Оценка клинической эффективности и безопасности BriTurn Injection или предварительно заполненного BrisTurn Injection
4 февраля 2024 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Наблюдательное исследование клинической эффективности и безопасности инъекции BrisTurn или предварительно заполненной инъекции BrisTurn, вводимых для отмены нервно-мышечной блокады у пациентов, получающих общую анестезию
В этом исследовании оценивается клиническая эффективность и безопасность у взрослых пациентов, которым вводили инъекции BrisTurn или предварительно заполненные инъекции BrisTurn для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается клиническая эффективность и безопасность у взрослых пациентов, которым вводили инъекции BrisTurn или предварительно заполненные инъекции BrisTurn для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием.
- Эффективность: время (минуты) достижения коэффициента поезда из четырех человек (TOF) 0,9 (90%).
- Безопасность: возникает ли брадикардия и, как следствие, остановка сердца или возникает бронхоспазм
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sangseok Lee
- Номер телефона: +82-2-950-1989
- Электронная почта: s2248@paik.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 01757
- Рекрутинг
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Контакт:
- Sangseok Lee
- Номер телефона: +82-2-950-1989
- Электронная почта: s2248@paik.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Субъекту вводили инъекцию BrisTurn или предварительно заполненную инъекцию BrisTurn для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Подлежит запрету в соответствии с разрешением BrisTurn Injection или BrisTurn Prefilled Injection.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (минуты) достижения коэффициента поезда из четырех поездов (TOF) 0,9 (90%)
Временное ограничение: после введения BrisTurn Injection или предварительно заполненной инъекции BrisTurn в течение до 3 минут.
|
Время (в минутах) достижения коэффициента Train-Of-Four (TOF) 0,9 (90%) после введения инъекции BrisTurn или предварительно заполненной инъекции BrisTurn, до 3 минут
|
после введения BrisTurn Injection или предварительно заполненной инъекции BrisTurn в течение до 3 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sangseok Lee, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HL-BRT-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .