- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211972
OpiVenture-ohjelman toteutettavuus opioidiagonistihoitoa saaville asiakkaille
Persoonallisuuksiin kohdistetut interventiot moniaineiden käytön käsittelemiseksi opioidiriippuvaisten asiakkaiden keskuudessa, jotka saavat opioidiagonistiterapiaa: Toteutettavuustutkimus
Opioidikriisi jatkaa tuhoisaa vaikutustaan Kanadaan, ja yli 13 900 kuolemantapausta kirjattiin vuosina 2016–2019. Vaarallinen reseptiopioidien käyttö jatkuu ja vaikuttaa 12,3 prosenttiin kanadalaisista vuonna 2018. Kriisi on kärjistynyt erityisesti COVID-19-pandemian aikana, mikä on johtanut lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Opioidiagonistihoito (OAT) on yleinen hoitomuoto, mutta se ei pysty käsittelemään samanaikaista useiden aineiden käyttöä, joka on yleinen ongelma OAT-asiakkailla. Pelkästään OAT:n rajoitukset tiedostetaan, että sitä suositellaan täydentämään psykososiaalisilla interventioilla.
PreVenture-ohjelma, joka tunnetaan tehokkuudestaan päihteiden käytön vähentämisessä, on mukautettu OAT-asiakkaille, nimeltään "OpiVenture". Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti OpiVenturen toteutettavuutta ja rajoitettua tehokkuutta OAT-ympäristössä. Hyödyntämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, tutkimuksen suunnittelu yhdistää laadulliset ja kvantitatiiviset tiedonkeruumenetelmät arvioidakseen perusteellisesti ohjelman toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden. Painopiste ulottuu välittömien tulosten ulkopuolelle, ja se kattaa valmistautumisen tuleviin satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin, mukaan lukien otoskoon laskentaan ja rekrytoinnin tehokkuuteen liittyvät näkökohdat. Tämä tutkimus käsittelee kiireellistä tarvetta kattavampiin toimenpiteisiin opioidien käyttöhäiriön (OUD) ja siihen liittyvän sairastuvuuden lieventämiseksi, mikä tarjoaa mahdollisen ratkaisun OAT-retention parantamiseen ja kuolleisuuden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidikriisi tuhoaa edelleen yksilöitä, perheitä ja yhteisöjä kaikkialla Kanadassa. Vuosina 2016–2019 Kanadassa tapahtui yli 13 900 opioideihin liittyvää kuolemaa. Vaaralliset reseptiopioidien käyttötavat (esim. määrätyn opioidin käyttö ilman reseptiä, käyttötarkoituksensa ulkopuolella tai liiallisia määriä) ovat edelleen suuri terveysuhka. Opioideja määrättiin 12,3 %:lle kanadalaisista vuonna 2018. Reseptiopioidien käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön on huomattavasti korkeampaa Kanadassa/USA:ssa kuin muualla maailmassa. Reseptiopioidit aiheuttavat noin 5,5 prosentin riippuvuusriskin ja maksavat kanadalaisille noin 3,5 miljardia dollaria terveydenhuolto-, tuottavuus- ja oikeuskustannuksissa ennen pandemiaa. Ne muodostavat myös yliannostuksen aiheuttaman kuolemanvaaran. Opioidimyrkytyksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä on lisääntynyt 27 % viimeisen viiden vuoden aikana, mikä on merkki kriisin pahenemisesta. Opioideihin liittyvä kuolleisuus oli kasvanut tasaisesti ja saavuttanut epidemian mittasuhteet ennen pandemiaa. Yliannostusluvut ovat viisinkertaistuneet viimeisen 20 vuoden aikana. Opioideihin liittyvät kuolemat ovat vain lisääntyneet COVID-19-pandemian jälkeen talouden laskusuhdanteen ja rajojen sulkemisen aiheuttamien huumeiden toimitusketjun häiriöiden vuoksi. Tämä on johtanut halvempien ja vaarallisempien aineiden, kuten voimakkaiden synteettisten opioidien fentanyylin ja karfentanyylin, käyttöön. Prepandemiaa edeltävät tiedot yhdistävät fentanyylin 72 prosenttiin opioideihin liittyvistä tapaturmakuolemista Kanadassa, mikä on 81 prosenttia enemmän kuin edellisenä vuonna. Katuhuumeita (esim. heroiinia, kokaiinia) leikataan myös yhä enemmän halvemmalla fentanyylillä, mikä johtaa tahattomien yliannostusten lisääntymiseen. Vain 0,08 % takavarikoiduista heroiininäytteistä osoittautui fentanyylipositiiviseksi vuonna 2012, kun taas vuonna 2017 positiivisia oli 60,1 %, mikä on valtava kasvu viidessä vuodessa. Opioidikriisin etenemisen ja kärjistymisen vuoksi opioidien käyttöhäiriö (OUD) on nyt yksi suurimmista Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän haasteista, ja sitä pahentaa COVID-19-pandemia.
OUD:n hoitoon kuuluu yleensä farmakologisia hoitoja, kuten opioidiagonistihoitoa (OAT), mukaan lukien buprenorfiini-naloksonia ja metadonia, jotka molemmat ovat tehokkaita OUD:n hoidossa ja joita käytetään laajalti Kanadassa. Haittojen vähentämiseen perustuvassa lähestymistavassa OAT:n saaville annetaan synteettistä opioidiagonistia erityisillä kontrolloiduilla annoksilla. Stabiloitumisen jälkeen sekä metadoni että buprenorfiini/naloksoni ovat osoittautuneet tehokkaiksi opioidien käytön estämisessä, ja suuremmat annokset ovat tehokkaampia. Viime aikoina vaihtoehtoiset OAT-hoitomenetelmät, mukaan lukien hitaasti vapautuva oraalinen morfiini (Kadian) ja injektoitava opioidiagonistihoito (iOAT), on hyväksytty käytettäväksi opioidiriippuvuuslääketieteessä Kanadassa. OAT vähentää tehokkaasti opioidien käyttöä, yliannostusta, HIV-riskiä ja rikollisuutta.
OAT:n rajoitukset: Valitettavasti OAT ei yksin pysty ratkaisemaan muita OUD-potilailla yleisiä ongelmia. OAT-potilailla esiintyy usein useiden huumeiden samanaikaista käyttöä ja runsaasti samanaikaisia alkoholin, anksiolyyttien/rauhoitteiden, piristeiden (kokaiini/amfetamiinit) ja kannabiksen käyttöhäiriöitä. Haittoja vähentävänä hoitona OAT vähentää opioidien käyttöä; mutta se ei poista kaikkea opioidien käyttöä kaikilta OUD-asiakkailta. OAT-asiakkaiden monikäyttöön kuuluvat riskialttiit huumeyhdistelmät, kuten opioidit (mukaan lukien metadoni) ja bentsodiatsepiinit (BZ:t; rauhoittavien/anksiolyyttien luokka), mikä lisää huomattavasti yliannostusriskiä ja häiritsee optimaalisia hoitotuloksia. Asiantuntijat suosittelevat samanaikaisten BZ-opioidireseptien välttämistä yhtenä tärkeimmistä tavoista torjua opioidikriisiä. Jotkut OAT-potilaat jatkavat myös usein muiden huumeiden, kuten alkoholin, kannabiksen ja kokaiinin käyttöä, myös ruiskeena – erityisen riskialtista antotapaa. Alkoholin ja metadonin samanaikainen käyttö lisää yliannostusriskiä ja vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Vaikka tulokset ovat ristiriitaisia, viimeaikaiset tutkimukset varoittavat, että kannabiksen samanaikainen käyttö ennustaa heikompaa OAT-vastetta. Stimulanttien yhteiskäyttö ennustaa HIV-riskin (stimulantteja usein ruiskutetaan) ja heikompaa OAT-retentiota. Aiemmat tutkimukset kolmessa tutkimuksessa (60–138 asiakasta tutkimusta kohden) kuudessa klinikalla Nova Scotiassa, New Brunswickissa ja Quebecissä korostivat monien aineiden käytön erittäin korkeaa määrää OAT-asiakkailla. Johdonmukainen havainto oli erittäin korkea kannatus äskettäin monien aineiden käytölle, kun taas asiakkaat käyttivät OAT:tä: 29 % "täydensi" OAT:aan toisella opioidilla, 27,5 % injektoi huumeita ja 54 % käytti BZ-lääkkeitä huolimatta hyvin dokumentoidusta OAT:n yliannostusriskistään. . Vaikka OAT:lla on ollut positiivisia haittoja vähentäviä vaikutuksia OUD:hen, täydentävät psykososiaaliset lähestymistavat voivat hillitä monien aineiden käyttöä, lisätä OAT-retentiota ja vähentää yliannostusta tarjoamalla uusia ratkaisuja opioidikriisiin.
OAT:tä täydentävät psykososiaaliset hoidot: Päihteiden käyttöhäiriön (SUD) psykososiaaliset hoidot käyttävät monia tekniikoita, mukaan lukien varautumishallinta, uusiutumisen ehkäisy, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), motivoiva haastattelu ja 12-vaiheinen fasilitaatio. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että OAT:n täydentäminen psykososiaalisilla interventioilla johti lisääntyneeseen hoitoon osallistumiseen, psyykkiseen toimintaan ja psykiatristen lääkkeiden noudattamiseen sekä opioidien käytön, alkoholin käytön ja HIV-riskin vähenemiseen. Tuoreet kanadalaiset OUD:n hallintaohjeet, jotka on julkaissut Canadian Research Initiative on Substance väärinuse (CRISM) -verkosto, tukevat voimakkaasti psykososiaalisten hoitovaihtoehtojen lisäämistä farmakologisiin toimenpiteisiin ja puoltavat muiden ei-farmakoterapian interventioiden tutkimista OAT:n täydentämiseksi. Canadian Psychological Associationin opioidityöryhmä esitti äskettäin samanlaisia suosituksia ja kehotti lisäämään tutkimusta tällä alalla, jotta voidaan täyttää tärkeitä tietopuutteita psykososiaalisista ja haittojen vähentämistoimenpiteistä, jotka toimivat hyvin yhdessä OAT:n kanssa. Huolimatta OAT:tä täydentävien psykososiaalisten hoitojen saatavuudesta, OAT-asiakkaiden samanaikaisen monikäyttöisen käytön määrä on edelleen erittäin korkea. OAT-klinikat tuntevat olevansa valmistautumattomia käsittelemään monimutkaisia psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, ja tehokkaat psykososiaaliset interventiot edellyttävät koulutustaustaa, joka ei usein ole käytännöllistä OAT-klinikoilla (esim. vähintään maisterin tutkinto mielenterveysalalla CBT:n harjoittamiseksi). OAT-retention parantamiseksi tarvitaan interventioita, jotka kohdistetaan nimenomaan ja tehokkaasti samanaikaiseen moniaineiden käyttöön ja psykiatriseen rinnakkaissairauksiin, erityisesti sellaisia, jotka on kehitetty käyttämällä potilaslähtöistä lähestymistapaa niiden hyväksyttävyyden lisäämiseksi potilaiden keskuudessa ja jotka ovat käytännöllisiä OAT-palveluntarjoajille niiden kestävyyden varmistamiseksi klinikat.
Päihteiden käytön ja interventiokehityksen persoonallisuusmalli: Viime vuosikymmeninä on kehitetty tehokas ja tehokas protokolloitu, psykososiaalinen interventio moniaineiden käytön kohdentamiseksi, ] ja se on mukautettavissa OAT-kontekstiin tarjoten mahdollisen tien ylimääräiselle, hyväksyttävälle ja kestävälle psykososiaaliselle toiminnalle. hoito, joka kohdistuu tehokkaasti asiakkaiden vaaralliseen samanaikaiseen useiden aineiden käyttöön parantamaan OAT-retentiota. Päihteiden käytön persoonallisuusmallin lähtökohtana on, että yksilölliset erot päihteiden käyttötottumuksissa selittyvät erilaisella herkkyydellä alkoholin ja muiden huumeiden vahvistaville vaikutuksille, jotka perustuvat toiminnallisesti erillisiin motivaatiojärjestelmiin, jotka ilmenevät erilaisina piirteinä. Päihteidenkäyttökäyttäytymistä voidaan siis ymmärtää kahdella laajalla persoonallisuuden osa-alueella - estetty (eli ulkoistava) ja estetty (eli sisäistävä) alue - jotka puolestaan voidaan jakaa neljään alemman asteen persoonallisuuden piirteeseen, jotka liittyvät läheisesti aineeseen. käyttää. Näiden neljän persoonallisuuden piirteen nousun on osoitettu ennustavan tiettyjen aineiden käytön riskiä, päihteiden käytön eri motivaatioprofiileja, erilaista herkkyyttä eri lääkkeiden farmakologisille vaikutuksille ja haavoittuvuutta samanaikaisille psykiatrisille häiriöille.
Nämä interventiot, joissa käytetään yhdistelmää motivaation parantamista ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen kehittämistä istunnon aikana suoritettavien ryhmätoimintojen ja kotitehtävien avulla, kohdistuvat tiettyihin persoonallisuuksiin liittyviin kognitiivisiin vääristymiin (katso alla), ja niiden on toistuvasti osoitettu viivästävän tai vähentävän alkoholin ja muiden päihteiden käyttöä. 30-80 % riskialttiiden nuorten keskuudessa.
Disinhibited-alueella päihteiden käyttöön liittyvät alemman asteen persoonallisuuden piirteet ovat sensaatiohaku (SS; uutuuden/nautinnonhaku) ja impulsiivisuus (IMP; estetty persoonallisuus). Estetyllä alueella päihteiden käyttöön liittyviä alempia piirteitä ovat ahdistuneisuusherkkyys (AS; kiihottumisen pelko) ja toivottomuus (HOP; masennusalttius). Nämä ominaisuudet voidaan mitata nopeasti laajasti validoidulla ja kansainvälisesti käytetyllä Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) -asteikolla. Päihteiden käytön neljän tekijän mallissa elämystenhakulle on ominaista uusien ja jännittävien toimintojen mieltymys sekä ikävystymisalttius.
Validoinnin, interventioiden mukauttamisen ja testauksen puitteet: Koska selkeä tarve tehokkaampiin psykososiaalisiin interventioihin OAT:n täydentämiseksi OUD:n ja siihen liittyvän sairastuvuuden hoitamiseksi, OAT-asiakkaiden jatkuva monien aineiden käyttö ja äärimmäisen korkea OAT-poistumisen määrä, PreVenture ja CoVenture on mukautettu OUD-asiakkaille OAT-klinikan kontekstissa, ja sen nimi on "OpiVenture". OpiVenturen kehityksen taustalla on Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) ORBIT-malli psykososiaalisen ja käyttäytymishoidon kehittämiseen. Tämä näyttöön perustuva viitekehys keskittyy sidosryhmien tietoon merkittävään kliinisen tutkimuskysymyksen ympärille: "Kuinka vaarallisia moniaineiden käyttötapoja voidaan hillitä ja kuinka OAT-retentiota voidaan parantaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi?" ORBIT-malli ohjaa neljän vaiheen kautta asianmukaisesti suunniteltujen ja innovatiivisten psykososiaalisten interventioiden systemaattisen kehittämisen, mukauttamisen ja testauksen parantamiseksi. Vaiheessa I interventio suunnitellaan käyttäytymis- ja psykososiaalisen perustutkimuksen ja sidosryhmien panoksen perusteella. Vaiheessa II suoritetaan intervention alustava testaus (esim. toteutettavuustutkimukset). Vasta vaiheiden I–II jälkeen siirrytään vaiheisiin III–IV: tehokkuus (RCT) ja tehokkuus (kokeet todellisissa olosuhteissa) ja palataan aikaisempiin vaiheisiin tarvittaessa tarkennuksia varten. Potilaslähtöinen integroitu tiedon käännös (iKT) -lähestymistapa on upotettu kaikkialle sen varmistamiseksi, että kehitetyt interventiot ovat potilaiden ja lääkärien hyväksymiä.
OpiVenturen kehitystyön I vaihe on saatu päätökseen, ja siinä on tutkittu persoonallisuuden roolia päihteiden käytön ylläpitämisessä OAT-asiakkaiden keskuudessa ja validoitu neljän tekijän persoonallisuusmalli tässä asiakasdemografiassa. Kvalitatiivisten haastattelutietojen käyttäminen asiakkaiden persoonallisuuden, päihteiden käyttötottumusten, kontekstien ja päihteiden käytön laukaisevien tekijöiden ymmärtämiseen on vaikuttanut olemassa olevien persoonallisuuskohtaisten interventiokäsikirjojen mukauttamiseen. Lisäksi fokusryhmät, joissa oli OAT-klinikan palveluntarjoajia ja henkilökuntaa, kertoivat interventiotoimitusmuodosta, mukaan lukien ihanteelliset kontekstuaaliset parametrit, kuten skenaariot ja istunnon pituudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherry Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-3793
- Sähköposti: sstewart@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neda Alizadeh, PhD
- Sähköposti: neda.alizadeh@dal.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tällä hetkellä opioidiagonistiterapiassa 30 päivän ajan yhdellä neljästä kumppaniklinikasta Quebecissä ja Atlantic-Kanadassa
≥18-vuotias Saa vähintään yhden keskihajonnan (SD) väestökohtaisen normin yläpuolelle yhdellä neljästä persoonallisuuden piirteestä päihteiden käytön riskiprofiiliasteikolla (SURPS) Kyky ymmärtää puhuttua englantia tai ranskaa Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja osoittavat vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa - Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella mitattuna, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimusryhmä, ja kaikki kelvolliset osallistujat määrätään hoitoryhmään ja osallistuvat kolmeen OpiVenture-ohjelman hoitokertaan opioidihoidon agonistihoidon lisäksi, jota he saavat rekrytointiklinikan kautta.
|
OpiVenture, kohdennettu psykososiaalinen interventio, täydentää opioidiagonistihoitoa opioidien käyttöhäiriöissä.
Se on mukautettu todistetuista interventioista, kuten PreVenturesta, ja se avautuu kolmen istunnon aikana.
Ensimmäinen istunto kattaa esittelyt, jäänmurtajan, piirteiden yleiskatsauksen, keskustelun vahvuuksista/rajoituksista, tavoitteiden asettamisen ja läksyt.
Toisessa istunnossa käydään läpi kotitehtäviä, tutkitaan selviytymisstrategioita, punnitaan vaihtoehtoja, esitellään "kuumia ajatuksia", tarkastellaan piirrekohtaisia kuumia ajatuksia ja annetaan kotitehtäviä.
Päätösistunnossa käydään läpi kotitehtäviä, tunnistetaan henkilökohtaisia kuumia ajatuksia, haastataan ne kognitiivis-käyttäytymisharjoituksen avulla, sovelletaan oivalluksia tavoitteiden asettamiseen ja päätetään yhteenvetoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Tämä tulos mitataan itseraportointitiedoilla, jotka on kerätty aikajana-seurannan (TLFB) -arvioinnin avulla. Kalenterin avulla tarkastellaan päihteiden käyttöä yksityiskohtaisesti jokaisena viimeisen 30 päivän aikana viimeisimmästä tapahtumasta alkaen.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Opioidiagonistiterapiaohjelmaan osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Jos asiakas ei ole käytettävissä 1 tai 4 kuukauden seuranta-arviointiin, tarkistamme klinikan tietokannasta, saako tämä asiakas edelleen OAT-palveluita klinikalla.
Jos he eivät enää saa OAT-palveluita, heidät määritellään OAT-pudotuksiksi säilytysanalyyseja varten.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tutkimukseen osallistuneiden mielenterveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Mittaamme masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin muutoksia ajan mittaan käyttämällä 21-kohtaista masennus-, ahdistus- ja stressiasteikkoa (DASS-21).
DASS-21 on lyhyt muoto DASS-42:sta, itsearviointiasteikosta, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
Kunkin ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat seuraavat: masennus (0-21), ahdistuneisuus (0-21) ja stressi (0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Riskialtista, impulsiivista ja itsetuhoista käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Mittaaksemme riskialtista, impulsiivista ja itsetuhoista käyttäytymistä käytämme RISQ-kyselylomaketta (The Risky, Impulsive, & Self-destructive behavior Questionnaire), jossa on 38 kohtaa.
RISQ on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi monenlaisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien päihteiden käyttöä, aggressiota ja itsensä vahingoittamista.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 114, ja korkeammat pisteet osoittavat riskialttiimpaa, impulsiivisempaa ja itsetuhoisempaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Päihteiden käytön motiivit -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Asiakkaiden päihdeaiheisten motiivien mittaamiseen käytämme SUMM-mittaria (Substance Use Motives Measure).
SUMM on kahdeksan tekijän malli, joka tunnistaa kahdeksan alkoholin ja päihteiden käytön motiivia: tehostaminen, sosiaalinen, mukavuus, ahdistuneisuus-selviytyminen, masennus-selviytyminen, tylsyydestä selviytyminen, itsensä laajentaminen ja suorituskyky.
Korkeammat pistemäärät SUMM:ssa osoittavat, että päihteiden käytön motiivit hyväksytään enemmän.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien muutokset subjektiivisessa kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Subjektiivista kipua mitataan Short Form McGill Pain Questionnaire II:lla (SF-MPQ-II) ja tehostetulla kroonisen kipukyselyllä (eCPQ).
SF-MPQ-II on lyhyempi versio alkuperäisestä McGill Pain Questionnairesta (MPQ), ja se arvioi sekä neuropaattisen että ei-neuropaattisen kivun tärkeimmät oireet.
Se sisältää 22 kohdetta, joissa on 0-10 numeerista vastausvaihtoehtoa.
Korkeammat pisteet SF-MPQ-II:lla osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, kun taas korkeammat pisteet eCPQ:ssa osoittavat kroonisen kivun suurempaa vaikutusta yksilön elämään.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien muutokset subjektiivisessa kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Subjektiivista kipua mitataan myös tehostetulla kroonisen kipukyselyllä (eCPQ).
eCPQ-moduuli sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat kroonisen kivun esiintymistä (määritelty kipuksi, joka kestää ≥ 3 kuukautta normaalin paranemisajan jälkeen) ja arvioi kivun voimakkuutta, sijaintia ja kipuun liittyviä häiriöitä toimintaan, uneen ja mielialaan. .
Korkeammat eCPQ-pisteet osoittavat kroonisen kivun suurempaa vaikutusta yksilön elämään.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta ja neljän kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaali-demografinen kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keräämme sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sukupuoli-identiteetti, etnisyys, sosioekonominen asema, elinolosuhteet, parisuhteen tila, koulutus ja opioidiagonistihoidon historia, mukaan lukien nykyinen opioidiagonistihoidon tyyppi ja annos, klinikka, kipu
|
Lähtötilanteessa
|
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Persoonallisuus arvioidaan luotettavalla ja pätevällä 23-kohdan aineen käytön riskiprofiiliasteikolla (SURPS).
SURPSissa on 4 aliasteikkoa, joista jokainen napauttaa yhtä persoonallisuustekijää 4-tekijämallissa.
Vastaajien näiden mittareiden pisteiden vertailua normeihin käytetään valittaessa OpiVentureen ja määritettäessä tiettyä interventiota (esim. ahdistuneisuusherkkyys, toivottomuus, impulsiivisuus tai sensaatiohaku). Korkeammat pisteet SURPS-alaasteikoissa osoittavat korkeampaa arvoa. päihteiden käytön todennäköisyys.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1029238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .