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La faisabilité du programme OpiVenture pour les clients suivant un traitement agoniste opioïde

13 février 2024 mis à jour par: Sherry Stewart, Dalhousie University

Interventions ciblées sur la personnalité pour lutter contre la consommation de polysubstances chez les clients dépendants aux opioïdes suivant un traitement par agonistes des opioïdes : une étude de faisabilité

La crise des opioïdes continue d'avoir un impact dévastateur sur le Canada, avec plus de 13 900 décès enregistrés entre 2016 et 2019. La consommation dangereuse d'opioïdes sur ordonnance persiste, touchant 12,3 % des Canadiens en 2018. La crise s’est aggravée, notamment pendant la pandémie de COVID-19, entraînant une augmentation des taux de mortalité. Bien que le traitement par agonistes opioïdes (TAO) soit un traitement courant, il ne parvient pas à résoudre la consommation concomitante de plusieurs substances, un problème répandu chez les clients du TAO. Reconnaissant les limites de l'OAT seule, il existe une recommandation croissante de la compléter par des interventions psychosociales.

Le programme PreVenture, connu pour son efficacité à réduire la consommation de substances, a été adapté pour les clients du OAT, appelé « OpiVenture ». Cette étude vise à évaluer de manière exhaustive la faisabilité et l'efficacité limitée d'OpiVenture dans un contexte OAT. Utilisant une approche à méthodes mixtes, la conception de l'étude intègre des méthodes de collecte de données qualitatives et quantitatives pour évaluer en profondeur la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme. L'accent s'étend au-delà des résultats immédiats, englobant la préparation de futurs essais contrôlés randomisés, y compris les considérations relatives au calcul de la taille de l'échantillon et à l'efficacité du recrutement. Cette recherche répond au besoin urgent d'interventions plus complètes pour atténuer les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) et la morbidité associée, offrant une solution potentielle pour améliorer la rétention de l'OAT et réduire les taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La crise des opioïdes continue de dévaster les individus, les familles et les communautés partout au Canada. De 2016 à 2019, plus de 13 900 décès liés aux opioïdes sont survenus au Canada. Les modes dangereux de consommation d’opioïdes sur ordonnance (par exemple, l’utilisation d’un opioïde prescrit sans ordonnance, en dehors des objectifs prévus ou en quantités excessives) demeurent une menace majeure pour la santé. Des opioïdes ont été prescrits à 12,3 % des Canadiens en 2018. L'usage non médical d'opioïdes sur ordonnance est nettement plus élevé au Canada et aux États-Unis qu'ailleurs dans le monde. Les opioïdes sur ordonnance présentent un risque de dépendance d’environ 5,5 % et coûtent aux Canadiens environ 3,5 milliards de dollars en soins de santé, en productivité et en justice avant la pandémie. Ils constituent également une menace en raison du risque de mort par surdose. Les taux d’hospitalisation dus à une intoxication aux opioïdes ont augmenté de 27 % au cours des cinq dernières années, signalant une aggravation de la crise. La mortalité liée aux opioïdes était en augmentation constante, atteignant des proportions épidémiques avant la pandémie. Les taux de surdose ont quintuplé au cours des 20 dernières années. Les décès liés aux opioïdes n’ont fait qu’augmenter depuis la pandémie de COVID-19 en raison du ralentissement économique et des perturbations de la chaîne d’approvisionnement en médicaments dues à la fermeture des frontières. Cela a abouti à l’utilisation de substances moins chères et plus dangereuses comme les puissants opioïdes synthétiques fentanyl et carfentanyl. Les données pré-pandémiques associent le fentanyl à 72 % des décès accidentels liés aux opioïdes au Canada, soit une augmentation de 81 % par rapport à l'année précédente. Les drogues illicites (par exemple l’héroïne et la cocaïne) sont également de plus en plus remplacées par le fentanyl, moins cher, ce qui entraîne une augmentation des surdoses accidentelles. Seulement 0,08 % des échantillons d'héroïne saisis se sont révélés positifs au fentanyl en 2012, contre 60,1 % en 2017, soit une énorme augmentation en 5 ans. Compte tenu de la progression et de l’escalade de la crise des opioïdes, le trouble lié à l’usage d’opioïdes (TOU) constitue désormais l’un des plus grands défis auxquels est confronté le système de santé canadien, aggravé par la pandémie de COVID-19.

Le traitement du TUO implique généralement des traitements pharmacologiques tels que le traitement par agonistes opioïdes (TAO), notamment la buprénorphine-naloxone et la méthadone, qui sont tous deux efficaces dans le traitement du TUO et largement utilisés au Canada. Enraciné dans une approche de réduction des risques, les personnes qui subissent un TAO se voient administrer un agoniste opioïde synthétique, à des doses contrôlées spécifiques. Après stabilisation, la méthadone et la buprénorphine/naloxone se sont toutes deux montrées efficaces pour supprimer la consommation d'opioïdes, des doses plus élevées étant plus efficaces. Plus récemment, d'autres modalités de traitement du TAO, notamment la morphine orale à libération lente (Kadian) et le traitement par agoniste opioïde injectable (TAOi), ont été approuvées pour une utilisation dans le traitement de la dépendance aux opioïdes au Canada. L'OAT est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes, les surdoses, le risque de VIH et la criminalité.

Limites de l'OAT : Malheureusement, l'OAT à elle seule ne parvient pas à résoudre les autres problèmes courants chez les personnes atteintes d'OUD. Les clients sous OAT présentent fréquemment une consommation concomitante de nombreuses drogues et des taux élevés de troubles comorbides liés à la consommation d'alcool, d'anxiolytiques/sédatifs, de stimulants (cocaïne/amphétamines) et de consommation de cannabis. En tant que traitement de réduction des méfaits, l’OAT réduit la consommation d’opioïdes ; mais cela n’élimine pas toute consommation d’opioïdes chez tous les clients OUD. La consommation polysubstance des clients du TAO comprend des combinaisons de drogues à risque, telles que les opioïdes (y compris la méthadone) et les benzodiazépines (BZ ; une classe de sédatifs/anxiolytiques), qui augmentent considérablement le risque de surdose et interfèrent avec les résultats optimaux du traitement. Les experts recommandent d'éviter les prescriptions simultanées d'opioïdes BZ comme l'un des principaux moyens de lutter contre la crise des opioïdes. Certaines personnes en OAT continuent également de consommer fréquemment d'autres drogues telles que l'alcool, le cannabis et la cocaïne, y compris par injection - une voie d'administration particulièrement risquée. La consommation conjointe d’alcool et de méthadone augmente le risque de surdose et a un impact négatif sur les performances cognitives et le fonctionnement quotidien. Bien que les résultats soient mitigés, des études récentes mettent en garde contre le fait que la consommation concomitante de cannabis prédit une réponse plus faible à l’OAT. La co-utilisation de stimulants prédit le risque de VIH (les stimulants sont souvent injectés) et une moindre rétention de l'OAT. Des recherches antérieures dans trois études (60 à 138 clients par étude) dans six cliniques de la Nouvelle-Écosse, du Nouveau-Brunswick et du Québec mettent en évidence les taux très élevés de consommation de polysubstances chez les clients du TAO. Un résultat cohérent était la très forte approbation de la consommation récente de polysubstances, alors que les clients étaient sous OAT : 29 % ont « complété » leur OAT avec un autre opioïde, 27,5 % se sont injectés des drogues et 54 % ont utilisé des BZ malgré leur risque de surdose bien documenté avec l'OAT. . Bien que l'OAT ait eu des effets positifs sur la réduction des méfaits de l'OUD, des approches psychosociales complémentaires peuvent freiner la consommation de polysubstances, augmenter la rétention de l'OAT et réduire les surdoses, offrant ainsi de nouvelles solutions à la crise des opioïdes.

Traitements psychosociaux complétant l'OAT : Les traitements psychosociaux pour les troubles liés à l'usage de substances (TUS) utilisent de nombreuses techniques, notamment la gestion des contingences, la prévention des rechutes, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), les entretiens motivationnels et la facilitation en 12 étapes. Une revue systématique récente a montré que le fait de compléter l'OAT par des interventions psychosociales entraînait une plus grande fréquentation du traitement, un meilleur fonctionnement psychologique et une meilleure observance des médicaments psychiatriques, ainsi qu'une diminution de la consommation d'opioïdes, de la consommation d'alcool et du risque de VIH. Les récentes lignes directrices canadiennes pour la gestion de l'OUD publiées par le réseau de l'Initiative canadienne de recherche sur l'abus de substances (CRISM) soutiennent fortement l'ajout d'options de traitement psychosocial aux interventions pharmacologiques et préconisent l'exploration d'interventions non pharmacothérapeutiques supplémentaires pour compléter l'OAT. Le groupe de travail sur les opioïdes de la Société canadienne de psychologie a récemment formulé des recommandations similaires et a appelé à une intensification des recherches dans ce domaine afin de combler d'importantes lacunes dans les connaissances sur les interventions psychosociales et de réduction des méfaits qui fonctionnent bien en combinaison avec l'OAT. Malgré la disponibilité de traitements psychosociaux pour compléter le TAO, les taux de consommation simultanée de plusieurs substances restent extrêmement élevés parmi les clients du TAO. Les cliniques OAT ne se sentent pas préparées à faire face à une comorbidité psychiatrique complexe et les interventions psychosociales efficaces nécessitent une formation qui n'est pas souvent pratique dans les cliniques OAT (par exemple, une maîtrise minimale dans un domaine de la santé mentale pour pratiquer la TCC . Des interventions qui ciblent spécifiquement et efficacement la consommation concomitante de polysubstances et la comorbidité psychiatrique sont nécessaires pour améliorer la rétention du TAO, en particulier celles qui sont développées en utilisant une approche axée sur le patient pour accroître leur acceptabilité par les patients et qui sont pratiques pour une application par les prestataires de services de TAO afin d'assurer leur durabilité dans cliniques.

Modèle de personnalité de consommation de substances et développement d'interventions : Une intervention psychosociale efficace et efficiente, protocolée, pour cibler la consommation de polysubstances au cours des dernières décennies a été développée, ] et est adaptable au contexte de l'OAT, offrant une voie possible pour des interventions psychosociales supplémentaires, acceptables et durables. traitement qui cible efficacement la consommation simultanée dangereuse de polysubstances des clients pour améliorer la rétention d'OAT. Le modèle de personnalité de la consommation de substances postule que les différences individuelles dans les modes de consommation de substances s'expliquent par une sensibilité différentielle aux effets renforçants de l'alcool et d'autres drogues, basée sur des systèmes de motivation fonctionnellement distincts qui se manifestent par des traits différents. Les comportements liés à la consommation de substances peuvent donc être compris à travers deux grands domaines de la personnalité - les domaines désinhibé (c'est-à-dire extériorisation) et inhibé (c'est-à-dire intériorisation) - qui à leur tour peuvent être décomposés en quatre traits de personnalité d'ordre inférieur qui sont intimement liés à la substance. utiliser. Il a été démontré que les élévations de ces quatre traits de personnalité prédisent le risque de consommation de substances spécifiques, les profils de motivation différentiels pour la consommation de substances, la sensibilité différentielle aux effets pharmacologiques de diverses drogues et la vulnérabilité aux troubles psychiatriques comorbides.

Utilisant une combinaison d'amélioration de la motivation et de développement des compétences cognitivo-comportementales via des activités de groupe en séance et des devoirs, ces interventions ciblent des distorsions cognitives spécifiques à la personnalité (voir ci-dessous) et il a été démontré à plusieurs reprises qu'elles retardaient ou réduisaient la consommation d'alcool et d'autres substances en 30 à 80 % parmi les jeunes à haut risque.

Dans le domaine désinhibé, les traits de personnalité d'ordre inférieur associés à la consommation de substances sont la recherche de sensations (SS ; recherche de nouveauté/plaisir) et l'impulsivité (IMP ; personnalité désinhibée). Dans le domaine inhibé, les traits d'ordre inférieur associés à la consommation de substances sont la sensibilité à l'anxiété (SA ; peur de l'excitation) et le désespoir (HOP ; tendance à la dépression). Ces caractéristiques peuvent être rapidement mesurées grâce à l’échelle de profil de risque liée à la consommation de substances (SURPS), largement validée et utilisée à l’échelle internationale. Dans le modèle de consommation de substances à quatre facteurs, la recherche de sensations se caractérise par une préférence pour des activités nouvelles et passionnantes et par une tendance à l'ennui.

Un cadre pour la validation, l'adaptation des interventions et les tests : en raison de la nécessité évidente d'interventions psychosociales plus efficaces pour compléter l'OAT pour lutter contre le TUO et la morbidité associée, les taux élevés actuels de consommation de polysubstances parmi les clients de l'OAT et les taux extrêmement élevés d'abandon de l'OAT, PreVenture et CoVenture a été adapté aux clients OUD dans le contexte clinique OAT et s'appelle « OpiVenture ». Le cadre qui sous-tend le développement d'OpiVenture est le modèle ORBIT du National Institute of Health (NIH) des États-Unis pour le développement de traitements psychosociaux et comportementaux. Ce cadre fondé sur des données probantes s'articule autour d'une question de recherche clinique importante et informée par les parties prenantes : « Comment peut-on freiner les modèles dangereux de consommation de polysubstances et comment la rétention des TAO peut-elle améliorer pour réduire la morbidité et la mortalité ? » Le modèle ORBIT fournit des conseils à travers quatre phases pour améliorer le développement, l'adaptation et le test systématiques d'interventions psychosociales innovantes et conçues de manière appropriée. Dans la phase I, l'intervention est conçue sur la base des preuves issues de la recherche comportementale et psychosociale fondamentale et des commentaires des parties prenantes. Au cours de la phase II, des tests préliminaires de l'intervention ont lieu (par exemple, des études de faisabilité). Ce n'est qu'après les phases I à II que l'on passe aux phases III à IV : Efficacité (ECR) et Efficacité (essais dans des conditions réelles), en revenant aux phases antérieures pour affinement si nécessaire. Une approche intégrée d'application des connaissances (iKT) axée sur le patient est intégrée partout pour garantir que les interventions développées sont acceptables pour les patients et les praticiens.

La phase I du développement d'OpiVenture a été achevée en étudiant le rôle de la personnalité dans le maintien de la consommation de substances chez les clients OAT, validant le modèle de personnalité à quatre facteurs dans ce groupe démographique de clients. L'utilisation de données d'entretien qualitatives axées sur la compréhension des clients de leur personnalité, de leurs habitudes de consommation de substances, de leurs contextes et des déclencheurs de leur consommation de substances a éclairé l'adaptation des manuels d'intervention existants ciblés sur la personnalité. De plus, des groupes de discussion avec les prestataires de services des cliniques OAT et le personnel ont informé le format de prestation des interventions, y compris les paramètres contextuels idéaux tels que les scénarios et la durée des séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sherry Stewart, PhD
  • Numéro de téléphone: 902-494-3793
  • E-mail: sstewart@dal.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Actuellement inscrit en thérapie agoniste opioïde dans l'une des 4 cliniques partenaires au Québec et au Canada atlantique pour 30 jours

≥ 18 ans Avoir obtenu au moins un écart type (ET) au-dessus de la norme spécifique à la population pour 1 des 4 traits de personnalité de l'échelle de profil de risque liée à la consommation de substances (SURPS) Capacité à comprendre l'anglais ou le français parlé Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Ceux qui sont incapables de fournir un consentement éclairé et indiquent une déficience cognitive grave - mesurée par le mini-examen de l'état mental (MMSE), sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dans cette étude, il n'y a qu'un seul bras d'étude, et tous les participants éligibles seront affectés à un groupe de traitement et participeront à trois séances de traitement du programme OpiVenture, en plus du traitement agoniste de la thérapie opioïde qu'ils reçoivent via la clinique de recrutement.
OpiVenture, une intervention psychosociale ciblée, complète le traitement par agonistes opioïdes pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes. Adapté d’interventions éprouvées comme PreVenture, il se déroule sur trois séances. La première session couvre les introductions, un brise-glace, un aperçu des traits, la discussion sur les forces/limites, l'établissement d'objectifs et les devoirs. La deuxième séance passe en revue les devoirs, explore les stratégies d'adaptation, évalue les alternatives, introduit les « pensées brûlantes », examine les pensées brûlantes spécifiques à un trait et attribue des devoirs. La séance de clôture consiste à revoir les devoirs, à identifier les pensées personnelles brûlantes, à les remettre en question à travers un exercice cognitivo-comportemental, à appliquer les idées à l'établissement d'objectifs et à conclure par une synthèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de consommation de substances
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Ce résultat sera mesuré par des données d'auto-évaluation collectées via une évaluation de suivi chronologique (TLFB) qui utilise un calendrier pour examiner la consommation de substances en détail pour chaque jour au cours des 30 derniers jours, en commençant par l'événement le plus récent.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Rétention des participants au programme de thérapie par agonistes opioïdes
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Si un client n'est pas disponible pour une évaluation de suivi de 1 ou 4 mois, nous vérifierons auprès de la base de données de la clinique pour déterminer si ce client reçoit toujours des services de TAO à la clinique. S’ils ne bénéficient plus des services de l’OAT, ils seront définis comme décrocheurs de l’OAT aux fins des analyses de rétention.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la santé mentale des participants à l’étude
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
À l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments, nous mesurerons les changements dans la dépression, l'anxiété et le stress au fil du temps. Le DASS-21 est la forme abrégée du DASS-42, une échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress. Les valeurs minimales et maximales pour chaque sous-échelle sont les suivantes : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-21). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Les comportements à risque, impulsifs et autodestructeurs
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Pour mesurer les comportements à risque, impulsifs et autodestructeurs, nous utiliserons le questionnaire en 38 éléments sur les comportements à risque, impulsifs et autodestructeurs (RISQ). Le RISQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue un large éventail de comportements, notamment la consommation de substances, l'agressivité et l'automutilation. L'échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 114, les scores plus élevés indiquant des comportements plus risqués, impulsifs et autodestructeurs.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Questionnaire sur les motifs de consommation de substances
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Pour mesurer les motivations des clients à consommer une substance, nous utiliserons la mesure des motivations de consommation de substances (SUMM). Le SUMM est un modèle à huit facteurs qui identifie huit motifs de consommation d'alcool et de substances : amélioration, social, conformité, gestion de l'anxiété, gestion de la dépression, gestion de l'ennui, expansion personnelle et performance. Des scores plus élevés au SUMM indiquent une plus grande adhésion aux motivations de la consommation de substances.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Modifications de la douleur subjective des participants
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
La douleur subjective sera mesurée par le questionnaire abrégé McGill sur la douleur II (SF-MPQ-II) et le questionnaire amélioré sur la douleur chronique (eCPQ). Le SF-MPQ-II est une version plus courte du questionnaire original sur la douleur de McGill (MPQ) et évalue les principaux symptômes de la douleur neuropathique et non neuropathique. Il comprend 22 éléments avec 0 à 10 options de réponse numérique. Des scores plus élevés au SF-MPQ-II indiquent une plus grande intensité de la douleur, tandis que des scores plus élevés à l'eCPQ indiquent un plus grand impact de la douleur chronique sur la vie d'un individu.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
Modifications de la douleur subjective des participants
Délai: Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois
La douleur subjective sera également mesurée par le questionnaire amélioré sur la douleur chronique (eCPQ). Le module eCPQ comprend 14 éléments qui évaluent la présence de douleur chronique (définie comme une douleur qui persiste pendant ≥ 3 mois, au-delà du temps normal de guérison) et évaluent l'intensité, la localisation et les interférences liées à la douleur avec la fonction, le sommeil et l'humeur. . Des scores plus élevés à l'eCPQ indiquent un impact plus important de la douleur chronique sur la vie d'un individu.
Base de référence, suivi d'un mois et suivi de quatre mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sociodémographique.
Délai: Au départ
Nous collecterons des données sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, l'identité de genre, l'origine ethnique, le statut socio-économique, les conditions de vie, l'état relationnel, l'éducation et les antécédents de thérapie par agonistes opioïdes, y compris le type actuel de thérapie par agoniste opioïde et sa dose, la clinique, la douleur.
Au départ
Traits de personnalité
Délai: Au départ
La personnalité sera évaluée à l'aide de l'échelle de profil de risque liée à la consommation de substances (SURPS) fiable et valide en 23 éléments. Le SURPS comporte 4 sous-échelles qui exploitent chacune un facteur de personnalité dans le modèle à 4 facteurs. Les comparaisons des scores des répondants sur ces mesures par rapport aux normes seront utilisées pour la sélection dans OpiVenture et pour l'affectation à une intervention spécifique (c.-à-d. Sensibilité à l'anxiété, désespoir, impulsivité ou recherche de sensations). Des scores plus élevés sur les sous-échelles SURPS indiquent un niveau plus élevé. probabilité de consommation de substances.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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