Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di BriTurn Injection o BrisTurn Preriempita Injection
4 febbraio 2024 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio osservazionale sull'efficacia clinica e sulla sicurezza dell'iniezione BriTurn o dell'iniezione preriempita BrisTurn somministrata per l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti sottoposti ad anestesia generale
Questo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza in pazienti adulti a cui è stata somministrata l'iniezione di BriTurn o l'iniezione preriempita di BrisTurn per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da Rocuronium o Vecuronium.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza in pazienti adulti a cui è stata somministrata l'iniezione di BriTurn o l'iniezione preriempita di BrisTurn per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da Rocuronium o Vecuronium.
- Efficacia: tempo (minuti) affinché il rapporto Train-Of-Four (TOF) raggiunga 0,9 (90%)
- Sicurezza: se si verifica bradicardia e conseguente arresto cardiaco o se si verifica broncospasmo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sangseok Lee
- Numero di telefono: +82-2-950-1989
- Email: s2248@paik.ac.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
- Reclutamento
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Contatto:
- Sangseok Lee
- Numero di telefono: +82-2-950-1989
- Email: s2248@paik.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 19 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Al soggetto è stato somministrato BriTurn Injection o BrisTurn Preriempito Injection per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da Rocuronium o Vecuronium
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Soggetto a divieto previa autorizzazione di BriTurn Injection o BrisTurn Prefilled Injection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (minuti) affinché il rapporto Train-Of-Four (TOF) raggiunga 0,9 (90%)
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di BriTurn Injection o BrisTurn Preriempita Injection fino a 3 minuti
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Tempo (minuti) affinché il rapporto Train-Of-Four (TOF) raggiunga 0,9 (90%) dopo la somministrazione di BriTurn Injection o BrisTurn Prefilled Injection fino a 3 minuti
|
dopo la somministrazione di BriTurn Injection o BrisTurn Preriempita Injection fino a 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangseok Lee, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-BRT-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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