- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06228950
Mindfulness-alapú beavatkozás a látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáira
A mindfulness alapú beavatkozás hatékonysága látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáira
A jelenlegi tanulmány a látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáira irányuló éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságáról készül. Az éberségen alapuló beavatkozást, azaz a mindfulness-alapú stresszcsökkentést (MBSR) alkalmazzuk a jelenlegi tanulmányban, amely urdu nyelvre lett adaptálva és lefordítva; az MBSR kísérleti próbáját adaptáció és fordítás után hajtják végre.
A jelen tanulmány két szakaszban készül
- A vizsgálat első fázisa egy keresztmetszeti felmérés lenne, amelyben a kutató egy kiindulási értékelést végez, hogy azonosítsa azokat a pszichoszociális előrejelzőket, mint a pszichológiai szorongás, a szülői elfogadás és elutasítás, a szociális támogatás és a tudatosság, amelyek összefüggésbe hozhatók az érzelmi és viselkedési problémákkal. látássérült tanulók. A látássérült tanulók további érzelmi és viselkedési problémáit azonosítják.
- A kutatás második fázisa egy randomizált kontrollált próba lenne, amelyben a pszichoszociális előrejelzők és érzelmi és viselkedési problémák alapján magas pontszámot elért látássérült diákokat véletlenszerűen besorolnák intervenciós és kontrollcsoportokba, hogy megkapják az MBSR képzést. A sikeres képzés után utóértékelést kell végezni az MBSR hatékonyságának ellenőrzésére.
- A jelenlegi vizsgálatot Rawalpindi Iszlámábádban fogják elvégezni, miután megkapták az illetékes hatóságok engedélyét.
- Az adatokat a látássérült tanulóktól és szüleiktől gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a látássérült gyógypedagógiai iskolákban tanuló látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáit (EBP), valamint az EBP-kkel kapcsolatos pszichoszociális előrejelzők pontszámai és e tanulók kiválasztott demográfiai változói közötti kapcsolatot. . Egy szakirodalmi áttekintés szerint a fogyatékosság összes típusa között a pszichés zavarok magas előfordulását találták a VI. Jelen tanulmány tehát arra irányult, hogy segítse a látássérült tanulókat a különböző érzelmi és viselkedési problémák előfordulásának kontrollálásában. Ezenkívül a jelenlegi tanulmány előnyös lesz az oktatók, edzők és politikai döntéshozók számára, hogy mérlegeljék az oktatáspszichológusok szerepét speciális iskolai környezetben. A látássérülés problémákat okozhat a mindennapi életben, de egy egészséges mentális egészséggel rendelkező személy jobban megbirkózik vele. Jelen tanulmány tehát nagyban hozzájárul majd a társadalomhoz azáltal, hogy javítja ezeknek a különleges gyerekeknek az életminőségét. A látássérült tanulók az iskolai környezetben használják az MBSR gyakorlatát a stressz csökkentésére, valamint érzelmi és alkalmazkodó viselkedésük fokozására. A jelenlegi kutatás célja az éberség gyakorlatának integrálása speciális iskolai keretek között, hogy viselkedési támogatást nyújtson a látássérült serdülőknek, hogy sikeresebbek legyenek mind társadalmilag, mind tanulmányilag.
Minta A jelen vizsgálatot olyan tanulókkal végezzük, akik (részlegesen vagy teljes) látássérültek lesznek. Az adatokat a megfelelő szüleiktől is gyűjtik. A mintát Rawalpindi/Islamabad különböző vakiskoláiból, központokból és speciális iskolákból veszik. A minták korcsoportja 13 és 17 év között lesz. Célirányos mintavételt alkalmaznak, és kiválasztják azokat a résztvevőket, akik az adatgyűjtés időpontjában rendelkezésre állnak és önkéntesen részt vesznek. Az adatok gyűjtése személyes interjúk során történik, kérdőívek szóbeli kitöltésével.
Az MBSR-t lefordítják és adaptálják urdu nyelvre. Az urdu nyelvre történő fordításhoz az illetékes hatóságtól kell engedélyt kérni. Az első szakaszban a résztvevőket először a demográfiai változókról kérdezzük. A kutató a látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáinak pszichoszociális prediktorait a Depressziós Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21), a Szülői Elfogadási és Elutasítási Kérdőív (Child PARQ), az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája alapján azonosítaná. (MSPSS) és Mindfulness Attention Awareness Scale-Adolescents (MAAS-A). A látássérült tanulók további érzelmi és viselkedési problémáit az SDQ Self és az SDQ Parent űrlap pontszámai határozzák meg. A résztvevők biztosítva vannak az adatok bizalmas kezeléséről és az eredményekről, amelyeket csak a kutatási projekt céljaira használnak fel.
A második fázisban azon résztvevők csoportját kell azonosítani, akik magas pontszámot értek el a DASS-21, Child PARQ, SDQ Self és SDQ Parent jelentés űrlapon, és alacsony pontszámot az MSPSS és MAAS-A alapján. Kiszűrnék őket, mint potenciális kohorszokat a Randomized Control vizsgálatokhoz (RCT). A résztvevőket a véletlenszámos módszerrel véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba. Azok a résztvevők, akiket besorolnának az intervenciós csoportba, részt vesznek az urdu nyelvre fordított és adaptált Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tréningen. Azok a hallgatók, akiket besorolnának az intervenciós csoportba, 8 hét terápiás beavatkozást kapnak, azonban a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt hallgatók nem kapnak beavatkozást. Az MBSR képzési program 8 hetes csoportos foglalkozásokból állt, egyenként 50-90 perces időtartammal. Minden héten a látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáival kapcsolatos témakörre összpontosítunk. A 8 hetes MBSR képzés sikeres elvégzése után mindkét csoport megjelenik utóértékelésre. Ugyanezeket a fent említett intézkedéseket alkalmazzuk az utóértékelés során is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Telefonszám: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Telefonszám: +923335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rawalpindi, Pakisztán, 00666
- Toborzás
- Tehmeena Hanif
-
Kapcsolatba lépni:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Telefonszám: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább 13-17 éves szülők és gyermekeik szerepelnek ebben a vizsgálatban. Minden tanuló, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, részlegesen vagy teljesen látássérült lesz.
- Azok a résztvevők, akik magasabb pontszámot értek el a DASS-21, PARQ, SDQ saját és SDQ szülőjelentési űrlapon, és alacsony pontszámot értek el az MSPSS és MAAS-A esetében az I. fázisban, bekerülnek a vizsgálat II. fázisába, azaz. Randomizált kontroll próba.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritérium lesz; tanulók és szülők, akik nem hajlandók részt venni, és nem hajlandók beleegyezést adni. A tanulók egyéb fogyatékosságait nem veszik figyelembe (pl. hallássérült vagy más testi fogyatékosság).
- Azok a résztvevők, akik kritikus egészségügyi állapotokon, például pszichológiai kezelésen vagy műtéten estek át, vagy társbetegséggel küzdenek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ehhez a tanulmányhoz strukturált MBSR képzést adnak a látássérült hallgatók intervenciós csoportja számára.
A beavatkozás testszkennelést, ülőmeditációt, jógát, légzőgyakorlatokat, irányított éberséget, szerető kedvességet stb. fog tartalmazni a látássérült tanulók érzelmi és viselkedési problémáinak javítására.
|
Az éberségen alapuló stresszcsökkentésnek vagy MBSR-nek nevezett terápiás megközelítés célja az érzelmi és viselkedési problémák csökkentése az éberség elősegítésével, ami a jelen pillanat pártatlan tudatosítása.
Az MBSR egy 8 hetes képzés a látássérült hallgatók számára.
MBSR képzés, urdu nyelvre lefordítva és adaptálva, amely minden hétnek megfelelő 8 hanganyagot és munkalapot tartalmaz.
Az otthoni gyakorlat rögzítésére szolgáló feladatlapokat a látássérült tanulók szóbeli visszajelzése után töltjük ki.
Hetente kerül sor személyes, csoportos foglalkozásokra.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A Várólista kontrollcsoport nem kap beavatkozást.
Ez a csoport összehasonlító csoportként fog szolgálni a mindfulness alapú beavatkozás konkrét hatásának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő és nehézségek kérdőíve (önjelentési verzió)
Időkeret: 2 hónap
|
25 elemből áll, alskálákkal, amelyek pontszámokat generálnak az érzelmi tünetekre, magatartási problémákra, hiperaktivitásra/figyelmetlenségre, kortárs kapcsolati problémákra és proszociális viselkedésre.
Ez egy 3 pontos Likert típusú skála.
Az önjelentési verzió pontszáma a minimumtól a maximumig terjed, ami 0 és 50 között van.
Az alacsony pontszámok jobb eredményeket, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményeket jelzik, ami magas Érzelmi és viselkedési problémák a látássérült tanulóknál.
|
2 hónap
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve (szülői jelentés verziója)
Időkeret: 2 hónap
|
25 elemet tartalmaz, amelyek ugyanazokat az attribútumokat mérik, mint az önbeszámoló verzió.
Ez egy 3 pontos Likert típusú skála.
A szülőjelentés verzió pontszáma a minimumtól a maximumig terjed, ami 0 és 50 között van.
Az alacsony pontszámok jobb eredményeket, míg a magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, azaz magas Érzelmi és viselkedési problémák a látássérült tanulóknál.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21
Időkeret: 2 hónap
|
A depressziós szorongásos stressz skála-21 a depresszió, a szorongás és a stressz átfogó mérőszáma.
ez egy négyfokú Likert-féle skála.
A pontszám a minimumtól a maximumig terjed, ami 0 és 63 között van.
Az alacsony pontszámok jobb eredményeket jeleznek, míg a magas pontszámok rosszabb eredményeket, azaz magas pszichológiai stresszt jeleznek.
|
2 hónap
|
|
Gyermek szülő elfogadó-elutasítási kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
Ez egy önbevallási intézkedés, amely azonosítja az egyénnek a gyermekkorában kapott szülői bánásmódról alkotott véleményét.
Négy alskálája van, amelyek a melegség/szeretet, az ellenségesség/agresszió, a közömbösség/elhanyagolás és a differenciálatlan elutasítás.
Két változata van; anya és az apa.
Mindegyik 24 elemből áll egy 4 pontos Likert-féle skálán.
A skála pontszáma a minimumtól a maximumig 24-96.
Az alacsony pontszámok a jobb eredményt jelzik, amely a legalacsonyabb elutasítás és a legmagasabb elfogadás, míg a magas pontszámok a rosszabb eredményt jelzik, amely a legmagasabb elutasítás és a legalacsonyabb elfogadás.
|
2 hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: 2 hónap
|
Ez egy önbeszámoló leltár, amelyet arra használnak, hogy felmérjék, hogyan érzékelik a személyek a családjuktól, barátaiktól vagy jelentős másoktól kapott szociális támogatást stresszes helyzetekben.
12 elemet tartalmaz 7 pontos likert típusú skálával.
A skála pontszáma a minimumtól a maximumig 12-84.
Az alacsony pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, ami az észlelt szociális támogatás alacsony szintjét jelenti, míg a magas pontszám jobb eredményt jelez.
|
2 hónap
|
|
Mindfulness Attention Awareness Skála-serdülők
Időkeret: 2 hónap
|
Ez egy 14 tételes skála, amely a mindfulness fejlődését méri.
A skála pontszáma a minimumtól a maximumig 14-84.
Az alacsony pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, ami az éberség alacsony szintjét jelenti, míg a magas pontszám jobb eredményt jelez.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJWU/EC/2023/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .