Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed ved BriTurn-injektion eller BrisTurn-forfyldt injektion
4. februar 2024 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En observationsundersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af BriTurn-injektion eller BrisTurn-forfyldt injektion administreret til reversering af neuromuskulær blokade hos patienter, der modtager generel anæstesi
Denne undersøgelse evaluerer klinisk effekt og sikkerhed hos voksne patienter, der har fået BriTurn-injektion eller BrisTurn Prefilled-injektion til reversering af neuromuskulær blokade induceret af Rocuronium eller Vecuronium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer klinisk effekt og sikkerhed hos voksne patienter, der har fået BriTurn-injektion eller BrisTurn Prefilled-injektion til reversering af neuromuskulær blokade induceret af Rocuronium eller Vecuronium.
- Effektivitet: Tid (minutter) før tog-af-fire (TOF)-forholdet når 0,9 (90 %)
- Sikkerhed: om bradykardi og deraf følgende hjertestop forekommer, eller om der opstår bronkospasme
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01757
- Rekruttering
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 19 år eller ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Individet administreret BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection til reversering af neuromuskulær blokade induceret af Rocuronium eller Vecuronium
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende
- Med forbehold for forbud i henhold til tilladelse fra BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (minutter) før tog-af-fire (TOF)-forholdet når 0,9 (90 %)
Tidsramme: efter administration af BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection op til 3 minutter
|
Tid (minutter) for Train-Of-Four (TOF)-forholdet at nå 0,9 (90 %) efter administration af BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection op til 3 minutter
|
efter administration af BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection op til 3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangseok Lee, Inje University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2024
Først opslået (Anslået)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-BRT-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .