- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228950
Mindfulness-baseret intervention til emotionelle og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap
Effektiviteten af mindfulness-baseret intervention til emotionelle og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap
Nuværende undersøgelse vil blive udført om effektiviteten af mindfulness-baseret intervention for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap. Mindfulness-baseret intervention, der er Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse, som er tilpasset og oversat til urdu; pilotforsøget med MBSR vil blive gennemført efter tilpasning og oversættelse.
Nærværende undersøgelse vil blive gennemført i to faser
- Første fase af undersøgelsen vil være en tværsnitsundersøgelse, hvor forskeren vil udføre en baseline-vurdering for at identificere psykosociale forudsigelser såsom psykiske lidelser, forældres accept og afvisning, social støtte og mindfulness, som er forbundet med de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. elever med synshandicap. Yderligere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer for elever med synshandicap vil identificere.
- Den anden fase af forskningen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor elever med synshandicap, som har scoret højt på psykosociale prædiktorer og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, tilfældigt vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupper for at få MBSR-træningen. Efter den vellykkede træning vil der blive udført eftervurdering for at kontrollere effektiviteten af MBSR.
- Den aktuelle undersøgelse vil blive udført i Rawalpindi Islamabad efter indhentet tilladelse fra de relevante myndigheder.
- Data ville blive indsamlet fra elever med synshandicap og deres respektive forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at vurdere de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (EBP'er) hos elever med synshandicap, der studerer på specialskoler for nedsat syn og at evaluere sammenhængen mellem scorerne af psykosociale forudsigelser, der er forbundet med EBP'er og udvalgte demografiske variabler for disse elever. . Ifølge en litteraturgennemgang blandt alle typer handicap blev der fundet en høj forekomst af psykisk lidelse hos VI børn. Så denne undersøgelse havde til formål at hjælpe elever med synshandicap med at kontrollere forekomsten af forskellige følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Derudover vil den nuværende undersøgelse være fordelagtig for instruktører, trænere og politiske beslutningstagere til at overveje pædagogiske psykologers rolle i specialskolemiljøer. Synshandicap kan give problemer i dagligdagen, men en person med sund mental sundhed kan bedre håndtere det. Så denne undersøgelse vil bidrage meget til samfundet ved at forbedre livskvaliteten for disse særlige børn. Elever med synshandicap i deres skolemiljøer vil bruge MBSR-praktikken til at reducere stress og øge deres følelsesmæssige og adaptive adfærd. Formålet med den nuværende forskning er at integrere mindfulness-praksis i specialskolemiljøer for at yde adfærdsstøtte til unge med synshandicap, så de kan få større succes både socialt og fagligt.
Prøve Denne undersøgelse vil blive udført med studerende, der vil være svagtseende (delvis eller fuldstændig). Der vil også blive indsamlet data fra deres respektive forældre. Prøven vil blive taget fra forskellige skoler af persienner, centre og specialskoler i Rawalpindi/Islamabad. Aldersgruppen af prøver vil variere fra 13 til 17 år. Der vil blive brugt målrettet stikprøve, og de deltagere vil blive udvalgt, som vil være tilgængelige og frivillige til at deltage på tidspunktet for dataindsamlingen. Data vil blive indsamlet i en-til-en interviews ved mundtlig administration af spørgeskemaer.
MBSR vil blive oversat og tilpasset til urdu sprog. Tilladelse til at oversætte til urdu vil blive taget fra den relevante myndighed. I første fase vil deltagerne indledningsvis blive spurgt om demografiske variabler. Forskeren ville identificere de psykosociale prædiktorer for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap baseret på scorerne fra Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21), Parental Accept and Rejection Questionnaire (Child PARQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Mindfulness Attention Awareness Scale-Adolescents (MAAS-A). Yderligere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer for elever med synshandicap vil identificeres ved hjælp af SDQ Self og SDQ Parent rapportformular score. Deltagerne vil blive forsikret om fortroligheden af dataene og deres resultater, som kun vil blive brugt til årsagen til forskningsprojektet.
I anden fase ville kohorten blive identificeret fra deltagerne, som ville score højt på DASS-21, Child PARQ, SDQ Self og SDQ Parent rapportformular og lavt på MSPSS & MAAS-A. De ville blive screenet ud som potentielle kohorter til randomiserede kontrolforsøg (RCT). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventions- og kontrolgrupper ved at bruge metoden med tilfældigt tal. Deltagere, der vil blive tildelt interventionsgruppen, vil blive udsat for den urdu-oversatte og tilpassede Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) træning. Studerende, der vil blive tildelt interventionsgruppen, vil modtage 8 ugers terapeutisk intervention, men de studerende, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil ikke blive givet nogen intervention. MBSR træningsprogrammet bestod af 8-ugers gruppesessioner med en varighed på 50 til 90 minutter hver. Hver uge vil fokusere på et bestemt tema relateret til de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap. Efter en vellykket gennemførelse af 8 ugers MBSR-træning vil begge grupper blive vist til eftervurdering. De samme førnævnte foranstaltninger vil blive brugt i eftervurderingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Telefonnummer: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Telefonnummer: +923335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 00666
- Rekruttering
- Tehmeena Hanif
-
Kontakt:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Telefonnummer: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre og deres børn, der vil være i alderen 13-17 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle studerende, der skal deltage i denne undersøgelse, vil være delvist eller helt svagtseende.
- Deltagere, der scorede højere på DASS-21, PARQ, SDQ self og SDQ forældrerapportformular og lavt på MSPSS og MAAS-A i fase I, vil blive inkluderet i fase II af studiet, dvs. Randomiseret kontrolforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterium vil være; elever og forældre, der ikke ville være villige til at deltage, og som nægter at give samtykke. Andre handicap hos elever vil ikke blive taget i betragtning (f.eks. hørehandicap eller andre fysiske handicap).
- Deltagere, der har været igennem kritiske medicinske tilstande som psykologisk behandling eller operation eller har komorbide problemer, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En struktureret MBSR-uddannelse til denne undersøgelse vil blive givet til interventionsgruppen af studerende med synshandicap.
Interventionen vil omfatte kropsscanning, siddende meditation, yoga, åndedrætsøvelser, guidet mindfulness, kærlig venlighed osv. øvelser for at forbedre de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap.
|
En terapeutisk tilgang kaldet mindfulness-baseret stressreduktion, eller MBSR, har til formål at reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer ved at fremme mindfulness, som er en upartisk bevidsthed om nuet.
MBSR bliver et 8-ugers uddannelsesforløb for elever med synshandicap.
MBSR-træning, oversat og tilpasset til urdu-sprog, der inkluderer 8 lydfiler og arbejdsark svarende til hver uge.
Arbejdsark til registrering af hjemmepraksis vil blive udfyldt ved modtagelse af mundtlig feedback fra elever med synshandicap.
Ansigt til ansigt gruppebaserede sessioner vil blive afholdt ugentligt.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen modtager ingen indgriben.
Denne gruppe vil fungere som en sammenligningsgruppe til at evaluere den specifikke effekt af den mindfulness-baserede intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (selvrapporteringsversion)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den har 25 punkter med underskalaer, der genererer score for følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Selvrapporteringsversionens score spænder fra minimum til maksimum, som er 0 til 50.
Lav score indikerer bedre resultater, og høj score indikerer dårligere resultater, hvilket er højt Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap.
|
2 måneder
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (forældrerapportversion)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den har 25 elementer, der måler de samme egenskaber som selvrapporteringsversionen.
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Score for forældrerapportversionen varierer fra minimum til maksimum, som er 0 til 50.
Lave scores indikerer bedre resultater, hvorimod høje scores indikerer dårligere resultater, der er høje Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos elever med synshandicap.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Angst Stress Scale-21
Tidsramme: 2 måneder
|
Depression Angst Stress Scale-21 er et omfattende mål for depression, angst og stress.
det er en firepunkts Likert-skala.
Scoren varierer fra minimum til maksimum, som er 0 til 63.
Lave scores indikerer bedre resultater, mens høje scores indikerer dårligere resultater, der er høj psykologisk nød.
|
2 måneder
|
Børneforældres accept-afvisning spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en selvrapportering for at identificere individets opfattelse af den forældrebehandling, han/hun modtog i barndommen.
Den har fire underskalaer, der er varme/kærlighed, fjendtlighed/aggression, ligegyldighed/forsømmelse og udifferentieret afvisning.
Den har to versioner; mor og far.
Hver består af 24 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Skalaens scoreområde fra minimum til maksimum er 24 til 96.
Lave scores indikerer det bedre resultat, som er den laveste afvisning og højeste accept, mens høje scorer indikerer det dårligere resultat, som er den højeste afvisning og laveste accept.
|
2 måneder
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en selvrapporterende opgørelse, som bruges til at vurdere personers opfattelse af social støtte, som de modtager fra familie, venner eller betydningsfulde andre i stressede situationer.
Den indeholder 12 genstande med en 7-punkts likert-skala.
Skalaens scoreområde fra minimum til maksimum er 12 til 84.
Lav score indikerer et dårligere resultat, der er lavt niveau af opfattet social støtte, mens en høj score indikerer bedre resultat.
|
2 måneder
|
Mindfulness Attention Awareness Scale-Unge
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en 14-trins skala, der måler udviklingen af mindfulness.
Skalaens scoreområde fra minimum til maksimum er 14 til 84.
Lav score indikerer et dårligere resultat, der er lavt niveau af mindfulness, mens en høj score indikerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJWU/EC/2023/65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien