- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211972
A viabilidade do programa OpiVenture para clientes submetidos à terapia com agonistas opioides
Intervenções direcionadas à personalidade para lidar com o uso de polissubstâncias entre clientes viciados em opióides submetidos à terapia com agonistas de opióides: um estudo de viabilidade
A crise dos opiáceos continua a ter um impacto devastador no Canadá, com mais de 13.900 mortes registadas entre 2016 e 2019. O uso perigoso de opioides prescritos persiste, afetando 12,3% dos canadenses em 2018. A crise agravou-se, especialmente durante a pandemia de COVID-19, resultando no aumento das taxas de mortalidade. Embora a terapia com agonistas opioides (OAT) seja um tratamento comum, ela é insuficiente para abordar o uso simultâneo de polissubstâncias, um problema prevalente em clientes de OAT. Reconhecendo as limitações do OAT por si só, há uma recomendação crescente para complementá-lo com intervenções psicossociais.
O programa PreVenture, conhecido por sua eficácia na redução do uso de substâncias, foi adaptado para clientes OAT, denominado “OpiVenture”. Este estudo visa avaliar de forma abrangente a viabilidade e eficácia limitada do OpiVenture em um ambiente OAT. Utilizando uma abordagem de métodos mistos, o desenho do estudo integra métodos qualitativos e quantitativos de recolha de dados para avaliar minuciosamente a viabilidade e eficácia preliminar do programa. O foco vai além dos resultados imediatos, abrangendo a preparação para futuros ensaios clínicos randomizados, incluindo considerações sobre o cálculo do tamanho da amostra e a eficácia do recrutamento. Esta pesquisa aborda a necessidade urgente de intervenções mais abrangentes para mitigar o transtorno por uso de opioides (OUD) e a morbidade associada, oferecendo uma solução potencial para melhorar a retenção de OAT e reduzir as taxas de mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crise dos opiáceos continua a devastar indivíduos, famílias e comunidades em todo o Canadá. Em 2016-19, ocorreram mais de 13.900 mortes relacionadas com opiáceos no Canadá. Padrões perigosos de uso de opioides prescritos (por exemplo, uso de um opioide prescrito sem receita médica, fora dos fins pretendidos ou em quantidades excessivas) continuam a ser uma grande ameaça à saúde. Os opioides foram prescritos para 12,3% dos canadenses em 2018. O uso não médico de opioides prescritos é marcadamente maior no Canadá/EUA do que em outras partes do mundo. Os opioides prescritos representam um risco de dependência de aproximadamente 5,5% e custaram aos canadenses cerca de US$ 3,5 bilhões em custos de saúde, produtividade e justiça antes da pandemia. Eles também representam uma ameaça pelo perigo de morte por overdose. As taxas de hospitalização por intoxicação por opiáceos aumentaram 27% nos últimos 5 anos, sinalizando um agravamento da crise. A mortalidade relacionada com os opiáceos tinha registado um aumento constante, atingindo proporções epidémicas antes da pandemia. As taxas de overdose aumentaram 5 vezes nos últimos 20 anos. As mortes relacionadas com os opiáceos só aumentaram desde a pandemia de COVID-19 devido à recessão económica e às perturbações na cadeia de abastecimento de medicamentos devido ao encerramento das fronteiras. Isto resultou na utilização de substâncias mais baratas e perigosas, como os poderosos opiáceos sintéticos fentanil e carfentanil. Dados pré-pandemia ligam o fentanil a 72% das mortes acidentais relacionadas com opiáceos no Canadá, um aumento de 81% em relação ao ano anterior. As drogas ilícitas (por exemplo, heroína, cocaína) também estão sendo cada vez mais eliminadas com o fentanil, mais barato, levando a um aumento nas overdoses acidentais. Apenas 0,08% das amostras de heroína apreendidas deram positivo para fentanil em 2012, enquanto 60,1% deram positivo em 2017 – um enorme aumento em 5 anos. Dada a progressão e escalada da crise de opiáceos, o transtorno por uso de opiáceos (OUD) é agora um dos maiores desafios enfrentados pelo sistema de saúde canadense, agravado pela pandemia de COVID-19.
O tratamento para OUD geralmente envolve tratamentos farmacológicos, como terapia com agonistas opióides (OAT), incluindo buprenorfina-naloxona e metadona, ambos eficazes no tratamento de OUD e amplamente utilizados no Canadá. Enraizado numa abordagem de redução de danos, aqueles que se submetem à OAT recebem um agonista opioide sintético, sob dosagens específicas controladas. Após a estabilização, tanto a metadona como a buprenorfina/naloxona demonstraram eficácia na supressão do consumo de opiáceos, sendo doses mais elevadas mais eficazes. Mais recentemente, modalidades alternativas de tratamento com OAT, incluindo morfina oral de liberação lenta (Kadian) e terapia com agonista opioide injetável (iOAT), foram aprovadas para uso na medicina para dependência de opioides no Canadá. A OAT é eficaz na redução do consumo de opiáceos, das overdoses, do risco de VIH e da criminalidade.
Limitações da OAT: Infelizmente, a OAT por si só não consegue resolver outros problemas comuns em pessoas com OUD. Os clientes em uso de OAT frequentemente apresentam uso simultâneo de diversas drogas e altas taxas de comorbidade com transtornos por uso de álcool, ansiolíticos/sedativos, estimulantes (cocaína/anfetaminas) e uso de cannabis. Como tratamento de redução de danos, a OAT reduz o uso de opioides; mas não elimina todo o uso de opioides em todos os clientes de OUD. O uso de polissubstâncias pelos clientes de OAT inclui combinações arriscadas de medicamentos, como opioides (incluindo metadona) mais benzodiazepínicos (BZs; uma classe de sedativos/ansiolíticos), o que aumenta muito o risco de overdose e interfere nos resultados ideais do tratamento . Os especialistas recomendam evitar prescrições simultâneas de opioides BZ como uma das principais formas de combater a crise de opioides. Alguns indivíduos em OAT também continuam a consumir frequentemente outras drogas, como álcool, cannabis e cocaína, inclusive por via injetável - uma via de administração particularmente arriscada . O uso concomitante de álcool e metadona aumenta o risco de overdose e impacta negativamente o desempenho cognitivo e o funcionamento diário. Embora os resultados sejam mistos, estudos recentes alertam que o uso simultâneo de cannabis prevê uma resposta OAT mais fraca. A co-utilização de estimulantes prevê o risco de VIH (os estimulantes são frequentemente injectados) e uma menor retenção de OAT. Pesquisas anteriores em três estudos (60-138 clientes por estudo) em seis clínicas na Nova Escócia, New Brunswick e Quebec destacam as taxas muito altas de uso de polissubstâncias em clientes de OAT . Uma descoberta consistente foi o elevado endosso ao uso recente de polissubstâncias, enquanto os clientes estavam em uso de OAT: 29% “completaram” seu OAT com outro opioide, 27,5% injetaram drogas e 54% usaram BZs, apesar do bem documentado risco de overdose com OAT. . Embora a OAT tenha tido efeitos positivos de redução de danos para o OUD, abordagens psicossociais adjuntas podem reduzir o uso de polissubstâncias, aumentar a retenção de OAT e reduzir a overdose, fornecendo novas soluções para a crise dos opiáceos.
Tratamentos psicossociais que complementam OAT: Os tratamentos psicossociais para transtorno por uso de substâncias (SUD) empregam muitas técnicas, incluindo gerenciamento de contingências, prevenção de recaídas, terapia cognitivo-comportamental (TCC), entrevistas motivacionais e facilitação de 12 etapas. Uma revisão sistemática recente mostrou que a suplementação da OAT com intervenções psicossociais levou a uma maior frequência ao tratamento, ao funcionamento psicológico e à adesão a medicamentos psiquiátricos, e à diminuição do uso de opiáceos, do consumo de álcool e do risco de VIH. As recentes diretrizes canadenses para o gerenciamento do OUD, divulgadas pela rede da Iniciativa Canadense de Pesquisa sobre Uso Indevido de Substâncias (CRISM), endossam fortemente a adição de opções de tratamento psicossocial às intervenções farmacológicas e defendem a exploração de intervenções não farmacoterapêuticas adicionais para complementar o OAT. O grupo de trabalho sobre opiáceos da Associação Canadiana de Psicologia fez recentemente recomendações semelhantes e apelou ao aumento da investigação nesta área para preencher lacunas importantes no conhecimento em torno de intervenções psicossociais e de redução de danos que funcionam bem em combinação com a OAT. Apesar da disponibilidade de tratamentos psicossociais para complementar o OAT, as taxas de consumo simultâneo de polissubstâncias permanecem extremamente elevadas entre os clientes do OAT. As clínicas OAT sentem-se despreparadas para lidar com comorbidades psiquiátricas complexas e as intervenções psicossociais eficazes exigem formação que muitas vezes não é prática em clínicas OAT (por exemplo, mestrado mínimo na área de saúde mental para praticar TCC). São necessárias intervenções que visem específica e eficazmente o uso concomitante de polissubstâncias e a comorbidade psiquiátrica para melhorar a retenção de OAT, particularmente aquelas que são desenvolvidas usando uma abordagem orientada para o paciente para aumentar a sua aceitabilidade pelos pacientes e são práticas para aplicação pelos prestadores de serviços de OAT para garantir a sua sustentabilidade em clínicas.
Modelo de Personalidade para Uso de Substâncias e Desenvolvimento de Intervenção: Foi desenvolvida uma intervenção psicossocial protocolada, eficaz e eficaz para direcionar o uso de polissubstâncias nas últimas décadas, ] e é adaptável ao contexto OAT, fornecendo um caminho possível para psicossociais adicionais, aceitáveis e sustentáveis tratamento que visa efetivamente o uso simultâneo perigoso de polissubstâncias pelos clientes para melhorar a retenção de OAT. O modelo de personalidade do uso de substâncias postula que as diferenças individuais nos padrões de uso de substâncias são explicadas pela sensibilidade diferencial aos efeitos reforçadores do álcool e de outras drogas, com base em sistemas motivacionais funcionalmente distintos que se manifestam como características diferentes. Os comportamentos de uso de substâncias podem, portanto, ser compreendidos através de dois amplos domínios da personalidade - os domínios desinibido (isto é, externalizante) e inibido (isto é, internalizante) - que por sua vez podem ser divididos em quatro traços de personalidade de ordem inferior que estão intimamente ligados à substância. usar. Demonstrou-se que elevações nesses quatro traços de personalidade predizem o risco de uso de substâncias específicas, perfis motivacionais diferenciais para o uso de substâncias, sensibilidade diferencial aos efeitos farmacológicos de várias drogas e vulnerabilidade a transtornos psiquiátricos comórbidos.
Usando uma combinação de aprimoramento motivacional e desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais por meio de atividades em grupo e trabalhos de casa durante a sessão, essas intervenções visam distorções cognitivas específicas relevantes para a personalidade (veja abaixo) e têm demonstrado repetidamente que atrasam ou reduzem o uso de álcool e outras substâncias por 30-80% entre jovens de alto risco.
Dentro do domínio desinibido, os traços de personalidade de ordem inferior associados ao uso de substâncias são a busca de sensações (SS; busca de novidades/prazer) e a impulsividade (IMP; personalidade desinibida). Dentro do domínio inibido, os traços de ordem inferior associados ao uso de substâncias são sensibilidade à ansiedade (AS; medo de excitação) e desesperança (HOP; propensão à depressão). Essas características podem ser rapidamente medidas com a Escala de Perfil de Risco de Uso de Substâncias (SURPS), amplamente validada e usada internacionalmente. Dentro do modelo de quatro fatores de uso de substâncias, a busca de sensações é caracterizada por uma preferência por atividades novas e excitantes e por uma tendência ao tédio.
Uma Estrutura para Validação, Adaptação de Intervenções e Testes: Devido à clara necessidade de intervenções psicossociais mais eficazes para complementar o OAT no tratamento do OUD e da morbidade relacionada, às altas taxas contínuas de uso de polissubstâncias entre os clientes do OAT e às taxas extremamente altas de abandono do OAT, PreVenture e CoVenture foi adaptado para clientes OUD no contexto clínico OAT e está sendo chamado de "OpiVenture". A estrutura subjacente ao desenvolvimento da OpiVenture é o modelo ORBIT do Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH) para o desenvolvimento de tratamento psicossocial e comportamental. Esta estrutura baseada em evidências gira em torno de uma importante questão de pesquisa clínica informada pelas partes interessadas: "Como podem ser controlados padrões perigosos de uso de polissubstâncias e como a retenção de OAT pode melhorar para reduzir a morbidade e a mortalidade?" O modelo ORBIT fornece orientação através de quatro fases para melhorar o desenvolvimento sistemático, adaptação e teste de intervenções psicossociais inovadoras e adequadamente concebidas. Na Fase I, a intervenção é concebida com base em evidências de pesquisas comportamentais e psicossociais básicas e nas contribuições das partes interessadas. Na Fase II, ocorrem testes preliminares da intervenção (por exemplo, estudos de viabilidade). Somente após as Fases I-II é que se passa para as Fases III-IV: Eficácia (ECR) e Eficácia (ensaios em condições do mundo real), retornando às fases anteriores para refinamento conforme necessário. Uma abordagem de tradução integrada do conhecimento (iKT) orientada para o paciente está incorporada em todo o processo para garantir que as intervenções desenvolvidas sejam aceitáveis para pacientes e profissionais.
A Fase I do desenvolvimento do OpiVenture foi concluída investigando o papel da personalidade na manutenção do uso de substâncias entre clientes OAT, validando o modelo de personalidade de quatro fatores neste grupo demográfico de clientes. A utilização de dados de entrevistas qualitativas focadas na compreensão dos clientes sobre a sua personalidade, padrões de uso de substâncias, contextos e gatilhos para o seu uso de substâncias, informou a adaptação dos manuais de intervenção existentes direcionados à personalidade. Além disso, grupos focais com prestadores de serviços clínicos OAT e funcionários informaram o formato de entrega da intervenção, incluindo parâmetros contextuais ideais, como cenários e duração das sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherry Stewart, PhD
- Número de telefone: 902-494-3793
- E-mail: sstewart@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Neda Alizadeh, PhD
- E-mail: neda.alizadeh@dal.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Atualmente inscrito em Terapia Agonista de Opioides em uma das 4 clínicas parceiras em Quebec e Canadá Atlântico por 30 dias
≥18 anos de idade Pontue pelo menos um desvio padrão (DP) acima da norma específica da população em 1 dos 4 traços de personalidade na Escala de Perfil de Risco de Uso de Substâncias (SURPS) Capacidade de compreender inglês ou francês falado Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Serão excluídos aqueles que não puderem fornecer consentimento informado e indicar comprometimento cognitivo grave - medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Neste estudo, há apenas um braço de estudo, e todos os participantes elegíveis serão atribuídos a um grupo de tratamento e participarão de três sessões de tratamento do programa OpiVenture, além do tratamento com agonista da terapia opióide que estão recebendo através da clínica de recrutamento.
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OpiVenture, uma intervenção psicossocial direcionada, complementa a terapia com agonistas de opioides para transtorno por uso de opioides.
Adaptado de intervenções comprovadas como PreVenture, desdobra-se em três sessões.
A primeira sessão cobre introduções, um quebra-gelo, visão geral das características, discussão de pontos fortes/limitações, definição de metas e lição de casa.
A segunda sessão analisa o dever de casa, explora estratégias de enfrentamento, avalia alternativas, introduz "pensamentos quentes", analisa pensamentos quentes específicos de características e atribui lição de casa.
A sessão final envolve a revisão do dever de casa, a identificação de pensamentos pessoais interessantes, o desafio através de um exercício cognitivo-comportamental, a aplicação de insights ao estabelecimento de metas e a conclusão com um encerramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Este resultado será medido por dados de autorrelato coletados por meio de avaliação de acompanhamento de cronograma (TLFB), que usa um calendário para examinar detalhadamente o uso de substâncias para cada dia dos últimos 30, começando com o evento mais recente
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Retenção de participantes do Programa de Terapia com Agonistas Opioides
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Se um cliente não estiver disponível para uma avaliação de acompanhamento de 1 ou 4 meses, verificaremos o banco de dados da clínica para determinar se esse cliente ainda está recebendo serviços de OAT na clínica.
Se não estiverem mais recebendo serviços OAT, serão definidos como desistentes do OAT para fins de análise de retenção
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na saúde mental dos participantes do estudo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21), mediremos as mudanças na depressão, ansiedade e estresse ao longo do tempo.
O DASS-21 é a forma abreviada do DASS-42, uma escala de autorrelato projetada para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse.
Os valores mínimos e máximos para cada subescala são os seguintes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-21).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Os comportamentos arriscados, impulsivos e autodestrutivos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Para medir comportamentos de risco, impulsivos e autodestrutivos, usaremos o Questionário de comportamento arriscado, impulsivo e autodestrutivo (RISQ), de 38 itens.
O RISQ é um questionário de autorrelato que avalia uma ampla gama de comportamentos, incluindo uso de substâncias, agressão e automutilação.
A escala tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 114, sendo que pontuações mais altas indicam comportamentos mais arriscados, impulsivos e autodestrutivos.
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Questionário de motivos para uso de substâncias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Para medir os motivos dos clientes em relação à substância, usaremos a Medida dos Motivos de Uso de Substâncias (SUMM).
O SUMM é um modelo de oito fatores que identifica oito motivos para o uso de álcool e substâncias: Melhoria, Social, Conformidade, Enfrentamento da Ansiedade, Enfrentamento da Depressão, Enfrentamento do Tédio, Auto-expansão e Desempenho.
Pontuações mais altas no SUMM indicam maior endosso aos motivos do uso de substâncias.
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Mudanças dos participantes na dor subjetiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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A dor subjetiva será medida pelo Short Form McGill Pain Questionnaire II (SF-MPQ-II) e pelo Questionário de Dor Crônica aprimorado (eCPQ).
O SF-MPQ-II é uma versão mais curta do McGill Pain Questionnaire (MPQ) original e avalia os principais sintomas da dor neuropática e não neuropática.
Inclui 22 itens com opções de resposta numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas no SF-MPQ-II indicam maior intensidade de dor, enquanto pontuações mais altas no eCPQ indicam maior impacto da dor crônica na vida do indivíduo
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Mudanças dos participantes na dor subjetiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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A dor subjetiva também será medida pelo Questionário de Dor Crônica aprimorado (eCPQ).
O módulo eCPQ é composto por 14 itens que avaliam a presença de dor crônica (definida como dor que persiste por ≥3 meses, além do tempo normal de cura) e avaliam a intensidade, localização e interferência relacionada à dor na função, sono e humor .
Pontuações mais altas no eCPQ indicam maior impacto da dor crônica na vida do indivíduo.
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Linha de base, acompanhamento de um mês e acompanhamento de quatro meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Sócio-Demográfico.
Prazo: Na linha de base
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Coletaremos dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, identidade de gênero, etnia, status socioeconômico, circunstâncias de vida, status de relacionamento, educação e histórico de terapia com agonista de opióides, incluindo tipo atual de terapia com agonista de opióides e dose, clínica, dor
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Na linha de base
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Traços de Personalidade
Prazo: Na linha de base
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A personalidade será avaliada com a Escala de Perfil de Risco de Uso de Substâncias (SURPS) confiável e válida de 23 itens.
O SURPS tem 4 subescalas, cada uma delas abordando um fator de personalidade no modelo de 4 fatores.
As comparações das pontuações dos entrevistados nessas medidas em relação às normas serão usadas para seleção no OpiVenture e para atribuição a uma intervenção específica (ou seja, sensibilidade à ansiedade, desesperança, impulsividade ou busca de sensações). probabilidade de uso de substâncias.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1029238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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