Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de l'injection BriTurn ou de l'injection préremplie BrisTurn
4 février 2024 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Une étude observationnelle sur l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection BriTurn ou de l'injection préremplie BrisTurn administrée pour inverser le blocage neuromusculaire chez les patients recevant une anesthésie générale
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité cliniques chez les patients adultes ayant reçu une injection de BriTurn ou une injection préremplie de BrisTurn pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité cliniques chez les patients adultes ayant reçu une injection de BriTurn ou une injection préremplie de BrisTurn pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
- Efficacité : temps (minutes) pour que le rapport Train-Of-Four (TOF) atteigne 0,9 (90 %)
- Sécurité : si une bradycardie et un arrêt cardiaque qui en résulte se produisent ou si un bronchospasme se produit
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sangseok Lee
- Numéro de téléphone: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 01757
- Recrutement
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Contact:
- Sangseok Lee
- Numéro de téléphone: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes âgés de 19 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Le sujet a reçu BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sous réserve d'interdiction selon l'autorisation de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps (minutes) pour que le ratio Train-Of-Four (TOF) atteigne 0,9 (90 %)
Délai: après l'administration de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection jusqu'à 3 minutes
|
Temps (minutes) nécessaire pour que le rapport Train-Of-Four (TOF) atteigne 0,9 (90 %) après l'administration de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection jusqu'à 3 minutes
|
après l'administration de BriTurn Injection ou BrisTurn Prefilled Injection jusqu'à 3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangseok Lee, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Première publication (Estimé)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-BRT-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .