Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til BriTurn-injeksjon eller BrisTurn forhåndsfylt injeksjon
4. februar 2024 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En observasjonsstudie om den kliniske effekten og sikkerheten til BriTurn-injeksjon eller BrisTurn-forfylte injeksjon administrert for reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter som får generell anestesi
Denne studien evaluerer klinisk effekt og sikkerhet hos voksne pasienter som får BriTurn-injeksjon eller BrisTurn forhåndsfylt injeksjon for reversering av nevromuskulær blokade indusert av Rocuronium eller Vecuronium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer klinisk effekt og sikkerhet hos voksne pasienter som får BriTurn-injeksjon eller BrisTurn forhåndsfylt injeksjon for reversering av nevromuskulær blokade indusert av Rocuronium eller Vecuronium.
- Effektivitet: Tid (minutter) før tog-av-fire (TOF)-forholdet når 0,9 (90 %)
- Sikkerhet: om bradykardi og resulterende hjertestans forekommer eller om bronkospasme oppstår
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-post: s2248@paik.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01757
- Rekruttering
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-post: s2248@paik.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 19 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Person administrert BriTurn-injeksjon eller BrisTurn forhåndsfylt injeksjon for reversering av nevromuskulær blokade indusert av Rocuronium eller Vecuronium
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Med forbehold om forbud i henhold til tillatelsen fra BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (minutter) før tog-av-fire (TOF)-forholdet når 0,9 (90 %)
Tidsramme: etter administrering av BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection opptil 3 minutter
|
Tid (minutter) før Train-Of-Four-forholdet (TOF) når 0,9 (90 %) etter administrering av BriTurn-injeksjon eller BrisTurn forhåndsfylt injeksjon i opptil 3 minutter
|
etter administrering av BriTurn Injection eller BrisTurn Prefilled Injection opptil 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangseok Lee, Inje University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HL-BRT-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .