- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211972
Az OpiVenture program megvalósíthatósága opioid agonista terápián áteső ügyfelek számára
Személyiség-célzott beavatkozások a poliszubsztancia-használat kezelésére opioid-agonista terápiában részesülő, opioidfüggő kliensek körében: Megvalósíthatósági tanulmány
Az opioidválság továbbra is pusztító hatással van Kanadára, 2016 és 2019 között több mint 13 900 halálesetet regisztráltak. A vényköteles opioidok veszélyes használata továbbra is fennáll, és 2018-ban a kanadaiak 12,3%-át érintette. A válság eszkalálódott, különösen a COVID-19 világjárvány idején, ami megnövekedett halálozási arányokat eredményezett. Míg az opioid agonista terápia (OAT) általános kezelés, nem képes kezelni az egyidejű többanyag-használatot, amely az OAT-kliensek körében gyakori probléma. Felismerve önmagában az OAT korlátait, egyre nagyobb az ajánlás pszichoszociális beavatkozásokkal való kiegészítésére.
A szerhasználat csökkentésében való hatékonyságáról ismert PreVenture programot „OpiVenture” néven az OAT ügyfelek számára adaptálták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogóan felmérje az OpiVenture megvalósíthatóságát és korlátozott hatékonyságát OAT környezetben. A vegyes módszereket alkalmazó tanulmányterv minőségi és kvantitatív adatgyűjtési módszereket integrál a program megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának alapos értékelése érdekében. A hangsúly túlmutat az azonnali eredményeken, és magában foglalja a jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatokra való felkészülést, beleértve a mintanagyság kiszámítására és a toborzás hatékonyságára vonatkozó megfontolásokat is. Ez a kutatás az opioidhasználati zavar (OUD) és a kapcsolódó morbiditás mérséklésére irányuló átfogóbb beavatkozások sürgős szükségességére irányul, potenciális megoldást kínálva az OAT-visszatartás javítására és a halálozási arányok csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidválság továbbra is tönkreteszi az egyéneket, a családokat és a közösségeket Kanadában. 2016 és 2019 között több mint 13 900 opioiddal összefüggő haláleset történt Kanadában. A vényköteles opioidhasználat veszélyes mintái (pl. a felírt opioid vény nélkül, a rendeltetési céltól eltérően vagy túlzott mennyiségben történő használata) továbbra is jelentős egészségügyi veszélyt jelentenek. 2018-ban a kanadaiak 12,3%-ának írtak fel opioidokat. A vényköteles opioidok nem orvosi felhasználása jelentősen magasabb Kanadában/USA-ban, mint a világ más részein. A vényköteles opioidok ~5,5%-os függőségi kockázatot jelentenek, és a kanadaiaknak kb. 3,5 milliárd dollárjába kerültek az egészségügyi, a termelékenységi és az igazságszolgáltatási költségek a világjárvány előtt. A túladagolás miatti halálveszély miatt is veszélyt jelentenek. Az opioidmérgezés miatti kórházi kezelések aránya 27%-kal nőtt az elmúlt 5 évben, ami a válság súlyosbodását jelzi. Az opioidokkal összefüggő halálozás folyamatosan nőtt, és elérte a járvány előtti méreteket. A túladagolás aránya ötszörösére nőtt az elmúlt 20 évben. Az opioidokkal összefüggő halálesetek száma a COVID-19 világjárvány óta csak nőtt a gazdasági visszaesés és a kábítószer-ellátási láncban a határlezárások miatti zavarok miatt. Ez olcsóbb és veszélyesebb anyagok használatához vezetett, mint például az erős szintetikus opioidok, a fentanil és a karfentanil. A pandémia előtti adatok a fentanilt az opioidokkal összefüggő baleseti halálesetek 72%-ához kötik Kanadában, ami 81%-os növekedés az előző évhez képest. Az utcai drogokat (például heroint, kokaint) is egyre inkább csökkentik az olcsóbb fentanillal, ami a véletlen túladagolások megugrásához vezet. 2012-ben a lefoglalt heroinminták mindössze 0,08%-a volt pozitív, míg 2017-ben 60,1%-uk volt pozitív, ami 5 év alatt óriási növekedés. Tekintettel az opioidválság előrehaladására és eszkalációjára, az opioidhasználati zavar (OUD) jelenleg az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a kanadai egészségügyi ellátórendszernek szembe kell néznie, amit a COVID-19 világjárvány is tetéz.
Az OUD kezelése általában olyan gyógyszeres kezeléseket foglal magában, mint az opioid agonista terápia (OAT), beleértve a buprenorfin-naloxont és a metadont, amelyek mindkettő hatékony az OUD kezelésében, és Kanadában széles körben alkalmazzák. Az ártalomcsökkentő megközelítésben gyökerezve az OAT-kezelésben részesülőknek egy szintetikus opioid agonistát adnak be, meghatározott szabályozott dózisok mellett. Stabilizálás után mind a metadon, mind a buprenorfin/naloxon hatásosnak bizonyult az opioidhasználat visszaszorításában, a nagyobb dózisok pedig hatékonyabbak. A közelmúltban alternatív OAT-kezelési módokat, köztük a lassú felszabadulású orális morfint (Kadian) és az injekciós opioid agonista terápiát (iOAT) engedélyezték Kanadában az opioidfüggőség gyógyászatában. Az OAT hatékonyan csökkenti az opioidhasználatot, a túladagolást, a HIV-kockázatot és a bűnözést.
Az OAT korlátai: Sajnos az OAT önmagában nem képes megoldani az OUD-ban szenvedőknél gyakori egyéb problémákat. Az OAT-ban szenvedő kliensek gyakran jelentkeznek számos kábítószer egyidejű fogyasztásával, valamint magas arányú komorbid alkohol, szorongásoldó/nyugtató, stimuláns (kokain/amfetaminok) és kannabiszhasználati zavarokkal. Ártalomcsökkentő kezelésként az OAT csökkenti az opioidhasználatot; de nem szünteti meg az összes opioidhasználatot minden OUD-kliensben. Az OAT-kliensek többszer-használata olyan kockázatos gyógyszer-kombinációkat foglal magában, mint az opioidok (beleértve a metadont) és a benzodiazepinek (BZ-k; a nyugtatók/szorongásoldók osztálya), amelyek nagymértékben növelik a túladagolás kockázatát, és befolyásolják az optimális kezelési eredményeket. A szakértők azt javasolják, hogy az opioidválság leküzdésének egyik fő módjaként kerüljék a BZ-opioid egyidejű felírását. Egyes OAT-ban élő személyek továbbra is gyakran használnak más kábítószereket, például alkoholt, kannabiszt és kokaint, beleértve az injekciót is – ez egy különösen kockázatos adagolási mód. Az alkohol és a metadon együttes használata növeli a túladagolás kockázatát, és negatívan befolyásolja a kognitív teljesítményt és a napi működést. Bár az eredmények vegyesek, a legújabb tanulmányok arra figyelmeztetnek, hogy az egyidejű kannabiszhasználat gyengébb OAT-választ jelez előre. A stimulánsok együttes használata előrevetíti a HIV kockázatát (a stimulánsokat gyakran injekciózzák) és az OAT gyengébb megtartását. Az új-skóciai, New Brunswick-i és Quebec-i hat klinikán végzett három tanulmányban (vizsgálatonként 60-138 kliens) végzett korábbi kutatások rávilágítottak arra, hogy az OAT-kliensek nagyon magas arányban használnak többanyagot. Következetes megállapítás volt a közelmúltbeli többszer-használat igen magas támogatottsága, miközben a kliensek OAT-t kaptak: 29%-uk „töltötte” az OAT-ját egy másik opioiddal, 27,5%-uk injekciózott kábítószert, és 54%-uk használt BZ-t, annak ellenére, hogy az OAT túladagolási kockázata jól dokumentált. . Míg az OAT pozitív ártalomcsökkentő hatást gyakorolt az OUD-ra, a kiegészítő pszichoszociális megközelítések visszaszoríthatják a többanyag-használatot, növelhetik az OAT-visszatartást és csökkenthetik a túladagolást, új megoldásokat kínálva az opioidválságra.
Az OAT-t kiegészítő pszichoszociális kezelések: A szerhasználati rendellenességek (SUD) pszichoszociális kezelései számos technikát alkalmaznak, beleértve a kontingenciakezelést, a visszaesés megelőzését, a kognitív viselkedésterápiát (CBT), a motivációs interjút és a 12 lépéses facilitációt. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az OAT pszichoszociális beavatkozásokkal történő kiegészítése nagyobb kezelési gyakoriságot, pszichológiai működést és pszichiátriai gyógyszerekhez való ragaszkodást, valamint csökkent opioidhasználatot, alkoholfogyasztást és HIV-kockázatot eredményezett. A Canadian Research Initiative on Substance Visszaélés (CRISM) hálózata által kiadott legújabb kanadai irányelvek az OUD kezelésére, határozottan támogatják a pszichoszociális kezelési lehetőségek hozzáadását a farmakológiai beavatkozásokhoz, és további, nem gyógyszeres kezelési beavatkozások feltárását javasolják az OAT kiegészítéseként. A Canadian Psychological Association opioid munkacsoportja a közelmúltban hasonló ajánlásokat fogalmazott meg, és fokozott kutatásra szólított fel ezen a területen, hogy betöltse az OAT-vel kombinálva jól működő pszichoszociális és ártalomcsökkentő beavatkozásokkal kapcsolatos ismeretek fontos hiányosságait. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak az OAT-t kiegészítő pszichoszociális kezelések, az egyidejű többszer-használat aránya továbbra is rendkívül magas az OAT-kliensek körében. Az OAT klinikák úgy érzik, nincsenek felkészülve a komplex pszichiátriai komorbiditás kezelésére, és a hatékony pszichoszociális beavatkozásokhoz olyan képzési háttérre van szükség, amely az OAT klinikákon gyakran nem gyakorlatias (pl. minimális mesterfokozat a mentálhigiénés területen a CBT gyakorlásához). Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek kifejezetten és hatékonyan célozzák az egyidejű többszer-használatot és a pszichiátriai komorbiditást az OAT-visszatartás javítása érdekében, különösen azokra, amelyeket betegközpontú megközelítéssel fejlesztettek ki, hogy növeljék a betegek általi elfogadhatóságukat, és praktikusak az OAT-szolgáltatók általi alkalmazásuk, hogy biztosítsák azok fenntarthatóságát klinikák.
A szerhasználat és az intervenció fejlesztésének személyiségmodellje: Az elmúlt néhány évtizedben hatékony és eredményes, protokollozott, pszichoszociális beavatkozást fejlesztettek ki a poliszubsztancia-használat megcélzására, ] és az OAT kontextusához adaptálható, így további, elfogadható és fenntartható pszichoszociális lehetőségeket biztosít. olyan kezelés, amely hatékonyan célozza meg az ügyfelek veszélyes egyidejű többanyag-használatát az OAT-megtartás javítása érdekében. A szerhasználat személyiségmodellje azt feltételezi, hogy a szerhasználati minták egyéni különbségeit az alkohol és más drogok erősítő hatásaival szembeni eltérő érzékenység magyarázza, amely funkcionálisan eltérő motivációs rendszereken alapul, amelyek különböző vonásokként nyilvánulnak meg. A szerhasználati magatartás tehát a személyiség két tág tartományán keresztül érthető meg - a gátolt (azaz külsőleges) és a gátolt (azaz internalizáló) tartományokon keresztül -, amelyek viszont négy alacsonyabb rendű személyiségjegyre bonthatók, amelyek szorosan kapcsolódnak az anyaghoz. használat. Kimutatták, hogy e négy személyiségjegy emelkedése előrejelzi az egyes szerek használatának kockázatát, a szerhasználat eltérő motivációs profilját, a különböző gyógyszerek farmakológiai hatásaival szembeni eltérő érzékenységet és a kísérő pszichiátriai rendellenességekkel szembeni sebezhetőséget.
A motivációjavítás és a kognitív-viselkedési készségek fejlesztése a foglalkozáson belüli csoporttevékenységek és a házi feladat segítségével ezek a beavatkozások a személyiség szempontjából releváns kognitív torzulásokat célozzák (lásd alább), és többször kimutatták, hogy késleltetik vagy csökkentik az alkohol- és egyéb szerhasználatot. 30-80% a magas kockázatú fiatalok körében.
A gátlásmentes tartományon belül a szerhasználattal kapcsolatos alacsonyabb rendű személyiségjegyek a szenzációkeresés (SS; újdonság/örömkeresés) és az impulzivitás (IMP; gátlásmentes személyiség). A gátolt tartományon belül a szerhasználattal kapcsolatos alacsonyabb rendű tulajdonságok a szorongásérzékenység (AS; az izgalomtól való félelem) és a reménytelenség (HOP; depresszióra való hajlam). Ezek a tulajdonságok gyorsan mérhetők a széles körben validált, és nemzetközileg is alkalmazott szerhasználati kockázati skálával (SURPS). A szerhasználat négytényezős modelljében az érzéskeresést az újszerű és izgalmas tevékenységek preferálása és az unalomra való hajlam jellemzi.
A validálás, az intervenciós adaptáció és a tesztelés kerete: Mivel egyértelműen szükség van hatékonyabb pszichoszociális beavatkozásokra, amelyek kiegészítik az OAT-t az OUD és a kapcsolódó morbiditás kezelésére, az OAT-kliensek körében továbbra is magas a poliszubsztancia-használat, valamint az OAT lemorzsolódásának rendkívül magas aránya, a PreVenture és a CoVenture OUD-kliensekhez lett igazítva az OAT klinika környezetében, és "OpiVenture"-nek hívják. Az OpiVenture fejlesztésének hátterében álló keret az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének (NIH) pszichoszociális és viselkedési kezelések fejlesztésére vonatkozó ORBIT modellje. Ez a bizonyítékokon alapuló keretrendszer egy, az érdekelt felek által tájékoztatott, jelentős klinikai kutatási kérdés köré összpontosul: "Hogyan lehet megfékezni a többanyag-használat veszélyes mintáit, és hogyan javíthatja az OAT-visszatartást a megbetegedések és a mortalitás csökkentése érdekében?" Az ORBIT modell négy fázison keresztül nyújt útmutatást a megfelelően megtervezett és innovatív pszichoszociális beavatkozások szisztematikus fejlesztésének, adaptálásának és tesztelésének javításához. Az I. fázisban a beavatkozást az alapvető viselkedési és pszichoszociális kutatásokból származó bizonyítékok és az érintettek hozzájárulása alapján tervezték meg. A II. fázisban a beavatkozás előzetes tesztelése történik (pl. megvalósíthatósági tanulmányok). Csak az I-II. fázis után lehet továbblépni a III-IV. fázisba: Hatékonyság (RCT) és Hatékonyság (próbák valós körülmények között), szükség szerint visszatérve a korábbi fázisokhoz, hogy finomítsák. A páciens-orientált integrált tudásfordítási (iKT) megközelítés mindenütt be van ágyazva annak biztosítására, hogy a kidolgozott beavatkozások elfogadhatók legyenek a betegek és a szakemberek számára.
Lezárult az OpiVenture fejlesztés I. fázisa, amely a személyiség szerepét vizsgálja az OAT kliensek szerhasználatának fenntartásában, validálva a négytényezős személyiségmodellt ebben a kliens-demográfiai csoportban. Az ügyfelek személyiségének, szerhasználati mintáinak, kontextusainak és szerhasználatuk kiváltóinak megértésére összpontosító kvalitatív interjúadatok felhasználása hozzájárult a meglévő személyiség-célzott beavatkozási kézikönyvek adaptálásához. Ezenkívül az OAT-klinikai szolgáltatókkal és a személyzettel működő fókuszcsoportok tájékoztatták a beavatkozási formátumot, beleértve az ideális kontextus paramétereket, például a forgatókönyveket és a munkamenetek hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherry Stewart, PhD
- Telefonszám: 902-494-3793
- E-mail: sstewart@dal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neda Alizadeh, PhD
- E-mail: neda.alizadeh@dal.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelenleg opioid agonista terápiára iratkozik be a 4 partnerklinika egyikén Quebecben és Atlantic Canadaban 30 napig
≥18 éves kor: Legalább egy szórással (SD) a populáció-specifikus norma felett az Anyaghasználati Kockázati Profil Skála (SURPS) 4 személyiségvonása közül egynél. Képes a beszélt angol vagy francia nyelv megértésére Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, és súlyos kognitív károsodást jeleznek - a Mini-Mental State Examination (MMSE) által mérve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ebben a vizsgálatban csak egy vizsgálati ág van, és az összes jogosult résztvevőt besorolják egy kezelési csoportba, és az OpiVenture program három kezelési szakaszában vesznek részt a toborzó klinikán keresztül kapott opioidterápia agonista kezelésen kívül.
|
Az OpiVenture, egy célzott pszichoszociális beavatkozás, kiegészíti az opioid-használati zavarok opioid agonista terápiáját.
A jól bevált beavatkozásokhoz, például a PreVenture-hez adaptálva három ülésen keresztül bontakozik ki.
Az első foglalkozás bemutatja a bemutatkozást, a jégtörőt, a tulajdonságok áttekintését, az erősségek/korlátozások megbeszélését, a célok kitűzését és a házi feladatot.
A második rész áttekinti a házi feladatokat, feltárja a megküzdési stratégiákat, mérlegeli az alternatívákat, bemutatja a "forró gondolatokat", áttekinti a tulajdonság-specifikus forró gondolatokat, és házi feladatot oszt ki.
A záró foglalkozás magában foglalja a házi feladatok áttekintését, a személyes forró gondolatok azonosítását, kognitív-viselkedési gyakorlaton keresztül történő kihívást, a meglátások alkalmazását a célok kitűzésében, és egy összefoglalóval zárul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználati napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
Ezt az eredményt az idővonal-visszakövetési (TLFB) értékeléssel gyűjtött önbevallási adatokkal mérik, amelyek egy naptár segítségével részletesen megvizsgálják az elmúlt 30 napján a szerhasználatot, a legutóbbi eseménytől kezdve.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
|
Az Opioid Agonista Terápiás Programban résztvevők megtartása
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
Ha egy ügyfél nem áll rendelkezésre 1 vagy 4 hónapos utóellenőrzésre, akkor a klinika adatbázisával ellenőrizzük, hogy az ügyfél továbbra is kap-e OAT szolgáltatásokat a klinikán.
Ha már nem kapnak OAT-szolgáltatásokat, akkor a megőrzési elemzések céljából OAT-kiesésnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők mentális egészségének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
A 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével mérni fogjuk a depresszió, a szorongás és a stressz változásait az idő múlásával.
A DASS-21 a DASS-42 rövid formája, egy önbeszámoló skála, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére terveztek.
Az egyes alskálák minimális és maximális értékei a következők: depresszió (0-21), szorongás (0-21) és stressz (0-21).
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
|
Kockázatos, impulzív és önpusztító viselkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
A kockázatos, impulzív és önpusztító viselkedés mérésére a 38 tételből álló The Risky, Impulsive, & Self-desstructive behavior Questionnaire (RISQ) kérdőívet használjuk.
A RISQ egy önbeszámoló kérdőív, amely a viselkedések széles skáláját értékeli, beleértve a szerhasználatot, az agressziót és az önsértést.
A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 114, a magasabb pontszámok kockázatosabb, impulzívabb és önpusztítóbb viselkedésekre utalnak.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
|
A szerhasználat motívumai kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
Az ügyfelek szerhasználati motivációinak mérésére a szerhasználati indítékok mérését (SUMM) használjuk.
A SUMM egy nyolctényezős modell, amely az alkohol- és szerhasználat nyolc motívumát azonosítja: fokozás, szociális, konformitás, szorongás-megküzdés, depresszió-megküzdés, unalom-megküzdés, önkiterjesztés és teljesítmény.
A SUMM magasabb pontszámai azt jelzik, hogy nagyobb mértékben támogatják a szerhasználat indítékait.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
|
A résztvevők változásai a szubjektív fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
A szubjektív fájdalmat a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív II (SF-MPQ-II) és az erősített krónikus fájdalom kérdőív (eCPQ) segítségével mérik.
Az SF-MPQ-II az eredeti McGill Pain Questionnaire (MPQ) rövidebb változata, és mind a neuropátiás, mind a nem neuropátiás fájdalom főbb tüneteit értékeli.
22 elemet tartalmaz 0-10 numerikus válaszlehetőséggel.
Az SF-MPQ-II magasabb pontszámai a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik, míg az eCPQ magasabb pontszámai azt jelzik, hogy a krónikus fájdalom nagyobb hatással van az egyén életére.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
|
A résztvevők változásai a szubjektív fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
A szubjektív fájdalmat a továbbfejlesztett krónikus fájdalom kérdőív (eCPQ) is méri.
Az eCPQ modul 14 elemből áll, amelyek értékelik a krónikus fájdalom jelenlétét (ez a definíció szerint olyan fájdalom, amely 3 hónapnál hosszabb ideig fennáll, a gyógyulás normál idején túl), és felméri a fájdalom intenzitását, lokalizációját, valamint a fájdalommal összefüggő működést, alvást és hangulatot. .
Az eCPQ magasabb pontszámai azt jelzik, hogy a krónikus fájdalom nagyobb hatással van az egyén életére.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés és négy hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-demográfiai kérdőív.
Időkeret: Alapállapotban
|
Társadalmi demográfiai adatokat fogunk gyűjteni, beleértve az életkort, a nemet, a nemi identitást, az etnikai hovatartozást, a társadalmi-gazdasági státuszt, az életkörülményeket, a kapcsolati állapotot, az oktatást és az opioid agonista terápia történetét, beleértve az opioid agonista terápia jelenlegi típusát és az adagot, a klinikát, a fájdalmat
|
Alapállapotban
|
|
Személyiségjegyek
Időkeret: Alapállapotban
|
A személyiséget a megbízható és érvényes, 23 elemből álló anyaghasználati kockázati profil skála (SURPS) segítségével értékelik.
A SURPS-nak 4 alskálája van, amelyek mindegyike egy személyiségtényezőt érint a 4-faktoros modellben.
A válaszadók ezen mérőszámokon elért pontszámainak a normákhoz viszonyított összehasonlítása az OpiVenture-be való beválasztáshoz és egy adott beavatkozáshoz való hozzárendeléshez (azaz szorongásérzékenység, reménytelenség, impulzivitás vagy érzetkeresés). A SURPS alskálákon elért magasabb pontszám magasabb értéket jelez. szerhasználat valószínűsége.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1029238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .