Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av OpiVenture-programmet för klienter som genomgår opioidagonistterapi

26 juli 2024 uppdaterad av: Sherry Stewart, Dalhousie University

Personlighetsinriktade interventioner för att hantera polysubstansanvändning bland opioidberoende klienter som genomgår opioidagonistterapi: en genomförbarhetsstudie

Opioidkrisen fortsätter sin förödande inverkan på Kanada, med över 13 900 dödsfall registrerade mellan 2016 och 2019. Farlig användning av receptbelagda opioider kvarstår och drabbade 12,3 % av kanadensarna 2018. Krisen har eskalerat, särskilt under covid-19-pandemin, vilket resulterat i ökad dödlighet. Medan opioidagonistterapi (OAT) är en vanlig behandling, misslyckas den när det gäller att hantera samtidig användning av polysubstans, ett vanligt problem hos OAT-klienter. Eftersom enbart OAT inser begränsningarna finns det en växande rekommendation att komplettera den med psykosociala insatser.

PreVenture-programmet, känt för sin effektivitet när det gäller att minska användningen av substanser, har anpassats för OAT-klienter, kallat "OpiVenture". Denna studie syftar till att heltäckande utvärdera OpiVentures genomförbarhet och begränsade effektivitet inom en OAT-miljö. Genom att använda en blandad metod, integrerar studiedesignen kvalitativa och kvantitativa datainsamlingsmetoder för att grundligt utvärdera programmets genomförbarhet och preliminära effektivitet. Fokus sträcker sig bortom omedelbara resultat, och omfattar förberedelserna för framtida randomiserade kontrollerade prövningar, inklusive överväganden för beräkning av urvalsstorlek och rekryteringseffektivitet. Denna forskning adresserar det akuta behovet av mer omfattande insatser för att mildra opioidanvändningsstörning (OUD) och tillhörande sjuklighet, och erbjuder en potentiell lösning för att förbättra OAT-retention och minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidkrisen fortsätter att ödelägga individer, familjer och samhällen över hela Kanada. Under 2016-19 inträffade mer än 13 900 opioidrelaterade dödsfall i Kanada. Farliga mönster av receptbelagd opioidanvändning (t.ex. användning av en receptbelagd opioid utan recept, utanför dess avsedda ändamål eller i alltför stora mängder) förblir ett stort hälsohot. Opioider ordinerades till 12,3 % av kanadensarna 2018. Icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider är markant högre i Kanada/USA än på andra håll i världen. Receptbelagda opioider utgör en beroenderisk på ~5,5% och kostar kanadensare ~3,5 miljarder dollar i kostnader för sjukvård, produktivitet och rättvisa före pandemin. De utgör också ett hot genom livsfara genom överdos. Antalet sjukhusinläggningar på grund av opioidförgiftning har ökat med 27 % under de senaste 5 åren, vilket signalerar en förvärring av krisen. Opioidrelaterad dödlighet hade varit på en stadig ökning och nått epidemiska proportioner före pandemi. Överdoseringsfrekvensen har femfaldigt ökat under de senaste 20 åren. Opioidrelaterade dödsfall har bara ökat sedan covid-19-pandemin på grund av den ekonomiska nedgången och störningar i läkemedelsförsörjningskedjan genom gränsstängningar. Detta har resulterat i användningen av billigare och farligare ämnen som de kraftfulla syntetiska opioiderna fentanyl och karfentanyl. Pre-pandemisk data länkar fentanyl till 72 % av oavsiktliga opioidrelaterade dödsfall i Kanada, en ökning med 81 % från året innan. Gatudroger (t.ex. heroin, kokain) minskar också alltmer med den billigare fentanylen, vilket leder till en ökning av oavsiktliga överdoser. Endast 0,08 % av beslagtagna heroinprover testade positivt för fentanyl 2012, medan 60,1 % testade positivt 2017 – en enorm ökning på 5 år. Med tanke på opioidkrisens progression och eskalering är opioidanvändningsstörning (OUD) nu en av de största utmaningarna som det kanadensiska sjukvårdssystemet står inför, förvärrat av covid-19-pandemin.

Behandling för OUD involverar i allmänhet farmakologiska behandlingar såsom opioidagonistterapi (OAT) inklusive buprenorfin-naloxon och metadon, som båda är effektiva vid behandling av OUD och ofta används i Kanada. Med rötter i en skadereducerande metod administreras de som genomgår OAT en syntetisk opioidagonist, under specifika kontrollerade doser. Efter stabilisering har både metadon och buprenorfin/naloxon visat effekt för att undertrycka opioidanvändning, med högre doser mer effektiva. På senare tid har alternativa OAT-behandlingsmetoder inklusive långsamt frisättande oralt morfin (Kadian) och injicerbar opioidagonistterapi (iOAT) godkänts för användning i medicin för opioidberoende i Kanada. OAT är effektivt för att minska opioidanvändning, överdoser, HIV-risk och kriminalitet.

Begränsningar av OAT: Tyvärr misslyckas OAT ensamt med att ta itu med andra problem som är vanliga hos dem med OUD. Klienter på OAT uppvisar ofta samtidig användning av många droger och med höga frekvenser av komorbid alkohol, anxiolytika/sedativa, stimulerande (kokain/amfetamin) och cannabismissbruk. Som en skadereducerande behandling minskar OAT opioidanvändning; men det eliminerar inte all opioidanvändning hos alla OUD-klienter. OAT-klienters polysubstansanvändning inkluderar riskfyllda läkemedelskombinationer, såsom opioider (inklusive metadon) plus bensodiazepiner (BZs; en klass av lugnande/ångestdämpande medel), vilket kraftigt ökar risken för överdosering och stör optimala behandlingsresultat. Experter rekommenderar att man undviker samtidiga BZ-opioidrecept som ett av de viktigaste sätten att bekämpa opioidkrisen. Vissa individer i OAT fortsätter också att ofta använda andra droger som alkohol, cannabis och kokain, inklusive via injektion - en särskilt riskabel administreringsväg. Samanvändning av alkohol och metadon ökar risken för överdosering och påverkar kognitiva prestationer och daglig funktion negativt. Även om resultaten är blandade, varnar nya studier för att samtidig cannabisanvändning förutsäger sämre OAT-svar. Samanvändning av stimulerande medel förutsäger HIV-risk (stimulerande medel injiceras ofta) och sämre OAT-retention. Tidigare forskning i tre studier (60-138 klienter per studie) vid sex kliniker över Nova Scotia, New Brunswick och Quebec, visar på den mycket höga andelen polysubstansanvändning hos OAT-klienter. Ett konsekvent fynd var det mycket höga stödet för den senaste tidens användning av polysubstans, medan klienter gick på OAT: 29 % "fyllde på" sin OAT med en annan opioid, 27,5 % injicerade droger och 54 % använde BZ trots deras väldokumenterade överdosrisk med OAT . Även om OAT har haft positiva skadereducerande effekter för OUD, kan kompletterande psykosociala tillvägagångssätt stävja polysubstansanvändning, öka OAT-retention och minska överdosering, vilket ger nya lösningar på opioidkrisen.

Psykosociala behandlingar som kompletterar OAT: Psykosociala behandlingar för substansmissbruk (SUD) använder många tekniker, inklusive beredskapshantering, återfallsförebyggande, kognitiv beteendeterapi (KBT), motiverande intervjuer och 12-stegs facilitering. En nyligen genomförd systematisk översikt visade att kompletterande OAT med psykosociala insatser ledde till större behandlingsnärvaro, psykologisk funktion och följsamhet till psykiatriska mediciner, och minskad opioidanvändning, alkoholanvändning och hiv-risk. Nya kanadensiska riktlinjer för hantering av OUD släppts av nätverket Canadian Research Initiative on Substance Misuse (CRISM), stöder starkt att lägga till psykosociala behandlingsalternativ till farmakologiska interventioner och förespråkar att utforska ytterligare icke-farmakaterapiinterventioner för att komplettera OAT. Opioid Task Force från Canadian Psychological Association gav nyligen liknande rekommendationer och efterlyste ökad forskning inom detta område för att fylla viktiga kunskapsluckor kring psykosociala och skadereducerande insatser som fungerar bra i kombination med OAT. Trots tillgången till psykosociala behandlingar för att komplettera OAT, är andelen samtidig användning av polysubstans fortfarande mycket hög bland OAT-klienter. OAT-kliniker känner sig oförberedda på att hantera komplex psykiatrisk komorbiditet och effektiva psykosociala insatser kräver utbildningsbakgrunder som inte ofta är praktiska på OAT-kliniker (t. Interventioner som specifikt och effektivt inriktar sig på samtidig användning av polysubstans och psykiatrisk samsjuklighet behövs för att förbättra OAT-retention, särskilt de som utvecklats med ett patientorienterat tillvägagångssätt för att öka deras acceptans för patienter och som är praktiska att tillämpa av OAT-tjänsteleverantörer för att säkerställa deras hållbarhet i kliniker.

Personlighetsmodell för användning och interventionsutveckling: En effektiv och effektiv protokollförd, psykosocial intervention för att inrikta sig på polysubstansanvändning under de senaste decennierna har utvecklats, ] och är anpassningsbar till OAT-kontexten och ger en möjlig väg för ytterligare, acceptabel och hållbar psykosocial behandling som effektivt inriktar sig på klienters farliga samtidiga polysubstansanvändning för att förbättra OAT-retention. Personlighetsmodellen för missbruk hävdar att individuella skillnader i missbruksmönster förklaras av differentiell känslighet för de förstärkande effekterna av alkohol och andra droger, baserat på funktionellt distinkta motivationssystem som manifesteras som olika egenskaper. Substansanvändningsbeteenden kan därför förstås genom två breda personlighetsdomäner - de disinhiberade (dvs externiserande) och hämmade (dvs internaliserande) domänerna - som i sin tur kan brytas ner i fyra personlighetsdrag av lägre ordning som är intimt kopplade till substans. använda sig av. Förhöjningar av dessa fyra personlighetsdrag har visat sig förutsäga risk för användning av specifika substanser, differentiell motivationsprofil för substansanvändning, differentiell känslighet för de farmakologiska effekterna av olika droger och sårbarhet för samtidiga psykiatriska störningar.

Genom att använda en kombination av motiverande förbättring och kognitiva beteendemässiga färdigheter-byggande via gruppaktiviteter och läxor under sessionen, riktar dessa interventioner sig mot specifika personlighetsrelevanta kognitiva snedvridningar (se nedan) och har upprepade gånger visat sig fördröja eller minska användningen av alkohol och andra droger av 30-80 % bland högriskungdomar.

Inom den oinhiberade domänen är personlighetsdrag av lägre ordning associerade med droganvändning sensationssökande (SS; nyhet/lustsökande) och impulsivitet (IMP; disinhibited personlighet). Inom den hämmade domänen är lägre ordningsdrag associerade med droganvändning ångestkänslighet (AS; rädsla för upphetsning) och hopplöshet (HOP; depressionsbenägenhet). Dessa egenskaper kan snabbt mätas med den allmänt validerade och internationellt använda Substance Use Risk Profile Scale (SURPS). Inom fyrfaktorsmodellen för droganvändning kännetecknas sensationssökande av en preferens för nya och spännande aktiviteter och av en benägenhet för tristess.

Ett ramverk för validering, interventionsanpassning och testning: På grund av det tydliga behovet av mer effektiva psykosociala interventioner för att komplettera OAT för att hantera OUD och relaterad sjuklighet, den pågående höga andelen polysubstansanvändning bland OAT-klienter och extremt höga andelar OAT-bortfall, PreVenture och CoVenture har anpassats till OUD-klienter i OAT-kliniksammanhang och kallas "OpiVenture". Ramverket som ligger till grund för OpiVentures utveckling är U.S. National Institute of Healths (NIH:s) ORBIT-modell för psykosocial och beteendemässig behandlingsutveckling. Detta evidensbaserade ramverk kretsar kring en intressentinformerad betydande klinisk forskningsfråga: "Hur kan farliga mönster av polysubstansanvändning dämpas och hur kan OAT-retention förbättras för att minska sjuklighet och dödlighet?" ORBIT-modellen ger vägledning genom fyra faser för att förbättra den systematiska utvecklingen, anpassningen och testningen av lämpligt utformade och innovativa psykosociala insatser. I fas I utformas interventionen baserat på bevis från grundläggande beteende- och psykosocial forskning och input från intressenter. I fas II sker en preliminär testning av interventionen (t.ex. förstudier). Det är först efter Fas I-II som man går vidare till Fas III-IV: Effektivitet (RCT) och Effektivitet (försök under verkliga förhållanden), och återgår till tidigare faser för förfining vid behov. Ett patientorienterat tillvägagångssätt för integrerad kunskapsöversättning (iKT) är inbäddat genomgående för att säkerställa att utvecklade insatser är acceptabla för patienter och läkare.

Fas I av OpiVenture-utvecklingen har slutförts för att undersöka personlighetens roll i upprätthållandet av droganvändning bland OAT-klienter, vilket validerar personlighetsmodellen med fyra faktorer i denna klientdemografi. Genom att använda kvalitativa intervjudata fokuserade på klienters förståelse av sin personlighet, missbruksmönster, sammanhang och triggers för deras droganvändning, har anpassningen av befintliga personlighetsinriktade interventionsmanualer varit till hjälp. Dessutom fokuserar grupper med OAT-kliniktjänsteleverantörer och personal informerat interventionsleveransformat, inklusive idealiska kontextuella parametrar som scenarier och sessionslängder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sherry Stewart, PhD
  • Telefonnummer: 902-494-3793
  • E-post: sstewart@dal.ca

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För närvarande inskriven i opioidagonistterapi på en av de 4 partnerklinikerna i Quebec och Atlantic Canada i 30 dagar

≥18 års ålder Få minst en standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen på 1 av 4 personlighetsdrag på substansanvändningsriskprofilskalan (SURPS ) Förmåga att förstå talad engelska eller franska Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

De som inte kan ge informerat samtycke och indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning - mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE), kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
I denna studie finns det bara en studiearm, och alla kvalificerade deltagare kommer att tilldelas en behandlingsgrupp och kommer att delta i tre behandlingssessioner i OpiVenture-programmet, utöver den opioidterapiagonistbehandling som de får genom rekryteringskliniken.
OpiVenture, en riktad psykosocial intervention, kompletterar opioidagonistterapi för störning av opioidanvändning. Anpassad från beprövade interventioner som PreVenture, utvecklas den över tre sessioner. Session ett omfattar introduktioner, en isbrytare, översikt över egenskaper, diskussion om styrkor/begränsningar, målsättning och läxor. Session två går igenom läxor, utforskar hanteringsstrategier, väger alternativ, introducerar "heta tankar", granskar egenskapsspecifika heta tankar och tilldelar läxor. Den avslutande sessionen innebär att gå igenom läxor, identifiera personliga heta tankar, utmana dem genom en kognitiv beteendeövning, tillämpa insikter på målsättning och avsluta med en sammanfattning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal substansanvändande dagar
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Detta resultat kommer att mätas genom självrapporteringsdata som samlats in via tidslinje-följ tillbaka (TLFB) bedömning som använder en kalender för att undersöka substansanvändning i detalj för varje dag under de senaste 30, med början med den senaste händelsen
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Bibehållande av deltagare i opioidagonistterapiprogrammet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Om en klient inte är tillgänglig för en 1- eller 4-månaders uppföljningsbedömning kommer vi att kontrollera med klinikens databas för att avgöra om denna klient fortfarande får OAT-tjänster på kliniken. Om de inte längre får OAT-tjänster, kommer de att definieras som ett OAT-bortfall för retentionsanalyser
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mental hälsa hos studiedeltagare
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Med hjälp av 21-punkten Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) kommer vi att mäta förändringar i depression, ångest och stress över tid. DASS-21 är kortformen av DASS-42, en självrapporteringsskala utformad för att mäta de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress. Minsta och maximala värden för varje delskala är följande: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-21). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
De riskabla, impulsiva och självdestruktiva beteendena
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
För att mäta riskfyllda, impulsiva och självdestruktiva beteenden kommer vi att använda 38-posten The Risky, Impulsive, & Self-destructive behavior Questionnaire (RISQ). RISQ är ett frågeformulär för självrapportering som bedömer ett brett spektrum av beteenden, inklusive missbruk, aggression och självskada. Skalan har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 114, med högre poäng som indikerar mer riskfyllda, impulsiva och självdestruktiva beteenden.
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Motiv för enkät om missbruk
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
För att mäta klienters motiv för substans kommer vi att använda Substance Use Motives Measure (SUMM). SUMM är en åttafaktorsmodell som identifierar åtta motiv för alkohol- och drogmissbruk: Enhancement, Social, Conformity, Anxiety-Coping, Depression-Coping, Tristess-Coping, Selfexpansion och Performance. Högre poäng på SUMM indikerar ett större stöd för motiven för droganvändning.
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Deltagarnas förändringar i subjektiv smärta
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Subjektiv smärta kommer att mätas med Short Form McGill Pain Questionnaire II (SF-MPQ-II) och förbättrad Chronic Pain Questionnaire (eCPQ). SF-MPQ-II är en kortare version av det ursprungliga McGill Pain Questionnaire (MPQ) och bedömer de viktigaste symptomen på både neuropatisk och icke-neuropatisk smärta. Den innehåller 22 objekt med 0-10 numeriska svarsalternativ. Högre poäng på SF-MPQ-II indikerar en högre smärtintensitet, medan högre poäng på eCPQ indikerar en större inverkan av kronisk smärta på en individs liv
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Deltagarnas förändringar i subjektiv smärta
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning
Subjektiv smärta kommer också att mätas med det utökade frågeformuläret för kronisk smärta (eCPQ). eCPQ-modulen består av 14 artiklar som utvärderar förekomsten av kronisk smärta (definierad som smärta som kvarstår i ≥3 månader, utöver den normala tiden för läkning) och bedömer smärtintensitet, plats och smärtrelaterade störningar med funktion, sömn och humör . Högre poäng på eCPQ indikerar en större inverkan av kronisk smärta på en individs liv.
Baslinje, en månads uppföljning och fyra månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiskt frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen
Vi kommer att samla in sociodemografiska data inklusive ålder, kön, könsidentitet, etnicitet, socioekonomisk status, levnadsförhållanden, relationsstatus, utbildning och historia av opioidagonistterapi inklusive aktuell typ av opioidagonistterapi och dos, klinik, smärta
Vid baslinjen
Personlighetsdrag
Tidsram: Vid baslinjen
Personlighet kommer att bedömas med den tillförlitliga och giltiga 23-punkters Substance Use Risk Profile Scale (SURPS). SURPS har 4 subskalor som var och en trycker på en personlighetsfaktor i 4-faktormodellen. Jämförelser av respondenternas poäng på dessa mått i förhållande till normer kommer att användas för urval i OpiVenture och för tilldelning till en specifik intervention (d.v.s. ångestkänslighet, hopplöshet, impulsivitet eller sensationssökande). Högre poäng på SURPS-subskalorna indikerar en högre sannolikheten för missbruk.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera