Avaliação da eficácia clínica e segurança da injeção BriTurn ou injeção pré-preenchida BrisTurn
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um estudo observacional sobre a eficácia clínica e segurança da injeção de BriTurn ou injeção pré-preenchida de BrisTurn administrada para reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes que recebem anestesia geral
Este estudo avalia a eficácia clínica e segurança em pacientes adultos administrados com injeção de BriTurn ou injeção pré-preenchida de BrisTurn para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por Rocurônio ou Vecurônio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia clínica e segurança em pacientes adultos administrados com injeção de BriTurn ou injeção pré-preenchida de BrisTurn para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por Rocurônio ou Vecurônio.
- Eficácia: Tempo (minutos) para que a proporção Train-Of-Four (TOF) atinja 0,9 (90%)
- Segurança: se ocorre bradicardia e parada cardíaca resultante ou se ocorre broncoespasmo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sangseok Lee
- Número de telefone: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Recrutamento
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Contato:
- Sangseok Lee
- Número de telefone: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 19 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 anos
- Indivíduo administrado com injeção de BriTurn ou injeção pré-preenchida de BrisTurn para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeito à proibição de acordo com a permissão de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (minutos) para que a proporção Train-Of-Four (TOF) atinja 0,9 (90%)
Prazo: após a administração de injeção de BriTurn ou injeção pré-cheia de BrisTurn até 3 minutos
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Tempo (minutos) para que a proporção Train-Of-Four (TOF) atinja 0,9 (90%) após a administração de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection até 3 minutos
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após a administração de injeção de BriTurn ou injeção pré-cheia de BrisTurn até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sangseok Lee, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HL-BRT-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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