Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu OpiVenture pro klienty podstupující terapii opioidními agonisty

26. července 2024 aktualizováno: Sherry Stewart, Dalhousie University

Intervence cílené na osobnost pro řešení užívání více látek mezi klienty závislými na opioidech, kteří podstupují terapii opioidními agonisty: Studie proveditelnosti

Opioidní krize má nadále zničující dopad na Kanadu, přičemž mezi lety 2016 a 2019 bylo zaznamenáno více než 13 900 úmrtí. Nebezpečné užívání opioidů na předpis přetrvává a v roce 2018 postihlo 12,3 % Kanaďanů. Krize eskalovala, zejména během pandemie COVID-19, což má za následek zvýšenou úmrtnost. Zatímco terapie opioidními agonisty (OAT) je běžnou léčbou, zaostává v řešení souběžného užívání více látek, což je převládající problém u klientů OAT. Vzhledem k omezením samotné OAT se stále více doporučuje doplnit ji o psychosociální intervence.

Program PreVenture, známý svou účinností při snižování užívání návykových látek, byl upraven pro klienty OAT s názvem „OpiVenture“. Tato studie si klade za cíl komplexně posoudit proveditelnost a omezenou účinnost OpiVenture v rámci OAT. S využitím přístupu smíšených metod design studie integruje kvalitativní a kvantitativní metody sběru dat, aby se důkladně vyhodnotila proveditelnost a předběžná účinnost programu. Zaměření přesahuje okamžité výsledky a zahrnuje přípravu na budoucí randomizované kontrolované studie, včetně úvah o výpočtu velikosti vzorku a účinnosti náboru. Tento výzkum se zabývá naléhavou potřebou komplexnějších intervencí ke zmírnění poruchy užívání opiátů (OUD) a související morbidity a nabízí potenciální řešení pro zlepšení retence OAT a snížení úmrtnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidní krize nadále devastuje jednotlivce, rodiny a komunity po celé Kanadě. V letech 2016-19 došlo v Kanadě k více než 13 900 úmrtím souvisejícím s opiáty. Nebezpečné vzorce užívání opioidů na předpis (např. užívání předepsaného opioidu bez lékařského předpisu, mimo zamýšlený účel nebo v nadměrném množství) zůstávají hlavní zdravotní hrozbou. Opioidy byly v roce 2018 předepsány 12,3 % Kanaďanů. Nelékařské užívání opioidů na předpis je výrazně vyšší v Kanadě/USA než jinde ve světě. Opioidy na předpis představují riziko závislosti ~5,5 % a stojí Kanaďany před pandemií asi 3,5 miliardy dolarů na zdravotní péči, produktivitě a spravedlnosti. Ohrožují také nebezpečím smrti předávkováním. Počet hospitalizací kvůli otravě opioidy se za posledních 5 let zvýšil o 27 %, což signalizuje zhoršení krize. Úmrtnost související s opioidy trvale rostla a dosáhla epidemických rozměrů před pandemií. Počet předávkování se za posledních 20 let zvýšil 5krát. Úmrtí související s opiáty se od pandemie COVID-19 pouze zvýšily v důsledku hospodářského poklesu a narušení dodavatelského řetězce drog v důsledku uzavření hranic. To vedlo k používání levnějších a nebezpečnějších látek, jako jsou silné syntetické opioidy fentanyl a carfentanyl. Předpandemická data spojují fentanyl se 72 % náhodných úmrtí souvisejících s opiáty v Kanadě, což je 81% nárůst oproti předchozímu roku. Pouliční drogy (např. heroin, kokain) jsou také stále častěji omezovány levnějším fentanylem, což vede k nárůstu náhodných předávkování. Pouze 0,08 % zadržených vzorků heroinu bylo v roce 2012 pozitivní na fentanyl, zatímco v roce 2017 bylo pozitivních 60,1 % – což je enormní nárůst za 5 let. Vzhledem k progresi a eskalaci opioidní krize je nyní porucha užívání opioidů (OUD) jednou z největších výzev, kterým čelí kanadský systém zdravotní péče, a navíc pandemie COVID-19.

Léčba OUD obecně zahrnuje farmakologické léčby, jako je terapie opioidními agonisty (OAT), včetně buprenorfin-naloxonu a metadonu, které jsou obě účinné při léčbě OUD a široce používané v Kanadě. Osobám, které podstupují OAT, zakořeněné v přístupu snižování škod, je podáván syntetický opioidní agonista ve specifických kontrolovaných dávkách. Po stabilizaci metadon i buprenorfin/naloxon prokázaly účinnost při potlačování užívání opioidů, přičemž vyšší dávky jsou účinnější. V poslední době byly v Kanadě schváleny alternativní léčebné modality OAT včetně perorálního morfinu s pomalým uvolňováním (Kadian) a injekční terapie opioidními agonisty (iOAT) pro použití v medicíně závislosti na opioidech. OAT je účinný při snižování užívání opiátů, předávkování, rizika HIV a kriminality.

Omezení OAT: Bohužel samotný OAT nedokáže vyřešit další problémy běžné u lidí s OUD. U klientů na OAT se často vyskytuje souběžné užívání mnoha drog a vysoká míra komorbidních poruch souvisejících s alkoholem, anxiolytiky/sedativy, stimulancii (kokain/amfetaminy) a konopnými látkami. Jako harm reduction léčba snižuje OAT užívání opioidů; ale nevylučuje veškeré užívání opiátů u všech klientů OUD. Užívání více látek klienty OAT zahrnuje rizikové kombinace léků, jako jsou opioidy (včetně metadonu) plus benzodiazepiny (BZ; třída sedativ/anxiolytik), což značně zvyšuje riziko předávkování a narušuje optimální výsledky léčby. Odborníci doporučují vyhnout se souběžnému předepisování BZ-opioidů jako jeden z hlavních způsobů boje s opioidní krizí. Někteří jedinci v OAT také pokračují v častém užívání jiných drog, jako je alkohol, konopí a kokain, a to i injekčně, což je zvláště riskantní způsob podávání. Současné užívání alkoholu a metadonu zvyšuje riziko předávkování a negativně ovlivňuje kognitivní výkon a každodenní fungování. Zatímco zjištění jsou smíšená, nedávné studie upozorňují, že současné užívání konopí předpovídá horší reakci OAT. Současné užívání stimulantů předpovídá riziko HIV (stimulancia se často aplikují injekčně) a horší retenci OAT. Předchozí výzkum ve třech studiích (60–138 klientů na studii) na šesti klinikách v Novém Skotsku, New Brunswicku a Quebecu poukázal na velmi vysokou míru užívání více látek u klientů OAT. Trvalým zjištěním byla velmi vysoká podpora nedávného užívání více látek, zatímco klienti užívali OAT: 29 % „doplnilo“ OAT jiným opioidem, 27,5 % injekčně aplikovalo drogy a 54 % užívalo BZ navzdory dobře zdokumentovanému riziku předávkování OAT. . Zatímco OAT má pozitivní účinky na snížení škod u OUD, doplňkové psychosociální přístupy mohou omezit užívání více látek, zvýšit retenci OAT a snížit předávkování, což poskytuje nová řešení opioidní krize.

Psychosociální léčba doplňující OAT: Psychosociální léčba poruchy užívání návykových látek (SUD) využívá mnoho technik, včetně nouzového managementu, prevence relapsu, kognitivně behaviorální terapie (CBT), motivačního rozhovoru a 12-krokové facilitace. Nedávný systematický přehled ukázal, že doplňování OAT psychosociálními intervencemi vedlo k větší návštěvnosti léčby, psychologickým funkcím a adherenci k psychiatrickým lékům a snížení užívání opiátů, alkoholu a rizika HIV. Nedávné kanadské směrnice pro zvládání OUD vydané sítí Canadian Research Initiative on Substance Misuse (CRISM) důrazně schvalují přidání možností psychosociální léčby k farmakologickým intervencím a obhajují prozkoumání dalších nefarmakoterapeutických intervencí k doplnění OAT. Opioid Task Force Kanadské psychologické asociace nedávno vydala podobná doporučení a vyzvala k intenzivnějšímu výzkumu v této oblasti, aby se zaplnily důležité mezery ve znalostech o psychosociálních intervencích a intervencích na snižování škod, které dobře fungují v kombinaci s OAT. Navzdory dostupnosti psychosociální léčby k doplnění OAT zůstává míra souběžného užívání více látek mezi klienty OAT mimořádně vysoká. Kliniky OAT se cítí nepřipravené na řešení komplexní psychiatrické komorbidity a účinné psychosociální intervence vyžadují školení, které na klinikách OAT není často praktické (např. minimální magisterský titul v oboru duševního zdraví pro praktikování CBT). Ke zlepšení retence OAT jsou zapotřebí intervence, které se specificky a účinně zaměřují na souběžné užívání více látek a psychiatrickou komorbiditu, zejména ty, které jsou vyvinuty s použitím přístupu orientovaného na pacienta, aby se zvýšila jejich přijatelnost pro pacienty a jsou praktické pro aplikaci poskytovateli služeb OAT, aby byla zajištěna jejich udržitelnost v kliniky.

Osobnostní model rozvoje užívání látek a intervencí: V posledních několika desetiletích byla vyvinuta účinná a efektivní protokolovaná psychosociální intervence pro cílené užívání více látek, ] a je adaptabilní na kontext OAT a poskytuje možnou cestu pro další, přijatelné a udržitelné psychosociální léčba, která účinně cílí na klienty nebezpečné souběžné užívání více látek, aby se zlepšila retence OAT. Osobnostní model užívání návykových látek předpokládá, že individuální rozdíly ve vzorcích užívání návykových látek jsou vysvětlovány rozdílnou citlivostí k posilujícím účinkům alkoholu a jiných drog na základě funkčně odlišných motivačních systémů, které se projevují jako různé rysy. Chování při užívání návykových látek lze tedy chápat prostřednictvím dvou širokých domén osobnosti – dezinhibované (tj. externalizace) a inhibované (tj. internalizace) domény – které lze zase rozdělit do čtyř osobnostních rysů nižšího řádu, které jsou úzce spojeny s látkou. použití. Ukázalo se, že zvýšení těchto čtyř osobnostních rysů předpovídá riziko užívání konkrétních látek, rozdílné motivační profily pro užívání látek, rozdílnou citlivost k farmakologickým účinkům různých drog a zranitelnost vůči komorbidním psychiatrickým poruchám.

Tyto intervence se pomocí kombinace zvyšování motivace a budování kognitivně-behaviorálních dovedností prostřednictvím skupinových aktivit a domácích úkolů zaměřují na specifická osobnostně relevantní kognitivní zkreslení (viz níže) a opakovaně se ukázalo, že oddalují nebo snižují užívání alkoholu a jiných látek. 30–80 % mezi vysoce rizikovou mládeží.

V rámci disinhibované domény jsou osobnostními rysy nižšího řádu spojenými s užíváním návykových látek vyhledávání senzace (SS; vyhledávání novosti/potěšení) a impulzivita (IMP; disinhibovaná osobnost). V rámci inhibované domény jsou rysy nižšího řádu spojené s užíváním návykových látek úzkostná citlivost (AS; strach ze vzrušení) a beznaděj (HOP; sklon k depresi). Tyto vlastnosti lze rychle měřit pomocí široce ověřené a mezinárodně používané škály profilu rizika užívání látek (SURPS). V rámci čtyřfaktorového modelu užívání látek je vyhledávání pocitů charakterizováno upřednostňováním nových a vzrušujících aktivit a sklonem k nudě.

Rámec pro validaci, adaptaci intervencí a testování: Vzhledem k jasné potřebě účinnějších psychosociálních intervencí k doplnění OAT pro řešení OUD a související nemocnosti, pokračující vysoké míře užívání více látek mezi klienty OAT a extrémně vysoké míře opuštění OAT, PreVenture a CoVenture byl přizpůsoben klientům OUD v kontextu kliniky OAT a nazývá se „OpiVenture“. Základem vývoje OpiVenture je model ORBIT amerického Národního institutu zdraví (NIH) pro rozvoj psychosociální a behaviorální léčby. Tento rámec založený na důkazech se soustředí na významnou klinickou výzkumnou otázku informovanou zúčastněnými stranami: „Jak lze omezit nebezpečné vzorce užívání více látek a jak lze zlepšit retenci OAT, aby se snížila morbidita a mortalita?“ Model ORBIT poskytuje vedení ve čtyřech fázích pro zlepšení systematického vývoje, adaptace a testování vhodně navržených a inovativních psychosociálních intervencí. Ve fázi I je intervence navržena na základě důkazů ze základního behaviorálního a psychosociálního výzkumu a vstupů zainteresovaných stran. Ve fázi II probíhá předběžné testování intervence (např. studie proveditelnosti). Teprve po Fázích I-II se pokračuje do Fáze III-IV: Účinnost (RCT) a Efektivita (zkoušky v podmínkách reálného světa), přičemž se v případě potřeby vrací k dřívějším fázím pro upřesnění. Přístup integrovaného překladu znalostí (iKT) orientovaný na pacienta je zabudován všude, aby se zajistilo, že vyvinuté intervence jsou přijatelné pro pacienty a lékaře.

Byla dokončena fáze I vývoje OpiVenture, která zkoumala roli osobnosti při udržování užívání návykových látek mezi klienty OAT a ověřovala čtyřfaktorový model osobnosti v této demografické skupině klientů. Použití kvalitativních dat z rozhovorů zaměřených na to, jak klienti chápou svou osobnost, vzorce užívání návykových látek, kontexty a spouštěče jejich užívání návykových látek, přispělo k přizpůsobení stávajících manuálů intervencí zaměřených na osobnost. Kromě toho, ohniskové skupiny s poskytovateli služeb kliniky OAT a personálem informovaly o formátu poskytování intervencí, včetně ideálních kontextových parametrů, jako jsou scénáře a délky sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sherry Stewart, PhD
  • Telefonní číslo: 902-494-3793
  • E-mail: sstewart@dal.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V současné době se zapsal do terapie opioidními agonisty na jedné ze 4 partnerských klinik v Quebecu a Atlantic Canada po dobu 30 dnů

≥18 let Dosáhněte alespoň jedné standardní odchylky (SD) nad populačně specifickou normou u 1 ze 4 osobnostních rysů na škále rizikového profilu užívání látek (SURPS) Schopnost porozumět mluvené angličtině nebo francouzštině Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni budou ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a indikují závažné kognitivní poruchy – měřené pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
V této studii je pouze jedna větev studie a všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny a budou se účastnit tří léčebných sezení programu OpiVenture, navíc k léčbě agonisty opioidní terapie, kterou dostávají prostřednictvím náborové kliniky.
OpiVenture, cílená psychosociální intervence, doplňuje terapii opioidními agonisty při poruchách užívání opioidů. Upraveno z osvědčených intervencí, jako je PreVenture, probíhá ve třech sezeních. První část zahrnuje úvody, ledoborce, přehled vlastností, diskusi o silných stránkách/omezeních, stanovení cílů a domácí úkoly. Druhá část reviduje domácí úkoly, zkoumá strategie zvládání, zvažuje alternativy, představuje „žhavé myšlenky“, přezkoumává horké myšlenky specifické pro určitou vlastnost a zadává domácí úkoly. Závěrečné sezení zahrnuje zopakování domácích úkolů, identifikaci osobních žhavých myšlenek, jejich zpochybnění prostřednictvím kognitivně-behaviorálního cvičení, uplatnění poznatků při stanovování cílů a zakončení závěrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní používání látky
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Tento výsledek bude měřen na základě údajů z vlastních zpráv shromážděných prostřednictvím hodnocení zpětného sledování na časové ose (TLFB), které využívá kalendář k podrobnému zkoumání užívání látky pro každý den za posledních 30, počínaje poslední událostí.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Udržení účastníků programu terapie opioidními agonisty
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Pokud klient není k dispozici pro 1 nebo 4 měsíční kontrolní vyšetření, zkontrolujeme databázi kliniky, abychom zjistili, zda tento klient stále využívá služby OAT na klinice. Pokud již nedostávají služby OAT, budou pro účely analýzy udržení definovány jako výpadky OAT
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny duševního zdraví účastníků studie
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Pomocí 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) budeme měřit změny deprese, úzkosti a stresu v průběhu času. DASS-21 je krátká forma DASS-42, škály s vlastními hlášeními navržené k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Minimální a maximální hodnoty pro každou subškálu jsou následující: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-21). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Riskantní, impulzivní a sebedestruktivní chování
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
K měření rizikového, impulzivního a sebedestruktivního chování použijeme 38položkový dotazník o rizikovém, impulzivním a sebedestruktivním chování (RISQ). RISQ je self-report dotazník, který hodnotí širokou škálu chování, včetně užívání návykových látek, agrese a sebepoškozování. Škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 114, přičemž vyšší skóre ukazuje na riskantnější, impulzivnější a sebedestruktivnější chování.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Motivy dotazníku užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
K měření motivů klientů k užívání návykových látek použijeme měření motivů užívání látek (SUMM). SUMM je osmifaktorový model, který identifikuje osm motivů pro užívání alkoholu a návykových látek: zlepšení, sociální, konformita, úzkost-zvládání, deprese-zvládání, nuda-zvládání, sebeexpanze a výkon. Vyšší skóre na SUMM ukazuje na větší podporu motivů pro užívání látek.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Změny subjektivní bolesti účastníků
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Subjektivní bolest bude měřena krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire II (SF-MPQ-II) a rozšířeným dotazníkem chronické bolesti (eCPQ). SF-MPQ-II je kratší verze původního McGill Pain Questionnaire (MPQ) a hodnotí hlavní příznaky neuropatické i neneuropatické bolesti. Obsahuje 22 položek s 0-10 možnostmi číselné odezvy. Vyšší skóre na SF-MPQ-II značí větší intenzitu bolesti, zatímco vyšší skóre na eCPQ značí větší dopad chronické bolesti na život jedince.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Změny subjektivní bolesti účastníků
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování
Subjektivní bolest bude měřena také pomocí rozšířeného dotazníku chronické bolesti (eCPQ). Modul eCPQ obsahuje 14 položek, které vyhodnocují přítomnost chronické bolesti (definované jako bolest, která přetrvává ≥ 3 měsíce, nad rámec normální doby hojení) a hodnotí intenzitu bolesti, lokalizaci a interferenci s bolestí s funkcí, spánkem a náladou. . Vyšší skóre na eCPQ ukazuje na větší dopad chronické bolesti na život jedince.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a čtyřměsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socio-demografický dotazník.
Časové okno: Na základní linii
Budeme shromažďovat sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, genderové identity, etnického původu, socioekonomického stavu, životních okolností, vztahu, vzdělání a historie léčby opioidními agonisty včetně aktuálního typu terapie opioidními agonisty a dávky, kliniky, bolesti
Na základní linii
Osobnostní rysy
Časové okno: Na základní linii
Osobnost bude posuzována pomocí spolehlivé a platné 23položkové škály profilu rizika užívání látek (SURPS). SURPS má 4 subškály, z nichž každá využívá jeden osobnostní faktor ve 4-faktorovém modelu. Srovnání skóre respondentů v těchto měřítcích ve vztahu k normám bude použito pro výběr do OpiVenture a pro přiřazení ke konkrétní intervenci (tj. citlivost na úzkost, beznaděj, impulzivita nebo hledání senzace). Vyšší skóre na subškálách SURPS značí vyšší pravděpodobnost užití látky.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Předplatit