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Die Machbarkeit des OpiVenture-Programms für Kunden, die sich einer Opioid-Agonisten-Therapie unterziehen

26. Juli 2024 aktualisiert von: Sherry Stewart, Dalhousie University

Persönlichkeitsorientierte Interventionen zur Bekämpfung des Mehrfachsubstanzkonsums bei opioidabhängigen Klienten, die sich einer Therapie mit Opioidagonisten unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie

Die Opioidkrise hat weiterhin verheerende Auswirkungen auf Kanada: Zwischen 2016 und 2019 wurden über 13.900 Todesfälle registriert. Der gefährliche Konsum verschreibungspflichtiger Opioide bleibt bestehen und betrifft 2018 12,3 % der Kanadier. Die Krise hat sich insbesondere während der COVID-19-Pandemie verschärft, was zu erhöhten Sterblichkeitsraten geführt hat. Obwohl die Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) eine gängige Behandlung ist, reicht sie nicht aus, um den gleichzeitigen Konsum mehrerer Substanzen zu bekämpfen, ein häufiges Problem bei OAT-Patienten. Angesichts der Grenzen von OAT allein wird zunehmend empfohlen, es durch psychosoziale Interventionen zu ergänzen.

Das PreVenture-Programm, das für seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Substanzkonsums bekannt ist, wurde für OAT-Kunden angepasst und trägt den Namen „OpiVenture“. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und begrenzte Wirksamkeit von OpiVenture im OAT-Umfeld umfassend zu bewerten. Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes integriert das Studiendesign qualitative und quantitative Datenerhebungsmethoden, um die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Programms gründlich zu bewerten. Der Fokus geht über die unmittelbaren Ergebnisse hinaus und umfasst die Vorbereitung auf zukünftige randomisierte kontrollierte Studien, einschließlich Überlegungen zur Berechnung der Stichprobengröße und zur Rekrutierungseffektivität. Diese Forschung befasst sich mit dem dringenden Bedarf an umfassenderen Interventionen zur Linderung der Opioidkonsumstörung (OUD) und der damit verbundenen Morbidität und bietet eine potenzielle Lösung zur Verbesserung der OAT-Retention und zur Senkung der Sterblichkeitsraten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidkrise verwüstet weiterhin Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften in ganz Kanada. Im Zeitraum 2016–19 ereigneten sich in Kanada mehr als 13.900 opioidbedingte Todesfälle. Gefährliche Muster beim Konsum verschreibungspflichtiger Opioide (z. B. die Verwendung eines verschriebenen Opioids ohne Rezept, außerhalb des vorgesehenen Zwecks oder in übermäßigen Mengen) stellen nach wie vor eine große Gesundheitsgefahr dar. Im Jahr 2018 wurden 12,3 % der Kanadier Opioide verschrieben. Der nichtmedizinische Konsum verschreibungspflichtiger Opioide ist in Kanada/USA deutlich höher als anderswo auf der Welt. Verschreibungspflichtige Opioide stellen ein Suchtrisiko von etwa 5,5 % dar und kosteten die Kanadier vor der Pandemie etwa 3,5 Milliarden US-Dollar an Gesundheits-, Produktivitäts- und Justizkosten. Sie stellen auch eine Bedrohung dar, da bei Überdosierung die Gefahr des Todes besteht. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Opioidvergiftung ist in den letzten fünf Jahren um 27 % gestiegen, was auf eine Verschärfung der Krise hindeutet. Die opioidbedingte Sterblichkeit stieg stetig an und erreichte vor der Pandemie epidemische Ausmaße. Die Überdosierungsraten sind in den letzten 20 Jahren um das Fünffache gestiegen. Opioidbedingte Todesfälle haben seit der COVID-19-Pandemie nur zugenommen, was auf den wirtschaftlichen Abschwung und Störungen der Drogenlieferkette durch Grenzschließungen zurückzuführen ist. Dies hat zur Verwendung billigerer und gefährlicherer Substanzen wie der starken synthetischen Opioide Fentanyl und Carfentanyl geführt. Daten aus der Zeit vor der Pandemie bringen Fentanyl mit 72 % der opioidbedingten Unfalltodesfälle in Kanada in Verbindung, was einem Anstieg von 81 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Auch Straßendrogen (z. B. Heroin, Kokain) werden zunehmend durch das billigere Fentanyl ersetzt, was zu einem Anstieg versehentlicher Überdosierungen führt. Im Jahr 2012 wurden nur 0,08 % der beschlagnahmten Heroinproben positiv auf Fentanyl getestet, während 2017 60,1 % positiv getestet wurden – ein enormer Anstieg innerhalb von fünf Jahren. Angesichts des Fortschreitens und der Eskalation der Opioidkrise ist die Opioidkonsumstörung (OUD) heute eine der größten Herausforderungen für das kanadische Gesundheitssystem, verschärft durch die COVID-19-Pandemie.

Die Behandlung von OUD umfasst im Allgemeinen pharmakologische Behandlungen wie eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT), einschließlich Buprenorphin-Naloxon und Methadon, die beide wirksam bei der Behandlung von OUD sind und in Kanada weit verbreitet sind. Basierend auf einem Harm-Reduction-Ansatz wird denjenigen, die sich einer OAT unterziehen, ein synthetischer Opioidagonist in bestimmten kontrollierten Dosierungen verabreicht. Nach der Stabilisierung haben sowohl Methadon als auch Buprenorphin/Naloxon Wirksamkeit bei der Unterdrückung des Opioidkonsums gezeigt, wobei höhere Dosen wirksamer waren. In jüngerer Zeit wurden in Kanada alternative OAT-Behandlungsmodalitäten, darunter langsam freisetzendes orales Morphin (Kadian) und injizierbare Opioidagonistentherapie (iOAT), für den Einsatz in der Opioidabhängigkeitsmedizin zugelassen. OAT ist wirksam bei der Reduzierung von Opioidkonsum, Überdosierungen, HIV-Risiko und Kriminalität.

Einschränkungen von OAT: Leider kann OAT allein andere Probleme, die bei Menschen mit OUD häufig auftreten, nicht lösen. Klienten, die OAT einnehmen, leiden häufig unter gleichzeitigem Konsum zahlreicher Drogen und weisen eine hohe Rate komorbider Alkohol-, Anxiolytika-/Sedativa-, Stimulanzien- (Kokain/Amphetamine) und Cannabiskonsumstörungen auf. Als Behandlung zur Schadensminderung reduziert OAT den Opioidkonsum; Es schließt jedoch nicht den gesamten Opioidkonsum bei allen OUD-Patienten aus. Der Polysubstanzkonsum von OAT-Kunden umfasst riskante Medikamentenkombinationen wie Opioide (einschließlich Methadon) plus Benzodiazepine (BZs; eine Klasse von Beruhigungsmitteln/Anxiolytika), was das Risiko einer Überdosierung erheblich erhöht und optimale Behandlungsergebnisse beeinträchtigt. Experten empfehlen die Vermeidung gleichzeitiger BZ-Opioid-Verschreibungen als eine der wichtigsten Möglichkeiten zur Bekämpfung der Opioidkrise. Einige OAT-Patienten konsumieren auch weiterhin häufig andere Drogen wie Alkohol, Cannabis und Kokain, auch über Injektionen – eine besonders riskante Verabreichungsart. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Methadon erhöht das Risiko einer Überdosierung und wirkt sich negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das tägliche Funktionieren aus. Während die Ergebnisse gemischt sind, warnen neuere Studien davor, dass der gleichzeitige Konsum von Cannabis eine schlechtere OAT-Reaktion vorhersagt. Der gleichzeitige Gebrauch von Stimulanzien sagt ein HIV-Risiko (Stimulanzien werden oft injiziert) und eine schlechtere OAT-Retention voraus. Frühere Untersuchungen in drei Studien (60–138 Klienten pro Studie) in sechs Kliniken in Nova Scotia, New Brunswick und Quebec verdeutlichen die sehr hohen Raten des Polysubstanzkonsums bei OAT-Patienten. Ein konsistentes Ergebnis war die sehr hohe Befürwortung des kürzlichen Mehrfachsubstanzkonsums, während die Klienten OAT einnahmen: 29 % „füllten“ ihre OAT mit einem anderen Opioid auf, 27,5 % injizierten Drogen und 54 % verwendeten BZs trotz ihres gut dokumentierten Überdosierungsrisikos mit OAT . Während OAT positive Auswirkungen auf die Schadensminderung bei OUD hatte, können ergänzende psychosoziale Ansätze den Mehrfachsubstanzkonsum eindämmen, die OAT-Retention erhöhen und Überdosierungen reduzieren und so neue Lösungen für die Opioidkrise bieten.

Psychosoziale Behandlungen als Ergänzung zu OAT: Psychosoziale Behandlungen für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) nutzen viele Techniken, darunter Notfallmanagement, Rückfallprävention, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), motivierende Interviews und 12-Stufen-Moderation. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass die Ergänzung von OAT durch psychosoziale Interventionen zu einer höheren Teilnahme an der Behandlung, einer höheren psychischen Leistungsfähigkeit und einer höheren Einhaltung psychiatrischer Medikamente sowie zu einem geringeren Opioidkonsum, Alkoholkonsum und einem HIV-Risiko führte. Die jüngsten kanadischen Leitlinien für den Umgang mit OUD, die vom Netzwerk der Canadian Research Initiative on Substance Misuse (CRISM) veröffentlicht wurden, befürworten nachdrücklich die Hinzufügung psychosozialer Behandlungsoptionen zu pharmakologischen Interventionen und befürworten die Erforschung zusätzlicher nicht-pharmakotherapeutischer Interventionen zur Ergänzung von OAT. Die Opioid Task Force der Canadian Psychological Association hat kürzlich ähnliche Empfehlungen abgegeben und zu verstärkter Forschung in diesem Bereich aufgerufen, um wichtige Wissenslücken zu psychosozialen und Schadensminderungsinterventionen zu schließen, die in Kombination mit OAT gut funktionieren. Trotz der Verfügbarkeit psychosozialer Behandlungen zur Ergänzung von OAT ist die Häufigkeit des gleichzeitigen Konsums mehrerer Substanzen bei OAT-Patienten weiterhin außerordentlich hoch. OAT-Kliniken fühlen sich nicht auf den Umgang mit komplexen psychiatrischen Komorbiditäten vorbereitet und die wirksamen psychosozialen Interventionen erfordern Ausbildungshintergrund, der in OAT-Kliniken oft nicht praktikabel ist (z. B. mindestens ein Master-Abschluss in einem Bereich der psychischen Gesundheit, um CBT zu praktizieren). Zur Verbesserung der OAT-Retention sind Interventionen erforderlich, die gezielt und effektiv auf den gleichzeitigen Konsum mehrerer Substanzen und psychiatrische Komorbidität abzielen, insbesondere solche, die mit einem patientenorientierten Ansatz entwickelt werden, um ihre Akzeptanz bei Patienten zu erhöhen, und die praktisch für die Anwendung durch OAT-Dienstleister sind, um ihre Nachhaltigkeit sicherzustellen Kliniken.

Persönlichkeitsmodell für Substanzgebrauch und Interventionsentwicklung: Es wurde eine wirksame und wirksame protokollierte psychosoziale Intervention zur Bekämpfung des Mehrfachsubstanzkonsums in den letzten Jahrzehnten entwickelt, die an den OAT-Kontext anpassbar ist und einen möglichen Weg für zusätzliche, akzeptable und nachhaltige psychosoziale Maßnahmen bietet Behandlung, die wirksam auf den gefährlichen gleichzeitigen Gebrauch mehrerer Substanzen durch Klienten abzielt, um die OAT-Retention zu verbessern. Das Persönlichkeitsmodell des Substanzkonsums geht davon aus, dass individuelle Unterschiede in den Substanzkonsummustern durch eine unterschiedliche Sensibilität gegenüber den verstärkenden Wirkungen von Alkohol und anderen Drogen erklärt werden, basierend auf funktional unterschiedlichen Motivationssystemen, die sich in unterschiedlichen Merkmalen manifestieren. Substanzgebrauchsverhalten kann daher anhand von zwei großen Persönlichkeitsbereichen verstanden werden – dem enthemmten (d. h. externalisierenden) und dem gehemmten (d. h. internalisierenden) Bereich – die wiederum in vier Persönlichkeitsmerkmale niedrigerer Ordnung unterteilt werden können, die eng mit der Substanz verknüpft sind verwenden. Es hat sich gezeigt, dass Erhöhungen dieser vier Persönlichkeitsmerkmale das Risiko für den Konsum bestimmter Substanzen, unterschiedliche Motivationsprofile für den Substanzkonsum, unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber den pharmakologischen Wirkungen verschiedener Drogen und die Anfälligkeit für komorbide psychiatrische Störungen vorhersagen.

Mithilfe einer Kombination aus Motivationssteigerung und dem Aufbau kognitiv-verhaltensbezogener Fähigkeiten durch Gruppenaktivitäten und Hausaufgaben in der Sitzung zielen diese Interventionen auf spezifische persönlichkeitsrelevante kognitive Verzerrungen ab (siehe unten) und es wurde wiederholt gezeigt, dass sie den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen verzögern oder reduzieren 30–80 % bei Jugendlichen mit hohem Risiko.

Innerhalb der enthemmten Domäne sind Persönlichkeitsmerkmale niedrigerer Ordnung, die mit Substanzkonsum verbunden sind, Sensationsstreben (SS; Suche nach Neuheit/Vergnügen) und Impulsivität (IMP; enthemmte Persönlichkeit). Innerhalb der gehemmten Domäne sind mit dem Substanzkonsum verbundene Merkmale niedrigerer Ordnung Angstempfindlichkeit (AS; Angst vor Erregung) und Hoffnungslosigkeit (HOP; Depressionsanfälligkeit). Diese Merkmale können mit der weithin validierten und international verwendeten Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) schnell gemessen werden. Innerhalb des Vier-Faktoren-Modells des Substanzkonsums ist die Sensationssuche durch eine Vorliebe für neue und aufregende Aktivitäten sowie durch eine Neigung zur Langeweile gekennzeichnet.

Ein Rahmen für Validierung, Interventionsanpassung und Tests: Aufgrund des klaren Bedarfs an wirksameren psychosozialen Interventionen zur Ergänzung von OAT zur Behandlung von OUD und der damit verbundenen Morbidität, der anhaltend hohen Raten des Polysubstanzkonsums unter OAT-Kunden und extrem hohen OAT-Abbruchraten, PreVenture und CoVenture wurde an OUD-Kunden im Kontext von OAT-Kliniken angepasst und heißt „OpiVenture“. Der Rahmen, der der Entwicklung von OpiVenture zugrunde liegt, ist das ORBIT-Modell des US-amerikanischen National Institute of Health (NIH) für die Entwicklung psychosozialer und verhaltensbezogener Behandlungen. Im Mittelpunkt dieses evidenzbasierten Rahmenwerks steht eine wichtige klinische Forschungsfrage, die von Interessenvertretern informiert wurde: „Wie können gefährliche Muster des Mehrfachsubstanzkonsums eingedämmt werden und wie kann die OAT-Retention verbessert werden, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren?“ Das ORBIT-Modell bietet eine Anleitung in vier Phasen zur Verbesserung der systematischen Entwicklung, Anpassung und Erprobung angemessen konzipierter und innovativer psychosozialer Interventionen. In Phase I wird die Intervention auf der Grundlage von Erkenntnissen aus grundlegender Verhaltens- und psychosozialer Forschung sowie Beiträgen von Interessengruppen konzipiert. In Phase II erfolgt eine Vorprüfung der Intervention (z. B. Machbarkeitsstudien). Erst nach den Phasen I-II geht man zu den Phasen III-IV über: Wirksamkeit (RCTs) und Wirksamkeit (Versuche unter realen Bedingungen) und kehrt bei Bedarf zur Verfeinerung zu früheren Phasen zurück. Ein patientenorientierter Ansatz der integrierten Wissensübersetzung (iKT) ist durchgehend integriert, um sicherzustellen, dass die entwickelten Interventionen für Patienten und Ärzte akzeptabel sind.

Phase I der OpiVenture-Entwicklung wurde abgeschlossen und untersucht die Rolle der Persönlichkeit bei der Aufrechterhaltung des Substanzkonsums bei OAT-Kunden und validiert das Vier-Faktoren-Persönlichkeitsmodell in dieser Kundengruppe. Die Verwendung qualitativer Interviewdaten, die sich auf das Verständnis der Klienten über ihre Persönlichkeit, Substanzkonsummuster, Kontexte und Auslöser für ihren Substanzkonsum konzentrieren, hat zur Anpassung bestehender persönlichkeitsorientierter Interventionshandbücher geführt. Darüber hinaus informierten Fokusgruppen mit OAT-Klinikdienstleistern und -personal über das Format der Interventionsbereitstellung, einschließlich idealer kontextbezogener Parameter wie Szenarien und Sitzungslängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sherry Stewart, PhD
  • Telefonnummer: 902-494-3793
  • E-Mail: sstewart@dal.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Derzeit für 30 Tage in einer der 4 Partnerkliniken in Quebec und Atlantik-Kanada für Opioid-Agonisten-Therapie eingeschrieben

≥18 Jahre. Erzielen Sie mindestens eine Standardabweichung (SD) über der bevölkerungsspezifischen Norm bei einem von vier Persönlichkeitsmerkmalen auf der Substance Use Risk Profile Scale (SURPS). Fähigkeit, gesprochenes Englisch oder Französisch zu verstehen. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können und auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweisen – gemessen durch die Mini-Mental State Examination (MMSE), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
In dieser Studie gibt es nur einen Studienarm und alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden einer Behandlungsgruppe zugeordnet und nehmen an drei Behandlungssitzungen des OpiVenture-Programms teil, zusätzlich zu der Behandlung mit Opioid-Therapieagonisten, die sie über die Rekrutierungsklinik erhalten.
OpiVenture, eine gezielte psychosoziale Intervention, ergänzt die Opioidagonistentherapie bei Opioidkonsumstörungen. Basierend auf bewährten Interventionen wie PreVenture erstreckt es sich über drei Sitzungen. Die erste Sitzung umfasst Einführungen, einen Eisbrecher, einen Überblick über die Merkmale, eine Diskussion über Stärken/Einschränkungen, das Setzen von Zielen und Hausaufgaben. In der zweiten Sitzung gehen wir die Hausaufgaben durch, erforschen Bewältigungsstrategien, wägen Alternativen ab, stellen „heiße Gedanken“ vor, besprechen merkmalsspezifische heiße Gedanken und weisen Hausaufgaben zu. In der Abschlusssitzung geht es darum, Hausaufgaben durchzugehen, persönliche heiße Gedanken zu identifizieren, sie durch eine kognitive Verhaltensübung herauszufordern, Erkenntnisse auf die Zielsetzung anzuwenden und mit einer Zusammenfassung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Substanzkonsumtage
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichtsdaten gemessen, die über eine Timeline-Follow-Back-Bewertung (TLFB) erfasst werden. Dabei wird ein Kalender verwendet, um den Substanzkonsum für jeden Tag in den letzten 30 Jahren im Detail zu untersuchen, beginnend mit dem jüngsten Ereignis
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Bindung von Teilnehmern am Opioid-Agonisten-Therapieprogramm
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Wenn ein Klient für eine ein- oder viermonatige Nachuntersuchung nicht verfügbar ist, prüfen wir anhand der Datenbank der Klinik, ob dieser Klient noch OAT-Leistungen in der Klinik erhält. Wenn sie keine OAT-Dienste mehr beziehen, werden sie für Zwecke der Retention-Analysen als OAT-Abbrecher definiert
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Mithilfe der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) messen wir Veränderungen bei Depression, Angst und Stress im Laufe der Zeit. Das DASS-21 ist die Kurzform des DASS-42, einer Selbstberichtsskala zur Messung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress. Die Mindest- und Höchstwerte für jede Subskala lauten wie folgt: Depression (0–21), Angst (0–21) und Stress (0–21). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Die riskanten, impulsiven und selbstzerstörerischen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Um riskantes, impulsives und selbstzerstörerisches Verhalten zu messen, verwenden wir den 38 Punkte umfassenden Fragebogen zu riskantem, impulsivem und selbstzerstörerischem Verhalten (RISQ). Der RISQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der ein breites Spektrum an Verhaltensweisen bewertet, darunter Substanzkonsum, Aggression und Selbstverletzung. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 114, wobei höhere Werte auf riskanteres, impulsiveres und selbstzerstörerischeres Verhalten hinweisen.
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Fragebogen zu Motiven für Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Um die Motive der Klienten für Substanz zu messen, verwenden wir das Substance Use Motives Measure (SUMM). Das SUMM ist ein Acht-Faktoren-Modell, das acht Motive für Alkohol- und Substanzkonsum identifiziert: Verbesserung, Soziales, Konformität, Bewältigung von Angstzuständen, Bewältigung von Depressionen, Bewältigung von Langeweile, Selbstexpansion und Leistung. Höhere Ergebnisse im SUMM deuten auf eine stärkere Befürwortung der Motive für den Substanzkonsum hin.
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Veränderungen des subjektiven Schmerzes der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Subjektiver Schmerz wird anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens II (SF-MPQ-II) und des erweiterten Fragebogens zu chronischen Schmerzen (eCPQ) gemessen. Der SF-MPQ-II ist eine kürzere Version des ursprünglichen McGill Pain Questionnaire (MPQ) und bewertet die Hauptsymptome sowohl neuropathischer als auch nicht neuropathischer Schmerzen. Es umfasst 22 Items mit 0-10 numerischen Antwortmöglichkeiten. Höhere Werte beim SF-MPQ-II deuten auf eine größere Schmerzintensität hin, während höhere Werte beim eCPQ auf einen größeren Einfluss chronischer Schmerzen auf das Leben einer Person hinweisen
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Veränderungen des subjektiven Schmerzes der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up
Subjektiver Schmerz wird auch mit dem erweiterten Fragebogen zu chronischen Schmerzen (eCPQ) gemessen. Das eCPQ-Modul umfasst 14 Elemente, die das Vorhandensein chronischer Schmerzen (definiert als Schmerzen, die ≥ 3 Monate über die normale Heilungszeit hinaus anhalten) bewerten und die Schmerzintensität, den Ort und schmerzbedingte Störungen von Funktion, Schlaf und Stimmung bewerten . Höhere Werte im eCPQ deuten auf einen größeren Einfluss chronischer Schmerzen auf das Leben einer Person hin.
Baseline, einmonatiges Follow-up und viermonatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer Fragebogen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wir werden soziodemografische Daten sammeln, einschließlich Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Lebensumstände, Beziehungsstatus, Bildung und Opioid-Agonisten-Therapiegeschichte, einschließlich aktueller Art der Opioid-Agonisten-Therapie und Dosis, Klinik, Schmerzen
An der Grundlinie
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Persönlichkeit wird anhand der zuverlässigen und gültigen 23 Punkte umfassenden Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) beurteilt. Der SURPS verfügt über 4 Subskalen, die jeweils einen Persönlichkeitsfaktor im 4-Faktoren-Modell erschließen. Vergleiche der Bewertungen der Befragten bei diesen Kennzahlen im Verhältnis zu den Normen werden für die Auswahl in OpiVenture und für die Zuordnung zu einer bestimmten Intervention (z. B. Angstempfindlichkeit, Hoffnungslosigkeit, Impulsivität oder Sensationssuche) verwendet. Höhere Ergebnisse auf den SURPS-Subskalen bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Substanzkonsums.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

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