- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228950
Mindfulness-basert intervensjon for emosjonelle problemer og atferdsproblemer hos elever med synshemming
Effektiviteten av mindfulness-basert intervensjon for emosjonelle og atferdsmessige problemer hos elever med synshemming
Nåværende studie vil bli utført om effektiviteten av oppmerksomhetsbasert intervensjon for emosjonelle og atferdsmessige problemer hos elever med synshemming. Mindfulness-basert intervensjon som er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vil bli brukt i den nåværende studien som er tilpasset og oversatt til urduspråk; pilotforsøket med MBSR vil bli gjennomført etter tilpasning og oversettelse.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser
- Første fase av studien vil være en tverrsnittsundersøkelse der forskeren vil gjennomføre en baseline-vurdering for å identifisere psykososiale prediktorer som psykiske plager, foreldres aksept og avvisning, sosial støtte og oppmerksomhet som er assosiert med de emosjonelle og atferdsmessige problemene til elever med synshemming. Ytterligere emosjonelle og atferdsmessige problemer til elevene med synshemming vil identifisere.
- Den andre fasen av forskningen vil være en randomisert kontrollert studie der studenter med synshemming som har skåret høyt på psykososiale prediktorer og emosjonelle og atferdsproblemer vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper for å få MBSR-opplæringen. Etter den vellykkede treningen vil ettervurdering bli utført for å sjekke effektiviteten til MBSR.
- Den nåværende studien vil bli utført i Rawalpindi Islamabad etter å ha innhentet tillatelse fra relevante myndigheter.
- Data vil bli samlet inn fra elever med synshemming og deres respektive foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å vurdere de emosjonelle og atferdsmessige problemene (EBP) til elever med synshemning som studerer ved spesialundervisningsskoler for nedsatt syn og for å evaluere forholdet mellom scorene til psykososiale prediktorer som er assosiert med EBP og utvalgte demografiske variabler for disse elevene . I følge en litteraturgjennomgang blant alle typer funksjonshemninger ble det funnet høy forekomst av psykisk lidelse hos VI-barn. Så, denne studien hadde som mål å hjelpe elever med synshemming med å kontrollere forekomsten av forskjellige emosjonelle og atferdsmessige problemer. I tillegg vil den nåværende studien være fordelaktig for instruktører, trenere og beslutningstakere å vurdere rollen til pedagogiske psykologer i spesialskolemiljøer. Synshemming kan forårsake problemer i dagliglivet, men en person med god psykisk helse kan bedre takle det. Så denne studien vil bidra mye til samfunnet ved å forbedre livskvaliteten til disse spesielle barna. Elever med synshemming i skolemiljøene vil bruke MBSR-praksisen for å redusere stress og øke sin emosjonelle og adaptive atferd. Formålet med nåværende forskning er å integrere mindfulness-praksis i spesialskolemiljøer for å gi adferdsstøtte til ungdom med synshemninger, slik at de kan lykkes mer både sosialt og faglig.
Eksempel Denne studien vil bli utført med studenter som vil være synshemmede (delvis eller fullstendig). Data vil også bli samlet inn fra deres respektive foreldre. Prøven vil bli tatt fra forskjellige skoler med persienner, sentre og spesialskoler i Rawalpindi/Islamabad. Aldersgruppen av prøver vil variere fra 13 til 17 år. Målrettet prøvetaking vil bli brukt, og de deltakerne vil bli valgt ut som vil være tilgjengelige og frivillige til å delta på tidspunktet for datainnsamlingen. Data vil bli samlet inn i en-til-en-intervjuer ved muntlig administrasjon av spørreskjemaer.
MBSR vil bli oversatt og tilpasset til urdu. Tillatelse til å oversette til urdu vil bli tatt fra den relevante myndigheten. I den første fasen vil deltakerne innledningsvis bli spurt om demografiske variabler. Forskeren vil identifisere de psykososiale prediktorene for emosjonelle og atferdsmessige problemer til elever med synshemming basert på score fra Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21), Parental Acceptance and Rejection Questionnaire (Child PARQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Mindfulness Attention Awareness Scale-Adolescents (MAAS-A). Ytterligere emosjonelle og atferdsmessige problemer til elever med synshemming vil identifiseres ved hjelp av SDQ Self og SDQ Parent rapportskjemascore. Deltakerne vil bli forsikret om konfidensialiteten til dataene og dens funn som kun vil bli brukt for årsaken til forskningsprosjektet.
I den andre fasen vil kohorten bli identifisert fra deltakerne som ville scoret høyt på DASS-21, Child PARQ, SDQ Self og SDQ Parent rapportskjema og lavt på MSPSS og MAAS-A. De vil bli filtrert ut som potensielle kohorter for randomiserte kontrollforsøk (RCT). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke tilfeldig tallmetode. Deltakere som vil bli tildelt intervensjonsgruppen vil bli eksponert for den urdu-oversatte og tilpassede Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-treningen. Studenter som vil bli tildelt intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers terapeutisk intervensjon, men studentene som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon. MBSR-treningsprogrammet besto av 8-ukers gruppeøkter med en varighet på 50 til 90 minutter hver. Hver uke vil det fokuseres på et spesielt tema relatert til de emosjonelle og atferdsmessige problemene til elever med synshemming. Etter vellykket gjennomføring av 8 uker med MBSR-trening vil begge gruppene vises for ettervurdering. De samme nevnte tiltakene vil bli brukt i ettervurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Telefonnummer: +923335642062
- E-post: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Telefonnummer: +923335501909
- E-post: iramgul@fjwu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 00666
- Rekruttering
- Tehmeena Hanif
-
Ta kontakt med:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Telefonnummer: +923335642062
- E-post: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og deres barn som vil være i aldersgruppen minst 13-17 år vil bli inkludert i denne studien. Alle studenter som skal delta i denne studien vil være delvis eller helt svaksynte.
- Deltakere som skåret høyere på DASS-21, PARQ, SDQ self og SDQ foreldrerapportskjema og lavt på MSPSS og MAAS-A i fase I vil bli inkludert i fase II av studien, dvs. Randomisert kontrollforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterium vil være; elever og foreldre som ikke ville være villige til å delta og som nekter å gi samtykke. Andre funksjonshemminger hos studenter vil ikke bli vurdert (f.eks. hørselshemning eller andre fysiske funksjonshemninger).
- Deltakere som har gått gjennom kritiske medisinske tilstander som psykologisk behandling eller kirurgi eller har komorbide problemer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En strukturert MBSR-opplæring for denne studien vil bli gitt til intervensjonsgruppen av elever med synshemming.
Intervensjonen vil inkludere kroppsskanning, sittende meditasjon, yoga, pusteøvelser, veiledet oppmerksomhet, kjærlig vennlighet, etc øvelser for å forbedre de emosjonelle og atferdsmessige problemene til elever med synshemming.
|
En terapeutisk tilnærming kalt mindfulness-basert stressreduksjon, eller MBSR, tar sikte på å redusere emosjonelle og atferdsmessige problemer ved å fremme mindfulness, som er en upartisk bevissthet om det nåværende øyeblikket.
MBSR vil være et 8 ukers opplæringskurs for elever med synshemming.
MBSR-trening, oversatt og tilpasset til urdu-språk som inkluderer 8 lydfiler og arbeidsark tilsvarende hver uke.
Arbeidsark for å registrere hjemmetrening vil fylles ut ved muntlig tilbakemelding fra elever med synshemming.
Gruppebaserte økter ansikt til ansikt vil bli gjennomført ukentlig.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Denne gruppen vil tjene som en sammenligningsgruppe for å evaluere den spesifikke effekten av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (selvrapportversjon)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den har 25 elementer, med underskalaer som genererer skårer for emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Poengsummen for selvrapportversjon varierer fra minimum til maksimum, som er 0 til 50.
Lave skårer indikerer bedre resultater og høye skårer indikerer dårligere resultater som er høye Emosjonelle og atferdsproblemer hos elever med synshemming.
|
2 måneder
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (foreldrerapportversjon)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den har 25 elementer som måler de samme egenskapene som selvrapporteringsversjonen.
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Poengsummen for foreldrerapportversjonen varierer fra minimum til maksimum, som er 0 til 50.
Lav skåre indikerer bedre resultater, mens høye skårer indikerer dårligere resultater som er høye Emosjonelle og atferdsproblemer hos elever med synshemming.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21
Tidsramme: 2 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 er et omfattende mål for depresjon, angst og stress.
det er en firepunkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra minimum til maksimum som er 0 til 63.
Lave skårer indikerer bedre resultater, mens høye skårer indikerer dårligere resultater som er høy psykologisk lidelse.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for aksept-avvisning av barn
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er et selvrapporteringstiltak for å identifisere individets oppfatning av foreldrebehandlingen han/hun mottok i barndommen.
Den har fire underskalaer som er varme/tilføyelse, fiendtlighet/aggresjon, likegyldighet/forsømmelse og udifferensiert avvisning.
Den har to versjoner; mor og far.
Hver består av 24 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Poengområdet på skalaen fra minimum til maksimum er 24 til 96.
Lav skåre indikerer det bedre resultatet som er det laveste avslaget og høyest aksept, mens høye skårer indikerer det dårligere resultatet som er det høyeste avslaget og laveste aksept.
|
2 måneder
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en egenrapportering som brukes til å vurdere personers oppfatning av sosial støtte som de mottar fra familie, venner eller betydningsfulle andre i stressende situasjoner.
Den inneholder 12 elementer med en 7-punkts likert-skala.
Poengområdet på skalaen fra minimum til maksimum er 12 til 84.
Lav skåre indikerer et dårligere resultat som er lavt nivå av oppfattet sosial støtte, mens høy score indikerer bedre resultat.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale-Ungdommer
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en 14-elements skala som måler utviklingen av mindfulness.
Poengområdet på skalaen fra minimum til maksimum er 14 til 84.
Lav skåre indikerer et dårligere resultat som er lavt nivå av oppmerksomhet, mens en høy skåre indikerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJWU/EC/2023/65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .