- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211972
La viabilidad del programa OpiVenture para clientes sometidos a terapia con agonistas opioides
Intervenciones dirigidas a la personalidad para abordar el uso de polisustancias entre clientes adictos a opioides que se someten a terapia con agonistas opioides: un estudio de viabilidad
La crisis de los opioides continúa su impacto devastador en Canadá, con más de 13.900 muertes registradas entre 2016 y 2019. El uso peligroso de opioides recetados persiste y afectó al 12,3% de los canadienses en 2018. La crisis ha intensificado, particularmente durante la pandemia de COVID-19, lo que ha provocado un aumento de las tasas de mortalidad. Si bien la terapia con agonistas opioides (OAT) es un tratamiento común, no logra abordar el uso concurrente de múltiples sustancias, un problema frecuente en los clientes de OAT. Al reconocer las limitaciones de la OAT por sí sola, existe una recomendación cada vez mayor de complementarla con intervenciones psicosociales.
El programa PreVenture, conocido por su eficacia en la reducción del uso de sustancias, ha sido adaptado para los clientes de OAT y lo denomina "OpiVenture". Este estudio tiene como objetivo evaluar de manera integral la viabilidad y la eficacia limitada de OpiVenture en un entorno OAT. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el diseño del estudio integra métodos de recopilación de datos cualitativos y cuantitativos para evaluar exhaustivamente la viabilidad y eficacia preliminar del programa. El enfoque se extiende más allá de los resultados inmediatos y abarca la preparación de futuros ensayos controlados aleatorios, incluidas consideraciones para el cálculo del tamaño de la muestra y la efectividad del reclutamiento. Esta investigación aborda la necesidad urgente de intervenciones más integrales para mitigar el trastorno por consumo de opioides (OUD) y la morbilidad asociada, ofreciendo una solución potencial para mejorar la retención de OAT y reducir las tasas de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crisis de opioides continúa devastando a personas, familias y comunidades en todo Canadá. Entre 2016 y 2019, se produjeron en Canadá más de 13.900 muertes relacionadas con los opioides. Los patrones peligrosos de uso de opioides recetados (por ejemplo, el uso de un opioide recetado sin receta, fuera de los fines previstos o en cantidades excesivas) siguen siendo una importante amenaza para la salud. Se recetaron opioides al 12,3% de los canadienses en 2018. El uso no médico de opioides recetados es notablemente mayor en Canadá y Estados Unidos que en otras partes del mundo. Los opioides recetados plantean un riesgo de adicción de ~5,5% y cuestan a los canadienses ~3.500 millones de dólares en costos de atención médica, productividad y justicia antes de la pandemia. También representan una amenaza por el peligro de muerte por sobredosis. Las tasas de hospitalización por intoxicación por opioides han aumentado un 27% en los últimos cinco años, lo que indica un empeoramiento de la crisis. La mortalidad relacionada con los opioides había aumentado constantemente y había alcanzado proporciones epidémicas antes de la pandemia. Las tasas de sobredosis se han multiplicado por cinco en los últimos 20 años. Las muertes relacionadas con los opioides no han hecho más que aumentar desde la pandemia de COVID-19 debido a la crisis económica y a las interrupciones en la cadena de suministro de drogas provocadas por el cierre de fronteras. Esto ha resultado en el uso de sustancias más baratas y peligrosas como los potentes opioides sintéticos fentanilo y carfentanilo. Los datos previos a la pandemia vinculan al fentanilo con el 72% de las muertes accidentales relacionadas con opioides en Canadá, un aumento del 81% respecto al año anterior. Las drogas ilegales (por ejemplo, heroína, cocaína) también se están reemplazando cada vez más por el fentanilo, más barato, lo que provoca un aumento de las sobredosis accidentales. Solo el 0,08% de las muestras de heroína incautadas dieron positivo en fentanilo en 2012, mientras que el 60,1% dieron positivo en 2017, un aumento enorme en cinco años. Dada la progresión y escalada de la crisis de opioides, el trastorno por consumo de opioides (OUD) es ahora uno de los mayores desafíos que enfrenta el sistema de atención médica canadiense, agravado por la pandemia de COVID-19.
El tratamiento del OUD generalmente implica tratamientos farmacológicos como la terapia con agonistas opioides (OAT), que incluyen buprenorfina-naloxona y metadona, los cuales son eficaces en el tratamiento del OUD y se usan ampliamente en Canadá. Con base en un enfoque de reducción de daños, a quienes se someten a OAT se les administra un agonista opioide sintético, en dosis controladas específicas. Después de la estabilización, tanto la metadona como la buprenorfina/naloxona han demostrado eficacia para suprimir el consumo de opioides, siendo las dosis más altas las más efectivas. Más recientemente, se han aprobado modalidades alternativas de tratamiento con OAT, incluida la morfina oral de liberación lenta (Kadian) y la terapia con agonistas opioides inyectables (iOAT), para su uso en la medicina de la adicción a opioides en Canadá. La OAT es eficaz para reducir el uso de opioides, las sobredosis, el riesgo de VIH y la criminalidad.
Limitaciones de la OAT: Desafortunadamente, la OAT por sí sola no logra abordar otros problemas comunes en las personas con OUD. Los clientes que toman OAT frecuentemente presentan un uso simultáneo de numerosas drogas y altas tasas de trastornos comórbidos por consumo de alcohol, ansiolíticos/sedantes, estimulantes (cocaína/anfetaminas) y cannabis. Como tratamiento de reducción de daños, la OAT reduce el uso de opioides; pero no elimina todo el uso de opioides en todos los clientes de OUD. El uso de múltiples sustancias de los clientes de OAT incluye combinaciones de medicamentos riesgosas, como opioides (incluida la metadona) más benzodiazepinas (BZ; una clase de sedantes/ansiolíticos), que aumentan en gran medida el riesgo de sobredosis e interfieren con los resultados óptimos del tratamiento. Los expertos recomiendan evitar las prescripciones simultáneas de opioides BZ como una de las principales formas de combatir la crisis de opioides. Algunas personas en OAT también continúan consumiendo con frecuencia otras drogas como alcohol, cannabis y cocaína, incluso mediante inyección, una vía de administración particularmente riesgosa. El uso conjunto de alcohol y metadona aumenta el riesgo de sobredosis y afecta negativamente el rendimiento cognitivo y el funcionamiento diario. Si bien los resultados son contradictorios, estudios recientes advierten que el consumo simultáneo de cannabis predice una peor respuesta a la OAT. El uso conjunto de estimulantes predice el riesgo de contraer VIH (a menudo se inyectan estimulantes) y una menor retención de OAT. Investigaciones anteriores en tres estudios (60-138 clientes por estudio) en seis clínicas en Nueva Escocia, Nuevo Brunswick y Quebec, resaltan las tasas muy altas de uso de múltiples sustancias en clientes de OAT. Un hallazgo consistente fue el alto respaldo al uso reciente de múltiples sustancias, mientras los clientes tomaban OAT: el 29% "completaba" su OAT con otro opioide, el 27,5% se inyectaba drogas y el 54% consumía BZ a pesar de su riesgo de sobredosis bien documentado con OAT. . Si bien la OAT ha tenido efectos positivos en la reducción de daños para el OUD, los enfoques psicosociales complementarios pueden frenar el uso de múltiples sustancias, aumentar la retención de OAT y reducir las sobredosis, proporcionando nuevas soluciones a la crisis de opioides.
Tratamientos psicosociales que complementan la OAT: Los tratamientos psicosociales para el trastorno por uso de sustancias (TUS) emplean muchas técnicas, incluido el manejo de contingencias, la prevención de recaídas, la terapia cognitivo-conductual (TCC), las entrevistas motivacionales y la facilitación de 12 pasos. Una revisión sistemática reciente mostró que complementar la OAT con intervenciones psicosociales condujo a una mayor asistencia al tratamiento, funcionamiento psicológico y adherencia a los medicamentos psiquiátricos, y a una disminución del uso de opioides, el consumo de alcohol y el riesgo de VIH. Las directrices canadienses recientes para el manejo del OUD publicadas por la red de la Iniciativa Canadiense de Investigación sobre el Uso Indebido de Sustancias (CRISM), respaldan firmemente la adición de opciones de tratamiento psicosocial a las intervenciones farmacológicas y abogan por explorar intervenciones adicionales no farmacoterapéuticas para complementar la OAT. El grupo de trabajo sobre opioides de la Asociación Canadiense de Psicología hizo recientemente recomendaciones similares y pidió una mayor investigación en esta área para llenar importantes vacíos de conocimiento sobre las intervenciones psicosociales y de reducción de daños que funcionan bien en combinación con OAT. A pesar de la disponibilidad de tratamientos psicosociales para complementar la OAT, las tasas de uso concurrente de múltiples sustancias siguen siendo extremadamente altas entre los clientes de OAT. Las clínicas de OAT no se sienten preparadas para lidiar con comorbilidad psiquiátrica compleja y las intervenciones psicosociales efectivas requieren una formación que a menudo no es práctica en las clínicas de OAT (por ejemplo, una maestría mínima en un campo de salud mental para practicar la TCC. Se necesitan intervenciones que se dirijan específica y eficazmente al uso simultáneo de múltiples sustancias y a la comorbilidad psiquiátrica para mejorar la retención de OAT, en particular aquellas que se desarrollan utilizando un enfoque orientado al paciente para aumentar su aceptabilidad por parte de los pacientes y que son prácticas para su aplicación por parte de los proveedores de servicios de OAT para garantizar su sostenibilidad en clínicas.
Modelo de personalidad para el uso de sustancias y desarrollo de intervenciones: se ha desarrollado una intervención psicosocial protocolizada eficaz y eficaz para abordar el uso de múltiples sustancias en las últimas décadas, y es adaptable al contexto de OAT, lo que proporciona una posible vía para medidas psicosociales adicionales, aceptables y sostenibles. tratamiento que se dirige eficazmente al uso concurrente peligroso de múltiples sustancias de los clientes para mejorar la retención de OAT. El modelo de personalidad del consumo de sustancias postula que las diferencias individuales en los patrones de consumo de sustancias se explican por una sensibilidad diferencial a los efectos reforzadores del alcohol y otras drogas, basada en sistemas motivacionales funcionalmente distintos que se manifiestan como rasgos diferentes. Por lo tanto, las conductas de uso de sustancias pueden entenderse a través de dos amplios dominios de la personalidad: el dominio desinhibido (es decir, externalizado) y el inhibido (es decir, internalizado), que a su vez pueden dividirse en cuatro rasgos de personalidad de orden inferior que están íntimamente relacionados con la sustancia. usar. Se ha demostrado que las elevaciones de estos cuatro rasgos de personalidad predicen el riesgo de consumir sustancias específicas, perfiles de motivación diferenciales para el uso de sustancias, sensibilidad diferencial a los efectos farmacológicos de diversas drogas y vulnerabilidad a trastornos psiquiátricos comórbidos.
Utilizando una combinación de mejora motivacional y desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales a través de actividades grupales y tareas durante la sesión, estas intervenciones apuntan a distorsiones cognitivas específicas relevantes para la personalidad (ver más abajo) y se ha demostrado repetidamente que retrasan o reducen el consumo de alcohol y otras sustancias por 30-80% entre los jóvenes de alto riesgo.
Dentro del dominio desinhibido, los rasgos de personalidad de orden inferior asociados con el uso de sustancias son la búsqueda de sensaciones (SS; búsqueda de novedad/placer) y la impulsividad (IMP; personalidad desinhibida). Dentro del dominio inhibido, los rasgos de orden inferior asociados con el uso de sustancias son la sensibilidad a la ansiedad (AS; miedo a la excitación) y la desesperanza (HOP; propensión a la depresión). Estos rasgos se pueden medir rápidamente con la Escala de Perfil de Riesgo de Uso de Sustancias (SURPS, por sus siglas en inglés), ampliamente validada y utilizada internacionalmente. Dentro del modelo de cuatro factores de consumo de sustancias, la búsqueda de sensaciones se caracteriza por una preferencia por actividades novedosas y excitantes, y por una propensión al aburrimiento.
Un marco para la validación, adaptación de intervenciones y pruebas: debido a la clara necesidad de intervenciones psicosociales más efectivas para complementar la OAT para abordar el OUD y la morbilidad relacionada, las altas tasas actuales de uso de múltiples sustancias entre los clientes de OAT y las tasas extremadamente altas de abandono de OAT, PreVenture y CoVenture se ha adaptado a los clientes de OUD en el contexto de la clínica OAT y se llama "OpiVenture". El marco subyacente al desarrollo de OpiVenture es el modelo ORBIT del Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (NIH) para el desarrollo de tratamientos psicosociales y conductuales. Este marco basado en evidencia se centra en una importante pregunta de investigación clínica informada por las partes interesadas: "¿Cómo se pueden frenar los patrones peligrosos de uso de múltiples sustancias y cómo se puede mejorar la retención de OAT para reducir la morbilidad y la mortalidad?" El modelo ORBIT proporciona orientación a través de cuatro fases para mejorar el desarrollo sistemático, la adaptación y la prueba de intervenciones psicosociales innovadoras y adecuadamente diseñadas. En la Fase I, la intervención se diseña sobre la base de evidencia de investigaciones conductuales y psicosociales básicas y los aportes de las partes interesadas. En la Fase II, se llevan a cabo pruebas preliminares de la intervención (por ejemplo, estudios de viabilidad). Sólo después de las Fases I-II se pasa a las Fases III-IV: Eficacia (RCT) y Efectividad (ensayos en condiciones del mundo real), volviendo a las fases anteriores para refinarlas según sea necesario. Se incorpora un enfoque de traducción integrada de conocimientos (iKT) orientado al paciente para garantizar que las intervenciones desarrolladas sean aceptables para los pacientes y los profesionales.
Se completó la fase I del desarrollo de OpiVenture investigando el papel de la personalidad en el mantenimiento del uso de sustancias entre los clientes de OAT, validando el modelo de personalidad de cuatro factores en este grupo demográfico de clientes. El uso de datos cualitativos de entrevistas centrados en la comprensión de los clientes sobre su personalidad, patrones de uso de sustancias, contextos y desencadenantes de su consumo de sustancias ha informado la adaptación de los manuales de intervención existentes dirigidos a la personalidad. Además, los grupos focales con proveedores de servicios de clínicas de OAT y personal informaron el formato de ejecución de la intervención, incluidos parámetros contextuales ideales, como escenarios y duración de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherry Stewart, PhD
- Número de teléfono: 902-494-3793
- Correo electrónico: sstewart@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neda Alizadeh, PhD
- Correo electrónico: neda.alizadeh@dal.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Actualmente inscrito en terapia con agonistas opioides en una de las 4 clínicas asociadas en Quebec y el Atlántico canadiense durante 30 días.
≥18 años de edad Puntuación de al menos una desviación estándar (DE) por encima de la norma específica de la población en 1 de 4 rasgos de personalidad en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS) Capacidad de comprender inglés o francés hablado Capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Se excluirán aquellos que no puedan dar su consentimiento informado e indiquen un deterioro cognitivo severo, medido por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En este estudio, solo hay un brazo de estudio y todos los participantes elegibles serán asignados a un grupo de tratamiento y participarán en tres sesiones de tratamiento del programa OpiVenture, además del tratamiento con agonistas de la terapia con opioides que reciben a través de la clínica de reclutamiento.
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OpiVenture, una intervención psicosocial dirigida, complementa la terapia con agonistas opioides para el trastorno por consumo de opioides.
Adaptado de intervenciones probadas como PreVenture, se desarrolla en tres sesiones.
La primera sesión cubre presentaciones, una sesión para romper el hielo, descripción general de los rasgos, discusión sobre fortalezas y limitaciones, establecimiento de metas y tareas.
La segunda sesión revisa la tarea, explora estrategias de afrontamiento, sopesa alternativas, presenta "pensamientos candentes", revisa pensamientos candentes de rasgos específicos y asigna tareas.
La sesión final implica revisar la tarea, identificar pensamientos personales candentes, desafiarlos a través de un ejercicio cognitivo-conductual, aplicar conocimientos para establecer metas y concluir con un resumen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Este resultado se medirá mediante datos de autoinforme recopilados a través de una evaluación de seguimiento en el tiempo (TLFB), que utiliza un calendario para examinar el consumo de sustancias en detalle para cada día de los últimos 30, comenzando con el evento más reciente.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Retención de participantes en el Programa de Terapia con Agonistas de Opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Si un cliente no está disponible para una evaluación de seguimiento de 1 o 4 meses, verificaremos con la base de datos de la clínica para determinar si este cliente todavía recibe servicios de OAT en la clínica.
Si ya no reciben servicios de OAT, se definirá como abandono de OAT a los efectos de los análisis de retención.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud mental de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21), mediremos los cambios en la depresión, la ansiedad y el estrés a lo largo del tiempo.
El DASS-21 es la versión abreviada del DASS-42, una escala de autoinforme diseñada para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Los valores mínimos y máximos de cada subescala son los siguientes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-21).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Las conductas arriesgadas, impulsivas y autodestructivas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Para medir conductas riesgosas, impulsivas y autodestructivas, utilizaremos el Cuestionario de conductas riesgosas, impulsivas y autodestructivas (RISQ, por sus siglas en inglés) de 38 ítems.
El RISQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa una amplia gama de comportamientos, incluido el uso de sustancias, la agresión y la autolesión.
La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 114, donde las puntuaciones más altas indican conductas más arriesgadas, impulsivas y autodestructivas.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Cuestionario de motivos para el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Para medir los motivos de consumo de sustancias de los clientes, utilizaremos la Medida de Motivos del Uso de Sustancias (SUMM).
El SUMM es un modelo de ocho factores que identifica ocho motivos para el consumo de alcohol y sustancias: mejora, social, conformidad, afrontamiento de la ansiedad, afrontamiento de la depresión, afrontamiento del aburrimiento, expansión personal y rendimiento.
Las puntuaciones más altas en el SUMM indican un mayor respaldo a los motivos del consumo de sustancias.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Cambios de los participantes en el dolor subjetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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El dolor subjetivo se medirá mediante el cuestionario de dolor II de McGill breve (SF-MPQ-II) y el cuestionario de dolor crónico mejorado (eCPQ).
El SF-MPQ-II es una versión más corta del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) original y evalúa los síntomas principales del dolor neuropático y no neuropático.
Incluye 22 ítems con opciones de respuesta numérica del 0 al 10.
Las puntuaciones más altas en el SF-MPQ-II indican una mayor intensidad del dolor, mientras que las puntuaciones más altas en el eCPQ indican un mayor impacto del dolor crónico en la vida de un individuo.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Cambios de los participantes en el dolor subjetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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El dolor subjetivo también se medirá mediante el Cuestionario de dolor crónico mejorado (eCPQ).
El módulo eCPQ consta de 14 ítems que evalúan la presencia de dolor crónico (definido como dolor que persiste durante ≥3 meses, más allá del tiempo normal de curación) y evalúan la intensidad, la ubicación y la interferencia relacionada con el dolor con la función, el sueño y el estado de ánimo. .
Las puntuaciones más altas en el eCPQ indican un mayor impacto del dolor crónico en la vida de un individuo.
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Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los cuatro meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Sociodemográfico.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Recopilaremos datos sociodemográficos que incluyen edad, sexo, identidad de género, origen étnico, estatus socioeconómico, circunstancias de vida, estado civil, educación e historial de terapia con agonistas de opioides, incluido el tipo actual de terapia con agonistas de opioides y la dosis, la clínica y el dolor.
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En la línea de base
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Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La personalidad se evaluará con la confiable y válida Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS) de 23 ítems.
El SURPS tiene 4 subescalas, cada una de las cuales aborda un factor de personalidad en el modelo de 4 factores.
Se utilizarán comparaciones de las puntuaciones de los encuestados en estas medidas en relación con las normas para la selección en OpiVenture y para la asignación a una intervención específica (es decir, sensibilidad a la ansiedad, desesperanza, impulsividad o búsqueda de sensaciones). Las puntuaciones más altas en las subescalas SURPS indican una mayor probabilidad de consumo de sustancias.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Stewart, PhD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1029238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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