- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211972
Możliwość realizacji programu OpiVenture dla klientów poddawanych terapii agonistami opioidowymi
Interwencje ukierunkowane na osobowość w celu rozwiązania problemu używania wielu substancji wśród pacjentów uzależnionych od opioidów poddawanych terapii agonistami opioidowymi: studium wykonalności
Kryzys opioidowy w dalszym ciągu wywiera niszczycielski wpływ na Kanadę – w latach 2016–2019 odnotowano ponad 13 900 zgonów. Utrzymuje się niebezpieczne zażywanie opioidów na receptę, które w 2018 r. dotyczyło 12,3% Kanadyjczyków. Kryzys nasilił się, szczególnie podczas pandemii Covid-19, co spowodowało wzrost wskaźników śmiertelności. Chociaż terapia agonistami opioidowymi (OAT) jest powszechną metodą leczenia, nie sprawdza się w przypadku jednoczesnego stosowania wielu substancji, co jest powszechnym problemem u pacjentów z OAT. Mając na uwadze ograniczenia samego OAT, rośnie zalecenie jego uzupełnienia interwencjami psychospołecznymi.
Program PreVenture, znany ze swojej skuteczności w ograniczaniu używania substancji psychoaktywnych, został dostosowany dla klientów OAT i nosi nazwę „OpiVenture”. Celem tego badania jest wszechstronna ocena wykonalności i ograniczonej skuteczności OpiVenture w ramach OAT. Wykorzystując podejście oparte na metodach mieszanych, projekt badania integruje jakościowe i ilościowe metody gromadzenia danych, aby dokładnie ocenić wykonalność i wstępną skuteczność programu. Nacisk wykracza poza bezpośrednie wyniki i obejmuje przygotowanie do przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badań, w tym rozważania dotyczące obliczenia wielkości próby i efektywności rekrutacji. Badanie to odpowiada na pilną potrzebę bardziej kompleksowych interwencji w celu złagodzenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i związanych z nimi zachorowań, oferując potencjalne rozwiązanie poprawiające retencję OAT i zmniejszające wskaźniki śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryzys opioidowy w dalszym ciągu niszczy jednostki, rodziny i społeczności w całej Kanadzie. W latach 2016–2019 w Kanadzie miało miejsce ponad 13 900 zgonów związanych z opioidami. Niebezpieczne wzorce zażywania opioidów na receptę (np. używanie przepisanego opioidu bez recepty, niezgodnie z jego przeznaczeniem lub w nadmiernych ilościach) pozostają głównym zagrożeniem dla zdrowia. W 2018 r. opioidy przepisano 12,3% Kanadyjczyków. Pozamedyczne użycie opioidów wydawanych na receptę jest znacznie wyższe w Kanadzie i USA niż w innych częściach świata. Opioidy na receptę stwarzają ryzyko uzależnienia na poziomie ~5,5% i kosztują Kanadyjczyków ~3,5 miliarda dolarów na opiekę zdrowotną, produktywność i koszty wymiaru sprawiedliwości przed pandemią. Stanowią również zagrożenie ze względu na niebezpieczeństwo śmierci w wyniku przedawkowania. Wskaźniki hospitalizacji z powodu zatrucia opioidami wzrosły o 27% w ciągu ostatnich 5 lat, co sygnalizuje pogorszenie kryzysu. Śmiertelność związana z opioidami stale rosła, osiągając rozmiary epidemii przed pandemią. W ciągu ostatnich 20 lat wskaźniki przedawkowania wzrosły pięciokrotnie. Od czasu pandemii Covid-19 liczba zgonów związanych z opioidami wzrosła jedynie z powodu pogorszenia koniunktury gospodarczej i zakłóceń w łańcuchu dostaw narkotyków spowodowanych zamknięciem granic. Doprowadziło to do stosowania tańszych i bardziej niebezpiecznych substancji, takich jak silne syntetyczne opioidy fentanyl i karfentanyl. Dane sprzed pandemii połączyły fentanyl z 72% przypadkowych zgonów związanych z opioidami w Kanadzie, co stanowi wzrost o 81% w porównaniu z rokiem poprzednim. Narkotyki uliczne (np. heroina, kokaina) również są coraz częściej zastępowane tańszym fentanylem, co prowadzi do gwałtownego wzrostu liczby przypadkowych przedawkowań. W 2012 r. zaledwie 0,08% skonfiskowanych próbek heroiny dało wynik pozytywny na obecność fentanylu, podczas gdy w 2017 r. 60,1% próbek dało wynik pozytywny – co stanowi ogromny wzrost w ciągu 5 lat. Biorąc pod uwagę postęp i eskalację kryzysu opioidowego, zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) stanowią obecnie jedno z największych wyzwań stojących przed kanadyjskim systemem opieki zdrowotnej, spotęgowane pandemią Covid-19.
Leczenie OUD na ogół obejmuje leczenie farmakologiczne, takie jak terapia agonistami opioidowymi (OAT), w tym buprenorfiną-naloksonem i metadonem, które są skuteczne w leczeniu OUD i są szeroko stosowane w Kanadzie. Opierając się na podejściu polegającym na redukcji szkód, osobom poddawanym OAT podaje się syntetycznego agonistę opioidów w określonych kontrolowanych dawkach. Po stabilizacji zarówno metadon, jak i buprenorfina/nalokson wykazały skuteczność w ograniczaniu używania opioidów, przy czym wyższe dawki były skuteczniejsze. Niedawno alternatywne metody leczenia OAT, w tym doustna morfina o powolnym uwalnianiu (Kadian) i terapia agonistami opioidowymi we wstrzyknięciach (iOAT), zostały zatwierdzone do stosowania w leczeniu uzależnienia od opioidów w Kanadzie. OAT skutecznie ogranicza używanie opioidów, przedawkowanie, ryzyko zakażenia wirusem HIV i przestępczość.
Ograniczenia OAT: Niestety sam OAT nie rozwiązuje innych problemów powszechnych u osób z OUD. Pacjenci przyjmujący OAT często zgłaszają się z jednoczesnym używaniem wielu narkotyków i wysokim odsetkiem współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, leków przeciwlękowych/uspokajających, pobudzających (kokaina/amfetamina) oraz używaniem konopi indyjskich. Jako metoda redukcji szkód OAT zmniejsza użycie opioidów; nie eliminuje to jednak całkowitego używania opioidów u wszystkich pacjentów OUD. Zażywanie wielu substancji przez pacjentów OAT obejmuje ryzykowne połączenia leków, takie jak opioidy (w tym metadon) i benzodiazepiny (BZ; klasa środków uspokajających/przeciwlękowych), co znacznie zwiększa ryzyko przedawkowania i zakłóca optymalne wyniki leczenia. Eksperci zalecają unikanie jednoczesnego przepisywania opioidów BZ jako jednego z głównych sposobów walki z kryzysem opioidowym. Niektóre osoby cierpiące na OAT nadal często zażywają inne narkotyki, takie jak alkohol, konopie indyjskie i kokainę, w tym w formie zastrzyków – co jest szczególnie ryzykowną drogą podawania. Jednoczesne używanie alkoholu i metadonu zwiększa ryzyko przedawkowania i negatywnie wpływa na funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie. Chociaż wyniki są mieszane, ostatnie badania ostrzegają, że jednoczesne używanie konopi indyjskich przewiduje gorszą reakcję na OAT. Jednoczesne używanie środków pobudzających przewiduje ryzyko zakażenia wirusem HIV (często wstrzykiwane są środki pobudzające) i gorszą retencję OAT. Poprzednie badania przeprowadzone w trzech badaniach (60–138 klientów na badanie) w sześciu klinikach w Nowej Szkocji, Nowym Brunszwiku i Quebecu wykazały bardzo wysokie wskaźniki stosowania wielu substancji u pacjentów z OAT. Konsekwentnym wnioskiem było bardzo duże poparcie dla niedawnego zażywania wielu substancji, podczas gdy klienci przyjmowali OAT: 29% „uzupełniało” OAT innym opioidem, 27,5% narkotykami wstrzykiwanymi, a 54% stosowało BZ pomimo dobrze udokumentowanego ryzyka przedawkowania OAT . Chociaż OAT ma pozytywny wpływ na redukcję szkód w przypadku OUD, uzupełniające podejście psychospołeczne może ograniczyć używanie wielu substancji, zwiększyć retencję OAT i zmniejszyć przedawkowanie, zapewniając nowe rozwiązania kryzysu opioidowego.
Terapia psychospołeczna uzupełniająca OAT: Psychospołeczne metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) wykorzystują wiele technik, w tym zarządzanie awaryjne, zapobieganie nawrotom, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), rozmowę motywacyjną i facylitację 12 kroków. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że uzupełnienie OAT interwencjami psychospołecznymi doprowadziło do częstszego uczęszczania na leczenie, lepszego funkcjonowania psychicznego i stosowania leków psychiatrycznych, a także do zmniejszenia używania opioidów i alkoholu oraz ryzyka zakażenia wirusem HIV. Najnowsze kanadyjskie wytyczne dotyczące postępowania z OUD opublikowane przez sieć Kanadyjskiej Inicjatywy Badawczej ds. Nadużywania Substancji (CRISM) zdecydowanie popierają dodanie opcji leczenia psychospołecznego do interwencji farmakologicznych i zalecają zbadanie dodatkowych interwencji niefarmakologicznych w celu uzupełnienia OAT. Grupa zadaniowa Kanadyjskiego Towarzystwa Psychologicznego ds. opioidów wydała niedawno podobne zalecenia i wezwała do wzmożenia badań w tej dziedzinie, aby wypełnić istotne luki w wiedzy na temat interwencji psychospołecznych i redukcji szkód, które dobrze sprawdzają się w połączeniu z OAT. Pomimo dostępności terapii psychospołecznych uzupełniających OAT, wskaźniki jednoczesnego używania wielu substancji wśród pacjentów OAT pozostają niezwykle wysokie. Kliniki OAT czują się nieprzygotowane do radzenia sobie ze złożonymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, a skuteczne interwencje psychospołeczne wymagają wykształcenia, które często nie jest praktyczne w klinikach OAT (np. minimalny stopień magistra w dziedzinie zdrowia psychicznego umożliwiający praktykę terapii poznawczo-behawioralnej). Aby poprawić retencję OAT, potrzebne są interwencje, które w sposób konkretny i skuteczny są ukierunkowane na jednoczesne używanie wielu substancji i współistniejące choroby psychiczne, szczególnie te, które zostały opracowane przy użyciu podejścia zorientowanego na pacjenta, aby zwiększyć ich akceptację dla pacjentów i są praktyczne do stosowania przez dostawców usług OAT, aby zapewnić ich trwałość w kliniki.
Model osobowości używania substancji i rozwoju interwencji: w ciągu ostatnich kilku dekad opracowano skuteczną i efektywną, protokołowaną interwencję psychospołeczną ukierunkowaną na używanie wielu substancji,] którą można dostosować do kontekstu OAT, zapewniając możliwą drogę do dodatkowej, akceptowalnej i trwałej terapii psychospołecznej leczenie, które skutecznie ukierunkowane jest na niebezpieczne, jednoczesne zażywanie przez klientów wielu substancji w celu poprawy retencji OAT. Model osobowości używania substancji zakłada, że indywidualne różnice we wzorach używania substancji wyjaśnia się różną wrażliwością na wzmacniające działanie alkoholu i innych narkotyków, opartą na funkcjonalnie odrębnych systemach motywacyjnych, które manifestują się jako różne cechy. Zachowania związane z używaniem substancji można zatem rozumieć poprzez dwie szerokie domeny osobowości – domenę rozhamowania (tj. eksternalizacji) i domeny zahamowania (tj. internalizacji) – które z kolei można podzielić na cztery cechy osobowości niższego rzędu, które są ściśle powiązane z substancją używać. Wykazano, że wzrost tych czterech cech osobowości pozwala przewidzieć ryzyko używania określonych substancji, zróżnicowane profile motywacyjne do używania substancji, różną wrażliwość na farmakologiczne skutki różnych leków oraz podatność na współistniejące zaburzenia psychiczne.
Wykorzystując połączenie wzmacniania motywacji i budowania umiejętności poznawczo-behawioralnych poprzez zajęcia grupowe w trakcie sesji i prace domowe, interwencje te są ukierunkowane na konkretne zniekształcenia poznawcze związane z osobowością (patrz poniżej) i wielokrotnie wykazano, że opóźniają lub ograniczają używanie alkoholu i innych substancji poprzez 30–80% wśród młodzieży wysokiego ryzyka.
W domenie rozhamowanej cechy osobowości niższego rzędu związane z używaniem substancji to poszukiwanie wrażeń (SS; poszukiwanie nowości/przyjemności) i impulsywność (IMP; osobowość odhamowana). W domenie zahamowanej cechy niższego rzędu związane z używaniem substancji to wrażliwość na lęk (AS; strach przed pobudzeniem) i beznadziejność (HOP; skłonność do depresji). Cechy te można szybko zmierzyć za pomocą szeroko zatwierdzonej i stosowanej na całym świecie skali profilu ryzyka związanego z używaniem substancji (SURPS). W czteroczynnikowym modelu używania substancji poszukiwanie doznań charakteryzuje się preferencją do nowych i ekscytujących zajęć oraz skłonnością do nudy.
Ramy walidacji, adaptacji interwencji i testowania: Ze względu na wyraźną potrzebę skuteczniejszych interwencji psychospołecznych uzupełniających OAT w celu rozwiązania problemu OUD i powiązanych zachorowań, utrzymujący się wysoki wskaźnik używania wielu substancji wśród klientów OAT oraz niezwykle wysoki odsetek osób rezygnujących z OAT, PreVenture and CoVenture zostało dostosowane do potrzeb klientów OUD w kontekście kliniki OAT i nosi nazwę „OpiVenture”. Podstawą rozwoju OpiVenture jest model ORBIT amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) służący do rozwoju leczenia psychospołecznego i behawioralnego. Te oparte na dowodach ramy skupiają się wokół ważnego pytania z badań klinicznych, na które zwracają się zainteresowane strony: „W jaki sposób można ograniczyć niebezpieczne wzorce używania wielu substancji i jak poprawić retencję OAT, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność?” Model ORBIT zapewnia wytyczne w czterech fazach poprawy systematycznego rozwoju, adaptacji i testowania odpowiednio zaprojektowanych i innowacyjnych interwencji psychospołecznych. W fazie I interwencja jest opracowywana w oparciu o dowody z podstawowych badań behawioralnych i psychospołecznych oraz wkład interesariuszy. W fazie II przeprowadzane są wstępne testy interwencji (np. studia wykonalności). Dopiero po fazach I-II przechodzi się do faz III-IV: skuteczności (RCT) i efektywności (próby w rzeczywistych warunkach), powracając w razie potrzeby do wcześniejszych faz w celu udoskonalenia. W całym procesie zastosowano zorientowane na pacjenta podejście do zintegrowanego tłumaczenia wiedzy (iKT), aby zapewnić, że opracowane interwencje będą akceptowalne dla pacjentów i lekarzy.
Zakończono I fazę rozwoju OpiVenture, badając rolę osobowości w utrzymaniu używania substancji psychoaktywnych wśród klientów OAT, weryfikując czteroczynnikowy model osobowości w tej grupie demograficznej klientów. Korzystanie z jakościowych danych z wywiadów, skupiających się na zrozumieniu przez klientów ich osobowości, wzorców używania substancji, kontekstów i czynników wyzwalających używanie substancji, umożliwiło adaptację istniejących podręczników interwencji ukierunkowanych na osobowość. Dodatkowo grupy fokusowe z dostawcami usług kliniki OAT i formatem interwencji zorientowanym na personel, obejmującym idealne parametry kontekstowe, takie jak scenariusze i długość sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherry Stewart, PhD
- Numer telefonu: 902-494-3793
- E-mail: sstewart@dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neda Alizadeh, PhD
- E-mail: neda.alizadeh@dal.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecnie zapisuje się na terapię agonistami opioidowymi w jednej z 4 klinik partnerskich w Quebecu i Atlantyku w Kanadzie przez 30 dni
≥18 lat Wynik co najmniej o jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej normy specyficznej dla populacji w przypadku 1 z 4 cech osobowości w Skali Profilu Ryzyka Zażywania Substancji (SURPS) Umiejętność rozumienia mówionego języka angielskiego lub francuskiego Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i wykazują poważne upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W tym badaniu istnieje tylko jedno ramię badania, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej i wezmą udział w trzech sesjach terapeutycznych programu OpiVenture, oprócz leczenia agonistą terapii opioidowej, które otrzymują w klinice rekrutacyjnej.
|
OpiVenture, ukierunkowana interwencja psychospołeczna, uzupełnia terapię agonistami opioidowymi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Zaadaptowany na podstawie sprawdzonych interwencji, takich jak PreVenture, przebiega w trzech sesjach.
Sesja pierwsza obejmuje wprowadzenie, przełamanie lodów, przegląd cech, dyskusję na temat mocnych i ograniczeń, wyznaczanie celów i pracę domową.
Sesja druga omawia pracę domową, bada strategie radzenia sobie, rozważa alternatywy, wprowadza „gorące myśli”, omawia gorące myśli dotyczące konkretnej cechy i zadaje pracę domową.
Sesja końcowa obejmuje przegląd pracy domowej, identyfikację osobistych gorących myśli, rzucenie im wyzwania poprzez ćwiczenie poznawczo-behawioralne, zastosowanie spostrzeżeń do wyznaczania celów i zakończenie podsumowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni używania substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie danych z samoopisu zebranych w ramach oceny TLFB, która wykorzystuje kalendarz do szczegółowego zbadania używania substancji w każdym dniu z ostatnich 30 dni, zaczynając od najnowszego zdarzenia
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
|
Zatrzymanie uczestników Programu Terapii Agonistami Opioidowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Jeśli klient nie będzie dostępny na ocenę kontrolną po 1 lub 4 miesiącach, sprawdzimy w bazie danych kliniki, czy klient ten nadal korzysta z usług OAT w klinice.
Jeśli nie korzystają już z usług OAT, na potrzeby analiz retencji zostaną zdefiniowani jako osoby, które porzuciły OAT
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stanie zdrowia psychicznego uczestników badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) będziemy mierzyć zmiany w depresji, lęku i stresie w czasie.
DASS-21 to skrócona forma DASS-42, skali samoopisowej zaprojektowanej do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych, takich jak depresja, lęk i stres.
Wartości minimalne i maksymalne dla każdej podskali to: depresja (0-21), lęk (0-21) i stres (0-21).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
|
Zachowania ryzykowne, impulsywne i autodestrukcyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Aby zmierzyć zachowania ryzykowne, impulsywne i autodestrukcyjne, użyjemy 38-elementowego kwestionariusza zachowań ryzykownych, impulsywnych i autodestrukcyjnych (RISQ).
RISQ to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia szeroki zakres zachowań, w tym używanie substancji psychoaktywnych, agresję i samookaleczanie.
Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne, impulsywne i autodestrukcyjne zachowania.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
|
Motywy kwestionariusza dotyczącego używania substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Aby zmierzyć motywacje klientów dotyczące substancji, użyjemy miernika motywów użycia substancji (SUMM).
SUMM to ośmioczynnikowy model, który identyfikuje osiem motywów używania alkoholu i substancji psychoaktywnych: wzmocnienie, społeczne, konformizm, radzenie sobie z lękiem, radzenie sobie z depresją, radzenie sobie z nudą, rozwój własny i wydajność.
Wyższe wyniki w SUMM wskazują na większe poparcie dla motywów używania substancji.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
|
Zmiany subiektywnego bólu uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Subiektywny ból będzie mierzony za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGill II (SF-MPQ-II) i udoskonalonego kwestionariusza bólu przewlekłego (eCPQ).
SF-MPQ-II jest krótszą wersją oryginalnego Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ) i ocenia główne objawy bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego.
Zawiera 22 pozycje z możliwością odpowiedzi numerycznej od 0 do 10.
Wyższe wyniki w SF-MPQ-II wskazują na większe natężenie bólu, podczas gdy wyższe wyniki w eCPQ wskazują na większy wpływ bólu przewlekłego na życie jednostki
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
|
Zmiany subiektywnego bólu uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Subiektywny ból będzie również mierzony za pomocą udoskonalonego Kwestionariusza Bólu Przewlekłego (eCPQ).
Moduł eCPQ składa się z 14 pozycji, które oceniają obecność bólu przewlekłego (definiowanego jako ból utrzymujący się przez ≥ 3 miesiące, czyli dłużej niż normalny czas gojenia) oraz oceniają intensywność bólu, lokalizację i związany z nim wpływ bólu na funkcjonowanie, sen i nastrój .
Wyższe wyniki w eCPQ wskazują na większy wpływ bólu przewlekłego na życie jednostki.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po miesiącu i obserwacja po czterech miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz społeczno-demograficzny.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Będziemy gromadzić dane socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, tożsamość płciową, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, warunki życia, status związku, wykształcenie i historię terapii agonistami opioidowymi, w tym aktualny rodzaj terapii agonistami opioidowymi i dawkę, klinikę, ból
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Osobowość będzie oceniana za pomocą wiarygodnej i ważnej, składającej się z 23 pozycji Skali Profilu Ryzyka Używania Substancji (SURPS).
Skala SURPS składa się z 4 podskal, z których każda uwzględnia jeden czynnik osobowości w modelu 4-czynnikowym.
Porównania wyników respondentów w zakresie tych mierników z normami zostaną wykorzystane do zakwalifikowania do OpiVenture i przypisania do konkretnej interwencji (tj. wrażliwości na lęk, poczucia beznadziejności, impulsywności lub poszukiwania wrażeń). Wyższe wyniki w podskalach SURPS oznaczają wyższą prawdopodobieństwo zażywania substancji.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1029238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja