Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность программы OpiVenture для клиентов, проходящих терапию опиоидными агонистами

26 июля 2024 г. обновлено: Sherry Stewart, Dalhousie University

Личностно-ориентированные вмешательства по решению проблемы употребления полинаркотических веществ среди клиентов с опиоидной зависимостью, проходящих терапию опиоидными агонистами: технико-экономическое обоснование

Опиоидный кризис продолжает оказывать разрушительное воздействие на Канаду: в период с 2016 по 2019 год было зарегистрировано более 13 900 смертей. Опасное употребление рецептурных опиоидов сохраняется, от него в 2018 году пострадали 12,3% канадцев. Кризис обострился, особенно во время пандемии COVID-19, что привело к росту смертности. Хотя опиоидная агонистическая терапия (ОАТ) является распространенным методом лечения, она не справляется с одновременным употреблением полихимических веществ, распространенной проблемой среди клиентов ОАТ. Признавая ограничения только ОАТ, растет число рекомендаций дополнять его психосоциальными вмешательствами.

Программа PreVenture, известная своей эффективностью в снижении употребления психоактивных веществ, была адаптирована для клиентов OAT и получила название «OpiVenture». Целью данного исследования является всесторонняя оценка осуществимости и ограниченной эффективности OpiVenture в условиях OAT. Используя смешанный подход, дизайн исследования объединяет качественные и количественные методы сбора данных для тщательной оценки осуществимости программы и предварительной эффективности. Основное внимание уделяется не только непосредственным результатам, но и подготовке к будущим рандомизированным контролируемым исследованиям, включая соображения по расчету размера выборки и эффективности набора. Это исследование рассматривает острую необходимость в более комплексных мерах по смягчению последствий расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD) и связанной с ними заболеваемости, предлагая потенциальное решение для улучшения удержания ОАТ и снижения уровня смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоидный кризис продолжает опустошать отдельных людей, семьи и сообщества по всей Канаде. В 2016–2019 годах в Канаде произошло более 13 900 смертей, связанных с опиоидами. Опасные модели употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту (например, использование прописанных опиоидов без рецепта, не по назначению или в чрезмерных количествах) остаются серьезной угрозой для здоровья. В 2018 году опиоиды прописывали 12,3% канадцев. Немедицинское использование рецептурных опиоидов в Канаде/США заметно выше, чем где-либо еще в мире. Опиоиды, отпускаемые по рецепту, представляют риск зависимости примерно на 5,5% и обходятся канадцам примерно в 3,5 миллиарда долларов на здравоохранение, производительность и правосудие до пандемии. Они также представляют угрозу из-за опасности смерти от передозировки. Уровень госпитализации из-за отравления опиоидами увеличился на 27% за последние 5 лет, что свидетельствует об обострении кризиса. Смертность, связанная с опиоидами, неуклонно росла, достигнув масштабов эпидемии перед пандемией. За последние 20 лет уровень передозировок увеличился в 5 раз. Смертность, связанная с опиоидами, только увеличилась после пандемии COVID-19 из-за экономического спада и сбоев в цепочке поставок наркотиков из-за закрытия границ. Это привело к использованию более дешевых и более опасных веществ, таких как мощные синтетические опиоиды фентанил и карфентанил. Данные до пандемии связывают фентанил с 72% случайных смертей, связанных с опиоидами, в Канаде, что на 81% больше, чем годом ранее. Уличные наркотики (например, героин, кокаин) также все чаще заменяются более дешевым фентанилом, что приводит к росту случайных передозировок. Только 0,08% изъятых образцов героина дали положительный результат на фентанил в 2012 году, тогда как в 2017 году положительный результат оказался у 60,1% — огромный рост за 5 лет. Учитывая прогрессирование и эскалацию опиоидного кризиса, расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), в настоящее время является одной из самых серьезных проблем, стоящих перед канадской системой здравоохранения, усугубляемых пандемией COVID-19.

Лечение ОУД обычно включает фармакологическое лечение, такое как терапия опиоидными агонистами (ОАТ), включая бупренорфин-налоксон и метадон, оба из которых эффективны при лечении ОУД и широко используются в Канаде. В соответствии с подходом снижения вреда тем, кто проходит ОАТ, вводят синтетический опиоидный агонист в определенных контролируемых дозах. После стабилизации как метадон, так и бупренорфин/налоксон продемонстрировали эффективность в подавлении употребления опиоидов, причем более высокие дозы оказались более эффективными. Совсем недавно альтернативные методы лечения ОАТ, включая пероральный морфин с медленным высвобождением (Кадиан) и инъекционную терапию опиоидными агонистами (iOAT), были одобрены для использования в медицине опиоидной зависимости в Канаде. ОАТ эффективен для снижения употребления опиоидов, передозировок, риска ВИЧ и преступности.

Ограничения OAT: К сожалению, OAT сам по себе не может решить другие проблемы, распространенные у людей с OUD. У клиентов, принимающих ОАТ, часто наблюдается одновременное употребление многочисленных наркотиков и высокий уровень сопутствующих расстройств, связанных с употреблением алкоголя, анксиолитиков/седативных средств, стимуляторов (кокаин/амфетамины) и употребления каннабиса. В качестве метода снижения вреда ОАТ снижает употребление опиоидов; но это не исключает употребления опиоидов всеми клиентами OUD. Употребление полихимических веществ клиентами ОАТ включает в себя рискованные комбинации наркотиков, такие как опиоиды (включая метадон) и бензодиазепины (BZ; класс седативных/анксиолитических средств), что значительно увеличивает риск передозировки и мешает достижению оптимальных результатов лечения. Эксперты рекомендуют избегать одновременного назначения БЗ-опиоидов как одного из основных способов борьбы с опиоидным кризисом. Некоторые люди в ОАТ также продолжают часто употреблять другие наркотики, такие как алкоголь, каннабис и кокаин, в том числе посредством инъекций – особенно рискованный путь введения. Совместное употребление алкоголя и метадона увеличивает риск передозировки и негативно влияет на когнитивные способности и повседневное функционирование. Хотя результаты неоднозначны, недавние исследования предупреждают, что одновременное употребление каннабиса предсказывает худшую реакцию ОАТ. Совместное употребление стимуляторов предсказывает риск заражения ВИЧ (стимуляторы часто вводятся инъекционно) и худшее удержание ОАТ. Предыдущие исследования в трех исследованиях (60–138 клиентов в каждом исследовании) в шести клиниках Новой Шотландии, Нью-Брансуика и Квебека выявили очень высокие показатели употребления полихимических веществ среди клиентов ОАТ. Последовательным выводом было очень высокое одобрение недавнего употребления полистимуляторов, в то время как клиенты принимали ОАТ: 29% «дополнили» свой ОАТ другим опиоидом, 27,5% инъекционных наркотиков и 54% употребляли БЗ, несмотря на хорошо документированный риск передозировки ОАТ. . Хотя ОАТ оказал положительное влияние на снижение вреда при ОУД, дополнительные психосоциальные подходы могут ограничить употребление полинаркотических веществ, увеличить удержание ОАТ и снизить передозировку, обеспечивая новые решения опиоидного кризиса.

Психосоциальные методы лечения, дополняющие ОАТ: Психосоциальные методы лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (СУЗ), включают множество методов, включая управление непредвиденными обстоятельствами, предотвращение рецидивов, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), мотивационное интервью и 12-шаговую фасилитации. Недавний систематический обзор показал, что дополнение ОАТ психосоциальными вмешательствами привело к большей посещаемости лечения, психологическому функционированию и соблюдению режима лечения психиатрическими препаратами, а также к снижению употребления опиоидов, употребления алкоголя и риска заражения ВИЧ. Недавние канадские рекомендации по лечению ОУД, опубликованные сетью Канадской исследовательской инициативы по злоупотреблению психоактивными веществами (CRISM), решительно поддерживают добавление вариантов психосоциального лечения к фармакологическим вмешательствам и призывают к изучению дополнительных нефармакотерапевтических вмешательств в дополнение к ОАТ. Специальная группа по опиоидам Канадской психологической ассоциации недавно дала аналогичные рекомендации и призвала к расширению исследований в этой области, чтобы заполнить важные пробелы в знаниях о психосоциальных вмешательствах и вмешательствах по снижению вреда, которые хорошо работают в сочетании с ОАТ. Несмотря на доступность психосоциальных методов лечения в дополнение к ОАТ, уровень одновременного употребления полинаркотических веществ среди клиентов ОАТ остается чрезвычайно высоким. Клиники ОАТ чувствуют себя неподготовленными к работе со сложными психиатрическими сопутствующими заболеваниями, а эффективные психосоциальные вмешательства требуют подготовки, которая не всегда практична в клиниках ОАТ (например, минимальная степень магистра в области психического здоровья для практики КПТ). Для улучшения удержания ОАТ необходимы вмешательства, которые конкретно и эффективно нацелены на одновременное употребление полихимических веществ и сопутствующую психиатрическую патологию, особенно те, которые разработаны с использованием ориентированного на пациента подхода для повышения их приемлемости для пациентов и практичны для применения поставщиками услуг ОАТ, чтобы обеспечить их устойчивость в клиники.

Личностная модель употребления психоактивных веществ и разработка мер вмешательства. За последние несколько десятилетий была разработана эффективная и результативная протоколированная психосоциальная интервенция для борьбы с употреблением полинаркотических веществ, которая адаптируется к контексту ОАТ, предоставляя возможный путь для дополнительных, приемлемых и устойчивых психосоциальных мер. лечение, которое эффективно направлено против опасного одновременного употребления клиентами полинаркотических веществ и улучшает удержание ОАТ. Личностная модель употребления психоактивных веществ утверждает, что индивидуальные различия в моделях употребления психоактивных веществ объясняются различной чувствительностью к усиливающему воздействию алкоголя и других наркотиков, основанной на функционально различных мотивационных системах, которые проявляются в виде разных черт. Таким образом, поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, можно понять через две широкие области личности — расторможенную (т. е. экстернализацию) и заторможенную (т. е. интернализацию) — которые, в свою очередь, можно разбить на четыре личностные черты низшего порядка, тесно связанные с употреблением психоактивных веществ. использовать. Было показано, что повышение этих четырех черт личности предсказывает риск употребления определенных веществ, различные мотивационные профили употребления психоактивных веществ, различную чувствительность к фармакологическим эффектам различных наркотиков и уязвимость к сопутствующим психическим расстройствам.

Используя сочетание повышения мотивации и развития когнитивно-поведенческих навыков посредством групповых занятий и домашних заданий, эти вмешательства направлены на конкретные личностные когнитивные искажения (см. ниже). 30-80% среди молодежи из группы высокого риска.

В области расторможенности личностными чертами низшего порядка, связанными с употреблением психоактивных веществ, являются поиск ощущений (SS; поиск новизны/удовольствий) и импульсивность (IMP; расторможенная личность). В области заторможенности чертами более низкого порядка, связанными с употреблением психоактивных веществ, являются чувствительность к тревоге (AS; страх возбуждения) и безнадежность (HOP; склонность к депрессии). Эти характеристики можно быстро измерить с помощью широко проверенной и используемой на международном уровне шкалы профиля риска употребления психоактивных веществ (SURPS). В рамках четырехфакторной модели употребления психоактивных веществ поиск ощущений характеризуется предпочтением новых и увлекательных занятий, а также склонностью к скуке.

Схема валидации, адаптации вмешательства и тестирования: В связи с очевидной необходимостью более эффективных психосоциальных вмешательств в дополнение к ОАТ для лечения ОУД и связанной с ней заболеваемости, сохраняющегося высокого уровня употребления полинаркотических веществ среди клиентов ОАТ и чрезвычайно высоких показателей отказа от ОАТ, PreVenture и CoVenture был адаптирован для клиентов OUD в контексте клиник OAT и называется «OpiVenture». Основой разработки OpiVenture является модель ORBIT Национального института здравоохранения США (NIH) для разработки психосоциальных и поведенческих методов лечения. Эта научно обоснованная концепция сосредоточена вокруг важного вопроса клинических исследований, информированного заинтересованными сторонами: «Как можно обуздать опасные модели употребления полихимических веществ и как можно улучшить удержание ОАТ, чтобы снизить заболеваемость и смертность?» Модель ORBIT обеспечивает руководство на протяжении четырех этапов для улучшения систематической разработки, адаптации и тестирования правильно разработанных и инновационных психосоциальных вмешательств. На этапе I вмешательство разрабатывается на основе данных фундаментальных поведенческих и психосоциальных исследований и мнений заинтересованных сторон. На этапе II проводится предварительное тестирование вмешательства (например, технико-экономическое обоснование). Только после фаз I-II можно переходить к фазам III-IV: эффективность (РКИ) и результативность (испытания в реальных условиях), возвращаясь к более ранним фазам для доработки по мере необходимости. Ориентированный на пациента подход комплексного перевода знаний (iKT) внедрен во все аспекты лечения, чтобы гарантировать, что разработанные вмешательства приемлемы для пациентов и практикующих врачей.

Завершена фаза I разработки OpiVenture, посвященная исследованию роли личности в поддержании употребления психоактивных веществ среди клиентов ОАТ и подтверждению четырехфакторной модели личности в этой демографической группе клиентов. Использование качественных данных интервью, ориентированных на понимание клиентами своей личности, моделей употребления психоактивных веществ, контекста и факторов, вызывающих их употребление психоактивных веществ, послужило основой для адаптации существующих руководств по вмешательству, ориентированному на личность. Кроме того, фокус-группы с поставщиками услуг клиники OAT и персоналом информировали о формате проведения вмешательств, включая идеальные контекстуальные параметры, такие как сценарии и продолжительность сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherry Stewart, PhD
  • Номер телефона: 902-494-3793
  • Электронная почта: sstewart@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В настоящее время зарегистрирован на терапию опиоидными агонистами в одной из 4 партнерских клиник в Квебеке и Атлантической Канаде в течение 30 дней.

Возраст ≥18 лет. Оценка как минимум на одно стандартное отклонение (SD) выше нормы для конкретной популяции по 1 из 4 черт личности по шкале профиля риска употребления психоактивных веществ (SURPS). Способность понимать разговорный английский или французский язык. Способность предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

Те, кто не может дать информированное согласие и указывает на серьезные когнитивные нарушения, определяемые с помощью мини-психического обследования (MMSE), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В этом исследовании есть только одна исследовательская группа, и все соответствующие критериям участники будут распределены в группу лечения и примут участие в трех сеансах лечения программы OpiVenture в дополнение к лечению агонистами опиоидной терапии, которое они получают в клинике набора.
OpiVenture, целевое психосоциальное вмешательство, дополняет терапию опиоидными агонистами при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов. Адаптированный на основе проверенных методов вмешательства, таких как PreVenture, он проводится в течение трех сессий. Первое занятие включает в себя введение, ледокол, обзор черт, обсуждение сильных и слабых сторон, постановку целей и домашнее задание. На втором занятии рассматриваются домашние задания, исследуются стратегии преодоления трудностей, взвешиваются альтернативы, знакомятся с «горячими мыслями», рассматриваются горячие мысли, связанные с конкретными чертами характера, и назначается домашнее задание. Заключительное занятие включает в себя анализ домашнего задания, выявление личных горячих мыслей, проверку их с помощью когнитивно-поведенческих упражнений, применение идей для постановки целей и завершение подведением итогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Этот результат будет измеряться данными самоотчета, собранными с помощью оценки с отслеживанием графика (TLFB), в которой используется календарь для подробного изучения употребления психоактивных веществ за каждый день из последних 30, начиная с самого последнего события.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Удержание участников программы терапии опиоидными агонистами
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Если клиент недоступен для последующего обследования через 1 или 4 месяца, мы проверим базу данных клиники, чтобы определить, получает ли этот клиент по-прежнему услуги ОАТ в клинике. Если они больше не получают услуги OAT, для целей анализа удержания они будут определены как выбывшие из OAT.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в психическом здоровье участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Используя шкалу депрессии, тревоги и стресса, состоящую из 21 пункта (DASS-21), мы будем измерять изменения депрессии, тревоги и стресса с течением времени. DASS-21 — это сокращенная форма DASS-42, шкалы самооценки, предназначенной для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Минимальные и максимальные значения для каждой подшкалы следующие: депрессия (0–21), тревога (0–21) и стресс (0–21). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Рискованное, импульсивное и саморазрушающее поведение.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Для измерения рискованного, импульсивного и саморазрушительного поведения мы будем использовать Анкету рискованного, импульсивного и саморазрушительного поведения, состоящую из 38 пунктов (RISQ). RISQ — это опросник для самоотчета, который оценивает широкий спектр поведения, включая употребление психоактивных веществ, агрессию и членовредительство. Шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 114, причем более высокие баллы указывают на более рискованное, импульсивное и саморазрушительное поведение.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Анкета по мотивам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Для измерения мотивов употребления психоактивных веществ клиентами мы будем использовать показатель мотивов употребления психоактивных веществ (SUMM). SUMM — это восьмифакторная модель, которая определяет восемь мотивов употребления алкоголя и психоактивных веществ: улучшение, социальный, конформизм, преодоление тревоги, преодоление депрессии, преодоление скуки, саморасширение и производительность. Более высокие баллы по SUMM указывают на большую поддержку мотивов употребления психоактивных веществ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Изменения субъективной боли у участников
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Субъективная боль будет измеряться с помощью краткого опросника Макгилла по боли II (SF-MPQ-II) и расширенного опросника по хронической боли (eCPQ). SF-MPQ-II представляет собой сокращенную версию оригинального опросника Макгилла по боли (MPQ) и оценивает основные симптомы как нейропатической, так и ненейропатической боли. Он включает в себя 22 вопроса с вариантами числового ответа от 0 до 10. Более высокие баллы по SF-MPQ-II указывают на большую интенсивность боли, а более высокие баллы по eCPQ указывают на большее влияние хронической боли на жизнь человека.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Изменения субъективной боли у участников
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.
Субъективная боль также будет измеряться с помощью расширенного опросника хронической боли (eCPQ). Модуль eCPQ состоит из 14 пунктов, которые оценивают наличие хронической боли (определяемой как боль, которая сохраняется в течение ≥3 месяцев, за пределами нормального времени заживления) и оценивают интенсивность боли, ее локализацию и связанные с болью нарушения функций, сна и настроения. . Более высокие баллы по eCPQ указывают на большее влияние хронической боли на жизнь человека.
Исходный уровень, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через четыре месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографический опросник.
Временное ограничение: Исходный уровень
Мы будем собирать социально-демографические данные, включая возраст, пол, гендерную идентичность, этническую принадлежность, социально-экономический статус, обстоятельства жизни, статус отношений, образование и историю терапии опиоидными агонистами, включая текущий тип терапии опиоидными агонистами и дозу, клинику, боль.
Исходный уровень
Черты характера
Временное ограничение: Исходный уровень
Личностные качества будут оцениваться с помощью надежной и действенной шкалы профиля риска употребления психоактивных веществ, состоящей из 23 пунктов (SURPS). SURPS имеет 4 субшкалы, каждая из которых учитывает один фактор личности в 4-факторной модели. Сравнение баллов респондентов по этим показателям с нормами будет использоваться для отбора в OpiVenture и для назначения конкретного вмешательства (например, чувствительность к тревоге, безнадежность, импульсивность или поиск ощущений). Более высокие баллы по подшкалам SURPS указывают на более высокий уровень вероятность употребления психоактивных веществ.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться