sessioner.
Session et dækker introduktioner, en isbryder, karaktertræk, diskussion om styrker/begrænsninger, målsætning og hjemmearbejde.
Session to gennemgår lektier, udforsker mestringsstrategier, vejer alternativer, introducerer "varme tanker", gennemgår egenskabsspecifikke varme tanker og tildeler lektier.
Den afsluttende session involverer at gennemgå lektier, identificere personlige varme tanker, udfordre dem gennem en kognitiv adfærdsøvelse, anvende indsigt i målsætning og afslutte med en afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stofbrugsdage
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Dette resultat vil blive målt ved selvrapporteringsdata indsamlet via timeline-follow back (TLFB) vurdering, som bruger en kalender til at undersøge stofbrug i detaljer for hver dag i de sidste 30, startende med den seneste begivenhed
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
|
Fastholdelse af deltagere i Opioid Agonist Therapy Program
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Hvis en klient ikke er tilgængelig for en 1- eller 4-måneders opfølgningsvurdering, vil vi tjekke med klinikkens database for at afgøre, om denne klient stadig modtager OAT-tjenester på klinikken.
Hvis de ikke længere modtager OAT-tjenester, vil de blive defineret som et OAT-frafald med henblik på fastholdelsesanalyser
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i studiedeltagernes mentale sundhed
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Ved hjælp af 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) vil vi måle ændringer i depression, angst og stress over tid.
DASS-21 er den korte form af DASS-42, en selvrapporteringsskala designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Minimums- og maksimumværdierne for hver underskala er som følger: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-21).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
|
Den risikable, impulsive og selvdestruktive adfærd
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
For at måle risikabel, impulsiv og selvdestruktiv adfærd vil vi bruge 38-elementet The Risky, Impulsive, & Self-destructive behavior Questionnaire (RISQ).
RISQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer en bred vifte af adfærd, herunder stofbrug, aggression og selvskade.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 114, hvor højere score indikerer mere risikabel, impulsiv og selvdestruktiv adfærd.
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
|
Motiver til stofbrugsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
For at måle klienters motiver for substans, vil vi bruge Substance Use Motives Measure (SUMM).
SUMM er en otte-faktor model, der identificerer otte motiver for alkohol- og stofbrug: Enhancement, Social, Conformity, Angst-Coping, Depression-Coping, Kedesomhed-Coping, Self-ekspansion og Performance.
Højere score på SUMM indikerer en større godkendelse af motiverne for stofbrug.
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
|
Deltagernes ændringer i subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Subjektiv smerte vil blive målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire II (SF-MPQ-II) og forbedret Chronic Pain Questionnaire (eCPQ).
SF-MPQ-II er en kortere version af det originale McGill Pain Questionnaire (MPQ) og vurderer de vigtigste symptomer på både neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte.
Den omfatter 22 elementer med 0-10 numeriske svarmuligheder.
Højere score på SF-MPQ-II indikerer en større smerteintensitet, mens højere score på eCPQ indikerer en større indvirkning af kronisk smerte på en persons liv
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
|
Deltagernes ændringer i subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Subjektiv smerte vil også blive målt ved det udvidede Chronic Pain Questionnaire (eCPQ).
eCPQ-modulet omfatter 14 elementer, der evaluerer tilstedeværelsen af kronisk smerte (defineret som smerte, der varer ved i ≥3 måneder, ud over det normale helingstidspunkt) og vurderer smerteintensitet, placering og smerterelateret interferens med funktion, søvn og humør .
Højere score på eCPQ indikerer en større indvirkning af kronisk smerte på en persons liv.
|
Baseline, en måneds opfølgning og fire måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vi vil indsamle sociodemografiske data, herunder alder, køn, kønsidentitet, etnicitet, socioøkonomisk status, levevilkår, forholdsstatus, uddannelse og historie med opioidagonistterapi, herunder nuværende type opioidagonistterapi og dosis, klinik, smerte
|
Ved baseline
|
|
Personlighedstræk
Tidsramme: Ved baseline
|
Personlighed vil blive vurderet med den pålidelige og gyldige 23-elements Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
SURPS'en har 4 underskalaer, som hver trykker på en personlighedsfaktor i 4-faktor modellen.
Sammenligninger af respondenternes score på disse mål i forhold til normer vil blive brugt til udvælgelse i OpiVenture og til tildeling til en specifik intervention (dvs. angstfølsomhed, håbløshed, impulsivitet eller sensationssøgning). Højere score på SURPS-underskalaerne indikerer en højere sandsynligheden for stofbrug.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1029238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .