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OpiVenture 计划对接受阿片类激动剂治疗的客户的可行性

2024年2月13日 更新者:Sherry Stewart、Dalhousie University

针对接受阿片类药物激动剂治疗的阿片类药物成瘾患者的多物质使用问题进行个性化干预:可行性研究

阿片类药物危机继续对加拿大造成毁灭性影响,2016 年至 2019 年间有超过 13,900 人死亡。 危险的处方阿片类药物使用持续存在,2018 年影响了 12.3% 的加拿大人。 危机升级,特别是在新冠肺炎 (COVID-19) 大流行期间,导致死亡率上升。 虽然阿片类激动剂疗法 (OAT) 是一种常见的治疗方法,但它在解决同时使用多种物质这一 OAT 患者中普遍存在的问题方面存在不足。 认识到单独使用 OAT 的局限性后,越来越多的人建议通过心理社会干预来补充 OAT。

PreVenture 计划以其减少物质使用的功效而闻名,已针对 OAT 客户进行了调整,称为“OpiVenture”。 本研究旨在全面评估 OpiVenture 在 OAT 环境中的可行性和有限功效。 研究设计采用混合方法,整合定性和定量数据收集方法,全面评估项目的可行性和初步有效性。 重点不只是眼前的结果,还包括为未来的随机对照试验做准备,包括考虑样本量计算和招募有效性。 这项研究解决了对更全面干预措施的迫切需要,以减轻阿片类药物使用障碍 (OUD) 和相关发病率,为提高 OAT 保留率和降低死亡率提供了潜在的解决方案。

研究概览

详细说明

阿片类药物危机继续摧毁加拿大各地的个人、家庭和社区。 2016-19 年,加拿大发生了超过 13,900 例与阿片类药物相关的死亡。 处方阿片类药物的危险使用模式(例如,未经处方、超出其预期目的或过量使用处方阿片类药物)仍然是主要的健康威胁。 2018 年,12.3% 的加拿大人服用了阿片类药物。 加拿大/美国处方阿片类药物的非医疗使用明显高于世界其他地区。 处方阿片类药物成瘾风险约为 5.5%,在大流行前,加拿大人在医疗保健、生产力和司法方面损失了约 35 亿美元。 它们还存在因服药过量而死亡的危险。 过去 5 年来,阿片类药物中毒导致的住院率增加了 27%,表明危机正在恶化。 阿片类药物相关死亡率一直在稳步上升,达到大流行前的流行病比例。 过去 20 年来,用药过量率增加了 5 倍。 自 COVID-19 大流行以来,由于经济衰退以及边境关闭导致药品供应链中断,与阿片类药物相关的死亡人数只增不减。 这导致使用更便宜和更危险的物质,如强效合成阿片类药物芬太尼和卡芬太尼。 大流行前的数据表明,加拿大 72% 的阿片类药物相关意外死亡病例与芬太尼有关,比前一年增加了 81%。 街头毒品(例如海洛因、可卡因)也越来越多地被更便宜的芬太尼所取代,导致意外用药过量激增。 2012 年,查获的海洛因样本中只有 0.08% 的芬太尼检测结果呈阳性,而 2017 年,这一比例为 60.1%,五年来大幅增加。 鉴于阿片类药物危机的进展和升级,阿片类药物使用障碍 (OUD) 现在是加拿大医疗保健系统面临的最大挑战之一,而 COVID-19 大流行加剧了这一挑战。

OUD 的治疗通常涉及药物治疗,例如阿片类激动剂疗法 (OAT),包括丁丙诺啡纳洛酮和美沙酮,这两种药物均能有效治疗 OUD,并在加拿大广泛使用。 植根于减少危害的方法,接受 OAT 的患者会在特定的受控剂量下服用合成阿片类激动剂。 稳定后,美沙酮和丁丙诺啡/纳洛酮均显示出抑制阿片类药物使用的功效,且剂量越高效果越佳。 最近,替代性 OAT 治疗方式,包括缓释口服吗啡 (Kadian) 和注射阿片类激动剂疗法 (iOAT),已在加拿大获准用于阿片类药物成瘾治疗。 OAT 可有效减少阿片类药物的使用、过量服用、艾滋病毒风险和犯罪行为。

OAT 的局限性:不幸的是,OAT 本身无法解决 OUD 患者常见的其他问题。 服用 OAT 的患者经常同时使用多种药物,并且同时患有酒精、抗焦虑/镇静剂、兴奋剂(可卡因/安非他明)和大麻使用障碍。 作为一种减少危害的治疗方法,OAT 可以减少阿片类药物的使用;但它并不能消除所有 OUD 客户中所有阿片类药物的使用。 OAT 客户的多种物质使用包括危险的药物组合,例如阿片类药物(包括美沙酮)加苯二氮卓类药物(BZ;一类镇静/抗焦虑药物),这大大增加了用药过量的风险,并干扰最佳治疗结果。 专家建议避免同时使用 BZ-阿片类药物处方,这是应对阿片类药物危机的主要方法之一。 OAT 中的一些人还继续频繁使用其他药物,例如酒精、大麻和可卡因,包括通过注射——这是一种特别危险的给药途径。 同时使用酒精和美沙酮会增加用药过量的风险,并对认知能力和日常功能产生负面影响。 虽然研究结果好坏参半,但最近的研究警告说,同时使用大麻预示着 OAT 反应较差。 兴奋剂的共同使用可预测 HIV 风险(兴奋剂通常是注射的)和燕麦保留率较差。 先前对新斯科舍省、新不伦瑞克省和魁北克省六家诊所的三项研究(每项研究 60-138 名客户)进行的研究强调了 OAT 客户中多种物质的使用率非常高。 一致的发现是,当客户服用 OAT 时,对最近使用多种物质的高度认可:29% 的人用另一种阿片类药物“补充”他们的 OAT,27.5% 的人注射药物,54% 的人使用 BZ,尽管他们有充分记录的 OAT 过量风险。 虽然 OAT 对 OUD 具有积极的减少危害作用,但辅助心理社会方法可能会抑制多物质的使用、增加 OAT 的保留并减少过量用药,从而为阿片类药物危机提供新的解决方案。

补充 OAT 的心理社会治疗:物质使用障碍 (SUD) 的心理社会治疗采用多种技术,包括应急管理、预防复发、认知行为治疗 (CBT)、动机访谈和 12 步引导。 最近的一项系统评价显示,通过心理社会干预补充 OAT 可以提高治疗出勤率、心理功能和精神科药物的依从性,并减少阿片类药物的使用、饮酒和艾滋病毒风险。 加拿大药物滥用研究计划 (CRISM) 网络最近发布了加拿大管理 OUD 的指南,强烈支持在药物干预措施中添加社会心理治疗方案,并提倡探索额外的非药物治疗干预措施来补充 OAT。 加拿大心理学协会的阿片类药物工作组最近提出了类似的建议,并呼吁加强这一领域的研究,以填补与 OAT 相结合的心理社会和减少伤害干预措施方面的重要知识空白。 尽管可以使用心理社会治疗来补充 OAT,但 OAT 患者同时使用多种物质的比率仍然非常高。 OAT 诊所感觉没有准备好应对复杂的精神合并症,并且有效的心理社会干预措施需要的培训背景在 OAT 诊所中通常不实用(例如,至少需要心理健康领域的硕士学位才能实践 CBT。 需要专门有效地针对同时使用多种物质和精神共病的干预措施,以提高 OAT 保留率,特别是那些采用以患者为导向的方法开发的干预措施,以提高患者的可接受性,并且可供 OAT 服务提供商应用,以确保其可持续性诊所。

物质使用和干预开发的人格模型:过去几十年来针对多物质使用开发了一种有效且有效的心理社会干预措施,]并且适应 OAT 背景,为额外的、可接受的和可持续的心理社会提供了可能的途径有效针对客户危险的同时使用多种物质的治疗,以提高 OAT 保留率。 物质使用的人格模型认为,物质使用模式的个体差异可以通过对酒精和其他药物的增强作用的不同敏感性来解释,基于功能上不同的动机系统,这些系统表现为不同的特征。 因此,物质使用行为可以通过人格的两个广泛领域来理解——去抑制(即外化)和抑制(即内化)领域——这反过来又可以分解为与物质密切相关的四种低阶人格特征使用。 这四种人格特征的提升已被证明可以预测使用特定物质的风险、物质使用的不同动机特征、对各种药物药理作用的不同敏感性以及对共病精神疾病的脆弱性。

这些干预措施通过课内小组活动和家庭作业将动机增强和认知行为技能建设相结合,针对特定的与人格相关的认知扭曲(见下文),并已被反复证明可以延迟或减少酒精和其他物质的使用。 30-80%属于高危青少年。

在去抑制领域内,与物质使用相关的低阶人格特征是感觉寻求(SS;新奇/寻求快乐)和冲动(IMP;去抑制人格)。 在抑制域内,与物质使用相关的低阶特征是焦虑敏感性(AS;对唤醒的恐惧)和绝望(HOP;抑郁倾向)。 这些特征可以通过广泛验证的、国际上使用的物质使用风险概况量表 (SURPS) 来快速测量。 在物质使用的四因素模型中,感觉寻求的特点是偏爱新奇和令人兴奋的活动,以及容易感到无聊。

验证、干预适应和测试框架:由于显然需要更有效的社会心理干预措施来补充 OAT,以解决 OUD 和相关发病率,OAT 客户中持续高比例的多种物质使用率以及极高的 OAT 退出率,PreVenture CoVenture 已在 OAT 诊所环境中适应 OUD 客户,并被称为“OpiVenture”。 OpiVenture 开发的基础框架是美国国立卫生研究院 (NIH) 用于心理社会和行为治疗开发的 ORBIT 模型。 这个基于证据的框架围绕一个利益相关者知情的重要临床研究问题:“如何遏制多物质使用的危险模式以及如何改善 OAT 保留以降低发病率和死亡率?” ORBIT 模型通过四个阶段提供指导,以改进适当设计和创新的心理社会干预措施的系统开发、适应和测试。 在第一阶段,干预措施的设计基于基本行为和心理社会研究的证据以及利益相关者的意见。 在第二阶段,对干预措施进行初步测试(例如可行性研究)。 只有在第一阶段和第二阶段之后,才能进入第三阶段和第四阶段:功效(RCT)和有效性(在现实条件下进行的试验),并根据需要返回到早期阶段进行细化。 以患者为导向的综合知识转化(iKT)方法贯穿始终,以确保制定的干预措施能够为患者和从业者所接受。

OpiVenture 开发的第一阶段已经完成,调查了人格在 OAT 客户维持物质使用中的作用,验证了该客户群体的四因素人格模型。 使用定性访谈数据重点关注客户对其个性、物质使用模式、背景和物质使用触发因素的理解,为现有针对个性的干预手册的调整提供了信息。 此外,焦点小组与 OAT 诊所服务提供者和工作人员告知干预实施方式,包括理想的背景参数,例如场景和疗程长度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sherry Stewart, PhD
  • 电话号码:902-494-3793
  • 邮箱sstewart@dal.ca

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

目前在魁北克省和加拿大大西洋地区的 4 家合作诊所之一参加阿片类激动剂治疗 30 天

年龄 ≥ 18 岁 在药物使用风险概况量表 (SURPS) 的 4 项人格特征中的 1 项上,得分至少比特定人群的标准高出一个标准差 (SD) 能够理解英语或法语口语 能够提供知情同意

排除标准:

那些无法提供知情同意书并通过简易精神状态检查(MMSE)测量出严重认知障碍的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在这项研究中,只有一个研究组,所有符合条件的参与者将被分配到一个治疗组,除了通过招募诊所接受的阿片类药物激动剂治疗外,还将参加 OpiVenture 计划的三个治疗疗程。
OpiVenture 是一种有针对性的心理社会干预措施,可补充阿片类药物使用障碍的阿片类药物激动剂治疗。 它改编自 PreVenture 等经过验证的干预措施,分三个会议进行。 第一节内容包括介绍、破冰活动、特质概述、优势/局限性讨论、目标设定和作业。 第二节回顾作业,探索应对策略,权衡替代方案,介绍“热门想法”,回顾特定特质的热门想法,并布置作业。 最后的会议包括复习作业、识别个人热门想法、通过认知行为练习挑战它们、将见解应用于目标设定,并以总结结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用物质的天数
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
这一结果将通过时间线跟踪 (TLFB) 评估收集的自我报告数据来衡量,该评估使用日历详细检查过去 30 天内每一天的物质使用情况,从最近的事件开始
基线、一个月随访和四个月随访
阿片类激动剂治疗计划参与者的保留
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
如果客户无法接受 1 或 4 个月的后续评估,我们将检查诊所的数据库,以确定该客户是否仍在诊所接受 OAT 服务。 如果他们不再接受 OAT 服务,出于保留分析的目的,他们将被定义为 OAT 退出者
基线、一个月随访和四个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者心理健康的变化
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
使用 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21),我们将测量抑郁、焦虑和压力随时间的变化。 DASS-21 是 DASS-42 的缩写,DASS-42 是一种自我报告量表,旨在测量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。 每个分量表的最小值和最大值如下:抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-21)。 分数越高表明症状越严重。
基线、一个月随访和四个月随访
冒险、冲动和自我毁灭的行为
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
为了衡量风险、冲动和自我毁灭行为,我们将使用包含 38 项的风险、冲动和自我毁灭行为问卷 (RISQ)。 RISQ 是一份自我报告问卷,可评估多种行为,包括药物使用、攻击性和自残。 该量表的最低分数为0,最高分数为114,分数越高表示冒险、冲动和自毁行为越多。
基线、一个月随访和四个月随访
物质使用动机调查问卷
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
为了衡量客户的物质动机,我们将使用物质使用动机衡量标准 (SUMM)。 SUMM 是一个八因素模型,确定了酒精和药物使用的八种动机:增强、社交、从众、应对焦虑、应对抑郁、应对无聊、自我扩张和表现。 SUMM 得分越高表明对物质使用动机的认可程度越高。
基线、一个月随访和四个月随访
参与者主观疼痛的变化
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
主观疼痛将通过简式麦吉尔疼痛问卷 II (SF-MPQ-II) 和增强型慢性疼痛问卷 (eCPQ) 进行测量。 SF-MPQ-II 是原始麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 的简短版本,可评估神经性疼痛和非神经性疼痛的主要症状。 它包括 22 个项目,具有 0-10 数字响应选项。 SF-MPQ-II 得分越高表明疼痛强度越大,而 eCPQ 得分越高表明慢性疼痛对个人生活的影响越大
基线、一个月随访和四个月随访
参与者主观疼痛的变化
大体时间:基线、一个月随访和四个月随访
主观疼痛也将通过增强型慢性疼痛问卷 (eCPQ) 进行测量。 eCPQ 模块包含 14 个项目,用于评估慢性疼痛(定义为超出正常愈合时间持续 ≥ 3 个月的疼痛)的存在,并评估疼痛强度、位置以及与疼痛相关的功能、睡眠和情绪干扰。 eCPQ 得分越高表明慢性疼痛对个人生活的影响越大。
基线、一个月随访和四个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口调查问卷。
大体时间:基线时
我们将收集社会人口统计数据,包括年龄、性别、性别认同、种族、社会经济状况、生活环境、关系状况、教育和阿片类激动剂治疗史,包括当前阿片类激动剂治疗类型和剂量、临床、疼痛
基线时
人格特质
大体时间:基线时
将使用可靠且有效的 23 项药物使用风险概况量表 (SURPS) 来评估人格。 SURPS 有 4 个子量表,每个子量表都利用 4 因素模型中的一个人格因素。 受访者在这些指标上的得分与标准的比较将用于选择 OpiVenture 并分配给特定的干预措施(即焦虑敏感性、绝望、冲动或寻求感觉)。SURPS 子量表的得分越高,表明干预措施越高物质使用的可能性。
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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