- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211972
Gjennomførbarheten av OpiVenture-programmet for klienter som gjennomgår opioidagonistterapi
Personlighetsmålrettede intervensjoner for å adressere polysubstansbruk blant opioidavhengige klienter som gjennomgår opioidagonistterapi: en mulighetsstudie
Opioidkrisen fortsetter sin ødeleggende innvirkning på Canada, med over 13 900 dødsfall registrert mellom 2016 og 2019. Farlig bruk av reseptbelagte opioider vedvarer, og påvirket 12,3 % av kanadiere i 2018. Krisen har eskalert, spesielt under COVID-19-pandemien, noe som har resultert i økt dødelighet. Mens opioid-agonistterapi (OAT) er en vanlig behandling, kommer den til kort når det gjelder å håndtere samtidig bruk av polysubstans, et utbredt problem hos OAT-klienter. Idet man erkjenner begrensningene til OAT alene, er det en økende anbefaling om å supplere den med psykososiale intervensjoner.
PreVenture-programmet, kjent for sin effektivitet i å redusere stoffbruk, har blitt tilpasset OAT-klienter, kalt "OpiVenture." Denne studien tar sikte på å vurdere OpiVentures gjennomførbarhet og begrensede effektivitet i en OAT-setting. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, integrerer studiedesignet kvalitative og kvantitative datainnsamlingsmetoder for å grundig evaluere programmets gjennomførbarhet og foreløpige effektivitet. Fokuset strekker seg utover umiddelbare resultater, og omfatter forberedelsene til fremtidige randomiserte kontrollerte studier, inkludert hensyn til beregning av utvalgsstørrelse og rekrutteringseffektivitet. Denne forskningen adresserer det presserende behovet for mer omfattende intervensjoner for å dempe opioidbruksforstyrrelser (OUD) og tilhørende sykelighet, og tilbyr en potensiell løsning for å forbedre OAT-retensjon og redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidkrisen fortsetter å ødelegge enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn over hele Canada. I 2016-19 skjedde mer enn 13 900 opioidrelaterte dødsfall i Canada. Farlige mønstre for reseptbelagte opioidbruk (f.eks. bruk av et foreskrevet opioid uten resept, utenfor tiltenkte formål eller i store mengder) er fortsatt en stor helsetrussel. Opioider ble foreskrevet til 12,3 % av kanadiere i 2018. Ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider er markant høyere i Canada/USA enn andre steder i verden. Reseptbelagte opioider utgjør en avhengighetsrisiko på ~5,5% og koster kanadiere ~3,5 milliarder dollar i helsetjenester, produktivitet og rettskostnader før pandemien. De utgjør også en trussel gjennom livsfare ved overdose. Antall sykehusinnleggelser på grunn av opioidforgiftning har økt med 27 % de siste 5 årene, noe som signaliserer en forverring av krisen. Opioid-relatert dødelighet hadde vært på en jevn økning, og nådde epidemiske proporsjoner pre-pandemi. Overdoseringsraten har femdoblet seg de siste 20 årene. Opioidrelaterte dødsfall har bare økt siden COVID-19-pandemien på grunn av den økonomiske nedgangen og forstyrrelser i leverandørkjeden for narkotika gjennom grensestenginger. Dette har resultert i bruk av billigere og farligere stoffer som de kraftige syntetiske opioidene fentanyl og karfentanyl. Pre-pandemiske data knytter fentanyl til 72 % av utilsiktede opioidrelaterte dødsfall i Canada, en økning på 81 % fra året før. Gatenarkotika (f.eks. heroin, kokain) reduseres også i økende grad med den billigere fentanylen, noe som fører til en økning i utilsiktede overdoser. Bare 0,08 % av beslaglagte heroinprøver testet positivt for fentanyl i 2012, mens 60,1 % testet positivt i 2017 – en enorm økning på 5 år. Gitt progresjonen og eskaleringen av opioidkrisen, er opioidbruksforstyrrelse (OUD) nå en av de største utfordringene det kanadiske helsevesenet står overfor, forsterket av COVID-19-pandemien.
Behandling for OUD involverer generelt farmakologiske behandlinger som opioidagonistterapi (OAT) inkludert buprenorfin-nalokson og metadon, som begge er effektive ved behandling av OUD og mye brukt i Canada. Forankret i en skadereduserende tilnærming, får de som gjennomgår OAT en syntetisk opioidagonist, under spesifikke kontrollerte doser. Etter stabilisering har både metadon og buprenorfin/naloxon vist effekt for å undertrykke opioidbruk, med høyere doser som er mer effektive. Mer nylig har alternative OAT-behandlingsmodaliteter inkludert saktefrigjørende oral morfin (Kadian) og injiserbar opioidagonistterapi (iOAT) blitt godkjent for bruk i opioidavhengighetsmedisin i Canada. OAT er effektivt for å redusere opioidbruk, overdoser, HIV-risiko og kriminalitet.
Begrensninger av OAT: Dessverre klarer ikke OAT alene å løse andre problemer som er vanlige hos de med OUD. Klienter på OAT viser seg ofte med samtidig bruk av en rekke stoffer og med høye forekomster av komorbid alkohol, angstdempende/beroligende, sentralstimulerende (kokain/amfetamin) og cannabisbruksforstyrrelser. Som en skadereduksjonsbehandling reduserer OAT opioidbruk; men det eliminerer ikke all opioidbruk hos alle OUD-klienter. OAT-klienters bruk av flere stoffer inkluderer risikable medikamentkombinasjoner, slik som opioider (inkludert metadon) pluss benzodiazepiner (BZs; en klasse beroligende/anxiolytika), som i stor grad øker risikoen for overdosering og forstyrrer optimale behandlingsresultater. Eksperter anbefaler å unngå samtidige BZ-opioider som en av hovedmåtene for å bekjempe opioidkrisen. Noen individer i OAT fortsetter også ofte å bruke andre rusmidler som alkohol, cannabis og kokain, inkludert via injeksjon - en spesielt risikabel administreringsvei. Sambruk av alkohol og metadon øker risikoen for overdose og påvirker kognitiv ytelse og daglig funksjon negativt. Mens funnene er blandede, advarer nyere studier om at samtidig bruk av cannabis forutsier dårligere OAT-respons. Sambruk av stimulerende midler forutsier HIV-risiko (stimulerende midler injiseres ofte) og dårligere OAT-retensjon. Tidligere forskning i tre studier (60-138 klienter per studie) ved seks klinikker i Nova Scotia, New Brunswick og Quebec, fremhever den svært høye andelen av polysubstansbruk hos OAT-klienter. Et konsistent funn var den svært høye anbefalingen av nylig bruk av polysubstans, mens klienter var på OAT: 29 % "påfyllte" OAT med et annet opioid, 27,5 % injiserte legemidler, og 54 % brukte BZ-er til tross for deres veldokumenterte overdoserisiko med OAT . Mens OAT har hatt positive skadereduserende effekter for OUD, kan tilleggs psykososiale tilnærminger dempe bruk av polysubstans, øke OAT-retensjon og redusere overdose, og gi nye løsninger på opioidkrisen.
Psykososiale behandlinger som supplerer OAT: Psykososiale behandlinger for ruslidelse (SUD) bruker mange teknikker, inkludert beredskapshåndtering, tilbakefallsforebygging, kognitiv atferdsterapi (CBT), motiverende intervjuer og 12-trinns tilrettelegging. En nylig systematisk gjennomgang viste at å supplere OAT med psykososiale intervensjoner førte til større behandlingsoppslutning, psykologisk funksjon og overholdelse av psykiatriske medisiner, og redusert opioidbruk, alkoholbruk og HIV-risiko. Nylige kanadiske retningslinjer for håndtering av OUD utgitt av Canadian Research Initiative on Substance Misuse (CRISM) nettverk, støtter sterkt å legge til psykososiale behandlingsalternativer til farmakologiske intervensjoner, og tar til orde for å utforske ytterligere intervensjoner som ikke er farmakoterapi for å supplere OAT. Opioid Task Force til Canadian Psychological Association kom nylig med lignende anbefalinger og ba om økt forskning på dette området for å fylle viktige kunnskapshull rundt psykososiale og skadereduserende intervensjoner som fungerer godt i kombinasjon med OAT. Til tross for tilgjengeligheten av psykososiale behandlinger for å supplere OAT, forblir andelen av samtidig bruk av polysubstans ekstremt høy blant OAT-klienter. OAT-klinikker føler seg uforberedt på å håndtere kompleks psykiatrisk komorbiditet og effektive psykososiale intervensjoner krever opplæringsbakgrunn som ikke ofte er praktisk i OAT-klinikker (f.eks. minimum mastergrad i et psykisk helsefelt for å praktisere CBT. Intervensjoner som spesifikt og effektivt retter seg mot samtidig bruk av polysubstans og psykiatrisk komorbiditet er nødvendig for å forbedre OAT-retensjon, spesielt de som er utviklet ved å bruke en pasientorientert tilnærming for å øke deres aksept for pasienter og som er praktiske for bruk av OAT-tjenesteleverandører for å sikre deres bærekraft i klinikker.
Personlighetsmodell for stoffbruk og intervensjonsutvikling: En effektiv og effektiv protokollført, psykososial intervensjon for målretting av polysubstansbruk i løpet av de siste tiårene har blitt utviklet, ] og kan tilpasses OAT-konteksten og gir en mulig vei for ytterligere, akseptabel og bærekraftig psykososial behandling som effektivt retter seg mot klienters farlige samtidige polysubstansbruk for å forbedre OAT-retensjon. Personlighetsmodellen for rusmiddelbruk antyder at individuelle forskjeller i rusmiddelbruksmønstre forklares av differensiell følsomhet for de forsterkende effektene av alkohol og andre rusmidler, basert på funksjonelt distinkte motivasjonssystemer som manifesteres som forskjellige egenskaper. Rusmiddelbruksatferd kan derfor forstås gjennom to brede personlighetsdomener - de disinhibited (dvs. eksternaliserende) og hemmet (dvs. internaliserende) domener - som igjen kan brytes ned i fire lavere-ordens personlighetstrekk som er nært knyttet til substans. bruk. Forhøyelser av disse fire personlighetstrekkene har vist seg å forutsi risiko for bruk av spesifikke stoffer, differensielle motivasjonsprofiler for rusmiddelbruk, differensiell sensitivitet for de farmakologiske effektene av ulike medikamenter og sårbarhet for komorbide psykiatriske lidelser.
Ved å bruke en kombinasjon av motivasjonsforsterkning og kognitiv atferdskompetanse-bygging via gruppeaktiviteter og lekser under økten, retter disse intervensjonene seg på spesifikke personlighetsrelevante kognitive forvrengninger (se nedenfor) og har gjentatte ganger vist seg å forsinke eller redusere bruk av alkohol og andre rusmidler av 30-80 % blant høyrisikoungdom.
Innenfor det hemningsløse domenet er personlighetstrekk av lavere orden assosiert med rusmiddelbruk sensasjonssøking (SS; nyhet/lystsøking) og impulsivitet (IMP; disinhibited personlighet). Innenfor det inhiberte domenet er lavere ordenstrekk assosiert med rusmiddelbruk angstfølsomhet (AS; frykt for opphisselse) og håpløshet (HOP; depresjonstilbøyelighet). Disse egenskapene kan raskt måles med den bredt validerte og internasjonalt brukte Substance Use Risk Profile Scale (SURPS). Innenfor firefaktormodellen for rusbruk er sensasjonssøk preget av en preferanse for nye og spennende aktiviteter, og av kjedsomhet.
Et rammeverk for validering, intervensjonstilpasning og testing: På grunn av det klare behovet for mer effektive psykososiale intervensjoner for å supplere OAT for å håndtere OUD og relatert sykelighet, den pågående høye forekomsten av polysubstansbruk blant OAT-klienter og ekstremt høye forekomster av OAT-frafall, PreVenture og CoVenture er tilpasset OUD-klienter i OAT-klinikksammenheng, og blir kalt "OpiVenture". Rammeverket som ligger til grunn for OpiVentures utvikling er U.S. National Institute of Healths (NIHs) ORBIT-modell for psykososial og atferdsmessig behandlingsutvikling. Dette evidensbaserte rammeverket sentrerer rundt et interessent-informert betydelig klinisk forskningsspørsmål: "Hvordan kan farlige mønstre av polysubstansbruk dempes og hvordan kan OAT-retensjon forbedres for å redusere sykelighet og dødelighet?" ORBIT-modellen gir veiledning gjennom fire faser for å forbedre systematisk utvikling, tilpasning og testing av hensiktsmessig utformede og innovative psykososiale intervensjoner. I fase I er intervensjonen utformet basert på bevis fra grunnleggende atferds- og psykososial forskning og interessentinnspill. I fase II foregår foreløpig testing av intervensjonen (f.eks. mulighetsstudier). Det er først etter fase I-II at man går videre til fase III-IV: Effektivitet (RCT) og effektivitet (forsøk under virkelige forhold), og går tilbake til tidligere faser for foredling etter behov. En pasientorientert tilnærming til integrert kunnskapsoversettelse (iKT) er integrert i hele for å sikre at utviklet intervensjoner er akseptable for pasienter og behandlere.
Fase I av OpiVenture-utviklingen er fullført for å undersøke personlighetens rolle i opprettholdelsen av rusmiddelbruk blant OAT-klienter, og validerer fire-faktor personlighetsmodellen i denne klientdemografien. Bruk av kvalitative intervjudata fokusert på klienters forståelse av deres personlighet, rusmiddelbruksmønstre, kontekster og triggere for deres rusbruk, har gitt grunnlag for tilpasningen av eksisterende personlighetsmålrettede intervensjonsmanualer. I tillegg, fokusgrupper med OAT-klinikktjenesteleverandører og ansatte informert intervensjonsleveringsformat, inkludert ideelle kontekstuelle parametere som scenarier og øktlengder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherry Stewart, PhD
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-post: sstewart@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neda Alizadeh, PhD
- E-post: neda.alizadeh@dal.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For tiden registrert i opioidagonistterapi ved en av de 4 partnerklinikkene i Quebec og Atlantic Canada i 30 dager
≥18 år Skår minst ett standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen på 1 av 4 personlighetstrekk på stoffbruksrisikoprofilskalaen (SURPS ) Evne til å forstå muntlig engelsk eller fransk Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
De som ikke er i stand til å gi informert samtykke og indikerer alvorlig kognitiv svikt -målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I denne studien er det bare én studiearm, og alle kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe og vil delta i tre behandlingssesjoner i OpiVenture-programmet, i tillegg til opioidterapi-agonistbehandlingen de får gjennom rekrutteringsklinikken.
|
OpiVenture, en målrettet psykososial intervensjon, utfyller opioidagonistterapi for opioidbruksforstyrrelser.
Tilpasset fra velprøvde intervensjoner som PreVenture, utfolder den seg over tre økter.
Økt én dekker introduksjoner, en isbryter, egenskapsoversikt, diskusjon om styrker/begrensninger, målsetting og lekser.
Sesjon to gjennomgår lekser, utforsker mestringsstrategier, veier alternativer, introduserer "varme tanker", gjennomgår egenskapsspesifikke varme tanker og tildeler lekser.
Den avsluttende økten innebærer å gjennomgå lekser, identifisere personlige varme tanker, utfordre dem gjennom en kognitiv atferdsøvelse, bruke innsikt i målsetting og avslutte med en avslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stoffbruksdager
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsdata samlet inn via timeline-followback (TLFB) vurdering som bruker en kalender for å undersøke stoffbruk i detalj for hver dag i de siste 30, og starter med den siste hendelsen
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
|
Oppbevaring av deltakere i Opioid Agonist Therapy Program
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Hvis en klient ikke er tilgjengelig for en 1- eller 4-måneders oppfølgingsvurdering, vil vi sjekke med klinikkens database for å finne ut om denne klienten fortsatt mottar OAT-tjenester ved klinikken.
Hvis de ikke lenger mottar OAT-tjenester, vil de bli definert som et OAT-frafall i forbindelse med oppbevaringsanalyser
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mental helse hos studiedeltakere
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Ved å bruke 21-punkts Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21), vil vi måle endringer i depresjon, angst og stress over tid.
DASS-21 er den korte formen av DASS-42, en selvrapporteringsskala designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
Minimums- og maksimumsverdiene for hver underskala er som følger: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-21).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
|
Den risikable, impulsive og selvdestruktive atferden
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
For å måle risikofylt, impulsiv og selvdestruktiv atferd, vil vi bruke 38-elementet The Risky, Impulsive, & Self-destructive behavior Questionnaire (RISQ).
RISQ er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer et bredt spekter av atferd, inkludert rusbruk, aggresjon og selvskading.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 114, med høyere skåre som indikerer mer risikabel, impulsiv og selvdestruktiv atferd.
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
|
Motiver for rusmiddelbruk spørreskjema
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
For å måle klienters motiver for substans, vil vi bruke Substance Use Motives Measure (SUMM).
SUMM er en åttefaktormodell som identifiserer åtte motiver for alkohol- og rusbruk: Enhancement, Social, Conformity, Angst-Mestring, Depresjon-Mestring, Kjedsomhet-Mestring, Selvekspansjon og Ytelse.
Høyere poengsum på SUMM indikerer en større tilslutning til motivene for rusbruk.
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
|
Deltakernes endringer i subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Subjektiv smerte vil bli målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire II (SF-MPQ-II) og forsterket Chronic Pain Questionnaire (eCPQ).
SF-MPQ-II er en kortere versjon av det originale McGill Pain Questionnaire (MPQ) og vurderer de viktigste symptomene på både nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte.
Den inkluderer 22 elementer med 0-10 numeriske svaralternativer.
Høyere score på SF-MPQ-II indikerer en større smerteintensitet, mens høyere score på eCPQ indikerer en større innvirkning av kronisk smerte på et individs liv
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
|
Deltakernes endringer i subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Subjektiv smerte vil også bli målt ved hjelp av det forbedrede spørreskjemaet for kroniske smerter (eCPQ).
eCPQ-modulen består av 14 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av kronisk smerte (definert som smerte som vedvarer i ≥3 måneder, utover normal helbredelsestid) og vurderer smerteintensitet, plassering og smerterelatert forstyrrelse av funksjon, søvn og humør .
Høyere score på eCPQ indikerer en større innvirkning av kronisk smerte på en persons liv.
|
Baseline, en måneds oppfølging og fire måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vi vil samle inn sosiodemografiske data inkludert alder, kjønn, kjønnsidentitet, etnisitet, sosioøkonomisk status, levekår, forholdsstatus, utdanning og historie med opioidagonistterapi, inkludert nåværende type opioidagonistterapi og dose, klinikk, smerte
|
Ved baseline
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: Ved baseline
|
Personlighet vil bli vurdert med den pålitelige og gyldige 23-elements Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
SURPS har 4 underskalaer som hver trykker på en personlighetsfaktor i 4-faktormodellen.
Sammenligninger av respondentenes skåre på disse målene i forhold til normer vil bli brukt for seleksjon i OpiVenture og for tildeling til en spesifikk intervensjon (dvs. angstfølsomhet, håpløshet, impulsivitet eller sensasjonssøkende). Høyere skårer på SURPS-subskalaene indikerer en høyere poengsum. sannsynlighet for bruk av rusmidler.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1029238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .