- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228950
Intervence založená na všímavosti u emocionálních a behaviorálních problémů studentů se zrakovým postižením
Efektivita intervence založené na všímavosti u emocionálních a behaviorálních problémů studentů se zrakovým postižením
Současná studie bude provedena na téma Efektivita intervence založené na všímavosti u emocionálních a behaviorálních problémů studentů se zrakovým postižením. V této studii, která je upravena a přeložena do urdštiny, bude použita intervence založená na všímavosti, což je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR); pilotní zkouška MBSR bude provedena po úpravě a překladu.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích
- První fází studie by byl průřezový průzkum, ve kterém výzkumník provede základní hodnocení s cílem identifikovat psychosociální prediktory, jako je psychologický stres, přijetí a odmítnutí rodičů, sociální podpora a všímavost, které jsou spojeny s emocionálními a behaviorálními problémy. studenti se zrakovým postižením. Identifikují se další emoční a behaviorální problémy žáků se zrakovým postižením.
- Druhou fází výzkumu by byl randomizovaný kontrolovaný pokus, ve kterém by studenti se zrakovým postižením, kteří dosáhli vysokého skóre v psychosociálních prediktorech a emočních a behaviorálních problémech, byli náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin, aby získali školení MBSR. Po úspěšném školení by bylo provedeno následné hodnocení, aby se zkontrolovala účinnost MBSR.
- Současná studie bude provedena v Rawalpindi Islamabad po získání povolení od příslušných úřadů.
- Data by byla sbírána od studentů se zrakovým postižením a jejich příslušných rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zhodnotila emocionální a behaviorální problémy (EBP) studentů se zrakovým postižením studujících na speciálních školách pro zrakové postižení a zhodnotila vztah mezi skóre psychosociálních prediktorů, které jsou spojeny s EBP, a vybranými demografickými proměnnými těchto studentů. . Podle literárního přehledu mezi všemi typy postižení byl zjištěn vysoký výskyt psychické poruchy u dětí se VI. Cílem této studie bylo pomoci studentům se zrakovým postižením kontrolovat výskyt různých emočních a behaviorálních problémů. Kromě toho bude současná studie výhodná pro instruktory, trenéry a tvůrce politik, aby zvážili roli pedagogických psychologů ve speciálních školách. Zrakové postižení může způsobit problémy v každodenním životě, ale člověk se zdravým duševním zdravím se s ním může lépe vypořádat. Současná studie tedy hodně přispěje společnosti tím, že zlepší kvalitu života těchto speciálních dětí. Studenti se zrakovým postižením ve svém školním prostředí využijí praxi MBSR ke snížení stresu a ke zvýšení jejich emocionálního a adaptivního chování. Účelem současného výzkumu je začlenit praktiky všímavosti do prostředí speciálních škol s cílem poskytnout dospívajícím se zrakovým postižením behaviorální podporu, aby mohli být společensky i akademicky úspěšnější.
Ukázka Tato studie bude provedena se studenty, kteří budou zrakově postižení (částečné nebo úplné). Údaje budou shromažďovány také od jejich příslušných rodičů. Vzorek bude odebrán z různých škol nevidomých, center a speciálních škol v Rawalpindi/Islamabad. Věková skupina vzorků se bude pohybovat od 13 do 17 let. Bude použito účelové vzorkování a budou vybráni ti účastníci, kteří budou k dispozici a dobrovolně se zúčastní v době sběru dat. Data budou sbírána v individuálních rozhovorech ústním podáním dotazníků.
MBSR bude přeložen a upraven do urdštiny. Povolení k překladu do urdštiny bude uděleno příslušnému úřadu. V první fázi budou účastníci zpočátku dotázáni na demografické proměnné. Výzkumník by identifikoval psychosociální prediktory emocionálních a behaviorálních problémů studentů se zrakovým postižením na základě skóre Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Parental Acceptance and Rejection Questionnaire (Child PARQ), Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS) a Mindfulness Attention Awareness Scale-Adolescents (MAAS-A). Další emoční a behaviorální problémy studentů se zrakovým postižením budou identifikovány pomocí skóre SDQ Self a SDQ Parent. Účastníci budou ujištěni o důvěrnosti dat a jejich zjištění, která budou použita pouze pro účely výzkumného projektu.
Ve druhé fázi by byla identifikována kohorta z účastníků, kteří by dosáhli vysokého skóre ve formuláři zprávy DASS-21, Child PARQ, SDQ Self a SDQ Parent a nízké skóre ve formuláři MSPSS & MAAS-A. Byli by vytříděni jako potenciální kohorty pro randomizované kontrolní studie (RCT). Účastníci by byli náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí metody náhodných čísel. Účastníci, kteří budou zařazeni do intervenční skupiny, budou vystaveni školení o snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) přeloženém do urdštiny. Studenti, kteří budou zařazeni do intervenční skupiny, obdrží 8 týdnů terapeutické intervence, avšak studentům, kteří budou náhodně přiděleni do kontrolní skupiny, nebude poskytnuta žádná intervence. Tréninkový program MBSR sestával z 8týdenních skupinových lekcí, každé v délce 50 až 90 minut. Každý týden se zaměří na určité téma související s emocionálními a behaviorálními problémy studentů se zrakovým postižením. Po úspěšném absolvování 8 týdnů tréninku MBSR se obě skupiny dostaví k následnému hodnocení. Stejná výše uvedená opatření budou použita při následném hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tehmeena Hanif, Ph.D Scholar
- Telefonní číslo: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Iram Gul, Ph.D
- Telefonní číslo: +923335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 00666
- Nábor
- Tehmeena Hanif
-
Kontakt:
- Tehmeena Hanif, Ph.D
- Telefonní číslo: +923335642062
- E-mail: 20-20241-005@bhs.fjwu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti rodiče a jejich děti, které budou ve věkovém rozmezí alespoň 13-17 let. Všichni studenti, kteří se tohoto studia zúčastní, budou částečně nebo úplně zrakově postižení.
- Účastníci, kteří dosáhli vyššího skóre ve formuláři DASS-21, PARQ, SDQ self a SDQ rodičovského hlášení a nízkého MSPSS a MAAS-A ve fázi I, budou zařazeni do fáze II studie, tj. Randomizovaná kontrolní zkouška.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacím kritériem bude; studenti a rodiče, kteří by nebyli ochotni se zúčastnit a kteří odmítají dát souhlas. Na jiná postižení u studentů nebude brán zřetel (např. sluchovým postižením nebo jiným tělesným postižením).
- Účastníci, kteří prošli kritickým zdravotním stavem, jako je psychologická léčba nebo chirurgický zákrok, nebo mají komorbidní problémy, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině studentů se zrakovým postižením bude poskytnut strukturovaný výcvik MBSR pro tuto studii.
Intervence bude zahrnovat skenování těla, meditaci v sedě, jógu, dechová cvičení, řízenou všímavost, milující laskavost atd. cvičení ke zlepšení emocionálních a behaviorálních problémů studentů se zrakovým postižením.
|
Terapeutický přístup nazvaný snižování stresu založeného na všímavosti neboli MBSR má za cíl snížit emocionální a behaviorální problémy podporou všímavosti, což je nestranné uvědomění si přítomného okamžiku.
MBSR bude 8týdenní vzdělávací kurz pro studenty se zrakovým postižením.
Školení MBSR, přeložené a upravené v jazyce Urdu, které obsahuje 8 zvuků a pracovních listů odpovídajících každému týdnu.
Pracovní listy pro záznam domácího cvičení budou vyplněny na základě ústní zpětné vazby od studentů se zrakovým postižením.
Skupinová setkání tváří v tvář budou probíhat každý týden.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekacího seznamu neobdrží žádný zásah.
Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina pro hodnocení konkrétního účinku intervence založené na všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o síle a obtížích (verze vlastní zprávy)
Časové okno: 2 měsíce
|
Má 25 položek se subškálami, které generují skóre pro emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Je to 3-bodová stupnice Likertova typu.
Skóre Self Report Version se pohybuje od minima do maxima, což je 0 až 50.
Nízké skóre znamená lepší výsledky a vysoké skóre znamená horší výsledky, což je vysoké Emoční a behaviorální problémy u studentů se zrakovým postižením.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník o síle a obtížích (verze zprávy pro rodiče)
Časové okno: 2 měsíce
|
Má 25 položek, které měří stejné atributy jako verze self-report.
Je to 3-bodová stupnice Likertova typu.
Skóre verze rodičovské zprávy se pohybuje od minima do maxima, což je 0 až 50.
Nízké skóre znamená lepší výsledky, zatímco vysoké skóre znamená horší výsledky, tedy vysoké Emoční a behaviorální problémy u studentů se zrakovým postižením.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: 2 měsíce
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 je komplexní měřítko deprese, úzkosti a stresu.
je to čtyřbodová stupnice Likertova typu.
Skóre se pohybuje od minima do maxima, což je 0 až 63.
Nízká skóre znamenají lepší výsledky, zatímco vysoká skóre znamenají horší výsledky, což je vysoká psychická úzkost.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník o přijetí-odmítnutí dítěte rodičem
Časové okno: 2 měsíce
|
Je to self-report opatření k identifikaci vnímání jednotlivce o rodičovské péči, které se mu dostalo v dětství.
Má čtyři subškály, kterými jsou Vřelost/Náklonnost, Hostilita/Agrese, Lhostejnost/Zanedbávání a Nediferencované odmítnutí.
Má dvě verze; matka a otec.
Každá se skládá z 24 položek na 4bodové škále Likertova typu.
Rozsah skóre na škále od minima po maximum je 24 až 96.
Nízká skóre označují lepší výsledek, což je nejnižší odmítnutí a nejvyšší přijetí, zatímco vysoké skóre znamená horší výsledek, což je nejvyšší odmítnutí a nejnižší přijetí.
|
2 měsíce
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedná se o self-report inventář, který se používá k posouzení toho, jak osoby vnímají sociální oporu, které se jim dostává od rodiny, přátel nebo blízkých osob ve stresových situacích.
Obsahuje 12 položek se 7 bodovou stupnicí typu likert.
Rozsah skóre na škále od minima po maximum je 12 až 84.
Nízké skóre znamená horší výsledek, což je nízká úroveň vnímané sociální podpory, zatímco vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Všímavost Attention Awareness Scale-Adolescents
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedná se o 14položkovou škálu měřící rozvoj všímavosti.
Rozsah skóre na škále od minima po maximum je 14 až 84.
Nízké skóre znamená horší výsledek, což je nízká úroveň všímavosti, zatímco vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tehmeena Hanif, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University Rawalpindi Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJWU/EC/2023/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno