- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228950
Interwencja oparta na uważności w przypadku problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów z wadą wzroku
Skuteczność interwencji opartej na uważności w przypadku problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów z wadą wzroku
Bieżące badanie będzie prowadzone na temat skuteczności interwencji opartej na uważności w przypadku problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów z wadą wzroku. W bieżącym badaniu, które zostało zaadaptowane i przetłumaczone na język urdu, zostanie zastosowana interwencja oparta na uważności, czyli redukcja stresu oparta na uważności (MBSR). pilotażowa próba MBSR zostanie przeprowadzona po adaptacji i tłumaczeniu.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach
- Pierwszą fazą badania będzie ankieta przekrojowa, w ramach której badacz przeprowadzi ocenę wyjściową w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych psychospołecznych, takich jak cierpienie psychiczne, akceptacja i odrzucenie ze strony rodziców, wsparcie społeczne i uważność, które są powiązane z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi dzieci. uczniowie z wadą wzroku. Zidentyfikowane zostaną dalsze problemy emocjonalne i behawioralne uczniów z wadą wzroku.
- Drugą fazą badań będzie randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczniowie z wadą wzroku, którzy uzyskali wysokie wyniki w zakresie predyktorów psychospołecznych oraz problemów emocjonalnych i behawioralnych, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w celu wzięcia udziału w szkoleniu MBSR. Po pomyślnym szkoleniu zostanie przeprowadzona ocena końcowa w celu sprawdzenia skuteczności MBSR.
- Obecne badanie zostanie przeprowadzone w Rawalpindi Islamabadzie po uzyskaniu zgody odpowiednich władz.
- Dane będą zbierane od uczniów z wadą wzroku i ich rodziców.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena problemów emocjonalnych i behawioralnych (EBP) uczniów z wadą wzroku uczących się w szkołach specjalnych dla osób z wadą wzroku oraz ocena związku pomiędzy wynikami predyktorów psychospołecznych związanych z EBP a wybranymi zmiennymi demograficznymi tych uczniów . Jak wynika z przeglądu literatury wśród wszystkich typów niepełnosprawności, wśród dzieci VI stwierdzono wysokie występowanie zaburzeń psychicznych. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu pomóc uczniom z wadą wzroku w kontrolowaniu występowania różnych problemów emocjonalnych i behawioralnych. Ponadto obecne badanie będzie korzystne dla instruktorów, trenerów i decydentów, ponieważ rozważy rolę psychologów edukacyjnych w szkołach specjalnych. Wada wzroku może powodować problemy w życiu codziennym, ale osoba o zdrowym zdrowiu psychicznym lepiej sobie z nimi radzi. Zatem niniejsze badanie wniesie duży wkład dla społeczeństwa, poprawiając jakość życia tych wyjątkowych dzieci. Uczniowie z wadą wzroku w swoich szkołach będą wykorzystywać praktykę MBSR w celu zmniejszenia stresu oraz zwiększenia swoich zachowań emocjonalnych i adaptacyjnych. Celem obecnych badań jest zintegrowanie praktyk uważności w szkołach specjalnych, aby zapewnić wsparcie behawioralne młodzieży z niepełnosprawnością wzroku, aby mogli odnosić większe sukcesy zarówno społeczne, jak i akademickie.
Próbka Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczniów z niepełnosprawnością wzroku (częściową lub całkowitą). Dane będą również zbierane od ich rodziców. Próbka zostanie pobrana z różnych szkół dla niewidomych, ośrodków i szkół specjalnych w Rawalpindi/Islamabadzie. Grupa wiekowa próbek będzie wynosić od 13 do 17 lat. Zastosowane zostanie celowe pobieranie próbek i wybrani zostaną ci uczestnicy, którzy będą dostępni i zgłoszą się na ochotnika do udziału w momencie gromadzenia danych. Dane będą zbierane w trakcie wywiadów indywidualnych poprzez ustne wypełnianie kwestionariuszy.
MBSR zostanie przetłumaczony i dostosowany na język urdu. Odpowiedni organ otrzyma pozwolenie na tłumaczenie na język urdu. W pierwszej fazie uczestnicy zostaną początkowo zapytani o zmienne demograficzne. Badacz identyfikowałby psychospołeczne predyktory problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów z wadą wzroku w oparciu o wyniki Skali Stresu Depresyjno-Lękowego-21 (DASS-21), Kwestionariusza Akceptacji i Odrzucenia Rodziców (Child PARQ), Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) i Skala świadomości uwagi i uważności dla młodzieży (MAAS-A). Dalsze problemy emocjonalne i behawioralne uczniów z wadą wzroku zostaną zidentyfikowane na podstawie wyników z raportów SDQ Self i SDQ Parent. Uczestnicy zostaną zapewnieni o poufności danych i uzyskanych wyników, które zostaną wykorzystane wyłącznie w celu realizacji projektu badawczego.
W drugiej fazie zostanie wyłoniona kohorta spośród uczestników, którzy uzyskają wysokie wyniki w raportach DASS-21, Child PARQ, SDQ Self i SDQ Parent oraz niskie w MSPSS i MAAS-A. Zostaną oni wykluczeni jako potencjalne kohorty do randomizowanych badań kontrolnych (RCT). Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych przy użyciu metody liczb losowych. Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną poddani przetłumaczonemu i zaadaptowanemu na język urdu szkoleniu redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR). Studenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają 8 tygodni interwencji terapeutycznej, natomiast uczniowie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Program szkoleniowy MBSR składał się z 8-tygodniowych sesji grupowych trwających od 50 do 90 minut każda. Każdy tydzień będzie skupiał się na konkretnym temacie związanym z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi uczniów z wadą wzroku. Po pomyślnym ukończeniu 8-tygodniowego szkolenia MBSR obie grupy zostaną poddane ocenie końcowej. Te same, wyżej wymienione środki zostaną zastosowane w ocenie końcowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Numer telefonu: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Numer telefonu: +923335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 00666
- Rekrutacyjny
- Tehmeena Hanif
-
Kontakt:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Numer telefonu: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W niniejszym badaniu uwzględnieni zostaną rodzice i ich dzieci w wieku co najmniej 13–17 lat. Wszyscy uczniowie, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą częściowo lub całkowicie niewidomi.
- Uczestnicy, którzy uzyskali wyższe wyniki w kwestionariuszach DASS-21, PARQ, SDQ self i formularzu raportu rodziców SDQ oraz niskie wyniki w MSPSS i MAAS-A w fazie I, zostaną włączeni do fazy II badania, tj. Randomizowana próba kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia będzie; uczniowie i rodzice, którzy nie wyraziliby zgody na udział w badaniu i nie wyraziliby na to zgody. Inne niepełnosprawności uczniów nie będą brane pod uwagę (np. niepełnosprawność słuchu lub inna niepełnosprawność fizyczna).
- Uczestnicy, którzy przeszli krytyczne schorzenia, takie jak leczenie psychologiczne lub operacja, lub którzy mają problemy współistniejące, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ustrukturyzowane szkolenie MBSR na potrzeby tego badania zostanie przeprowadzone dla grupy interwencyjnej uczniów z wadą wzroku.
Interwencja obejmie skanowanie ciała, medytację w pozycji siedzącej, jogę, ćwiczenia oddechowe, uważność kierowaną, miłującą życzliwość itp. ćwiczenia mające na celu poprawę problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów z wadą wzroku.
|
Podejście terapeutyczne zwane redukcją stresu opartą na uważności (MBSR) ma na celu zmniejszenie problemów emocjonalnych i behawioralnych poprzez wspieranie uważności, która jest bezstronną świadomością chwili obecnej.
MBSR będzie 8-tygodniowym szkoleniem dla uczniów z wadą wzroku.
Szkolenie MBSR, przetłumaczone i zaadaptowane na język urdu, zawierające 8 nagrań audio i arkuszy ćwiczeń odpowiadających każdemu tydzieńowi.
Arkusze ćwiczeń do rejestrowania ćwiczeń domowych zostaną wypełnione po otrzymaniu ustnych informacji zwrotnych od uczniów z wadą wzroku.
Spotkania grupowe twarzą w twarz będą odbywać się raz w tygodniu.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listą oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji.
Grupa ta posłuży jako grupa porównawcza do oceny konkretnego efektu interwencji opartej na uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Sił i Trudności (wersja do samodzielnego raportu)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawiera 25 pozycji z podskalami, które generują wyniki w zakresie objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi, problemów w relacjach z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
Jest to 3-punktowa skala typu Likerta.
Wynik wersji Self Report waha się od minimum do maksimum, czyli od 0 do 50.
Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki, a wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki, co oznacza duże problemy emocjonalne i behawioralne u uczniów z wadą wzroku.
|
2 miesiące
|
Kwestionariusz Sił i Trudności (wersja raportu dla rodziców)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawiera 25 pozycji, które mierzą te same atrybuty, co wersja samoopisowa.
Jest to 3-punktowa skala typu Likerta.
Ocena wersji raportu nadrzędnego waha się od minimum do maksimum, czyli od 0 do 50.
Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki, czyli wysokie problemy emocjonalne i behawioralne u uczniów z wadą wzroku.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Stresu Depresja Lęk-21
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala Stresu Depresji Lęku-21 to kompleksowa miara depresji, lęku i stresu.
jest to czteropunktowa skala typu Likerta.
Wynik waha się od minimum do maksimum, czyli od 0 do 63.
Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki, czyli wysoki poziom stresu psychicznego.
|
2 miesiące
|
Kwestionariusz akceptacji i odrzucenia dziecka przez rodzica
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to miara samoopisu, która ma na celu określenie sposobu, w jaki dana osoba postrzega traktowanie przez rodziców w dzieciństwie.
Składa się z czterech podskal: ciepła/uczucia, wrogości/agresji, obojętności/zaniedbania i niezróżnicowanego odrzucenia.
Ma dwie wersje; mama i tata.
Każda z nich składa się z 24 pozycji umieszczonych na 4-punktowej skali Likerta.
Zakres punktacji skali od minimum do maksimum wynosi od 24 do 96.
Niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, czyli najniższe odrzucenie i najwyższą akceptację, natomiast wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik, czyli najwyższe odrzucenie i najniższą akceptację.
|
2 miesiące
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to inwentarz samoopisowy, który służy do oceny postrzegania przez osobę wsparcia społecznego, jakie otrzymuje od rodziny, przyjaciół lub bliskich osób w sytuacjach stresowych.
Zawiera 12 pozycji z 7-punktową skalą typu likert.
Zakres punktacji skali od minimum do maksimum wynosi od 12 do 84.
Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik, czyli niski poziom postrzeganego wsparcia społecznego, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
2 miesiące
|
Skala świadomości uwagi i uważności – młodzież
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to 14-punktowa skala mierząca rozwój uważności.
Zakres punktacji w skali od minimum do maksimum wynosi od 14 do 84.
Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik, czyli niski poziom uważności, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJWU/EC/2023/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z zachowaniem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone