- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228950
Intervento basato sulla consapevolezza per problemi emotivi e comportamentali di studenti con disabilità visive
Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visive
Lo studio attuale sarà condotto sull'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per i problemi emotivi e comportamentali degli studenti con problemi di vista. Nel presente studio verrà utilizzato un intervento basato sulla consapevolezza che è una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), adattato e tradotto in lingua urdu; la prova pilota di MBSR sarà condotta dopo l'adattamento e la traduzione.
Il presente studio sarà condotto in due fasi
- La prima fase dello studio sarebbe un'indagine trasversale in cui il ricercatore condurrà una valutazione di base per identificare i predittori psicosociali come il disagio psicologico, l'accettazione e il rifiuto dei genitori, il supporto sociale e la consapevolezza associati ai problemi emotivi e comportamentali di studenti con disabilità visiva. Verranno identificati ulteriori problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visive.
- La seconda fase della ricerca sarebbe uno studio controllato randomizzato in cui gli studenti con disabilità visive che hanno ottenuto punteggi elevati nei predittori psicosociali e nei problemi emotivi e comportamentali verrebbero assegnati in modo casuale a gruppi di intervento e controllo per ricevere la formazione MBSR. Dopo il successo della formazione, verrà condotta una valutazione successiva per verificare l'efficacia dell'MBSR.
- L'attuale studio sarà condotto a Rawalpindi Islamabad dopo aver ottenuto il permesso dalle autorità competenti.
- I dati verrebbero raccolti dagli studenti con disabilità visiva e dai rispettivi genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare i problemi emotivi e comportamentali (EBP) degli studenti con disabilità visive che studiano in scuole di educazione speciale per problemi di vista e per valutare la relazione tra i punteggi dei predittori psicosociali associati agli EBP e le variabili demografiche selezionate di questi studenti. . Secondo una revisione della letteratura su tutti i tipi di disabilità, nei bambini VI è stata riscontrata un'elevata incidenza di disturbi psicologici. Pertanto, il presente studio mirava ad aiutare gli studenti con disabilità visive a controllare l'insorgenza di diversi problemi emotivi e comportamentali. Inoltre, lo studio attuale sarà vantaggioso per istruttori, allenatori e responsabili politici per considerare il ruolo degli psicologi dell’educazione in contesti scolastici speciali. La disabilità visiva può causare problemi nella vita quotidiana, ma una persona con una buona salute mentale può affrontarla meglio. Quindi, il presente studio contribuirà molto alla società migliorando la qualità della vita di questi bambini speciali. Gli studenti con disabilità visive nel loro ambiente scolastico utilizzeranno la pratica dell'MBSR per ridurre lo stress e aumentare i loro comportamenti emotivi e adattivi. Lo scopo della ricerca attuale è integrare le pratiche di consapevolezza in contesti scolastici speciali per fornire supporto comportamentale agli adolescenti con disabilità visive in modo che possano avere più successo sia a livello sociale che accademico.
Campione Il presente studio sarà condotto con studenti che saranno ipovedenti (parziali o totali). Verranno raccolti anche i dati dei rispettivi genitori. Il campione verrà prelevato da diverse scuole per non vedenti, centri e scuole speciali di Rawalpindi/Islamabad. La fascia di età dei campioni varierà dai 13 ai 17 anni. Verrà utilizzato un campionamento mirato e verranno selezionati quei partecipanti che saranno disponibili e volontari per partecipare al momento della raccolta dei dati. I dati verranno raccolti in interviste individuali mediante somministrazione orale di questionari.
MBSR sarà tradotto e adattato in lingua urdu. Il permesso di tradurre in lingua urdu verrà richiesto dall'autorità competente. Nella prima fase, ai partecipanti verranno inizialmente poste domande sulle variabili demografiche. Il ricercatore identificherebbe i predittori psicosociali dei problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visive sulla base dei punteggi di Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Parental Acceptance and Rejection Questionnaire (Child PARQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) e Mindfulness Attention Awareness Scale-Adolescents (MAAS-A). Ulteriori problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visiva verranno identificati dai punteggi del modulo SDQ Self e SDQ Parent. Ai partecipanti verrà assicurata la riservatezza dei dati e dei risultati che verranno utilizzati solo per lo scopo del progetto di ricerca.
Nella seconda fase la coorte verrebbe identificata dai partecipanti che avrebbero ottenuto un punteggio alto su DASS-21, Child PARQ, SDQ Self e SDQ Parent report form e basso su MSPSS e MAAS-A. Verrebbero selezionati come potenziali coorti per studi di controllo randomizzato (RCT). I partecipanti verrebbero assegnati in modo casuale ai gruppi interventistici e di controllo utilizzando il metodo dei numeri casuali. I partecipanti che verranno assegnati al gruppo di intervento saranno esposti alla formazione MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) tradotta e adattata in urdu. Gli studenti che verranno assegnati al gruppo interventistico riceveranno 8 settimane di intervento terapeutico, tuttavia agli studenti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non verrà dato alcun intervento. Il programma di formazione MBSR consisteva in sessioni di gruppo di 8 settimane con una durata da 50 a 90 minuti ciascuna. Ogni settimana si concentrerà su un tema particolare legato ai problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visive. Dopo aver completato con successo le 8 settimane di formazione MBSR, entrambi i gruppi si presenteranno per la valutazione successiva. Le stesse misure sopra menzionate verranno utilizzate nella post-valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Numero di telefono: +923335642062
- Email: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Numero di telefono: +923335501909
- Email: iramgul@fjwu.edu.pk
Luoghi di studio
-
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Rawalpindi, Pakistan, 00666
- Reclutamento
- Tehmeena Hanif
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Contatto:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Numero di telefono: +923335642062
- Email: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel presente studio saranno inclusi i genitori e i loro figli di età compresa tra almeno 13 e 17 anni. Tutti gli studenti che parteciperanno a questo studio saranno parzialmente o completamente ipovedenti.
- I partecipanti che hanno ottenuto punteggi più alti su DASS-21, PARQ, SDQ self e SDQ parent report form e bassi su MSPSS e MAAS-A nella fase I saranno inclusi nella fase II dello studio, ad es. Studio di controllo randomizzato.
Criteri di esclusione:
- Il criterio di esclusione sarà; studenti e genitori che non sarebbero disposti a partecipare e che rifiutano di dare il consenso. Non verranno prese in considerazione altre disabilità degli studenti (es. disabilità uditiva o altre disabilità fisiche).
- Verrebbero esclusi i partecipanti che hanno subito condizioni mediche critiche come trattamenti psicologici o interventi chirurgici o che hanno problemi di comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Una formazione MBSR strutturata per questo studio sarà fornita al gruppo di intervento di studenti con disabilità visive.
L'intervento includerà la scansione del corpo, la meditazione seduta, lo yoga, esercizi di respirazione, consapevolezza guidata, gentilezza amorevole, ecc. Esercizi per migliorare i problemi emotivi e comportamentali degli studenti con disabilità visive.
|
Un approccio terapeutico chiamato riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, o MBSR, mira a ridurre i problemi emotivi e comportamentali promuovendo la consapevolezza, che è una consapevolezza imparziale del momento presente.
MBSR sarà un corso di formazione di 8 settimane per studenti con disabilità visive.
Formazione MBSR, tradotta e adattata in lingua urdu che include 8 audio e fogli di lavoro corrispondenti a ogni settimana.
I fogli di lavoro per registrare la pratica svolta a casa verranno compilati dopo aver ricevuto feedback orale dagli studenti con disabilità visiva.
Le sessioni di gruppo faccia a faccia saranno condotte settimanalmente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun intervento.
Questo gruppo servirà da gruppo di confronto per valutare l'effetto specifico dell'intervento basato sulla consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario su punti di forza e difficoltà (versione self-report)
Lasso di tempo: Due mesi
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È composto da 25 item, con sottoscale che generano punteggi per sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamento prosociale.
È una scala di tipo Likert a 3 punti.
Il punteggio della versione Self Report varia dal minimo al massimo, ovvero da 0 a 50.
I punteggi bassi indicano risultati migliori mentre i punteggi alti indicano risultati peggiori, il che significa problemi emotivi e comportamentali elevati negli studenti con disabilità visiva.
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Due mesi
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Questionario su punti di forza e difficoltà (versione del rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Dispone di 25 item che misurano gli stessi attributi della versione self-report.
È una scala di tipo Likert a 3 punti.
Il punteggio della versione del report principale varia dal minimo al massimo, ovvero da 0 a 50.
I punteggi bassi indicano risultati migliori, mentre i punteggi alti indicano risultati peggiori, ovvero problemi emotivi e comportamentali elevati negli studenti con disabilità visiva.
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione, ansia, stress, scala-21
Lasso di tempo: Due mesi
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 è una misura completa per depressione, ansia e stress.
è una scala di tipo Likert a quattro punti.
Il punteggio varia dal minimo al massimo, ovvero da 0 a 63.
I punteggi bassi indicano risultati migliori, mentre i punteggi alti indicano risultati peggiori, ovvero un elevato disagio psicologico.
|
Due mesi
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|
Questionario di accettazione-rifiuto dei genitori del bambino
Lasso di tempo: Due mesi
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È una misura di autovalutazione per identificare la percezione dell'individuo riguardo al trattamento genitoriale che ha ricevuto durante l'infanzia.
Ha quattro sottoscale: Calore/Affetto, Ostilità/Aggressività, Indifferenza/Negligenza e Rifiuto indifferenziato.
Ha due versioni; madre e padre.
Ciascuno è composto da 24 item su una scala di tipo Likert a 4 punti.
L'intervallo di punteggio della scala dal minimo al massimo va da 24 a 96.
I punteggi bassi indicano il risultato migliore, ovvero il rifiuto più basso e la massima accettazione, mentre i punteggi alti indicano il risultato peggiore, ovvero il rifiuto più elevato e la più bassa accettazione.
|
Due mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Due mesi
|
Si tratta di un inventario self-report utilizzato per valutare la percezione delle persone del sostegno sociale che ricevono dalla famiglia, dagli amici o da altre persone significative in situazioni di stress.
Contiene 12 articoli con scala di tipo likert a 7 punti.
L'intervallo di punteggio della scala dal minimo al massimo va da 12 a 84.
I punteggi bassi indicano un risultato peggiore ovvero un basso livello di supporto sociale percepito, mentre un punteggio alto indica un risultato migliore.
|
Due mesi
|
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Mindfulness Attenzione Awareness Scale-Adolescenti
Lasso di tempo: Due mesi
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Si tratta di una scala composta da 14 item che misura lo sviluppo della consapevolezza.
L'intervallo di punteggio della scala dal minimo al massimo va da 14 a 84.
I punteggi bassi indicano un risultato peggiore ovvero un basso livello di consapevolezza, mentre un punteggio alto indica un risultato migliore.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJWU/EC/2023/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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